ENB PPN:iden diagnosoimiseksi: Real World Study
tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Sähkömagneettinen navigointibronkoskopia perifeeristen keuhkosyhmyiden diagnosoimiseksi: tosimaailman tutkimus
Tutkimus on suunniteltu ENB:n monikeskustutkimukseksi perifeeristen keuhkojen kyhmyjen diagnosoimiseksi todellisessa maailmassa.
Tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa optimaalinen tapa käyttää ENB:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan vähintään viidessä kliinisessä keskuksessa.
Tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on pahanlaatuisia keuhkokyhmyjä.
ENB suoritetaan muiden ohjattujen bronkoskopiatekniikoiden ja/tai ROSE:n kanssa tai ilman niitä.
Myös erilaiset biopsiamenetelmät tallennetaan.
Ensisijainen päätetapahtuma on ENB:n diagnostinen saanto.
Toissijaisia päätepisteitä ovat diagnostiseen tuottoon, käyttöaikaan, komplikaatioihin, turvallisuuteen ja niin edelleen vaikuttavia tekijöitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
479
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen peräkkäin jokaisessa kliinisessä keskuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita.
- Rintakehän TT:ssä näkyy perifeerinen keuhkokyhmy (8 mm <pisin halkaisija ≤ 30 mm), joka epäillään pahanlaatuiselta, joka on vahvistettava patologialla. Kyhmyä ympäröi keuhkojen parenkyymi ja se on näkymätön tavallisella bronkoskopialla.
- Potilaat, jotka suostuvat bronkoskopiaan ilman vasta-aiheita.
- Potilaat, jotka noudattavat hyvin ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen endobronkiaalinen leesio brokoskoopiatoimenpiteen aikana.
- Vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö ja muut merkit, joita ei voida suorittaa bronkoskoopialla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Diagnostinen tuotto määritellään todellisten positiivisten ja tosi negatiivisten suhteina.
Ensisijainen päätetapahtuma on ENB:n diagnostinen saanto muiden ohjattujen bronkoskopiatekniikoiden tai ROSE:n kanssa tai ilman niitä.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisen tuoton ero ENB:n eri käyttömenetelmien ryhmien välillä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
ENB suoritetaan muiden ohjattujen bronkoskopiatekniikoiden ja/tai ROSE:n kanssa tai ilman niitä.
Myös erilaiset biopsiamenetelmät tallennetaan. Diagnostisen tuoton eroa ENB:n eri käyttömenetelmien ryhmien välillä analysoidaan.
|
Yksi vuosi
|
|
Diagnostiseen tuottoon vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Diagnostiseen tuottoon vaikuttavat tekijät, kuten leesion koko, keuhkoputken merkki, sijainti ja niin edelleen, analysoidaan.
|
Yksi vuosi
|
|
Diagnostisen tuoton ero ryhmien välillä käyttämällä erilaisia paikannettavia oppaita
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Paikoitavia ohjaimia on kolmenlaisia, joilla on erilaiset ulkohalkaisijat.
Erilaisia paikannettavia oppaita käyttävien ryhmien diagnostisen tuoton erot analysoidaan.
|
Yksi vuosi
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Käyttöaika sisältää kokonaiskäyttöajan, GS-ajan ja EBUS-ajan.
|
Yksi vuosi
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Komplikaatioilla tarkoitetaan leikkaukseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (keuhkorinta, verenvuoto jne.) yhdistelmää leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gex G, Pralong JA, Combescure C, Seijo L, Rochat T, Soccal PM. Diagnostic yield and safety of electromagnetic navigation bronchoscopy for lung nodules: a systematic review and meta-analysis. Respiration. 2014;87(2):165-76. doi: 10.1159/000355710. Epub 2014 Jan 3.
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Kovitz KL, Benzaquen S, Diaz-Mendoza J, Greenhill S, Toth J, Feller-Kopman D, Puchalski J, Baram D, Karunakara R, Jimenez CA, Filner JJ, Morice RC, Eapen GA, Michaud GC, Estrada-Y-Martin RM, Rafeq S, Grosu HB, Ray C, Gilbert CR, Yarmus LB, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic Yield and Complications of Bronchoscopy for Peripheral Lung Lesions. Results of the AQuIRE Registry. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):68-77. doi: 10.1164/rccm.201507-1332OC.
- Khandhar SJ, Bowling MR, Flandes J, Gildea TR, Hood KL, Krimsky WS, Minnich DJ, Murgu SD, Pritchett M, Toloza EM, Wahidi MM, Wolvers JJ, Folch EE; NAVIGATE Study Investigators. Electromagnetic navigation bronchoscopy to access lung lesions in 1,000 subjects: first results of the prospective, multicenter NAVIGATE study. BMC Pulm Med. 2017 Apr 11;17(1):59. doi: 10.1186/s12890-017-0403-9.
- Folch EE, Bowling MR, Gildea TR, Hood KL, Murgu SD, Toloza EM, Wahidi MM, Williams T, Khandhar SJ. Design of a prospective, multicenter, global, cohort study of electromagnetic navigation bronchoscopy. BMC Pulm Med. 2016 Apr 26;16(1):60. doi: 10.1186/s12890-016-0228-y.
- Jiang S, Liu X, Chen J, Ma H, Xie F, Sun J. A pilot study of the ultrathin cryoprobe in the diagnosis of peripheral pulmonary ground-glass opacity lesions. Transl Lung Cancer Res. 2020 Oct;9(5):1963-1973. doi: 10.21037/tlcr-20-957.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017YFC0112701-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .