Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ENB для диагностики PPN: исследование в реальном мире

2 августа 2022 г. обновлено: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Электромагнитная навигационная бронхоскопия для диагностики периферических легочных узлов: исследование в реальных условиях

Исследование разработано как многоцентровое проспективное исследование ЭНБ для диагностики периферических легочных узлов в реальных условиях. Цель исследования - выявить оптимальный метод использования ENB.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Периферические легочные узелки

Вмешательство/лечение

Процедура: Электромагнитная навигационная бронхоскопия (ЭНБ)

Подробное описание

Исследование будет проводиться не менее чем в 5 клинических центрах. В исследование будут включены пациенты с периферическим легочным узелком, подозрительным на злокачественность. ENB будет выполняться с/без других методов управляемой бронхоскопии и/или ROSE. Также будут записаны различные методы биопсии. Первичной конечной точкой является диагностический результат ENB. Вторичные конечные точки включают факторы, влияющие на диагностическую ценность, время операции, осложнения, безопасность и так далее.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

479

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
    - Shanghai Chest Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, будут включены в исследование последовательно в каждом клиническом центре.

Описание

Критерии включения:

Пациенты старше 18 лет.
КТ грудной клетки показывает периферический легочный узел (8 мм <самый длинный диаметр ≤30 мм), подозрительный на злокачественное новообразование, которое необходимо подтвердить патологией. Узел окружен легочной паренхимой и не виден при стандартной бронхоскопии.
Пациенты, которые согласны пройти бронхоскопию без каких-либо противопоказаний.
Пациенты, которые хорошо соблюдают режим и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

Наличие сопутствующего эндобронхиального поражения во время процедуры бронхоскопии.
Тяжелая сердечно-легочная дисфункция и другие показания, при которых нельзя проводить бронхоскопию.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выход диагностики Временное ограничение: Один год	Диагностическая ценность определяется как соотношение истинно положительных и истинно отрицательных результатов. Первичной конечной точкой является диагностический результат ENB с/без других методов управляемой бронхоскопии или ROSE.	Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Разница диагностической ценности между группами разных методов использования ЭНБ Временное ограничение: Один год	ENB будет выполняться с/без других методов управляемой бронхоскопии и/или ROSE. Также будут фиксироваться различные методы биопсии. Будет проанализирована разница диагностической ценности между группами разных методов использования ЭНБ.	Один год
Факторы, влияющие на результат диагностики Временное ограничение: Один год	Будут проанализированы факторы, влияющие на диагностический результат, включая размер поражения, признаки бронхов, местоположение и т. д.	Один год
Разница в диагностическом результате среди групп, использующих разные локализуемые направляющие Временное ограничение: Один год	Существует три типа фиксируемых направляющих с различными внешними диаметрами. Будет проанализирована разница в диагностическом результате среди групп, использующих различные локализуемые направляющие.	Один год
Время операции Временное ограничение: Один год	Время работы включает общее время работы, общее время GS и общее время EBUS.	Один год
Частота осложнений Временное ограничение: Один год	Осложнения – совокупность связанных с операцией серьезных нежелательных явлений (пневмоторакс, кровотечение и т. д.) во время и после операции.	Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Chest Hospital

Соавторы

Xiangya Hospital of Central South University

Air Force Military Medical University, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества