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PPN 진단을 위한 ENB: 실제 연구

2022년 8월 2일 업데이트: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

말초 폐 결절의 진단을 위한 전자기 탐색 기관지경: 실제 연구

이 연구는 현실 세계에서 말초 폐 결절의 진단을 위한 ENB의 다기관 전향적 시험으로 설계되었습니다. 이 연구의 목적은 최적의 ENB 사용 방법을 찾는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 5개 이상의 임상 센터에서 수행될 것입니다. 악성이 의심되는 말초 폐 결절을 가진 환자가 연구에 등록됩니다. ENB는 다른 가이드 기관지경 검사 기술 및/또는 ROSE를 사용하거나 사용하지 않고 수행됩니다. 다른 생검 방법도 기록됩니다. 1차 종점은 ENB의 진단 수율입니다. 2차 종점에는 진단 수율, 수술 시간, 합병증, 안전성 등에 영향을 미치는 요인이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

479

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

포함/제외 기준을 충족하는 환자는 각 임상 센터에서 연속적으로 연구에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자.
  2. 흉부 CT에서 병리학적 확인이 필요한 악성으로 의심되는 말초 폐 결절(8mm<최대 지름≤30mm)이 보인다. 결절은 폐 실질로 둘러싸여 있으며 표준 기관지경 검사에서는 보이지 않습니다.
  3. 금기 사항 없이 기관지경 검사를 받기로 동의한 환자.
  4. 순응도가 좋고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  1. brochoscopy 절차 동안 수반되는 endobronchial 병변의 존재.
  2. 심한 심폐 기능 장애 및 기관지경 검사를 받을 수 없는 기타 적응증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 수율
기간: 1년
진단 수율은 참 양성 및 참 음성의 비율로 정의됩니다. 일차 종점은 다른 가이드 기관지경 검사 기술 또는 ROSE를 사용하거나 사용하지 않는 ENB의 진단 수율입니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ENB 사용 방법에 따른 그룹 간 진단 수율의 차이
기간: 1년
ENB는 다른 가이드 기관지경 검사 기술 및/또는 ROSE를 사용하거나 사용하지 않고 수행됩니다. 다른 생검 방법도 기록될 것입니다. ENB를 사용하는 다른 방법 그룹 간의 진단 수율의 차이를 분석합니다.
1년
진단 수율에 영향을 미치는 요인
기간: 1년
병변의 크기, 기관지 징후, 위치 등 진단 수율에 영향을 미치는 요인을 분석합니다.
1년
서로 다른 위치 지정 가이드를 사용하는 그룹 간의 진단 수율 차이
기간: 1년
외경이 다른 세 종류의 위치 지정 가이드가 있습니다. 서로 다른 찾기 가능한 가이드를 사용하는 그룹 간의 진단 수율의 차이를 분석합니다.
1년
운영시간
기간: 1년
작동 시간에는 총 작동 시간, 총 GS 시간 및 총 EBUS 시간이 포함됩니다.
1년
합병증의 발생
기간: 1년
합병증이란 수술 중 및 수술 후 수술과 관련된 중대한 이상반응(기흉, 출혈 등)을 복합적으로 의미한다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Chest Hospital

협력자

Xiangya Hospital of Central South University
Air Force Military Medical University, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017YFC0112701-2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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