ENB voor de diagnose van PPN's: een real-world studie
2 augustus 2022 bijgewerkt door: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Elektromagnetische navigatie Bronchoscopie voor de diagnose van perifere longknobbeltjes: een real-world studie
De studie is opgezet als een multi-center prospectieve studie van ENB voor de diagnose van perifere longknobbeltjes in de echte wereld.
Het doel van de studie is om de optimale methode voor het gebruik van ENB te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd in maar liefst 5 klinische centra.
Patiënten met perifere longknobbels verdacht voor maligniteit zullen in het onderzoek worden opgenomen.
ENB wordt uitgevoerd met/zonder andere geleide bronchoscopietechnieken en/of ROSE.
Verschillende biopsiemethoden zullen ook worden geregistreerd.
Het primaire eindpunt is de diagnostische opbrengst van ENB.
De secundaire eindpunten omvatten factoren die van invloed zijn op de diagnostische opbrengst, operatietijd, complicaties, veiligheid enzovoort.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
479
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria zullen achtereenvolgens in elk klinisch centrum in de studie worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- CT-thorax toont perifere longknobbel (8 mm <langste diameter ≤ 30 mm) verdacht voor kwaadaardig dat moet worden bevestigd door pathologie. De knobbel is omgeven door longparenchym en onzichtbaar met standaard bronchoscopie.
- Patiënten die ermee instemmen bronchoscopie te ondergaan zonder enige contra-indicaties.
- Patiënten die een goede naleving hebben en geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van gelijktijdige endobronchiale laesie tijdens de brochoscopieprocedure.
- Ernstige cardiopulmonale disfunctie en andere indicaties die geen bronchoscopie kunnen ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Een jaar
|
Diagnostische opbrengst wordt gedefinieerd als het aandeel van echt positief en echt negatief.
Het primaire eindpunt is de diagnostische opbrengst van ENB met/zonder andere geleide bronchoscopietechnieken of ROSE.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in diagnostisch rendement tussen groepen van verschillende methoden om ENB te gebruiken
Tijdsspanne: Een jaar
|
ENB wordt uitgevoerd met/zonder andere geleide bronchoscopietechnieken en/of ROSE.
Verschillende biopsiemethoden zullen ook worden geregistreerd. Het verschil in diagnostische opbrengst tussen groepen van verschillende methoden voor het gebruik van ENB zal worden geanalyseerd.
|
Een jaar
|
|
Factoren die de diagnostische opbrengst beïnvloeden
Tijdsspanne: Een jaar
|
Factoren die van invloed zijn op de diagnostische opbrengst, waaronder de grootte van de laesie, bronchusteken, locatie enzovoort, zullen worden geanalyseerd.
|
Een jaar
|
|
Het verschil in diagnostisch rendement tussen groepen die verschillende lokaliseerbare gidsen gebruiken
Tijdsspanne: Een jaar
|
Er zijn drie soorten plaatsbare geleiders met verschillende buitendiameters.
Het verschil in diagnostisch rendement tussen groepen die verschillende lokaliseerbare gidsen gebruiken, zal worden geanalyseerd.
|
Een jaar
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Een jaar
|
De bedrijfstijd omvat de totale bedrijfstijd, de totale GS-tijd en de totale EBUS-tijd.
|
Een jaar
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Een jaar
|
Complicaties zijn een samenstelling van operatiegerelateerde ernstige bijwerkingen (pneumothorax, bloeding, etc.) tijdens en na de operatie.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gex G, Pralong JA, Combescure C, Seijo L, Rochat T, Soccal PM. Diagnostic yield and safety of electromagnetic navigation bronchoscopy for lung nodules: a systematic review and meta-analysis. Respiration. 2014;87(2):165-76. doi: 10.1159/000355710. Epub 2014 Jan 3.
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Kovitz KL, Benzaquen S, Diaz-Mendoza J, Greenhill S, Toth J, Feller-Kopman D, Puchalski J, Baram D, Karunakara R, Jimenez CA, Filner JJ, Morice RC, Eapen GA, Michaud GC, Estrada-Y-Martin RM, Rafeq S, Grosu HB, Ray C, Gilbert CR, Yarmus LB, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic Yield and Complications of Bronchoscopy for Peripheral Lung Lesions. Results of the AQuIRE Registry. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):68-77. doi: 10.1164/rccm.201507-1332OC.
- Khandhar SJ, Bowling MR, Flandes J, Gildea TR, Hood KL, Krimsky WS, Minnich DJ, Murgu SD, Pritchett M, Toloza EM, Wahidi MM, Wolvers JJ, Folch EE; NAVIGATE Study Investigators. Electromagnetic navigation bronchoscopy to access lung lesions in 1,000 subjects: first results of the prospective, multicenter NAVIGATE study. BMC Pulm Med. 2017 Apr 11;17(1):59. doi: 10.1186/s12890-017-0403-9.
- Folch EE, Bowling MR, Gildea TR, Hood KL, Murgu SD, Toloza EM, Wahidi MM, Williams T, Khandhar SJ. Design of a prospective, multicenter, global, cohort study of electromagnetic navigation bronchoscopy. BMC Pulm Med. 2016 Apr 26;16(1):60. doi: 10.1186/s12890-016-0228-y.
- Jiang S, Liu X, Chen J, Ma H, Xie F, Sun J. A pilot study of the ultrathin cryoprobe in the diagnosis of peripheral pulmonary ground-glass opacity lesions. Transl Lung Cancer Res. 2020 Oct;9(5):1963-1973. doi: 10.21037/tlcr-20-957.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 maart 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017YFC0112701-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere longknobbeltjes
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten