PPNs の診断のための ENB: 実世界での研究
2022年8月2日 更新者：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital
末梢肺結節の診断のための電磁ナビゲーション気管支鏡検査：実世界研究
この研究は、現実の世界で末梢肺結節を診断するためのENBの多施設前向き試験として設計されています。
この研究の目的は、ENB を使用する最適な方法を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、少なくとも5つの臨床センターで実施されます。
悪性が疑われる末梢肺結節を有する患者は、研究に登録されます。
ENB は、他の気管支鏡検査技術および/または ROSE を使用して、または使用せずに実行されます。
さまざまな生検方法も記録されます。
主要エンドポイントは、ENB の診断率です。
二次エンドポイントには、診断率、手術時間、合併症、安全性などに影響を与える要因が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
479
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
包含/除外基準を満たす患者は、各臨床センターで連続して研究に登録されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 胸部 CT で末梢肺結節 (8mm<最長直径 ≤30mm) が疑われ、病理学的に確認する必要があります。 結節は肺実質に囲まれており、標準的な気管支鏡検査では見えません。
- -禁忌なしで気管支鏡検査を受けることに同意する患者。
- -コンプライアンスが良好で、インフォームドコンセントに署名している患者。
除外基準:
- -気管支鏡処置中の付随する気管支内病変の存在。
- 気管支鏡検査を受けられない重度の心肺機能障害およびその他の徴候。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断収量
時間枠：1年
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診断率は、真陽性と真陰性の割合として定義されます。
主要エンドポイントは、他のガイド付き気管支鏡検査法または ROSE を使用した場合と使用しない場合の ENB の診断率です。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ENBを使用する異なる方法のグループ間の診断率の違い
時間枠：1年
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ENB は、他の気管支鏡検査技術および/または ROSE を使用して、または使用せずに実行されます。
さまざまな生検方法も記録されます。ENB を使用するさまざまな方法のグループ間の診断率の違いが分析されます。
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1年
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診断率に影響を与える要因
時間枠：1年
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病変の大きさ、気管支の徴候、位置などを含む診断結果に影響を与える要因が分析されます。
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1年
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異なるロケータブル ガイドを使用したグループ間の診断率の違い
時間枠：1年
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外径の異なる3種類のロケータブルガイドがあります。
異なるロケータブルガイドを使用したグループ間の診断収率の違いが分析されます。
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1年
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稼働時間
時間枠：1年
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稼働時間には、総稼働時間、総GS時間、総EBUS時間が含まれます。
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1年
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合併症の発生率
時間枠：1年
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合併症とは、手術中および手術後の重篤な有害事象（気胸、出血など）の複合を意味します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gex G, Pralong JA, Combescure C, Seijo L, Rochat T, Soccal PM. Diagnostic yield and safety of electromagnetic navigation bronchoscopy for lung nodules: a systematic review and meta-analysis. Respiration. 2014;87(2):165-76. doi: 10.1159/000355710. Epub 2014 Jan 3.
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Kovitz KL, Benzaquen S, Diaz-Mendoza J, Greenhill S, Toth J, Feller-Kopman D, Puchalski J, Baram D, Karunakara R, Jimenez CA, Filner JJ, Morice RC, Eapen GA, Michaud GC, Estrada-Y-Martin RM, Rafeq S, Grosu HB, Ray C, Gilbert CR, Yarmus LB, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic Yield and Complications of Bronchoscopy for Peripheral Lung Lesions. Results of the AQuIRE Registry. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):68-77. doi: 10.1164/rccm.201507-1332OC.
- Khandhar SJ, Bowling MR, Flandes J, Gildea TR, Hood KL, Krimsky WS, Minnich DJ, Murgu SD, Pritchett M, Toloza EM, Wahidi MM, Wolvers JJ, Folch EE; NAVIGATE Study Investigators. Electromagnetic navigation bronchoscopy to access lung lesions in 1,000 subjects: first results of the prospective, multicenter NAVIGATE study. BMC Pulm Med. 2017 Apr 11;17(1):59. doi: 10.1186/s12890-017-0403-9.
- Folch EE, Bowling MR, Gildea TR, Hood KL, Murgu SD, Toloza EM, Wahidi MM, Williams T, Khandhar SJ. Design of a prospective, multicenter, global, cohort study of electromagnetic navigation bronchoscopy. BMC Pulm Med. 2016 Apr 26;16(1):60. doi: 10.1186/s12890-016-0228-y.
- Jiang S, Liu X, Chen J, Ma H, Xie F, Sun J. A pilot study of the ultrathin cryoprobe in the diagnosis of peripheral pulmonary ground-glass opacity lesions. Transl Lung Cancer Res. 2020 Oct;9(5):1963-1973. doi: 10.21037/tlcr-20-957.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月20日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月20日
最初の投稿 (実際)
2018年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。