Æstetik af dental komposit og klæbesystem
10. april 2026 opdateret af: Erica Teixeira
Æstetiske resultater af et nyudviklet dentalt komposit- og klæbesystem: et randomiseret klinisk forsøg
At sammenligne en nyudviklet fyldningskomposit med et nuværende fyldningskompositsystem.
To restaureringer vil blive placeret i hvert emne, en ved hjælp af system A og en ved hjælp af system B. Det første system, der er opført i randomiseringsparret, vil blive placeret på første tand (#4-#13), og det andet system på 2. tand (# 4-#13).
De samme tre forskere skal stå for placeringen af alle restaureringerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Pulps vitalitetstest
- Andet: Fotos
- Medicin: lokal og/eller lokalbedøvelse
- Enhed: gummidæmning
- Andet: tandoverflade renset
- Procedure: emaljekanter
- Procedure: Klæbesystemer
- Procedure: forberedelse af hulrum
- Andet: Nuancevalg ved hjælp af Easy Shade 5
- Procedure: Lyshærdning
- Procedure: Kontureret og poleret
- Andet: Samtykke
- Andet: Sundhedsspørgeskema
- Stråling: røntgen
- Andet: Frigivelse af medicinsk information underskrevet
- Andet: Mundtlig eksamen
- Andet: Tænder vurdering
- Andet: Klinisk vurdering
- Enhed: Tokuyama Universal Bond
- Enhed: ScotchBond
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette (12-måneders; 36-måneders; og mulige 60-måneders) randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at evaluere og sammenligne de æstetiske resultater og patienttilfredsheden af et forenklet nyudviklet tandlægekompositsystem (system A) for den æstetiske region til et nanohybrid kompositsystem (Filtek Supreme Ultra-system B) placeret i klasse III, IV og V læsioner. Selvom dentale kompositsystemer er blevet brugt flittigt til den forreste region, står klinikere over for udfordringer med farvevalg og materialets levetid gennem årene. Dette nye system er udviklet for at forbedre de æstetiske resultater og patienttilfredsheden ved at forbedre materialets blandingsevne.
Dentale kompositsystemer har været brugt i 50 år som topmoderne materialer til at genoprette den forreste region. Der er sket en betydelig udvikling med hensyn til sammensætningen og strukturen af dentalkompositter, hvilket forbedrer levetiden af disse restaureringer; klinikere står imidlertid over for udfordringen med at vælge den mest passende nuance og genoprettende teknik til at reproducere manglende tandstruktur.
Afhængigt af kavitetspræparatets størrelse kan et enkelt lag materiale eller flere lag være nødvendigt for at reproducere dentin og emalje. Forskellige dentale kompositsystemer tilbyder flere krops-, dentin- og emaljenuancer. Derfor står klinikere over for udfordringen med at genskabe naturen ved hjælp af dette materiale. Forskellige enheder, såsom spektrofotometre, er blevet introduceret på markedet til farvevalg. Et af de vigtigste aspekter ved placering af anteriore kompositter er dog det æstetiske resultat baseret på patientens vurdering. Derfor vil denne undersøgelse evaluere de æstetiske resultater af et forenklet og et konventionelt dentalt sammensat system baseret på udbyderens og patientens vurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fornuftig tand - reagerer på kold eller elektrisk pulptest (udført ved screening)
- Patient 18 år eller gammel
- Aktuelt røntgenbillede tilgængeligt (udføres ved screening efter behov)
- Et par af samme type restaureringer, der er nødvendige i den forreste æstetiske/ansigtsregion (tand #4-#13).
Ekskluderingskriterier:
- Færre end 20 tænder
- Avanceret ubehandlet paradentosesygdom eller nylig parodontal kirurgi
- Udbredt ukontrolleret cariesaktivitet
- Bruxisme eller knugende og synlige slidfacetter på den okklusale overflade
- Gennemgår eller har behov for TMJ-terapi
- Kendt allergi over for methacrylat-baserede materialer eller produktingredienser
- Historie om dårlig tandlægebesøg
- Ikke tilgængelig for tilbagekaldelse i mindst 3 år
- Brækket eller synligt revnet tand
- Dårlig mundhygiejne
- Følsom tand eller i øjeblikket bruger desensibiliserende behandlinger, pastaer eller medikamenter
- Gravid
- Abutment tænder til proteser
- Tænder, der overvejes til restaurering, er ikke-vitale, har fået rodbehandling eller er blevet pulpa-kapslet
- Tænder eller støttestrukturer med enhver symptomatisk patologi eller omfattende carieslæsion
- Individuel superviseret af PI eller superviseret af medlem af forskningsteamet
- Individuel underordnet PI eller underordnet ethvert medlem af forskningsteamet
- Studerende eller praktikant under ledelse af PI eller under ledelse af et medlem af forskerholdet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: System A
Tokuyama Universal Bond (TUB) enkeltkomponent selvætsende 1-trins klæbesystem m/Tokyuama supra-nanofyldt dental komposit (ECM) (Tokuyama Dental Corp., Japan), informeret samtykke underskrevet, frigivelse af medicinske oplysninger underskrevet, mundtlig eksamen, sundhed Spørgeskema udfyldt og/eller opdateret, røntgenbillede opnået om nødvendigt, pulpa vitalitetstest, Tandfarvebestemmelse, fotos af tænder, lokal og/eller topisk bedøvelse påført efter behov, gummidæmningsisolering, tandoverflade renset, hulrumsforberedelse udført som sædvanligt for cariesfjernelse , Emaljekanter affasede, uendelige usynlige marginer skabt, klæbesystemer påført, dental komposit placeret, farvevalg ved hjælp af Easy Shade 5. Lyshærdning, restaurering vil blive kontureret og poleret.
tandvurdering, klinisk vurdering
|
hver tand vil blive testet for at afgøre, om tandens pulpa reagerer på kulde
Billeder af tænder (Billeder vil blive taget med et DSLR-kamera indstillinger vil blive bestemt med optimale indstillinger) og fanget med jævne mellemrum under hele undersøgelsen.
Der vil blive taget fotografier af forberedelsen af hulrummet.
Der vil blive taget billeder postoperativt
Lokal og/eller topisk bedøvelse vil blive påført efter behov på tænderne eller tandkødet
Området vil blive isoleret med kummerdæmning
Tandoverfladen renses kun med pimpstensmel på en prophykop, hulrumsforberedelse vil blive udført som sædvanligt for cariesfjernelse.
Emaljekanterne vil blive affaset med en lang flamme-diamantbor (8863.314.012)
Komet) ved 45 grader i forhold til den udvendige tandoverflade for at opnå den ønskede affasningslængde.
Sammen med brugen af diamantboren vil der blive skabt uendelige usynlige marginer ved at konturere og udglatte med en mørk orange Sof-LexTM ekstra tynd kontur- og poleringsskive (3M).
Klæbesystemer vil blive påført i henhold til producentens anvisninger, og selektiv ætsning af emaljen vil blive udført.
Den dentale komposit vil blive trinvist placeret ved hjælp af en to-lags- eller et-lags teknik baseret på hulrummets størrelse og lyshærdet (detaljeret klæbende instruktionsark vil være stolen til reference)
Den teknik, der skal anvendes, vil blive bestemt af størrelsen af den endelige hulrumsforberedelse.
Til små præparater vil en et-lags teknik blive brugt.
Intet underlagsmateriale er nødvendigt til Tokuyama-systemet, Filtek Supreme Ultra vil blive bestemt af producentens hjul.
En to-lags teknik vil blive brugt til forberedelse af et stort hulrum.
Forberedelse af store hulrum er defineret som værende 4 mm i længden eller mere og/eller mindst 2 mm i dybden.
A1 (nuance bestemt af Easy Shade 5), ECM-001/Backing materiale, A1E/A2D (nuance vil blive valgt af skyggehjul) A4 (nuance bestemt af Easy shade5), ECM-001/Backing materiale, A3E/A6D (nuance vil blive valgt med skyggehjul
En Valo Grand hærdningsenhed (Ultradent) med en udgående irradians på ikke mindre end 500 og ikke større end 1500 mW/cm2 målt med MARC Light Collector vil blive brugt i standardtilstand til at levere den påkrævede strålingseksponering J/cm2 til klæbemiddel og dental sammensatte trin.
Restaureringen vil blive kontureret og poleret med - Lang flamme diamantbor (8863.314.012)
Komet), Sof-Lex Medium (orange) Contouring and Polishing Discs (3M), Green Jiffy cup pre-polisher (Ultradent Products, Inc.), blå og grå silikonepunkter komposit polermaskine glans plus finisher (Kerr Hawe)
Samtykkeformularen underskrives, kopi vil blive udleveret til patienten
Sundhedsspørgeskemaet vil blive udfyldt ved det første besøg og opdateret ved hvert opfølgende besøg
Når det er nødvendigt, vil der blive taget et røntgenbillede (røntgenbillede).
Formularen til frigivelse af medicinsk information vil blive underskrevet
En mundtlig eksamen vil blive gennemført
Tandvurderingen efter emne vil blive afsluttet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) og Verbal Rating Scale (VRS) ved opfølgningsbesøgene 1 måned efter restaurering, 1 år, 2 år og 3 år efter restaurering.
En klinisk vurdering vil blive gennemført af evaluatorerne
Tokuyama Universal Bond (TUB) enkeltkomponent selvætsende 1-trins klæbesystem med Tokyuama supra-nanofyldt dental komposit (ECM) (Tokuyama Dental Corp., Japan)
|
|
Aktiv komparator: System B
ScotchBond Universal et-trins klæbesystem med Filtek Supreme Ultra™, nanofyldt dental komposit (3M) vil blive tilfældigt påført den anden tand underskrevet informeret samtykke, frigivelse af medicinsk information underskrevet, mundtlig eksamen, helbredsspørgeskema udfyldt og/eller opdateret, røntgenbillede opnået hvis nødvendigt, test af pulpvitalitet, bestemmelse af tandfarve, fotos af tænder, lokal og/eller topisk bedøvelse påført efter behov, isolering af gummidæmning, renset tandoverflade, hulrumsforberedelse udført som sædvanligt til fjernelse af caries, Emaljekanter skrå, uendelige usynlige marginer. , klæbesystemer påført, dental komposit placeret, farvevalg ved hjælp af Easy Shade 5. Lyshærdning, restaurering vil blive kontureret og poleret.
tandvurdering og klinisk vurdering på periodiske tidspunkter.
|
hver tand vil blive testet for at afgøre, om tandens pulpa reagerer på kulde
Billeder af tænder (Billeder vil blive taget med et DSLR-kamera indstillinger vil blive bestemt med optimale indstillinger) og fanget med jævne mellemrum under hele undersøgelsen.
Der vil blive taget fotografier af forberedelsen af hulrummet.
Der vil blive taget billeder postoperativt
Lokal og/eller topisk bedøvelse vil blive påført efter behov på tænderne eller tandkødet
Området vil blive isoleret med kummerdæmning
Tandoverfladen renses kun med pimpstensmel på en prophykop, hulrumsforberedelse vil blive udført som sædvanligt for cariesfjernelse.
Emaljekanterne vil blive affaset med en lang flamme-diamantbor (8863.314.012)
Komet) ved 45 grader i forhold til den udvendige tandoverflade for at opnå den ønskede affasningslængde.
Sammen med brugen af diamantboren vil der blive skabt uendelige usynlige marginer ved at konturere og udglatte med en mørk orange Sof-LexTM ekstra tynd kontur- og poleringsskive (3M).
Klæbesystemer vil blive påført i henhold til producentens anvisninger, og selektiv ætsning af emaljen vil blive udført.
Den dentale komposit vil blive trinvist placeret ved hjælp af en to-lags- eller et-lags teknik baseret på hulrummets størrelse og lyshærdet (detaljeret klæbende instruktionsark vil være stolen til reference)
Den teknik, der skal anvendes, vil blive bestemt af størrelsen af den endelige hulrumsforberedelse.
Til små præparater vil en et-lags teknik blive brugt.
Intet underlagsmateriale er nødvendigt til Tokuyama-systemet, Filtek Supreme Ultra vil blive bestemt af producentens hjul.
En to-lags teknik vil blive brugt til forberedelse af et stort hulrum.
Forberedelse af store hulrum er defineret som værende 4 mm i længden eller mere og/eller mindst 2 mm i dybden.
A1 (nuance bestemt af Easy Shade 5), ECM-001/Backing materiale, A1E/A2D (nuance vil blive valgt af skyggehjul) A4 (nuance bestemt af Easy shade5), ECM-001/Backing materiale, A3E/A6D (nuance vil blive valgt med skyggehjul
En Valo Grand hærdningsenhed (Ultradent) med en udgående irradians på ikke mindre end 500 og ikke større end 1500 mW/cm2 målt med MARC Light Collector vil blive brugt i standardtilstand til at levere den påkrævede strålingseksponering J/cm2 til klæbemiddel og dental sammensatte trin.
Restaureringen vil blive kontureret og poleret med - Lang flamme diamantbor (8863.314.012)
Komet), Sof-Lex Medium (orange) Contouring and Polishing Discs (3M), Green Jiffy cup pre-polisher (Ultradent Products, Inc.), blå og grå silikonepunkter komposit polermaskine glans plus finisher (Kerr Hawe)
Samtykkeformularen underskrives, kopi vil blive udleveret til patienten
Sundhedsspørgeskemaet vil blive udfyldt ved det første besøg og opdateret ved hvert opfølgende besøg
Når det er nødvendigt, vil der blive taget et røntgenbillede (røntgenbillede).
Formularen til frigivelse af medicinsk information vil blive underskrevet
En mundtlig eksamen vil blive gennemført
Tandvurderingen efter emne vil blive afsluttet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) og Verbal Rating Scale (VRS) ved opfølgningsbesøgene 1 måned efter restaurering, 1 år, 2 år og 3 år efter restaurering.
En klinisk vurdering vil blive gennemført af evaluatorerne
Scotch Bond Universal et-trins klæbesystem med Filtek Supreme Ultra™, nanofyldt dental komposit (3M)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Satisfaction of the Restoration's Appearance (Esthetics) Using the Visual Analog Scale
Tidsramme: 5 years
|
For each system, the Visual Analog Scale of 0-100 with 0 being a poor result and 100 being an excellent result will be used for the subject to voluntarily assess their satisfaction with each restoration's appearance.
|
5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Satisfaction of the Restoration Appearance (Esthetics) Using the Verbal Rating Scale
Tidsramme: 5 years
|
For each system, the Verbal Rating Scale with 1 being a "Not at all Satisfied", 2 being "Somewhat Satisfied", 3 being "Satisfied" and 4 being "Very Satisfied" will be used for the subject to voluntarily assess their satisfaction with each restoration's appearance.
|
5 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erica Teixeira, DDS, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Tand demineralisering
- Caries i tænderne
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Organisation og administration
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Terapeutiske anvendelser
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Fysiske fænomener
- Udstyr og forsyninger
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Sundhedsøkonomi og organisationer
- Elektromagnetiske fænomener
- Magnetiske fænomener
- Psykologiske tests
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling
- Stråling, ioniserende
- Agenter i centralnervesystemet
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Poster
- Tandlæge
- Retspraksis
- Social kontrol, formel
- Informeret samtykke
- Tandlægeudstyr
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Røntgenstråler
- Samtykkeformularer
- Patientens sundhedsspørgeskema
- Diagnose, Mund
- Rubber Dams
Andre undersøgelses-id-numre
- 201809844
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .