Esthetiek van tandheelkundig composiet en kleefsysteem
10 april 2026 bijgewerkt door: Erica Teixeira
Esthetische resultaten van een nieuw ontwikkeld dentaal composiet- en kleefsysteem: een gerandomiseerde klinische proef
Een nieuw ontwikkeld vulcomposiet vergelijken met een huidig vulcomposietsysteem.
Bij elke proefpersoon worden twee restauraties geplaatst, één met systeem A en één met systeem B. Het eerste systeem in het randomiseringspaar wordt op de eerste tand (#4-#13) geplaatst en het tweede systeem op de tweede tand (# 4-#13).
Dezelfde drie onderzoekers zullen verantwoordelijk zijn voor het plaatsen van alle restauraties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Pulp vitaliteit testen
- Ander: Foto's
- Geneesmiddel: plaatselijke en/of plaatselijke verdoving
- Apparaat: rubberen dam
- Ander: tandoppervlak gereinigd
- Procedure: glazuur randen
- Procedure: Kleefsystemen
- Procedure: caviteit voorbereiding
- Ander: Kleurselectie met Easy Shade 5
- Procedure: Licht uithardend
- Procedure: Voorgevormd en gepolijst
- Ander: Toestemming
- Ander: Gezondheid vragenlijst
- Straling: röntgenfoto
- Ander: Vrijgave van medische informatie ondertekend
- Ander: Mondeling examen
- Ander: Tanden Beoordeling
- Ander: Klinische beoordeling
- Apparaat: Tokuyama universele binding
- Apparaat: ScotchBond
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze (12 maanden; 36 maanden; en mogelijk 60 maanden) gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is het evalueren en vergelijken van de esthetische resultaten en patiënttevredenheid van een vereenvoudigd nieuw ontwikkeld tandheelkundig composietsysteem (systeem A) voor het esthetische gebied naar een nanohybride composietsysteem (Filtek Supreme Ultra-system B) geplaatst in laesies van klasse III, IV en V. Hoewel tandheelkundige composietsystemen op grote schaal worden gebruikt voor het anterieure gebied, worden clinici door de jaren heen geconfronteerd met uitdagingen met betrekking tot de kleurkeuze en de levensduur van het materiaal. Dit nieuwe systeem is ontwikkeld om de esthetische resultaten en patiënttevredenheid te verbeteren door het mengvermogen van het materiaal te verbeteren.
Tandheelkundige composietsystemen worden al 50 jaar gebruikt als geavanceerde materialen om het voorste gebied te herstellen. Er heeft zich een aanzienlijke ontwikkeling voorgedaan met betrekking tot de samenstelling en structuur van tandheelkundige composieten, waardoor de levensduur van deze restauraties is verbeterd; clinici staan echter voor de uitdaging om de meest geschikte kleur en restauratieve techniek te selecteren om de ontbrekende tandstructuur te reproduceren.
Afhankelijk van de grootte van de caviteitspreparatie kan een enkele laag materiaal of meerdere lagen nodig zijn om dentine en glazuur te reproduceren. Verschillende tandheelkundige composietsystemen bieden meerdere lichaams-, dentine- en glazuurtinten. Daarom staan clinici voor de uitdaging om met dit materiaal de natuur na te bootsen. Voor kleurselectie zijn verschillende apparaten op de markt gebracht, zoals spectrofotometers. Een van de belangrijkste aspecten bij het plaatsen van anterieure composieten is echter het esthetische resultaat op basis van de beoordeling van de patiënt. Daarom zal deze studie de esthetische resultaten van een vereenvoudigd en een conventioneel tandheelkundig composietsysteem evalueren op basis van de beoordeling van de zorgverlener en de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevoelige tand - reageert op koude of elektrische pulpatest (uitgevoerd bij screening)
- Patiënt 18 jaar of oud
- Huidige röntgenfoto beschikbaar (indien nodig bij screening gedaan)
- Een paar van hetzelfde type restauraties die nodig zijn in het anterieure esthetische/gezichtsgebied (tand #4-#13).
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 20 tanden
- Gevorderde onbehandelde parodontitis of recente parodontale chirurgie
- Ongebreidelde ongecontroleerde cariësactiviteit
- Bruxisme of klemmen en zichtbare slijtagefacetten op het occlusale oppervlak
- TMJ-therapie ondergaan of nodig hebben
- Bekende allergie voor op methacrylaat gebaseerde materialen of productingrediënten
- Geschiedenis van slecht tandartsbezoek
- Minstens 3 jaar niet beschikbaar voor terugroepactie
- Gebroken of zichtbaar gebarsten tand
- Slechte mondhygiëne
- Gevoelige tand of momenteel desensibiliserende behandelingen, pasta's of medicijnen gebruiken
- Zwanger
- Abutmenttanden voor prothesen
- Tanden die in aanmerking komen voor restauratie zijn niet vitaal, hebben een wortelkanaalbehandeling ondergaan of zijn gecapped
- Tanden of ondersteunende structuren met enige symptomatische pathologie of uitgebreide cariëslaesie
- Individueel begeleid door PI of begeleid door een lid van het onderzoeksteam
- Individueel ondergeschikt aan de PI of ondergeschikt aan een lid van het onderzoeksteam
- Student of stagiair onder leiding van de PI of onder leiding van een lid van het onderzoeksteam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Systeem A
Tokuyama Universal Bond (TUB) ééncomponent zelfetsend 1-staps adhesiefsysteem met Tokyuama supra-nanogevuld dentaal composiet (ECM) (Tokuyama Dental Corp., Japan), ondertekende geïnformeerde toestemming, ondertekende vrijgave van medische informatie, mondeling examen, gezondheid Vragenlijst ingevuld en/of bijgewerkt, röntgenfoto gemaakt indien nodig, testen pulpvitaliteit, bepaling tandkleur, foto's van tanden, lokale en/of topische verdoving toegepast indien nodig, rubberen damisolatie, tandoppervlak gereinigd, holtepreparatie uitgevoerd zoals gebruikelijk voor cariësverwijdering , Glazuurranden afgeschuind, oneindige onzichtbare marges gecreëerd, adhesieve systemen aangebracht, tandcomposiet geplaatst, kleurselectie met Easy Shade 5. Lichtuitharding, restauratie wordt geprofileerd en gepolijst.
gebitsbeoordeling, klinische beoordeling
|
elke tand wordt getest om te bepalen of de pulp van de tand reageert op kou
Foto's van tanden (foto's worden gemaakt met een DSLR-camera, instellingen worden bepaald met optimale instellingen) en periodiek vastgelegd tijdens het onderzoek.
Van de preparatie van de caviteit worden foto's gemaakt.
Postoperatief worden foto's gemaakt
Plaatselijke en/of plaatselijke verdoving zal indien nodig op de tanden of het tandvlees worden aangebracht
Het gebied wordt geïsoleerd met rubberdamisolatie
Het tandoppervlak wordt alleen gereinigd met puimsteen op een profycup, de preparatie van de gaatjes wordt uitgevoerd zoals gebruikelijk voor het verwijderen van cariës.
Emaille randen worden afgeschuind met een diamantboor met lange vlam (8863.314.012
Komet) onder een hoek van 45 graden ten opzichte van het uitwendige tandoppervlak om de gewenste afschuinlengte te bereiken.
Samen met het gebruik van de diamantboor worden oneindige onzichtbare marges gecreëerd door contouren en gladmaken met een donkeroranje Sof-LexTM extra dunne contour- en polijstschijf (3M).
Hechtsystemen worden aangebracht volgens de instructies van de fabrikant en selectief etsen van het glazuur wordt uitgevoerd.
Het tandcomposiet wordt stapsgewijs geplaatst met behulp van een tweelaagse of eenlaagse techniek op basis van de grootte van de caviteit en uitgehard met licht (gedetailleerde instructies voor lijmen vindt u aan de stoel ter referentie).
De te gebruiken techniek wordt bepaald door de grootte van de uiteindelijke preparatie van de caviteit.
Voor kleine bereidingen wordt een eenlaagstechniek gebruikt.
Er is geen rugmateriaal nodig voor het Tokuyama-systeem, Filtek Supreme Ultra wordt bepaald door het wiel van de fabrikant.
Een tweelaagse techniek zal worden gebruikt voor een preparatie van een grote caviteit.
Preparatie van een grote caviteit wordt gedefinieerd als een lengte van 4 mm of meer en/of een diepte van ten minste 2 mm.
A1 (kleur bepaald door Easy Shade 5), ECM-001/Backing-materiaal, A1E/A2D (tint wordt geselecteerd door kleurenwiel) A4 (tint bepaald door Easy shade5), ECM-001/Backing-materiaal, A3E/A6D (kleur wordt geselecteerd door schaduwwiel
Een Valo Grand-uithardingseenheid (Ultradent) met een uittredende bestraling van niet minder dan 500 en niet meer dan 1500 mW/cm2 zoals gemeten met MARC Light Collector zal in de standaardmodus worden gebruikt om de vereiste stralingsblootstelling J/cm2 te leveren voor adhesief en dentaal samengestelde verhogingen.
De restauratie wordt geprofileerd en gepolijst met - Diamantboor met lange vlam (8863.314.012
Komet), Sof-Lex medium (oranje) contour- en polijstschijven (3M), groene Jiffy cup voorpolijstmachine (Ultradent Products, Inc.), blauwe en grijze siliconen punten composiet polijstmachine gloss plus finisher (Kerr Hawe)
Het toestemmingsformulier wordt ondertekend en een kopie wordt aan de patiënt verstrekt
De gezondheidsvragenlijst wordt bij het eerste bezoek ingevuld en bij elk vervolgbezoek bijgewerkt
Indien nodig wordt een röntgenfoto (röntgenfoto) gemaakt
Het vrijgaveformulier medische informatie wordt ondertekend
Er wordt een mondeling examen afgelegd
De beoordeling van de tanden per onderwerp zal worden uitgevoerd met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) en de Verbal Rating Scale (VRS) bij de vervolgbezoeken 1 maand na restauratie, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na restauratie.
De beoordelaars zullen een klinische beoordeling uitvoeren
Tokuyama Universal Bond (TUB) eencomponent zelfetsend 1-staps adhesiefsysteem met Tokyuama supra-nanogevuld dentaal composiet (ECM) (Tokuyama Dental Corp., Japan)
|
|
Actieve vergelijker: Systeem B
ScotchBond Universal one-step adhesiefsysteem met Filtek Supreme Ultra™, nanogevuld dentaal composiet (3M) wordt willekeurig op de andere tand aangebracht geïnformeerde toestemming ondertekend, vrijgave van medische informatie ondertekend, mondeling examen, gezondheidsvragenlijst ingevuld en/of bijgewerkt, röntgenfoto verkregen indien nodig, testen van de vitaliteit van de pulpa, bepaling van de kleur van de tanden, foto's van de tanden, indien nodig lokale en/of plaatselijke verdoving aangebracht, isolatie van rubberdam, reiniging van het tandoppervlak, preparatie van de caviteit zoals gewoonlijk uitgevoerd voor het verwijderen van cariës, glazuurranden afgeschuind, oneindige onzichtbare marges gemaakt , adhesieve systemen aangebracht, tandcomposiet geplaatst, kleurselectie met Easy Shade 5. Lichtuitharding, restauratie wordt gecontourd en gepolijst.
gebitsbeoordeling en klinische beoordeling op periodieke tijdstippen.
|
elke tand wordt getest om te bepalen of de pulp van de tand reageert op kou
Foto's van tanden (foto's worden gemaakt met een DSLR-camera, instellingen worden bepaald met optimale instellingen) en periodiek vastgelegd tijdens het onderzoek.
Van de preparatie van de caviteit worden foto's gemaakt.
Postoperatief worden foto's gemaakt
Plaatselijke en/of plaatselijke verdoving zal indien nodig op de tanden of het tandvlees worden aangebracht
Het gebied wordt geïsoleerd met rubberdamisolatie
Het tandoppervlak wordt alleen gereinigd met puimsteen op een profycup, de preparatie van de gaatjes wordt uitgevoerd zoals gebruikelijk voor het verwijderen van cariës.
Emaille randen worden afgeschuind met een diamantboor met lange vlam (8863.314.012
Komet) onder een hoek van 45 graden ten opzichte van het uitwendige tandoppervlak om de gewenste afschuinlengte te bereiken.
Samen met het gebruik van de diamantboor worden oneindige onzichtbare marges gecreëerd door contouren en gladmaken met een donkeroranje Sof-LexTM extra dunne contour- en polijstschijf (3M).
Hechtsystemen worden aangebracht volgens de instructies van de fabrikant en selectief etsen van het glazuur wordt uitgevoerd.
Het tandcomposiet wordt stapsgewijs geplaatst met behulp van een tweelaagse of eenlaagse techniek op basis van de grootte van de caviteit en uitgehard met licht (gedetailleerde instructies voor lijmen vindt u aan de stoel ter referentie).
De te gebruiken techniek wordt bepaald door de grootte van de uiteindelijke preparatie van de caviteit.
Voor kleine bereidingen wordt een eenlaagstechniek gebruikt.
Er is geen rugmateriaal nodig voor het Tokuyama-systeem, Filtek Supreme Ultra wordt bepaald door het wiel van de fabrikant.
Een tweelaagse techniek zal worden gebruikt voor een preparatie van een grote caviteit.
Preparatie van een grote caviteit wordt gedefinieerd als een lengte van 4 mm of meer en/of een diepte van ten minste 2 mm.
A1 (kleur bepaald door Easy Shade 5), ECM-001/Backing-materiaal, A1E/A2D (tint wordt geselecteerd door kleurenwiel) A4 (tint bepaald door Easy shade5), ECM-001/Backing-materiaal, A3E/A6D (kleur wordt geselecteerd door schaduwwiel
Een Valo Grand-uithardingseenheid (Ultradent) met een uittredende bestraling van niet minder dan 500 en niet meer dan 1500 mW/cm2 zoals gemeten met MARC Light Collector zal in de standaardmodus worden gebruikt om de vereiste stralingsblootstelling J/cm2 te leveren voor adhesief en dentaal samengestelde verhogingen.
De restauratie wordt geprofileerd en gepolijst met - Diamantboor met lange vlam (8863.314.012
Komet), Sof-Lex medium (oranje) contour- en polijstschijven (3M), groene Jiffy cup voorpolijstmachine (Ultradent Products, Inc.), blauwe en grijze siliconen punten composiet polijstmachine gloss plus finisher (Kerr Hawe)
Het toestemmingsformulier wordt ondertekend en een kopie wordt aan de patiënt verstrekt
De gezondheidsvragenlijst wordt bij het eerste bezoek ingevuld en bij elk vervolgbezoek bijgewerkt
Indien nodig wordt een röntgenfoto (röntgenfoto) gemaakt
Het vrijgaveformulier medische informatie wordt ondertekend
Er wordt een mondeling examen afgelegd
De beoordeling van de tanden per onderwerp zal worden uitgevoerd met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) en de Verbal Rating Scale (VRS) bij de vervolgbezoeken 1 maand na restauratie, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na restauratie.
De beoordelaars zullen een klinische beoordeling uitvoeren
Scotch Bond Universal one-step adhesiefsysteem met Filtek Supreme Ultra™, nanogevuld dentaal composiet (3M)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient Satisfaction of the Restoration's Appearance (Esthetics) Using the Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 5 years
|
For each system, the Visual Analog Scale of 0-100 with 0 being a poor result and 100 being an excellent result will be used for the subject to voluntarily assess their satisfaction with each restoration's appearance.
|
5 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient Satisfaction of the Restoration Appearance (Esthetics) Using the Verbal Rating Scale
Tijdsspanne: 5 years
|
For each system, the Verbal Rating Scale with 1 being a "Not at all Satisfied", 2 being "Somewhat Satisfied", 3 being "Satisfied" and 4 being "Very Satisfied" will be used for the subject to voluntarily assess their satisfaction with each restoration's appearance.
|
5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erica Teixeira, DDS, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Tand demineralisatie
- Cariës
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Organisatie en administratie
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Fysieke fenomeen
- Apparatuur en benodigdheden
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Gezondheidszorg economie en organisaties
- Elektromagnetische fenomenen
- Magnetische fenomenen
- Psychologische tests
- Elektromagnetische straling
- Bestraling
- Straling, ionisatie
- Middelen in het centrale zenuwstelsel
- Enquêtes en vragenlijsten
- Records
- Tandheelkunde
- Jurisprudentie
- Sociale controle, formeel
- Geïnformeerde toestemming
- Tandheelkundige apparatuur
- Anesthetica, lokaal
- Röntgenstralen
- Toestemmingsformulieren
- Patiëntgezondheidsvragenlijst
- Diagnose, Oraal
- Rubber Dams
Andere studie-ID-nummers
- 201809844
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .