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ENB für die Diagnose von PPNs: eine Studie aus der realen Welt

2. August 2022 aktualisiert von: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Elektromagnetische Navigationsbronchoskopie zur Diagnose von peripheren Lungenknoten: eine reale Studie

Die Studie ist als multizentrische prospektive ENB-Studie zur Diagnose von peripheren Lungenknötchen in der realen Welt konzipiert. Der Zweck der Studie besteht darin, die optimale Methode zur Verwendung von ENB zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an nicht weniger als 5 klinischen Zentren durchgeführt. Patienten mit malignitätsverdächtigen peripheren Lungenknoten werden in die Studie aufgenommen. ENB wird mit/ohne andere geführte Bronchoskopietechniken und/oder ROSE durchgeführt. Auch verschiedene Biopsiemethoden werden erfasst. Der primäre Endpunkt ist die diagnostische Ausbeute an ENB. Zu den sekundären Endpunkten gehören Faktoren, die den diagnostischen Ertrag, die Operationszeit, Komplikationen, die Sicherheit usw. beeinflussen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

479

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden nacheinander in jedem klinischen Zentrum in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die älter als 18 Jahre sind.
  2. Das Thorax-CT zeigt einen peripheren Lungenknoten (8 mm<längster Durchmesser ≤ 30 mm), der bösartig verdächtig ist und durch eine Pathologie bestätigt werden muss. Der Knoten ist von Lungenparenchym umgeben und mit Standard-Bronchoskopie nicht sichtbar.
  3. Patienten, die einer Bronchoskopie ohne Kontraindikationen zustimmen.
  4. Patienten mit guter Compliance und unterschriebener Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer begleitenden endobronchialen Läsion während des Brochoskopieverfahrens.
  2. Schwere kardiopulmonale Dysfunktion und andere Indikationen, die keine Bronchoskopie erhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: Ein Jahr
Die diagnostische Ausbeute ist definiert als Anteil von richtig positiv und richtig negativ. Der primäre Endpunkt ist der diagnostische Ertrag von ENB mit/ohne andere geführte Bronchoskopietechniken oder ROSE.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied der diagnostischen Ausbeute zwischen Gruppen verschiedener Methoden zur Verwendung von ENB
Zeitfenster: Ein Jahr
ENB wird mit/ohne andere geführte Bronchoskopietechniken und/oder ROSE durchgeführt. Verschiedene Biopsiemethoden werden ebenfalls erfasst. Der Unterschied der diagnostischen Ausbeute zwischen Gruppen verschiedener Methoden zur Verwendung von ENB wird analysiert.
Ein Jahr
Faktoren, die den diagnostischen Ertrag beeinflussen
Zeitfenster: Ein Jahr
Faktoren, die die diagnostische Ausbeute beeinflussen, einschließlich Läsionsgröße, Bronchuszeichen, Ort und so weiter, werden analysiert.
Ein Jahr
Der Unterschied des diagnostischen Ertrags zwischen Gruppen, die verschiedene lokalisierbare Leitfäden verwenden
Zeitfenster: Ein Jahr
Es gibt drei Arten von ortbaren Führungen mit unterschiedlichen Außendurchmessern. Der Unterschied des diagnostischen Ertrags zwischen Gruppen, die verschiedene lokalisierbare Leitfäden verwenden, wird analysiert.
Ein Jahr
Betriebszeit
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Betriebszeit umfasst die gesamte Betriebszeit, die gesamte GS-Zeit und die gesamte EBUS-Zeit.
Ein Jahr
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Ein Jahr
Unter Komplikationen versteht man eine Zusammenfassung von operationsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Pneumothorax, Blutungen etc.) während und nach der Operation.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Mitarbeiter

Xiangya Hospital of Central South University
Air Force Military Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017YFC0112701-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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