동측 쇄골상 림프절 전이가 있는 유방암 환자에서 쇄골상 림프절 절제술의 임상적 의의
동측 쇄골상 림프절 전이가 있는 유방암 환자에서 쇄골상 림프절 절제술의 임상적 의의를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 전향적 임상 시험
동측 쇄골상 림프절 전이가 있는 유방암 환자는 새로 발표된 8th AJCC TNM 병기 시스템에 따라 Ⅲc 병기(N3)로 정의됩니다. 그러한 환자들에게 어떠한 구체적인 지침도 지지되지 않았다. 동측 쇄골상 림프절 전이가 있는 유방암 환자에게 쇄골상 림프절 절제술을 시행할지 여부는 아직 미정이다.
동측 쇄골상 림프절 전이가 있는 유방암 환자에서 쇄골상 림프절 절제술의 임상적 의의와 합병증을 평가하기 위해 연구자들은 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다.
연구 개요
상세 설명
유방암은 전 세계적으로 가장 흔한 암이며 암으로 인한 여성 사망의 주요 원인입니다. 동측 쇄골상 림프절 전이가 있는 유방암 환자는 새로 발표된 8th AJCC TNM 병기 시스템에 따라 Ⅲc 병기(N3)로 정의됩니다. 임상적 결과는 첫 발현 시 동측 쇄골상 림프절 전이가 있는 환자와 재발성 동측 쇄골상 림프절 전이가 있는 환자에서 유사합니다. 생존율은 겨드랑이 또는 쇄골하 결절 침범이 낮은 환자보다 동측 쇄골상 림프절 전이 환자에서 더 낮았습니다. 그러한 환자들에게 구체적인 가이드 라인은 지원되지 않았습니다. 동측 쇄골상 림프절 전이가 있는 유방암 환자에게 쇄골상 림프절 절제술을 시행할지 여부는 아직 미정이다. 동측 쇄골상 림프절 전이가 있는 환자 중 수술이나 방사선 치료를 받고 목 조절이 잘 된 환자는 외과적 치료나 방사선 조사로 국소 조절이 잘 되지 않은 환자보다 더 나은 생존을 달성한 것으로 보고되었습니다.
동측 쇄골상부 림프절 전이가 있는 환자에게는 전신 요법, 수술 및 방사선 요법을 포함하는 복합 요법을 제공해야 합니다. 또한 외과적 제거 또는 근치적 방사선 요법에 의한 겨드랑이 및 쇄골상부 림프절을 포함하는 국소 치료가 종양 세포의 배액을 예방할 수 있으며 더 중요한 역할을 할 수 있습니다. 그러나 쇄골상 결절의 외과적 제거의 역할은 근치적 방사선 요법에 비해 불확실합니다. 우리가 아는 한, 동측 쇄골상부 림프절 전이의 이 두 가지 국소 치료법을 비교하는 이용 가능한 문헌은 거의 없습니다. 또한, 쇄골상 림프절 절제술과 국소 방사선 치료 및 쇄골상 림프절 방사선 치료를 병용한 결과를 비교한 연구도 드물다. 최신의 모든 관련 보고서가 혼합되어 있습니다.
동측 쇄골상부 림프절 전이가 있는 유방암 환자에서 쇄골상부 림프절 절제술의 임상적 의의 및 합병증을 평가하기 위해 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다.
따라서 중국 환자에서 쇄골상 결절의 외과적 제거의 역할을 조사하는 것 외에도 임상 실습에 더 많은 통찰력을 제공하기를 희망하면서 이 두 치료법 사이의 잠재적인 차이점을 밝히려고 노력합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Wu Xinhong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 절차 및 내용을 이해할 수 있는 능력 및 서면 동의서에 자발적으로 서명할 의지
- 연령≤75세, 여성;
- 조직학적으로 확인된 유방암;
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 동측 쇄골상 림프절 전이;
- cT0-T3;
- 마취에 대한 낮거나 중간 정도의 위험
제외 기준:
- 수술 또는 방사선에 대한 절대적 및 상대적 금기;
- 수술 전 기존 원격 전이;
- 비침습성 유방암;
- 반대측 유방암;
- 유방암 또는 기타 악성종양의 과거력;
- ECOG≥2;
- 염증성 유방암;
- 임신;
- 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 환자를 초래한 심각한 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쇄골상 림프절 절제술 및 방사선 요법
쇄골상부 림프절 전이가 있는 유방암 환자는 쇄골상부 림프절 절제술과 쇄골상부 방사선 치료를 받습니다.
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수술 전 쇄골상 림프절 전이가 있는 사람은 쇄골상 림프절 절제술을 받아야 하며 쇄골상 림프절 전이는 코어 침 생검 또는 세침 흡인 생검으로 확인해야 합니다.
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활성 비교기: 쇄골상부 방사선치료
쇄골상부 림프절 전이가 있는 유방암 환자는 쇄골상부 방사선 치료를 받습니다.
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수술 전 쇄골상부 림프절 전이가 있는 사람은 쇄골상부 방사선 치료를 받아야 하며 쇄골상부 림프절 전이는 코어 침 생검 또는 세침 흡인 생검으로 확인해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 3-5년
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3년 및 5년 무병생존율 즉, 동일군 전체 환자 중 국소재발 및 원격전이가 없는 환자의 비율을 Kaplan Meier 생존곡선으로 계산한다.
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3-5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 발생률
기간: 3-5년
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감염 발생률, 출혈, 사지 림프부종, 재원기간, 상완 신경총병, 방사선 유발 폐손상 등 합병증 발생률을 각 군별로 환자 의무기록에 기록하였다.
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3-5년
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전반적인 생존
기간: 3-5년
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3년 및 5년 동안의 전체 생존율, 즉 동일한 그룹의 전체 환자 중 생존율을 의미하는 카플란 마이어 생존 곡선으로 계산됩니다.
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3-5년
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삶의 질 점수
기간: 3-5년
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삶의 질 점수는 환자의 신체 상태, 일상생활 활동, 부작용 및 기분 상태.
점수에 대한 설문지의 범위는 1에서 4까지이며, 1은 불편함이 전혀 없음을 나타내고 4는 매우 불편함을 나타냅니다.
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3-5년
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재발 없는 생존
기간: 3-5년
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3년 및 5년 동안의 무재발 생존율, 즉 동일군 전체 환자 중 국소 재발이 없는 환자의 비율을 Kaplan Meier 생존 곡선으로 계산합니다.
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3-5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xinhong Wu, Doctor, Hubei Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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