ENB para el diagnóstico de NPP: un estudio del mundo real
2 de agosto de 2022 actualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Broncoscopia de navegación electromagnética para el diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos: un estudio del mundo real
El estudio está diseñado como un ensayo prospectivo multicéntrico de ENB para el diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos en el mundo real.
El propósito del estudio es identificar el método óptimo de uso de ENB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en no menos de 5 centros clínicos.
Los pacientes con nódulos pulmonares periféricos sospechosos de malignidad se inscribirán en el estudio.
La ENB se realizará con/sin otras técnicas de broncoscopia guiada y/o ROSE.
También se registrarán diferentes métodos de biopsia.
El criterio principal de valoración es el rendimiento diagnóstico de ENB.
Los criterios de valoración secundarios incluyen factores que afectan el rendimiento del diagnóstico, el tiempo de operación, las complicaciones, la seguridad, etc.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
479
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se inscribirán en el estudio de forma consecutiva en cada centro clínico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- La tomografía computarizada de tórax muestra un nódulo pulmonar periférico (8 mm < diámetro más largo ≤ 30 mm) sospechoso de malignidad que necesita ser confirmado por patología. El nódulo está rodeado por parénquima pulmonar y es invisible con broncoscopia estándar.
- Pacientes que accedan a someterse a una broncoscopia sin ninguna contraindicación.
- Pacientes que tengan buen cumplimiento y firmen consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de lesión endobronquial concomitante durante el procedimiento brocoscopia.
- Disfunción cardiopulmonar severa y otras indicaciones que no pueden recibir broncoscopia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Un año
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El rendimiento diagnóstico se define como la proporción de verdaderos positivos y verdaderos negativos.
El criterio principal de valoración es el rendimiento diagnóstico de ENB con/sin otras técnicas de broncoscopia guiada o ROSE.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia de rendimiento diagnóstico entre grupos de diferentes métodos de uso de ENB
Periodo de tiempo: Un año
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La ENB se realizará con/sin otras técnicas de broncoscopia guiada y/o ROSE.
También se registrarán diferentes métodos de biopsia. Se analizará la diferencia de rendimiento diagnóstico entre grupos de diferentes métodos de uso de ENB.
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Un año
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Factores que afectan el rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Un año
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Se analizarán los factores que afectan el rendimiento del diagnóstico, incluido el tamaño de la lesión, el signo del bronquio, la ubicación, etc.
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Un año
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La diferencia de rendimiento diagnóstico entre grupos que utilizan diferentes guías localizables
Periodo de tiempo: Un año
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Hay tres tipos de guías ubicables con diferentes diámetros exteriores.
Se analizará la diferencia de rendimiento diagnóstico entre grupos utilizando diferentes guías localizables.
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Un año
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Un año
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El tiempo de operación incluye el tiempo total de operación, el tiempo total de GS y el tiempo total de EBUS.
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Un año
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Un año
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Complicaciones significa un conjunto de eventos adversos graves relacionados con la operación (neumotórax, sangrado, etc.) durante y después de la operación.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gex G, Pralong JA, Combescure C, Seijo L, Rochat T, Soccal PM. Diagnostic yield and safety of electromagnetic navigation bronchoscopy for lung nodules: a systematic review and meta-analysis. Respiration. 2014;87(2):165-76. doi: 10.1159/000355710. Epub 2014 Jan 3.
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Kovitz KL, Benzaquen S, Diaz-Mendoza J, Greenhill S, Toth J, Feller-Kopman D, Puchalski J, Baram D, Karunakara R, Jimenez CA, Filner JJ, Morice RC, Eapen GA, Michaud GC, Estrada-Y-Martin RM, Rafeq S, Grosu HB, Ray C, Gilbert CR, Yarmus LB, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic Yield and Complications of Bronchoscopy for Peripheral Lung Lesions. Results of the AQuIRE Registry. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):68-77. doi: 10.1164/rccm.201507-1332OC.
- Khandhar SJ, Bowling MR, Flandes J, Gildea TR, Hood KL, Krimsky WS, Minnich DJ, Murgu SD, Pritchett M, Toloza EM, Wahidi MM, Wolvers JJ, Folch EE; NAVIGATE Study Investigators. Electromagnetic navigation bronchoscopy to access lung lesions in 1,000 subjects: first results of the prospective, multicenter NAVIGATE study. BMC Pulm Med. 2017 Apr 11;17(1):59. doi: 10.1186/s12890-017-0403-9.
- Folch EE, Bowling MR, Gildea TR, Hood KL, Murgu SD, Toloza EM, Wahidi MM, Williams T, Khandhar SJ. Design of a prospective, multicenter, global, cohort study of electromagnetic navigation bronchoscopy. BMC Pulm Med. 2016 Apr 26;16(1):60. doi: 10.1186/s12890-016-0228-y.
- Jiang S, Liu X, Chen J, Ma H, Xie F, Sun J. A pilot study of the ultrathin cryoprobe in the diagnosis of peripheral pulmonary ground-glass opacity lesions. Transl Lung Cancer Res. 2020 Oct;9(5):1963-1973. doi: 10.21037/tlcr-20-957.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017YFC0112701-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .