ENB til diagnosticering af PPN'er: et virkeligt verdensstudie
2. august 2022 opdateret af: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Elektromagnetisk navigationsbronkoskopi til diagnosticering af perifere lungeknuder: et virkeligt studie
Studiet er designet som et multicenter prospektivt forsøg med ENB til diagnosticering af perifere pulmonale knuder i den virkelige verden.
Formålet med undersøgelsen er at identificere den optimale metode til at bruge ENB.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil blive gennemført på ikke mindre end 5 kliniske centre.
Patienter med perifere pulmonale knuder, der er mistænkelige for malignitet, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
ENB vil blive udført med/uden andre guidede bronkoskopiteknikker og/eller ROSE.
Forskellige biopsimetoder vil også blive registreret.
Det primære endepunkt er det diagnostiske udbytte af ENB.
De sekundære endepunkter inkluderer faktorer, der påvirker diagnostisk udbytte, operationstid, komplikationer, sikkerhed og så videre.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
479
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen fortløbende i hvert klinisk center.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er ældre end 18 år.
- CT-thorax viser perifer lungeknude (8 mm<længste diameter≤30 mm), mistænkelig for maligne, der skal bekræftes af patologi. Nodulen er omgivet af lungeparenkym og usynlig med standard bronkoskopi.
- Patienter, der accepterer at gennemgå bronkoskopi uden kontraindikationer.
- Patienter, der har god compliance og underskriver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af samtidig endobronchial læsion under brokoskopiproceduren.
- Alvorlig kardiopulmonal dysfunktion og andre indikationer, der ikke kan modtage bronkoskopi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: Et år
|
Diagnostisk udbytte er defineret som andelen af sand positiv og sand negativ.
Det primære endepunkt er diagnostisk udbytte af ENB med/uden andre guidede bronkoskopiteknikker eller ROSE.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i diagnostisk udbytte mellem grupper af forskellige metoder til brug af ENB
Tidsramme: Et år
|
ENB vil blive udført med/uden andre guidede bronkoskopiteknikker og/eller ROSE.
Forskellige biopsimetoder vil også blive registreret. Forskellen i diagnostisk udbytte mellem grupper af forskellige metoder til brug af ENB vil blive analyseret.
|
Et år
|
|
Faktorer, der påvirker diagnostisk udbytte
Tidsramme: Et år
|
Faktorer, der påvirker diagnostisk udbytte, herunder læsionsstørrelse, bronchustegn, placering og så videre, vil blive analyseret.
|
Et år
|
|
Forskellen i diagnostisk udbytte blandt grupper ved hjælp af forskellige lokaliserede guider
Tidsramme: Et år
|
Der er tre slags lokaliserede føringer med forskellige ydre diametre.
Forskellen i diagnostisk udbytte mellem grupper, der bruger forskellige lokaliserede guider, vil blive analyseret.
|
Et år
|
|
Driftstid
Tidsramme: Et år
|
Driftstid inkluderer samlet driftstid, samlet GS-tid og samlet EBUS-tid.
|
Et år
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Et år
|
Komplikationer betyder en sammensætning af operationsrelaterede alvorlige bivirkninger (pneumothorax, blødning osv.) under og efter operationen.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gex G, Pralong JA, Combescure C, Seijo L, Rochat T, Soccal PM. Diagnostic yield and safety of electromagnetic navigation bronchoscopy for lung nodules: a systematic review and meta-analysis. Respiration. 2014;87(2):165-76. doi: 10.1159/000355710. Epub 2014 Jan 3.
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Kovitz KL, Benzaquen S, Diaz-Mendoza J, Greenhill S, Toth J, Feller-Kopman D, Puchalski J, Baram D, Karunakara R, Jimenez CA, Filner JJ, Morice RC, Eapen GA, Michaud GC, Estrada-Y-Martin RM, Rafeq S, Grosu HB, Ray C, Gilbert CR, Yarmus LB, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic Yield and Complications of Bronchoscopy for Peripheral Lung Lesions. Results of the AQuIRE Registry. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):68-77. doi: 10.1164/rccm.201507-1332OC.
- Khandhar SJ, Bowling MR, Flandes J, Gildea TR, Hood KL, Krimsky WS, Minnich DJ, Murgu SD, Pritchett M, Toloza EM, Wahidi MM, Wolvers JJ, Folch EE; NAVIGATE Study Investigators. Electromagnetic navigation bronchoscopy to access lung lesions in 1,000 subjects: first results of the prospective, multicenter NAVIGATE study. BMC Pulm Med. 2017 Apr 11;17(1):59. doi: 10.1186/s12890-017-0403-9.
- Folch EE, Bowling MR, Gildea TR, Hood KL, Murgu SD, Toloza EM, Wahidi MM, Williams T, Khandhar SJ. Design of a prospective, multicenter, global, cohort study of electromagnetic navigation bronchoscopy. BMC Pulm Med. 2016 Apr 26;16(1):60. doi: 10.1186/s12890-016-0228-y.
- Jiang S, Liu X, Chen J, Ma H, Xie F, Sun J. A pilot study of the ultrathin cryoprobe in the diagnosis of peripheral pulmonary ground-glass opacity lesions. Transl Lung Cancer Res. 2020 Oct;9(5):1963-1973. doi: 10.21037/tlcr-20-957.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. marts 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juni 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
23. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017YFC0112701-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .