ENB pro diagnostiku PPN: Studie ze skutečného světa
2. srpna 2022 aktualizováno: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Elektromagnetická navigační bronchoskopie pro diagnostiku periferních plicních uzlů: studie ze skutečného světa
Studie je koncipována jako multicentrická prospektivní studie ENB pro diagnostiku periferních plicních nodulů v reálném světě.
Účelem studie je identifikovat optimální způsob využití ENB.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena v nejméně 5 klinických centrech.
Do studie budou zařazeni pacienti s periferními plicními uzlinami podezřelými z malignity.
ENB bude provedena s/bez dalších řízených bronchoskopických technik a/nebo ROSE.
Zaznamenány budou také různé bioptické metody.
Primárním cílovým parametrem je diagnostická výtěžnost ENB.
Sekundární koncové body zahrnují faktory ovlivňující diagnostický výtěžek, dobu operace, komplikace, bezpečnost a tak dále.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
479
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou zařazeni do studie postupně v každém klinickém centru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou starší 18 let.
- CT hrudníku ukazuje periferní plicní uzel (8 mm < nejdelší průměr ≤ 30 mm) suspektní pro maligní nádor, který musí být potvrzen patologií. Uzel je obklopen plicním parenchymem a standardní bronchoskopií je neviditelný.
- Pacienti, kteří souhlasí s bronchoskopií bez jakýchkoli kontraindikací.
- Pacienti, kteří dobře spolupracují a podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost souběžné endobronchiální léze během brochoskopického postupu.
- Těžká kardiopulmonální dysfunkce a další indikace, které nemohou podstoupit bronchoskopii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výnos
Časové okno: Jeden rok
|
Diagnostická výtěžnost je definována jako podíl skutečně pozitivních a skutečně negativních.
Primárním cílovým parametrem je diagnostický výtěžek ENB s/bez dalších řízených bronchoskopických technik nebo ROSE.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl diagnostické výtěžnosti mezi skupinami různých metod použití ENB
Časové okno: Jeden rok
|
ENB bude provedena s/bez dalších řízených bronchoskopických technik a/nebo ROSE.
Zaznamenány budou také různé bioptické metody. Bude analyzován rozdíl diagnostické výtěžnosti mezi skupinami různých metod použití ENB.
|
Jeden rok
|
|
Faktory ovlivňující výtěžnost diagnostiky
Časové okno: Jeden rok
|
Budou analyzovány faktory ovlivňující diagnostickou výtěžnost včetně velikosti léze, příznaku průdušek, lokalizace atd.
|
Jeden rok
|
|
Rozdíl ve výtěžnosti diagnostiky mezi skupinami pomocí různých lokalizovatelných vodítek
Časové okno: Jeden rok
|
Existují tři druhy nastavitelných vodítek s různými vnějšími průměry.
Bude analyzován rozdíl ve výtěžnosti diagnostiky mezi skupinami s použitím různých lokalizovatelných vodítek.
|
Jeden rok
|
|
Provozní doba
Časové okno: Jeden rok
|
Doba provozu zahrnuje celkovou dobu provozu, celkovou dobu GS a celkovou dobu EBUS.
|
Jeden rok
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: Jeden rok
|
Komplikacemi se rozumí složenina závažných nežádoucích příhod souvisejících s operací (pneumotorax, krvácení atd.) během operace a po ní.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gex G, Pralong JA, Combescure C, Seijo L, Rochat T, Soccal PM. Diagnostic yield and safety of electromagnetic navigation bronchoscopy for lung nodules: a systematic review and meta-analysis. Respiration. 2014;87(2):165-76. doi: 10.1159/000355710. Epub 2014 Jan 3.
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Kovitz KL, Benzaquen S, Diaz-Mendoza J, Greenhill S, Toth J, Feller-Kopman D, Puchalski J, Baram D, Karunakara R, Jimenez CA, Filner JJ, Morice RC, Eapen GA, Michaud GC, Estrada-Y-Martin RM, Rafeq S, Grosu HB, Ray C, Gilbert CR, Yarmus LB, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic Yield and Complications of Bronchoscopy for Peripheral Lung Lesions. Results of the AQuIRE Registry. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):68-77. doi: 10.1164/rccm.201507-1332OC.
- Khandhar SJ, Bowling MR, Flandes J, Gildea TR, Hood KL, Krimsky WS, Minnich DJ, Murgu SD, Pritchett M, Toloza EM, Wahidi MM, Wolvers JJ, Folch EE; NAVIGATE Study Investigators. Electromagnetic navigation bronchoscopy to access lung lesions in 1,000 subjects: first results of the prospective, multicenter NAVIGATE study. BMC Pulm Med. 2017 Apr 11;17(1):59. doi: 10.1186/s12890-017-0403-9.
- Folch EE, Bowling MR, Gildea TR, Hood KL, Murgu SD, Toloza EM, Wahidi MM, Williams T, Khandhar SJ. Design of a prospective, multicenter, global, cohort study of electromagnetic navigation bronchoscopy. BMC Pulm Med. 2016 Apr 26;16(1):60. doi: 10.1186/s12890-016-0228-y.
- Jiang S, Liu X, Chen J, Ma H, Xie F, Sun J. A pilot study of the ultrathin cryoprobe in the diagnosis of peripheral pulmonary ground-glass opacity lesions. Transl Lung Cancer Res. 2020 Oct;9(5):1963-1973. doi: 10.21037/tlcr-20-957.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017YFC0112701-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .