ENB for diagnose av PPN-er: en virkelig verdensstudie
2. august 2022 oppdatert av: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi for diagnostisering av perifere lungeknuter: en virkelig verdensstudie
Studien er designet som en multisenter prospektiv studie av ENB for diagnostisering av perifere lungeknuter i den virkelige verden.
Hensikten med studien er å identifisere den optimale metoden for bruk av ENB.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført ved ikke mindre enn 5 kliniske sentre.
Pasienter med perifere lungeknuter som er mistenkelige for malignitet vil bli inkludert i studien.
ENB vil bli utført med/uten andre veilede bronkoskopiteknikker og/eller ROSE.
Ulike biopsimetoder vil også bli registrert.
Det primære endepunktet er det diagnostiske utbyttet av ENB.
De sekundære endepunktene inkluderer faktorer som påvirker diagnostisk utbytte, operasjonstid, komplikasjoner, sikkerhet og så videre.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
479
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli registrert i studien fortløpende i hvert klinisk senter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er eldre enn 18 år.
- CT-thorax viser perifer lungeknute (8 mm<lengste diameter≤30 mm) mistenkelig for ondartet som må bekreftes av patologi. Nodulen er omgitt av lungeparenkym og usynlig med standard bronkoskopi.
- Pasienter som samtykker i å gjennomgå bronkoskopi uten kontraindikasjoner.
- Pasienter som har god etterlevelse og signerer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av samtidig endobronkial lesjon under brokoskopi.
- Alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon og andre indikasjoner som ikke kan motta bronkoskopi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: Ett år
|
Diagnostisk utbytte er definert som andelen av sann positiv og sann negativ.
Det primære endepunktet er diagnostisk avkastning av ENB med/uten andre veilede bronkoskopiteknikker eller ROSE.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i diagnostisk utbytte mellom grupper av forskjellige metoder for bruk av ENB
Tidsramme: Ett år
|
ENB vil bli utført med/uten andre veilede bronkoskopiteknikker og/eller ROSE.
Ulike biopsimetoder vil også bli registrert. Forskjellen i diagnostisk utbytte mellom grupper av forskjellige metoder for bruk av ENB vil bli analysert.
|
Ett år
|
|
Faktorer som påvirker diagnostisk utbytte
Tidsramme: Ett år
|
Faktorer som påvirker diagnostisk utbytte, inkludert lesjonsstørrelse, bronkustegn, plassering og så videre, vil bli analysert.
|
Ett år
|
|
Forskjellen i diagnostisk utbytte mellom grupper som bruker forskjellige lokaliserbare guider
Tidsramme: Ett år
|
Det finnes tre typer lokaliserbare føringer med forskjellige ytre diametre.
Forskjellen i diagnostisk utbytte mellom grupper som bruker forskjellige lokaliserbare guider vil bli analysert.
|
Ett år
|
|
Driftstid
Tidsramme: Ett år
|
Driftstid inkluderer total driftstid, total GS-tid og total EBUS-tid.
|
Ett år
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Ett år
|
Med komplikasjoner menes en sammensetning av operasjonsrelaterte alvorlige uønskede hendelser (pneumothorax, blødning osv.) under og etter operasjonen.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gex G, Pralong JA, Combescure C, Seijo L, Rochat T, Soccal PM. Diagnostic yield and safety of electromagnetic navigation bronchoscopy for lung nodules: a systematic review and meta-analysis. Respiration. 2014;87(2):165-76. doi: 10.1159/000355710. Epub 2014 Jan 3.
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Kovitz KL, Benzaquen S, Diaz-Mendoza J, Greenhill S, Toth J, Feller-Kopman D, Puchalski J, Baram D, Karunakara R, Jimenez CA, Filner JJ, Morice RC, Eapen GA, Michaud GC, Estrada-Y-Martin RM, Rafeq S, Grosu HB, Ray C, Gilbert CR, Yarmus LB, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic Yield and Complications of Bronchoscopy for Peripheral Lung Lesions. Results of the AQuIRE Registry. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):68-77. doi: 10.1164/rccm.201507-1332OC.
- Khandhar SJ, Bowling MR, Flandes J, Gildea TR, Hood KL, Krimsky WS, Minnich DJ, Murgu SD, Pritchett M, Toloza EM, Wahidi MM, Wolvers JJ, Folch EE; NAVIGATE Study Investigators. Electromagnetic navigation bronchoscopy to access lung lesions in 1,000 subjects: first results of the prospective, multicenter NAVIGATE study. BMC Pulm Med. 2017 Apr 11;17(1):59. doi: 10.1186/s12890-017-0403-9.
- Folch EE, Bowling MR, Gildea TR, Hood KL, Murgu SD, Toloza EM, Wahidi MM, Williams T, Khandhar SJ. Design of a prospective, multicenter, global, cohort study of electromagnetic navigation bronchoscopy. BMC Pulm Med. 2016 Apr 26;16(1):60. doi: 10.1186/s12890-016-0228-y.
- Jiang S, Liu X, Chen J, Ma H, Xie F, Sun J. A pilot study of the ultrathin cryoprobe in the diagnosis of peripheral pulmonary ground-glass opacity lesions. Transl Lung Cancer Res. 2020 Oct;9(5):1963-1973. doi: 10.21037/tlcr-20-957.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. mars 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017YFC0112701-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .