ENB per la diagnosi di PPN: uno studio del mondo reale
2 agosto 2022 aggiornato da: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Broncoscopia di navigazione elettromagnetica per la diagnosi dei noduli polmonari periferici: uno studio del mondo reale
Lo studio è concepito come uno studio prospettico multicentrico di ENB per la diagnosi dei noduli polmonari periferici nel mondo reale.
Lo scopo dello studio è identificare il metodo ottimale di utilizzo dell'ENB.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in non meno di 5 centri clinici.
Saranno arruolati nello studio pazienti con noduli polmonari periferici sospetti per malignità.
ENB sarà eseguito con/senza altre tecniche di broncoscopia guidata e/o ROSE.
Saranno registrati anche diversi metodi di biopsia.
L'endpoint primario è il rendimento diagnostico di ENB.
Gli endpoint secondari includono fattori che influenzano la resa diagnostica, il tempo dell'operazione, le complicanze, la sicurezza e così via.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
479
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verranno arruolati nello studio consecutivamente in ciascun centro clinico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- La TC del torace mostra un nodulo polmonare periferico (8mm<diametro più lungo≤30mm) sospetto per maligno che deve essere confermato dalla patologia. Il nodulo è circondato dal parenchima polmonare ed è invisibile alla broncoscopia standard.
- Pazienti che accettano di sottoporsi a broncoscopia senza alcuna controindicazione.
- Pazienti che hanno una buona compliance e firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di lesione endobronchiale concomitante durante la procedura di brocoscopia.
- Grave disfunzione cardiopolmonare e altre indicazioni che non possono ricevere broncoscopia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: Un anno
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Il rendimento diagnostico è definito come proporzione di vero positivo e vero negativo.
L'endpoint primario è la resa diagnostica di ENB con/senza altre tecniche di broncoscopia guidata o ROSE.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza di rendimento diagnostico tra gruppi di diversi metodi di utilizzo di ENB
Lasso di tempo: Un anno
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ENB sarà eseguito con/senza altre tecniche di broncoscopia guidata e/o ROSE.
Saranno registrati anche diversi metodi di biopsia. Verrà analizzata la differenza di resa diagnostica tra gruppi di diversi metodi di utilizzo dell'ENB.
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Un anno
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Fattori che influenzano la resa diagnostica
Lasso di tempo: Un anno
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Verranno analizzati i fattori che influenzano la resa diagnostica, tra cui la dimensione della lesione, il segno dei bronchi, la posizione e così via.
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Un anno
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La differenza di rendimento diagnostico tra i gruppi che utilizzano diverse guide localizzabili
Lasso di tempo: Un anno
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Esistono tre tipi di guide localizzabili con diversi diametri esterni.
Verrà analizzata la differenza di resa diagnostica tra i gruppi che utilizzano diverse guide localizzabili.
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Un anno
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Un anno
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Il tempo di funzionamento include il tempo totale di funzionamento, il tempo totale GS e il tempo totale EBUS.
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Un anno
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Un anno
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Per complicanze si intende un insieme di eventi avversi gravi correlati all'operazione (pneumotorace, sanguinamento, ecc.) durante e dopo l'operazione.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gex G, Pralong JA, Combescure C, Seijo L, Rochat T, Soccal PM. Diagnostic yield and safety of electromagnetic navigation bronchoscopy for lung nodules: a systematic review and meta-analysis. Respiration. 2014;87(2):165-76. doi: 10.1159/000355710. Epub 2014 Jan 3.
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Kovitz KL, Benzaquen S, Diaz-Mendoza J, Greenhill S, Toth J, Feller-Kopman D, Puchalski J, Baram D, Karunakara R, Jimenez CA, Filner JJ, Morice RC, Eapen GA, Michaud GC, Estrada-Y-Martin RM, Rafeq S, Grosu HB, Ray C, Gilbert CR, Yarmus LB, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic Yield and Complications of Bronchoscopy for Peripheral Lung Lesions. Results of the AQuIRE Registry. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):68-77. doi: 10.1164/rccm.201507-1332OC.
- Khandhar SJ, Bowling MR, Flandes J, Gildea TR, Hood KL, Krimsky WS, Minnich DJ, Murgu SD, Pritchett M, Toloza EM, Wahidi MM, Wolvers JJ, Folch EE; NAVIGATE Study Investigators. Electromagnetic navigation bronchoscopy to access lung lesions in 1,000 subjects: first results of the prospective, multicenter NAVIGATE study. BMC Pulm Med. 2017 Apr 11;17(1):59. doi: 10.1186/s12890-017-0403-9.
- Folch EE, Bowling MR, Gildea TR, Hood KL, Murgu SD, Toloza EM, Wahidi MM, Williams T, Khandhar SJ. Design of a prospective, multicenter, global, cohort study of electromagnetic navigation bronchoscopy. BMC Pulm Med. 2016 Apr 26;16(1):60. doi: 10.1186/s12890-016-0228-y.
- Jiang S, Liu X, Chen J, Ma H, Xie F, Sun J. A pilot study of the ultrathin cryoprobe in the diagnosis of peripheral pulmonary ground-glass opacity lesions. Transl Lung Cancer Res. 2020 Oct;9(5):1963-1973. doi: 10.21037/tlcr-20-957.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017YFC0112701-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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