歯科用複合材料と接着システムの審美性
新しく開発された歯科用複合材料および接着剤システムの審美的成果:無作為化臨床試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この (12 か月、36 か月、場合によっては 60 か月) 無作為対照臨床試験の目的は、審美領域用に新しく開発された単純化された歯科用複合システム (システム A) の審美的結果と患者の満足度を評価および比較することです。クラス III、IV、および V 病変に配置されたナノハイブリッド複合システム (Filtek Supreme Ultra-system B) に。 歯科用複合システムは前歯部に広く使用されてきましたが、臨床医は長年にわたって色合いの選択と材料の寿命に関する課題に直面しています。 この新しいシステムは、材料の混合能力を高めることにより、審美的な結果と患者の満足度を向上させるために開発されました。
歯科用複合システムは、前歯部を修復する最先端の材料として 50 年間使用されてきました。 歯科用複合材料の組成と構造に関して重要な開発が行われ、これらの修復物の寿命が改善されました。しかし、臨床医は、失われた歯の構造を再現するために最も適切な色合いと修復技術を選択するという課題に直面しています。
空洞の準備のサイズに応じて、象牙質とエナメル質を再現するために材料の単層または複数の層が必要になる場合があります。 さまざまな歯科用複合システムが、複数のボディ、象牙質、およびエナメルの色合いを提供します。 したがって、臨床医は、この材料を使用して自然を再現するという課題に直面しています。 色合いを選択するために、分光光度計などのさまざまなデバイスが市場に導入されています。 ただし、前方コンポジットを配置する際の最も重要な側面の 1 つは、患者の評価に基づく審美的な結果です。 したがって、この研究では、プロバイダーと患者の評価に基づいて、単純化された歯科用複合システムと従来の歯科用複合システムの審美的な結果を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 敏感な歯 - コールド パルプ テストまたは電気パルプ テストに反応します (スクリーニング時に行われます)。
- 18歳以上の患者
- 利用可能な現在のレントゲン写真(必要に応じてスクリーニングで行われます)
- 前歯/顔面領域 (歯 #4 ~ #13) に必要な同じタイプの修復物のペア。
除外基準:
- 歯が20本未満
- 進行した未治療の歯周病または最近の歯周手術
- コントロールされていない虫歯の活動が蔓延している
- 歯ぎしりまたは食いしばりおよび咬合面の目に見える摩耗ファセット
- 顎関節症治療を受けている、または必要としている
- メタクリレートベースの材料または製品成分に対する既知のアレルギー
- 歯科受診歴の少なさ
- 少なくとも 3 年間はリコール対象外
- 骨折した、または目に見えるひびの入った歯
- 口腔衛生不良
- 敏感な歯、または現在減感作治療、ペーストまたは薬剤を使用している
- 妊娠中
- 補綴用支台歯
- 修復の対象となる歯は、重要ではない、根管治療を受けている、または歯髄で覆われている
- 症候性病理または広範囲の齲蝕病変を伴う歯または支持構造
- PIが監督する個人、または研究チームのメンバーが監督する個人
- PIの部下または研究チームのメンバーの部下である個人
- 研究代表者の指示または研究チームのメンバーの指示の下にある学生または研修生
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:システムA
Tokuyama Universal Bond (TUB) 単一成分セルフエッチング 1 ステップ接着システム、Tokyuama supra-nanofilled デンタル コンポジット (ECM) (Tokuyama Dental Corp.、日本)、インフォームド コンセントに署名、医療情報のリリースに署名、口頭試問、健康質問票の記入および/または更新、必要に応じて X 線撮影、歯髄活力検査、歯の色合いの決定、歯の写真撮影、必要に応じて局所および/または局所麻酔薬の適用、ラバーダム分離、歯の表面の洗浄、虫歯除去のための通常の虫歯形成の実施、エナメルマージンの面取り、無限の目に見えないマージンの作成、接着システムの適用、歯科用コンポジットの配置、Easy Shade 5 を使用したシェードの選択。
歯の評価、臨床評価
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各歯は、歯髄が寒さに反応するかどうかを判断するためにテストされます
歯の写真 (写真はデジタル一眼レフ カメラの設定で撮影され、最適な設定で決定されます) および研究を通じて定期的にキャプチャされます。
写真は空洞の準備で作成されます。
写真は術後になります
必要に応じて、歯または歯肉に局所および/または局所麻酔を適用します。
エリアはラバーダムアイソレーションで隔離されます
歯の表面はプロフィーカップのみで軽石の粉で洗浄され、虫歯除去のために通常通りに虫歯の準備が行われます。
エナメルのマージンは、長いフレーム ダイヤモンド バー (8863.314.012) で面取りされます。
Komet) を外歯面に対して 45 度に傾けて、希望するベベル長さを実現します。
ダイヤモンド バーの使用に加えて、濃いオレンジ色の Sof-LexTM 極薄コンタリングおよび研磨ディスク (3M) でコンタリングおよびスムージングすることにより、目に見えない無限のマージンが作成されます。
メーカーの指示に従って接着システムが適用され、エナメル質の選択的エッチングが実行されます。
歯科用複合材料は、空洞のサイズに基づいて 2 層または 1 層技術を使用して段階的に配置され、光硬化されます (参照用に詳細な接着剤の説明書が椅子の横にあります)。
使用する技術は、最終的な空洞の準備の大きさによって決まります。
小規模な準備には、1 層技術が使用されます。
トクヤマ製のシステムはバッキング材が不要で、Filtek Supreme Ultraはメーカーのホイールにより決定されます。
大きな空洞の準備には、2 層技術が使用されます。
大きな空洞の準備は、長さが 4 mm 以上、および/または深さが少なくとも 2 mm であると定義されます。
A1(イージーシェード5で色合いが決まる)、ECM-001/台座材、A1E/A2D(シェードホイールで色合いを選択) A4(イージーシェード5で決まる色合い)、ECM-001/台座材、A3E/A6D(シェードシェードホイールで選択されます
MARC ライト コレクターで測定して、500 以上 1500 mW/cm2 以下の励起放射照度を持つ Valo Grand 硬化ユニット (Ultradent) を標準モードで使用して、接着剤および歯科用に必要な放射暴露 J/cm2 を提供します。複合インクリメント。
修復物の輪郭を整え、次の方法で研磨します - ロング フレーム ダイヤモンド バー (8863.314.012)
Komet)、Sof-Lex Medium (オレンジ) Contouring and Polishing Discs (3M)、Green Jiffy cup pre-polisher (Ultradent Products, Inc.)、Blue とグレーのシリコン ポイント コンポジット ポリッシャー グロス プラス フィニッシャー (Kerr Hawe)
同意書に署名し、コピーを患者に提供します
健康アンケートは初回訪問時に記入され、フォローアップ訪問ごとに更新されます
必要に応じてレントゲン写真(X線)を取得します
医療情報の公開フォームに署名します
口述試験が終わります
対象者による歯の評価は、修復後 1 か月、修復後 1 年、2 年、および 3 年のフォローアップ訪問時に、Visual Analog Scale (VAS) および Verbal Rating Scale (VRS) を使用して完了します。
評価者によって臨床評価が完了する
Tokuyama Universal Bond (TUB) 単一成分セルフエッチング 1 ステップ接着システムと Tokyuama supra-nanofilled 歯科用複合材 (ECM) (Tokuyama Dental Corp.、日本)
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アクティブコンパレータ:システムB
Filtek Supreme Ultra™ を使用した ScotchBond ユニバーサル ワンステップ接着システム、ナノ充填歯科用コンポジット (3M) を他の歯にランダムに適用 インフォームド コンセントに署名、医療情報のリリースに署名、口頭検査、健康アンケートに記入および/または更新、X 線を取得必要に応じて、歯髄の活力検査、歯の色合いの決定、歯の写真撮影、必要に応じて局所および/または局所麻酔の適用、ラバーダム分離、歯の表面の洗浄、虫歯除去のための通常の空洞の準備、エナメル縁の面取り、無限の目に見えない縁の作成、接着剤システムの適用、歯科用コンポジットの配置、Easy Shade 5 を使用した色合いの選択。
定期的な時点での歯の評価と臨床評価。
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各歯は、歯髄が寒さに反応するかどうかを判断するためにテストされます
歯の写真 (写真はデジタル一眼レフ カメラの設定で撮影され、最適な設定で決定されます) および研究を通じて定期的にキャプチャされます。
写真は空洞の準備で作成されます。
写真は術後になります
必要に応じて、歯または歯肉に局所および/または局所麻酔を適用します。
エリアはラバーダムアイソレーションで隔離されます
歯の表面はプロフィーカップのみで軽石の粉で洗浄され、虫歯除去のために通常通りに虫歯の準備が行われます。
エナメルのマージンは、長いフレーム ダイヤモンド バー (8863.314.012) で面取りされます。
Komet) を外歯面に対して 45 度に傾けて、希望するベベル長さを実現します。
ダイヤモンド バーの使用に加えて、濃いオレンジ色の Sof-LexTM 極薄コンタリングおよび研磨ディスク (3M) でコンタリングおよびスムージングすることにより、目に見えない無限のマージンが作成されます。
メーカーの指示に従って接着システムが適用され、エナメル質の選択的エッチングが実行されます。
歯科用複合材料は、空洞のサイズに基づいて 2 層または 1 層技術を使用して段階的に配置され、光硬化されます (参照用に詳細な接着剤の説明書が椅子の横にあります)。
使用する技術は、最終的な空洞の準備の大きさによって決まります。
小規模な準備には、1 層技術が使用されます。
トクヤマ製のシステムはバッキング材が不要で、Filtek Supreme Ultraはメーカーのホイールにより決定されます。
大きな空洞の準備には、2 層技術が使用されます。
大きな空洞の準備は、長さが 4 mm 以上、および/または深さが少なくとも 2 mm であると定義されます。
A1(イージーシェード5で色合いが決まる)、ECM-001/台座材、A1E/A2D(シェードホイールで色合いを選択) A4(イージーシェード5で決まる色合い)、ECM-001/台座材、A3E/A6D(シェードシェードホイールで選択されます
MARC ライト コレクターで測定して、500 以上 1500 mW/cm2 以下の励起放射照度を持つ Valo Grand 硬化ユニット (Ultradent) を標準モードで使用して、接着剤および歯科用に必要な放射暴露 J/cm2 を提供します。複合インクリメント。
修復物の輪郭を整え、次の方法で研磨します - ロング フレーム ダイヤモンド バー (8863.314.012)
Komet)、Sof-Lex Medium (オレンジ) Contouring and Polishing Discs (3M)、Green Jiffy cup pre-polisher (Ultradent Products, Inc.)、Blue とグレーのシリコン ポイント コンポジット ポリッシャー グロス プラス フィニッシャー (Kerr Hawe)
同意書に署名し、コピーを患者に提供します
健康アンケートは初回訪問時に記入され、フォローアップ訪問ごとに更新されます
必要に応じてレントゲン写真(X線)を取得します
医療情報の公開フォームに署名します
口述試験が終わります
対象者による歯の評価は、修復後 1 か月、修復後 1 年、2 年、および 3 年のフォローアップ訪問時に、Visual Analog Scale (VAS) および Verbal Rating Scale (VRS) を使用して完了します。
評価者によって臨床評価が完了する
Scotch Bond Universal ワンステップ接着システム、Filtek Supreme Ultra™、ナノ充填歯科用複合材料 (3M)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Patient Satisfaction of the Restoration's Appearance (Esthetics) Using the Visual Analog Scale
時間枠:5 years
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For each system, the Visual Analog Scale of 0-100 with 0 being a poor result and 100 being an excellent result will be used for the subject to voluntarily assess their satisfaction with each restoration's appearance.
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5 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Patient Satisfaction of the Restoration Appearance (Esthetics) Using the Verbal Rating Scale
時間枠:5 years
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For each system, the Verbal Rating Scale with 1 being a "Not at all Satisfied", 2 being "Somewhat Satisfied", 3 being "Satisfied" and 4 being "Very Satisfied" will be used for the subject to voluntarily assess their satisfaction with each restoration's appearance.
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5 years
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Erica Teixeira, DDS, MS, PhD、University of Iowa College of Dentistry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- 201809844
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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米国FDA規制医薬品の研究
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米国で製造され、米国から輸出された製品。
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