ENB para o diagnóstico de PPNs: um estudo do mundo real
2 de agosto de 2022 atualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Broncoscopia de Navegação Eletromagnética para o Diagnóstico de Nódulos Pulmonares Periféricos: um Estudo do Mundo Real
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo multicêntrico de ENB para o diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos no mundo real.
O objetivo do estudo é identificar o método ideal de usar ENB.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido em pelo menos 5 centros clínicos.
Pacientes com nódulos pulmonares periféricos suspeitos de malignidade serão incluídos no estudo.
A ENB será realizada com/sem outras técnicas de broncoscopia guiada e/ou ROSE.
Diferentes métodos de biópsia também serão registrados.
O endpoint primário é o rendimento diagnóstico de ENB.
Os endpoints secundários incluem fatores que afetam o rendimento diagnóstico, tempo de operação, complicações, segurança e assim por diante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
479
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão inscritos no estudo consecutivamente em cada centro clínico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- A TC de tórax mostra nódulo pulmonar periférico (8mm<maior diâmetro≤30mm) suspeito de malignidade que precisa ser confirmado pelo anatomopatológico. O nódulo é circundado por parênquima pulmonar e invisível com broncoscopia padrão.
- Pacientes que aceitam fazer broncoscopia sem contra-indicações.
- Pacientes que têm boa adesão e assinam consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Presença de lesão endobrônquica concomitante durante o procedimento de broncoscopia.
- Disfunção cardiopulmonar grave e outras indicações que não podem receber broncoscopia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento diagnóstico
Prazo: Um ano
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O rendimento diagnóstico é definido como a proporção de verdadeiro positivo e verdadeiro negativo.
O endpoint primário é o rendimento diagnóstico de ENB com/sem outras técnicas de broncoscopia guiada ou ROSE.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença de rendimento diagnóstico entre grupos de diferentes métodos de uso de ENB
Prazo: Um ano
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A ENB será realizada com/sem outras técnicas de broncoscopia guiada e/ou ROSE.
Diferentes métodos de biópsia também serão registrados. A diferença de rendimento diagnóstico entre grupos de diferentes métodos de uso de ENB será analisada.
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Um ano
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Fatores que afetam o rendimento diagnóstico
Prazo: Um ano
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Fatores que afetam o rendimento diagnóstico, incluindo tamanho da lesão, sinal do brônquio, localização e assim por diante, serão analisados.
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Um ano
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A diferença de rendimento diagnóstico entre grupos usando diferentes guias localizáveis
Prazo: Um ano
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Existem três tipos de guias localizáveis com diferentes diâmetros externos.
A diferença de rendimento diagnóstico entre grupos usando diferentes guias localizáveis será analisada.
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Um ano
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Tempo de operação
Prazo: Um ano
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O tempo de operação inclui o tempo total de operação, o tempo total de GS e o tempo total de EBUS.
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Um ano
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Incidência de complicações
Prazo: Um ano
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As complicações significam um composto de eventos adversos graves relacionados à operação (pneumotórax, sangramento, etc.) durante e após a operação.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gex G, Pralong JA, Combescure C, Seijo L, Rochat T, Soccal PM. Diagnostic yield and safety of electromagnetic navigation bronchoscopy for lung nodules: a systematic review and meta-analysis. Respiration. 2014;87(2):165-76. doi: 10.1159/000355710. Epub 2014 Jan 3.
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Kovitz KL, Benzaquen S, Diaz-Mendoza J, Greenhill S, Toth J, Feller-Kopman D, Puchalski J, Baram D, Karunakara R, Jimenez CA, Filner JJ, Morice RC, Eapen GA, Michaud GC, Estrada-Y-Martin RM, Rafeq S, Grosu HB, Ray C, Gilbert CR, Yarmus LB, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic Yield and Complications of Bronchoscopy for Peripheral Lung Lesions. Results of the AQuIRE Registry. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):68-77. doi: 10.1164/rccm.201507-1332OC.
- Khandhar SJ, Bowling MR, Flandes J, Gildea TR, Hood KL, Krimsky WS, Minnich DJ, Murgu SD, Pritchett M, Toloza EM, Wahidi MM, Wolvers JJ, Folch EE; NAVIGATE Study Investigators. Electromagnetic navigation bronchoscopy to access lung lesions in 1,000 subjects: first results of the prospective, multicenter NAVIGATE study. BMC Pulm Med. 2017 Apr 11;17(1):59. doi: 10.1186/s12890-017-0403-9.
- Folch EE, Bowling MR, Gildea TR, Hood KL, Murgu SD, Toloza EM, Wahidi MM, Williams T, Khandhar SJ. Design of a prospective, multicenter, global, cohort study of electromagnetic navigation bronchoscopy. BMC Pulm Med. 2016 Apr 26;16(1):60. doi: 10.1186/s12890-016-0228-y.
- Jiang S, Liu X, Chen J, Ma H, Xie F, Sun J. A pilot study of the ultrathin cryoprobe in the diagnosis of peripheral pulmonary ground-glass opacity lesions. Transl Lung Cancer Res. 2020 Oct;9(5):1963-1973. doi: 10.21037/tlcr-20-957.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
23 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017YFC0112701-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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