ENB pour le diagnostic des PPN : une étude en situation réelle
2 août 2022 mis à jour par: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Bronchoscopie de navigation électromagnétique pour le diagnostic des nodules pulmonaires périphériques : une étude en situation réelle
L'étude est conçue comme un essai prospectif multicentrique de l'ENB pour le diagnostic des nodules pulmonaires périphériques dans le monde réel.
Le but de l'étude est d'identifier la méthode optimale d'utilisation de l'ENB.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée dans pas moins de 5 centres cliniques.
Les patients présentant des nodules pulmonaires périphériques suspects de malignité seront inclus dans l'étude.
L'ENB sera réalisée avec/sans autres techniques de bronchoscopie guidée et/ou ROSE.
Différentes méthodes de biopsie seront également enregistrées.
Le critère principal est le rendement diagnostique de l'ENB.
Les critères d'évaluation secondaires incluent les facteurs affectant le rendement diagnostique, la durée de l'opération, les complications, la sécurité, etc.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
479
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront inscrits à l'étude consécutivement dans chaque centre clinique.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans.
- Le scanner thoracique montre un nodule pulmonaire périphérique (8 mm <diamètre le plus long≤ 30 mm) suspect de tumeur maligne qui doit être confirmé par une pathologie. Le nodule est entouré de parenchyme pulmonaire et invisible à la bronchoscopie standard.
- Les patients qui acceptent de subir une bronchoscopie sans aucune contre-indication.
- Les patients qui ont une bonne observance et signent un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une lésion endobronchique concomitante au cours de la procédure de brochoscopie.
- Dysfonction cardio-pulmonaire sévère et autres indications qui ne peuvent pas recevoir de bronchoscopie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique
Délai: Un ans
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Le rendement diagnostique est défini comme la proportion de vrais positifs et de vrais négatifs.
Le critère de jugement principal est le rendement diagnostique de l'ENB avec/sans autres techniques de bronchoscopie guidée ou ROSE.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence de rendement diagnostique entre les groupes de différentes méthodes d'utilisation de l'ENB
Délai: Un ans
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L'ENB sera réalisée avec/sans autres techniques de bronchoscopie guidée et/ou ROSE.
Différentes méthodes de biopsie seront également enregistrées. La différence de rendement diagnostique entre les groupes de différentes méthodes d'utilisation de l'ENB sera analysée.
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Un ans
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Facteurs affectant le rendement diagnostique
Délai: Un ans
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Les facteurs affectant le rendement diagnostique, notamment la taille de la lésion, le signe bronchique, l'emplacement, etc. seront analysés.
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Un ans
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La différence de rendement diagnostique entre les groupes utilisant différents guides localisables
Délai: Un ans
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Il existe trois types de guides localisables avec différents diamètres extérieurs.
La différence de rendement diagnostique entre les groupes utilisant différents guides localisables sera analysée.
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Un ans
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Moment de l'opération
Délai: Un ans
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Le temps de fonctionnement comprend le temps de fonctionnement total, le temps GS total et le temps EBUS total.
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Un ans
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Incidence des complications
Délai: Un ans
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Les complications désignent un ensemble d'événements indésirables graves liés à l'opération (pneumothorax, saignement, etc.) pendant et après l'opération.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gex G, Pralong JA, Combescure C, Seijo L, Rochat T, Soccal PM. Diagnostic yield and safety of electromagnetic navigation bronchoscopy for lung nodules: a systematic review and meta-analysis. Respiration. 2014;87(2):165-76. doi: 10.1159/000355710. Epub 2014 Jan 3.
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Kovitz KL, Benzaquen S, Diaz-Mendoza J, Greenhill S, Toth J, Feller-Kopman D, Puchalski J, Baram D, Karunakara R, Jimenez CA, Filner JJ, Morice RC, Eapen GA, Michaud GC, Estrada-Y-Martin RM, Rafeq S, Grosu HB, Ray C, Gilbert CR, Yarmus LB, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic Yield and Complications of Bronchoscopy for Peripheral Lung Lesions. Results of the AQuIRE Registry. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):68-77. doi: 10.1164/rccm.201507-1332OC.
- Khandhar SJ, Bowling MR, Flandes J, Gildea TR, Hood KL, Krimsky WS, Minnich DJ, Murgu SD, Pritchett M, Toloza EM, Wahidi MM, Wolvers JJ, Folch EE; NAVIGATE Study Investigators. Electromagnetic navigation bronchoscopy to access lung lesions in 1,000 subjects: first results of the prospective, multicenter NAVIGATE study. BMC Pulm Med. 2017 Apr 11;17(1):59. doi: 10.1186/s12890-017-0403-9.
- Folch EE, Bowling MR, Gildea TR, Hood KL, Murgu SD, Toloza EM, Wahidi MM, Williams T, Khandhar SJ. Design of a prospective, multicenter, global, cohort study of electromagnetic navigation bronchoscopy. BMC Pulm Med. 2016 Apr 26;16(1):60. doi: 10.1186/s12890-016-0228-y.
- Jiang S, Liu X, Chen J, Ma H, Xie F, Sun J. A pilot study of the ultrathin cryoprobe in the diagnosis of peripheral pulmonary ground-glass opacity lesions. Transl Lung Cancer Res. 2020 Oct;9(5):1963-1973. doi: 10.21037/tlcr-20-957.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 mars 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
23 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017YFC0112701-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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