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Ästhetik von dentalen Komposit- und Adhäsivsystemen

8. November 2023 aktualisiert von: Erica Teixeira

Ästhetische Ergebnisse eines neu entwickelten dentalen Verbund- und Adhäsivsystems: eine randomisierte klinische Studie

Vergleich eines neu entwickelten Füllungskomposits mit einem aktuellen Füllungskompositsystem. In jedem Probanden werden zwei Restaurationen platziert, eine mit System A und eine mit System B. Das erste System, das im Randomisierungspaar aufgeführt ist, wird auf dem ersten Zahn (#4-#13) platziert und das zweite System auf dem 2. Zahn (# 4-#13). Dieselben drei Forscher werden für die Platzierung aller Restaurationen verantwortlich sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser (12 Monate; 36 Monate; und möglicherweise 60 Monate) randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, die ästhetischen Ergebnisse und die Patientenzufriedenheit eines vereinfachten, neu entwickelten Dentalverbundsystems (System A) für den ästhetischen Bereich zu bewerten und zu vergleichen zu einem Nanohybrid-Kompositsystem (Filtek Supreme Ultra-System B), das in Läsionen der Klassen III, IV und V platziert wurde. Obwohl dentale Kompositsysteme ausgiebig für den Frontzahnbereich verwendet wurden, stehen Zahnärzte im Laufe der Jahre vor Herausforderungen bei der Farbauswahl und Langlebigkeit des Materials. Dieses neue System wurde entwickelt, um die ästhetischen Ergebnisse und die Patientenzufriedenheit zu verbessern, indem die Mischfähigkeit des Materials verbessert wird.

Dentale Kompositsysteme werden seit 50 Jahren als modernste Materialien zur Wiederherstellung des Frontzahnbereichs verwendet. Hinsichtlich der Zusammensetzung und Struktur von Dentalkompositen hat sich eine bedeutende Entwicklung ergeben, wodurch die Langlebigkeit dieser Restaurationen verbessert wurde; Zahnärzte stehen jedoch vor der Herausforderung, die am besten geeignete Farbe und Restaurationstechnik auszuwählen, um die fehlende Zahnstruktur zu reproduzieren.

Je nach Größe der Kavitätenpräparation kann eine einzelne Materialschicht oder mehrere Schichten erforderlich sein, um Dentin und Schmelz zu reproduzieren. Verschiedene dentale Kompositsysteme bieten mehrere Körper-, Dentin- und Schmelzfarben. Daher stehen Kliniker vor der Herausforderung, die Natur mit diesem Material nachzubilden. Zur Farbauswahl wurden verschiedene Geräte wie Spektralfotometer auf den Markt gebracht. Einer der wichtigsten Aspekte bei der Platzierung von Frontzahnkompositen ist jedoch das ästhetische Ergebnis basierend auf der Beurteilung des Patienten. Daher wird diese Studie die ästhetischen Ergebnisse eines vereinfachten und eines konventionellen Dentalverbundsystems basierend auf der Einschätzung des Anbieters und des Patienten bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfindlicher Zahn – spricht auf Kälte- oder elektrische Pulpentests an (durchgeführt beim Screening)
  • Patient 18 Jahre alt oder alt
  • Aktuelles Röntgenbild verfügbar (wird bei Bedarf beim Screening erstellt)
  • Ein Paar der gleichen Art von Restaurationen, die in der ästhetischen/fazialen Frontzahnregion benötigt werden (Zähne Nr. 4-13).

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 20 Zähne
  • Fortgeschrittene unbehandelte Parodontitis oder kürzlich durchgeführte parodontale Operation
  • Zügellose unkontrollierte Kariesaktivität
  • Bruxismus oder Pressen und sichtbare Abnutzungsfacetten auf der Okklusalfläche
  • Sich einer Kiefergelenkstherapie unterziehen oder diese benötigen
  • Bekannte Allergie gegen Materialien oder Produktbestandteile auf Methacrylatbasis
  • Geschichte der schlechten Anwesenheit beim Zahnarztbesuch
  • Seit mindestens 3 Jahren nicht mehr zum Rückruf verfügbar
  • Gebrochener oder sichtbar gesprungener Zahn
  • Schlechte Mundhygiene
  • Empfindlicher Zahn oder derzeitige Verwendung von desensibilisierenden Behandlungen, Pasten oder Medikamenten
  • Schwanger
  • Pfeilerzähne für Prothesen
  • Zähne, die für eine Restaurierung in Betracht gezogen werden, sind devital, haben eine Wurzelkanalbehandlung hinter sich oder sind mit einer Pulpaüberkappung versehen
  • Zähne oder Stützstrukturen mit symptomatischer Pathologie oder ausgedehnter Kariesläsion
  • Einzelperson unter Aufsicht von PI oder unter Aufsicht eines Mitglieds des Forschungsteams
  • Dem PI unterstellte Person oder einem Mitglied des Forschungsteams unterstellt
  • Student oder Praktikant unter der Leitung des PI oder unter der Leitung eines Mitglieds des Forschungsteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: System A
Tokuyama Universal Bond (TUB) Einkomponenten-selbstätzendes 1-Schritt-Adhäsivsystem mit Tokyuama supra-nanogefülltem Dentalkomposit (ECM) (Tokuyama Dental Corp., Japan), Einverständniserklärung unterzeichnet, Freigabe der medizinischen Informationen unterzeichnet, mündliche Untersuchung, Gesundheit Fragebogen ausgefüllt und/oder aktualisiert, ggf. Röntgenbild angefertigt, Vitalitätstest der Pulpa, Zahnfarbbestimmung, Fotos der Zähne, ggf. Lokal- und/oder Lokalanästhesie angewendet, Kofferdamisolierung, Zahnoberfläche gereinigt, Kavitätenpräparation wie gewohnt zur Kariesentfernung durchgeführt , Schmelzränder abgeschrägt, unendliche unsichtbare Ränder geschaffen, Adhäsivsysteme aufgetragen, Dentalkomposit platziert, Farbauswahl mit Easy Shade 5. Lichthärtung, Restauration wird konturiert und poliert. Zahnbeurteilung, klinische Beurteilung
Diagnosetest: Zellstoff-Vitalitätstest
Jeder Zahn wird getestet, um festzustellen, ob das Zahnmark auf Kälte reagiert
Sonstiges: Fotos
Fotos von Zähnen (Fotos werden mit einer DSLR-Kamera aufgenommen, die Einstellungen werden mit optimalen Einstellungen bestimmt) und während der gesamten Studie regelmäßig aufgenommen. Von der Kavitätenpräparation werden Fotos gemacht. Postoperativ werden Fotos gemacht
Arzneimittel: lokales und/oder topisches Anästhetikum
Lokales und/oder topisches Anästhetikum wird nach Bedarf auf die Zähne oder das Zahnfleisch aufgetragen
Gerät: Kofferdam
Der Bereich wird mit Kofferdamisolierung isoliert
Sonstiges: Zahnoberfläche gereinigt
Die Zahnoberfläche wird nur auf einer Prophy-Schale mit Bimssteinmehl gereinigt, die Kavitätenpräparation erfolgt wie gewohnt zur Kariesentfernung.
Verfahren: Schmelzränder
Die Schmelzränder werden mit einem Diamantbohrer mit langer Flamme (8863.314.012 Komet) in einem Winkel von 45 Grad zur äußeren Zahnoberfläche, um die gewünschte Fasenlänge zu erreichen. Zusammen mit der Verwendung des Diamantbohrers werden unendliche unsichtbare Ränder durch Konturieren und Glätten mit einer dunkelorangen Sof-LexTM extradünnen Konturierungs- und Polierscheibe (3M) geschaffen.
Verfahren: Klebesysteme
Adhäsivsysteme werden gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen und eine selektive Ätzung des Zahnschmelzes wird durchgeführt. Das Dentalkomposit wird je nach Kavitätengröße inkrementell mit einer Zweischicht- oder Einschichttechnik platziert und lichtgehärtet (detaillierte Anleitung zum Kleben wird am Behandlungsstuhl als Referenz bereitgestellt).
Verfahren: Kavitätenpräparation
Die anzuwendende Technik wird durch die Größe der endgültigen Kavitätenpräparation bestimmt. Bei kleinen Präparationen wird eine Einschichttechnik verwendet. Für das Tokuyama-System ist kein Trägermaterial erforderlich, Filtek Supreme Ultra wird vom Rad des Herstellers bestimmt. Für die Präparation großer Kavitäten wird eine Zweischichttechnik verwendet. Die Präparation großer Kavitäten ist definiert als 4 mm Länge oder mehr und/oder mindestens 2 mm Tiefe.
Sonstiges: Farbauswahl mit Easy Shade 5
A1 (Farbton bestimmt durch Easy Farbton 5), ECM-001/Trägermaterial, A1E/A2D (Farbton wird durch Farbrad ausgewählt) A4 (Farbton bestimmt durch Easy Farbton 5), ECM-001/Trägermaterial, A3E/A6D (Farbton wird durch das Farbrad ausgewählt
Verfahren: Lichthärtung
Ein Valo Grand-Härtungsgerät (Ultradent) mit einer austretenden Bestrahlungsstärke von nicht weniger als 500 und nicht mehr als 1500 mW/cm2, gemessen mit dem MARC-Lichtkollektor, wird im Standardmodus verwendet, um die erforderliche Strahlungsbelichtung J/cm2 für Adhäsive und Dentalprodukte zu liefern zusammengesetzte Inkremente.
Verfahren: Konturiert und poliert
Die Restauration wird konturiert und poliert mit - Langflammigem Diamantbohrer (8863.314.012 Komet), Sof-Lex Medium (orange) Contouring and Polishing Discs (3M), Green Jiffy Cup Pre-Polierer (Ultradent Products, Inc.), Blue and Grey Silicone Points Composite Polisher Gloss Plus Finisher (Kerr Hawe)
Sonstiges: Zustimmung
Die Einverständniserklärung wird unterschrieben, eine Kopie wird dem Patienten ausgehändigt
Sonstiges: Gesundheitsfragebogen
Der Gesundheitsfragebogen wird beim Erstbesuch ausgefüllt und bei jedem Folgebesuch aktualisiert
Strahlung: Röntgen
Bei Bedarf wird ein Röntgenbild (Röntgenbild) angefertigt
Sonstiges: Freigabe der medizinischen Informationen unterzeichnet
Das Formular zur Freigabe medizinischer Informationen wird unterschrieben
Sonstiges: Mündliche Prüfung
Es wird eine mündliche Prüfung abgelegt
Sonstiges: Zahnbeurteilung
Die Zahnbewertung nach Probanden wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) und der verbalen Bewertungsskala (VRS) bei den Nachsorgeuntersuchungen 1 Monat nach der Restauration, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Restauration durchgeführt.
Sonstiges: Klinische Untersuchung
Eine klinische Bewertung wird von den Gutachtern durchgeführt
Gerät: Tokuyama Universal Bond
Tokuyama Universal Bond (TUB) selbstätzendes 1-Schritt-Einkomponenten-Adhäsivsystem mit Tokyuama supra-nanogefülltem Dentalkomposit (ECM) (Tokuyama Dental Corp., Japan)
Aktiver Komparator: System B
Das einstufige ScotchBond Universal-Klebesystem mit Filtek Supreme Ultra™, nanogefülltem Dentalkomposit (3M) wird nach dem Zufallsprinzip auf den anderen Zahn aufgetragen Einverständniserklärung unterzeichnet, Freigabe der medizinischen Informationen unterzeichnet, mündliche Untersuchung, Gesundheitsfragebogen ausgefüllt und/oder aktualisiert, Röntgenbild erhalten ggf. Vitalitätstest der Pulpa, Bestimmung der Zahnfarbe, Fotos der Zähne, Lokal- und/oder Lokalanästhesie bei Bedarf aufgetragen, Kofferdamisolierung, Reinigung der Zahnoberfläche, Kavitätenpräparation wie gewohnt zur Kariesentfernung, Schmelzränder abgeschrägt, unendliche unsichtbare Ränder geschaffen , Adhäsivsysteme aufgetragen, Dentalkomposit platziert, Farbauswahl mit Easy Shade 5. Lichthärtung, Restauration wird konturiert und poliert. Zahnbeurteilung und klinische Beurteilung zu regelmäßigen Zeitpunkten.
Diagnosetest: Zellstoff-Vitalitätstest
Jeder Zahn wird getestet, um festzustellen, ob das Zahnmark auf Kälte reagiert
Sonstiges: Fotos
Fotos von Zähnen (Fotos werden mit einer DSLR-Kamera aufgenommen, die Einstellungen werden mit optimalen Einstellungen bestimmt) und während der gesamten Studie regelmäßig aufgenommen. Von der Kavitätenpräparation werden Fotos gemacht. Postoperativ werden Fotos gemacht
Arzneimittel: lokales und/oder topisches Anästhetikum
Lokales und/oder topisches Anästhetikum wird nach Bedarf auf die Zähne oder das Zahnfleisch aufgetragen
Gerät: Kofferdam
Der Bereich wird mit Kofferdamisolierung isoliert
Sonstiges: Zahnoberfläche gereinigt
Die Zahnoberfläche wird nur auf einer Prophy-Schale mit Bimssteinmehl gereinigt, die Kavitätenpräparation erfolgt wie gewohnt zur Kariesentfernung.
Verfahren: Schmelzränder
Die Schmelzränder werden mit einem Diamantbohrer mit langer Flamme (8863.314.012 Komet) in einem Winkel von 45 Grad zur äußeren Zahnoberfläche, um die gewünschte Fasenlänge zu erreichen. Zusammen mit der Verwendung des Diamantbohrers werden unendliche unsichtbare Ränder durch Konturieren und Glätten mit einer dunkelorangen Sof-LexTM extradünnen Konturierungs- und Polierscheibe (3M) geschaffen.
Verfahren: Klebesysteme
Adhäsivsysteme werden gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen und eine selektive Ätzung des Zahnschmelzes wird durchgeführt. Das Dentalkomposit wird je nach Kavitätengröße inkrementell mit einer Zweischicht- oder Einschichttechnik platziert und lichtgehärtet (detaillierte Anleitung zum Kleben wird am Behandlungsstuhl als Referenz bereitgestellt).
Verfahren: Kavitätenpräparation
Die anzuwendende Technik wird durch die Größe der endgültigen Kavitätenpräparation bestimmt. Bei kleinen Präparationen wird eine Einschichttechnik verwendet. Für das Tokuyama-System ist kein Trägermaterial erforderlich, Filtek Supreme Ultra wird vom Rad des Herstellers bestimmt. Für die Präparation großer Kavitäten wird eine Zweischichttechnik verwendet. Die Präparation großer Kavitäten ist definiert als 4 mm Länge oder mehr und/oder mindestens 2 mm Tiefe.
Sonstiges: Farbauswahl mit Easy Shade 5
A1 (Farbton bestimmt durch Easy Farbton 5), ECM-001/Trägermaterial, A1E/A2D (Farbton wird durch Farbrad ausgewählt) A4 (Farbton bestimmt durch Easy Farbton 5), ECM-001/Trägermaterial, A3E/A6D (Farbton wird durch das Farbrad ausgewählt
Verfahren: Lichthärtung
Ein Valo Grand-Härtungsgerät (Ultradent) mit einer austretenden Bestrahlungsstärke von nicht weniger als 500 und nicht mehr als 1500 mW/cm2, gemessen mit dem MARC-Lichtkollektor, wird im Standardmodus verwendet, um die erforderliche Strahlungsbelichtung J/cm2 für Adhäsive und Dentalprodukte zu liefern zusammengesetzte Inkremente.
Verfahren: Konturiert und poliert
Die Restauration wird konturiert und poliert mit - Langflammigem Diamantbohrer (8863.314.012 Komet), Sof-Lex Medium (orange) Contouring and Polishing Discs (3M), Green Jiffy Cup Pre-Polierer (Ultradent Products, Inc.), Blue and Grey Silicone Points Composite Polisher Gloss Plus Finisher (Kerr Hawe)
Sonstiges: Zustimmung
Die Einverständniserklärung wird unterschrieben, eine Kopie wird dem Patienten ausgehändigt
Sonstiges: Gesundheitsfragebogen
Der Gesundheitsfragebogen wird beim Erstbesuch ausgefüllt und bei jedem Folgebesuch aktualisiert
Strahlung: Röntgen
Bei Bedarf wird ein Röntgenbild (Röntgenbild) angefertigt
Sonstiges: Freigabe der medizinischen Informationen unterzeichnet
Das Formular zur Freigabe medizinischer Informationen wird unterschrieben
Sonstiges: Mündliche Prüfung
Es wird eine mündliche Prüfung abgelegt
Sonstiges: Zahnbeurteilung
Die Zahnbewertung nach Probanden wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) und der verbalen Bewertungsskala (VRS) bei den Nachsorgeuntersuchungen 1 Monat nach der Restauration, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Restauration durchgeführt.
Sonstiges: Klinische Untersuchung
Eine klinische Bewertung wird von den Gutachtern durchgeführt
Gerät: ScotchBond
Scotch Bond Universal Ein-Schritt-Adhäsivsystem mit Filtek Supreme Ultra™, nanogefülltem Dentalkomposit (3M)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit dem Aussehen der Restauration (Ästhetik) VAS
Zeitfenster: 3 Jahre
Patientenzufriedenheit-VAS (Visuelle Analogskala von 0-10 mit 0 schlechtem und 10 ausgezeichnetem Ergebnis)
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit dem Aussehen der Restauration (Ästhetik) VRS
Zeitfenster: 3 Jahre
Patientenzufriedenheit – VRS (Verbal Rating Scale – sehr zufrieden bis überhaupt nicht zufrieden)
3 Jahre
Prozentualer Erfolg der Restauration nach ästhetischem Erscheinungsbild
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Jahr, 3 Jahre
Ästhetische Ergebnisse unter Verwendung des Instruments der World Dental Federation (FDI-Kriterien – 5-Likert-Skala, Kriterien 1 – beste bis 5 schlechteste Bewertung), gemessen durch die Bewerter des Klinikers
Grundlinie, 1 Jahr, 3 Jahre
Prozentualer Erfolg der Restaurierung nach biologischen Gesichtspunkten
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Jahr, 3 Jahre
unter Verwendung des Instruments der World Dental Federation (FDI-Kriterien – 5-Likert-Skala, Kriterien 1 – beste bis 5 schlechteste Punktzahl) durch den Bewerter des Arztes
Grundlinie, 1 Jahr, 3 Jahre
Prozentualer Erfolg der Restauration nach funktionellen Gesichtspunkten
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Jahr, 3 Jahre
unter Verwendung des Instruments der World Dental Federation (FDI-Kriterien – 5-Likert-Skala, Kriterien 1 – beste bis 5 schlechteste Punktzahl) durch den Bewerter des Arztes
Grundlinie, 1 Jahr, 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erica Teixeira

Mitarbeiter

Tokuyama Dental Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Erica Teixeira, DDS, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201809844

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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