ENB do diagnozy PPN: badanie w świecie rzeczywistym
2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Bronchoskopia z nawigacją elektromagnetyczną w diagnostyce obwodowych guzków płucnych: badanie z prawdziwego świata
Badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe prospektywne badanie ENB w celu diagnozy obwodowych guzków płucnych w świecie rzeczywistym.
Celem badania jest określenie optymalnej metody wykorzystania ENB.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w co najmniej 5 ośrodkach klinicznych.
Do badania zostaną włączeni pacjenci z obwodowymi guzkami płucnymi podejrzanymi o złośliwość.
ENB będzie wykonywane z/bez innych technik bronchoskopii kierowanej i/lub ROSE.
Zostaną również zarejestrowane różne metody biopsji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skuteczność diagnostyczna ENB.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują czynniki wpływające na wydajność diagnostyczną, czas operacji, powikłania, bezpieczeństwo i tak dalej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
479
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia będą włączani do badania kolejno w każdym ośrodku klinicznym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- CT klatki piersiowej wykazuje obwodowy guzek płucny (8mm<najdłuższa średnica≤30mm) podejrzany o złośliwość, który musi być potwierdzony przez patologię. Guzek otoczony jest miąższem płuca i jest niewidoczny w standardowej bronchoskopii.
- Pacjenci, którzy bez przeciwwskazań zgadzają się na wykonanie bronchoskopii.
- Pacjenci, którzy dobrze stosują się do zaleceń i podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność współistniejącej zmiany wewnątrzoskrzelowej podczas zabiegu brochoskopii.
- Ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa i inne wskazania, które nie mogą być poddane bronchoskopii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Rok
|
Wydajność diagnostyczną definiuje się jako proporcję wyników prawdziwie dodatnich i prawdziwie ujemnych.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skuteczność diagnostyczna ENB z/bez innych technik bronchoskopii kierowanej lub ROSE.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w wydajności diagnostycznej pomiędzy grupami różnych metod stosowania ENB
Ramy czasowe: Rok
|
ENB będzie wykonywane z/bez innych technik bronchoskopii kierowanej i/lub ROSE.
Zarejestrowane zostaną również różne metody biopsji. Przeanalizowana zostanie różnica w wydajności diagnostycznej pomiędzy grupami różnych metod z wykorzystaniem ENB.
|
Rok
|
|
Czynniki wpływające na wydajność diagnostyczną
Ramy czasowe: Rok
|
Przeanalizowane zostaną czynniki wpływające na wydajność diagnostyczną, w tym wielkość zmiany, objaw oskrzeli, lokalizację itd.
|
Rok
|
|
Różnica wydajności diagnostycznej między grupami korzystającymi z różnych lokalizowalnych przewodników
Ramy czasowe: Rok
|
Istnieją trzy rodzaje lokalizowanych prowadnic o różnych średnicach zewnętrznych.
Przeanalizowana zostanie różnica wydajności diagnostycznej między grupami korzystającymi z różnych lokalizowalnych przewodników.
|
Rok
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Rok
|
Czas pracy obejmuje całkowity czas pracy, całkowity czas GS i całkowity czas EBUS.
|
Rok
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: Rok
|
Powikłania oznaczają zespół poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z operacją (odma opłucnowa, krwawienie itp.) w trakcie i po operacji.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gex G, Pralong JA, Combescure C, Seijo L, Rochat T, Soccal PM. Diagnostic yield and safety of electromagnetic navigation bronchoscopy for lung nodules: a systematic review and meta-analysis. Respiration. 2014;87(2):165-76. doi: 10.1159/000355710. Epub 2014 Jan 3.
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Kovitz KL, Benzaquen S, Diaz-Mendoza J, Greenhill S, Toth J, Feller-Kopman D, Puchalski J, Baram D, Karunakara R, Jimenez CA, Filner JJ, Morice RC, Eapen GA, Michaud GC, Estrada-Y-Martin RM, Rafeq S, Grosu HB, Ray C, Gilbert CR, Yarmus LB, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic Yield and Complications of Bronchoscopy for Peripheral Lung Lesions. Results of the AQuIRE Registry. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):68-77. doi: 10.1164/rccm.201507-1332OC.
- Khandhar SJ, Bowling MR, Flandes J, Gildea TR, Hood KL, Krimsky WS, Minnich DJ, Murgu SD, Pritchett M, Toloza EM, Wahidi MM, Wolvers JJ, Folch EE; NAVIGATE Study Investigators. Electromagnetic navigation bronchoscopy to access lung lesions in 1,000 subjects: first results of the prospective, multicenter NAVIGATE study. BMC Pulm Med. 2017 Apr 11;17(1):59. doi: 10.1186/s12890-017-0403-9.
- Folch EE, Bowling MR, Gildea TR, Hood KL, Murgu SD, Toloza EM, Wahidi MM, Williams T, Khandhar SJ. Design of a prospective, multicenter, global, cohort study of electromagnetic navigation bronchoscopy. BMC Pulm Med. 2016 Apr 26;16(1):60. doi: 10.1186/s12890-016-0228-y.
- Jiang S, Liu X, Chen J, Ma H, Xie F, Sun J. A pilot study of the ultrathin cryoprobe in the diagnosis of peripheral pulmonary ground-glass opacity lesions. Transl Lung Cancer Res. 2020 Oct;9(5):1963-1973. doi: 10.21037/tlcr-20-957.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 marca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017YFC0112701-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obwodowe guzki płucne
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Bronchoskopia z nawigacją elektromagnetyczną (ENB)
-
Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyNowotwory płuc | Nowotwór płucChiny