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Esthétique du composite dentaire et du système adhésif

10 avril 2026 mis à jour par: Erica Teixeira

Résultats esthétiques d'un nouveau système composite et adhésif dentaire : un essai clinique randomisé

Comparer un composite d'obturation nouvellement développé à un système composite d'obturation actuel. Deux restaurations seront placées sur chaque sujet, une utilisant le système A et une utilisant le système B. Le premier système répertorié dans la paire de randomisation sera placé sur la première dent (#4-#13), et le deuxième système sur la 2ème dent (# 4-#13). Les trois mêmes chercheurs seront responsables du placement de toutes les restaurations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai clinique contrôlé randomisé (12 mois ; 36 mois ; et éventuellement 60 mois) est d'évaluer et de comparer les résultats esthétiques et la satisfaction des patients d'un nouveau système composite dentaire simplifié (système A) pour la région esthétique à un système composite nanohybride (Filtek Supreme Ultra-system B) placé dans les lésions de classe III, IV et V. Même si les systèmes composites dentaires ont été largement utilisés pour la région antérieure, les cliniciens sont confrontés à des défis avec le choix de la teinte et la longévité du matériau au fil des ans. Ce nouveau système a été développé pour améliorer les résultats esthétiques et la satisfaction des patients en améliorant la capacité de mélange du matériau.

Les systèmes composites dentaires sont utilisés depuis 50 ans comme matériaux de pointe pour restaurer la région antérieure. Un développement significatif a eu lieu concernant la composition et la structure des composites dentaires, améliorant la longévité de ces restaurations ; cependant, les cliniciens sont confrontés au défi de sélectionner la teinte et la technique de restauration les plus adéquates pour reproduire la structure dentaire manquante.

Selon la taille de la préparation de la cavité, une seule couche de matériau ou plusieurs couches peuvent être nécessaires pour reproduire la dentine et l'émail. Différents systèmes composites dentaires offrent plusieurs teintes de corps, de dentine et d'émail. Par conséquent, les cliniciens sont confrontés au défi de recréer la nature à l'aide de ce matériau. Différents appareils, tels que les spectrophotomètres, ont été introduits sur le marché pour la sélection des teintes. Cependant, l'un des aspects les plus importants lors de la pose de composites antérieurs est le résultat esthétique basé sur l'évaluation du patient. Par conséquent, cette étude évaluera les résultats esthétiques d'un système composite dentaire simplifié et conventionnel en fonction de l'évaluation du fournisseur et du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Dent sensible - répond aux tests de pulpe à froid ou électriques (effectués lors du dépistage)
  • Patient de 18 ans ou plus
  • Radiographie actuelle disponible (faite lors du dépistage au besoin)
  • Une paire du même type de restaurations nécessaires dans la région esthétique/faciale antérieure (dent #4-#13).

Critère d'exclusion:

  • Moins de 20 dents
  • Maladie parodontale avancée non traitée ou chirurgie parodontale récente
  • Activité carieuse rampante incontrôlée
  • Bruxisme ou serrement et facettes d'usure visibles sur la face occlusale
  • En cours ou ayant besoin d'un traitement de l'ATM
  • Allergie connue aux matériaux à base de méthacrylate ou aux ingrédients du produit
  • Antécédents de mauvaise fréquentation des visites dentaires
  • Non disponible pour rappel pendant au moins 3 ans
  • Dent fracturée ou visiblement fissurée
  • Mauvaise hygiène buccale
  • Dent sensible ou utilisant actuellement des traitements, pâtes ou médicaments désensibilisants
  • Enceinte
  • Dents piliers pour prothèses
  • Les dents envisagées pour la restauration ne sont pas vitales, ont subi un traitement de canal ou ont été recouvertes d'un coiffage pulpaire
  • Dents ou structures de soutien présentant une pathologie symptomatique ou une lésion carieuse étendue
  • Personne supervisée par PI ou supervisée par un membre de l'équipe de recherche
  • Personne subordonnée au PI ou subordonnée à tout membre de l'équipe de recherche
  • Étudiant ou stagiaire sous la direction du PI ou sous la direction d'un membre de l'équipe de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système A
Tokuyama Universal Bond (TUB) système adhésif monocomposant automordançant en 1 étape avec composite dentaire Tokyuama supra-nanochargé (ECM) (Tokuyama Dental Corp., Japon), consentement éclairé signé, divulgation d'informations médicales signée, examen oral, santé Questionnaire rempli et/ou mis à jour, radiographie obtenue si nécessaire, test de vitalité de la pulpe, détermination de la teinte des dents, photos des dents, anesthésie locale et/ou topique appliquée au besoin, isolation de la digue en caoutchouc, nettoyage de la surface de la dent, préparation de la cavité effectuée comme d'habitude pour l'élimination des caries , Bords de l'émail biseautés, création de bords invisibles infinis, systèmes adhésifs appliqués, composite dentaire placé, sélection de la teinte à l'aide de Easy Shade 5. Photopolymérisation, la restauration sera profilée et polie. évaluation des dents, évaluation clinique
Test diagnostique: Test de vitalité pulpaire
chaque dent sera testée pour déterminer si la pulpe de la dent réagit au froid
Autre: Photos
Photos des dents (les photos seront prises avec un appareil photo reflex numérique, les paramètres seront déterminés avec les paramètres optimaux) et capturées périodiquement tout au long de l'étude. Des photographies seront prises de la préparation de la cavité. Des photographies seront faites en post-opératoire
Médicament: anesthésie locale et/ou topique
Un anesthésique local et/ou topique sera appliqué au besoin sur les dents ou la gencive
Dispositif: barrage en caoutchouc
La zone sera isolée avec une digue en caoutchouc
Autre: surface de la dent nettoyée
La surface de la dent sera nettoyée avec de la farine de pierre ponce sur une cupule prophylactique uniquement, la préparation de la cavité sera effectuée comme d'habitude pour l'élimination des caries.
Procédure: marges d'émail
Les bords de l'émail seront biseautés avec une fraise diamantée longue flamme (8863.314.012 Komet) à 45 degrés par rapport à la surface externe de la dent pour obtenir la longueur de biseau souhaitée. Parallèlement à l'utilisation de la fraise diamantée, des marges invisibles infinies seront créées en contournant et en lissant avec un disque de contournage et de polissage extra-fin Sof-LexTM orange foncé (3M).
Procédure: Systèmes adhésifs
Les systèmes adhésifs seront appliqués selon les instructions du fabricant et une attaque sélective de l'émail sera effectuée. Le composite dentaire sera progressivement placé à l'aide d'une technique à deux couches ou à une couche en fonction de la taille de la cavité et photopolymérisé (la feuille d'instructions détaillée de l'adhésif sera au fauteuil pour référence)
Procédure: préparation de la cavité
La technique à utiliser sera déterminée par la taille de la préparation finale de la cavité. Pour les petites préparations, une technique monocouche sera utilisée. Aucun matériau de support n'est nécessaire pour le système Tokuyama, Filtek Supreme Ultra sera déterminé par la roue du fabricant. Une technique à deux couches sera utilisée pour une préparation de grande cavité. La préparation d'une grande cavité est définie comme étant de 4 mm de longueur ou plus et/ou d'au moins 2 mm de profondeur.
Autre: Sélection de la teinte avec Easy Shade 5
A1 (teinte déterminée par Easy Shade 5), ECM-001/Matériau de support, A1E/A2D (la teinte sera sélectionnée par le nuancier) A4 (teinte déterminée par Easy shade5), ECM-001/Matériau de support, A3E/A6D (teinte sera sélectionné par la roue d'ombre
Procédure: Photopolymérisation
Une unité de polymérisation Valo Grand (Ultradent) avec une irradiance existante d'au moins 500 et d'au plus 1 500 mW/cm2, telle que mesurée avec MARC Light Collector, sera utilisée en mode standard pour fournir l'exposition radiante requise J/cm2 pour les adhésifs et les produits dentaires. augmentations composées.
Procédure: Profilé et poli
La restauration sera profilée et polie avec - Fraise diamantée longue flamme (8863.314.012 Komet), Sof-Lex Medium (orange) Contouring and Polishing Discs (3M), Green Jiffy cup pre-polisher (Ultradent Products, Inc.), Blue and gray silicone points composite polisher gloss plus finisher (Kerr Hawe)
Autre: Consentement
Le formulaire de consentement sera signé, une copie sera remise au patient
Autre: Questionnaire de santé
Le questionnaire de santé sera rempli lors de la visite initiale et mis à jour à chaque visite de suivi
Radiation: radiographie
Si nécessaire, une radiographie (rayons X) sera obtenue
Autre: Libération d'informations médicales signée
Le formulaire de divulgation de renseignements médicaux sera signé
Autre: Examen oral
Un examen oral sera complété
Autre: Évaluation des dents
L'évaluation des dents par sujet sera complétée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et de l'échelle d'évaluation verbale (VRS) lors des visites de suivi 1 mois après la restauration, 1 an, 2 ans et 3 ans après la restauration.
Autre: Évaluation clinique
Une évaluation clinique sera complétée par les évaluateurs
Dispositif: Lien universel Tokuyama
Tokuyama Universal Bond (TUB) Système adhésif monocomposant automordançant en 1 étape avec composite dentaire Tokyuama supra-nanochargé (ECM) (Tokuyama Dental Corp., Japon)
Comparateur actif: Système B
Le système adhésif en une étape ScotchBond Universal avec Filtek Supreme Ultra ™, composite dentaire nanochargé (3M) sera appliqué au hasard sur l'autre dent consentement éclairé signé, divulgation d'informations médicales signée, examen oral, questionnaire de santé rempli et / ou mis à jour, radiographie obtenue si nécessaire, test de vitalité de la pulpe, détermination de la teinte des dents, photos des dents, anesthésie locale et/ou topique appliquée au besoin, isolation de la digue en caoutchouc, nettoyage de la surface de la dent, préparation de la cavité effectuée comme d'habitude pour l'élimination des caries, bords de l'émail biseautés, marges invisibles infinies créées , systèmes adhésifs appliqués, composite dentaire placé, sélection de la teinte avec Easy Shade 5. Photopolymérisation, la restauration sera modelée et polie. évaluation des dents et évaluation clinique à des moments périodiques.
Test diagnostique: Test de vitalité pulpaire
chaque dent sera testée pour déterminer si la pulpe de la dent réagit au froid
Autre: Photos
Photos des dents (les photos seront prises avec un appareil photo reflex numérique, les paramètres seront déterminés avec les paramètres optimaux) et capturées périodiquement tout au long de l'étude. Des photographies seront prises de la préparation de la cavité. Des photographies seront faites en post-opératoire
Médicament: anesthésie locale et/ou topique
Un anesthésique local et/ou topique sera appliqué au besoin sur les dents ou la gencive
Dispositif: barrage en caoutchouc
La zone sera isolée avec une digue en caoutchouc
Autre: surface de la dent nettoyée
La surface de la dent sera nettoyée avec de la farine de pierre ponce sur une cupule prophylactique uniquement, la préparation de la cavité sera effectuée comme d'habitude pour l'élimination des caries.
Procédure: marges d'émail
Les bords de l'émail seront biseautés avec une fraise diamantée longue flamme (8863.314.012 Komet) à 45 degrés par rapport à la surface externe de la dent pour obtenir la longueur de biseau souhaitée. Parallèlement à l'utilisation de la fraise diamantée, des marges invisibles infinies seront créées en contournant et en lissant avec un disque de contournage et de polissage extra-fin Sof-LexTM orange foncé (3M).
Procédure: Systèmes adhésifs
Les systèmes adhésifs seront appliqués selon les instructions du fabricant et une attaque sélective de l'émail sera effectuée. Le composite dentaire sera progressivement placé à l'aide d'une technique à deux couches ou à une couche en fonction de la taille de la cavité et photopolymérisé (la feuille d'instructions détaillée de l'adhésif sera au fauteuil pour référence)
Procédure: préparation de la cavité
La technique à utiliser sera déterminée par la taille de la préparation finale de la cavité. Pour les petites préparations, une technique monocouche sera utilisée. Aucun matériau de support n'est nécessaire pour le système Tokuyama, Filtek Supreme Ultra sera déterminé par la roue du fabricant. Une technique à deux couches sera utilisée pour une préparation de grande cavité. La préparation d'une grande cavité est définie comme étant de 4 mm de longueur ou plus et/ou d'au moins 2 mm de profondeur.
Autre: Sélection de la teinte avec Easy Shade 5
A1 (teinte déterminée par Easy Shade 5), ECM-001/Matériau de support, A1E/A2D (la teinte sera sélectionnée par le nuancier) A4 (teinte déterminée par Easy shade5), ECM-001/Matériau de support, A3E/A6D (teinte sera sélectionné par la roue d'ombre
Procédure: Photopolymérisation
Une unité de polymérisation Valo Grand (Ultradent) avec une irradiance existante d'au moins 500 et d'au plus 1 500 mW/cm2, telle que mesurée avec MARC Light Collector, sera utilisée en mode standard pour fournir l'exposition radiante requise J/cm2 pour les adhésifs et les produits dentaires. augmentations composées.
Procédure: Profilé et poli
La restauration sera profilée et polie avec - Fraise diamantée longue flamme (8863.314.012 Komet), Sof-Lex Medium (orange) Contouring and Polishing Discs (3M), Green Jiffy cup pre-polisher (Ultradent Products, Inc.), Blue and gray silicone points composite polisher gloss plus finisher (Kerr Hawe)
Autre: Consentement
Le formulaire de consentement sera signé, une copie sera remise au patient
Autre: Questionnaire de santé
Le questionnaire de santé sera rempli lors de la visite initiale et mis à jour à chaque visite de suivi
Radiation: radiographie
Si nécessaire, une radiographie (rayons X) sera obtenue
Autre: Libération d'informations médicales signée
Le formulaire de divulgation de renseignements médicaux sera signé
Autre: Examen oral
Un examen oral sera complété
Autre: Évaluation des dents
L'évaluation des dents par sujet sera complétée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et de l'échelle d'évaluation verbale (VRS) lors des visites de suivi 1 mois après la restauration, 1 an, 2 ans et 3 ans après la restauration.
Autre: Évaluation clinique
Une évaluation clinique sera complétée par les évaluateurs
Dispositif: ScotchBond
Système adhésif en une étape Scotch Bond Universal avec Filtek Supreme Ultra™, composite dentaire nanochargé (3M)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient Satisfaction of the Restoration's Appearance (Esthetics) Using the Visual Analog Scale
Délai: 5 years
For each system, the Visual Analog Scale of 0-100 with 0 being a poor result and 100 being an excellent result will be used for the subject to voluntarily assess their satisfaction with each restoration's appearance.
5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient Satisfaction of the Restoration Appearance (Esthetics) Using the Verbal Rating Scale
Délai: 5 years
For each system, the Verbal Rating Scale with 1 being a "Not at all Satisfied", 2 being "Somewhat Satisfied", 3 being "Satisfied" and 4 being "Very Satisfied" will be used for the subject to voluntarily assess their satisfaction with each restoration's appearance.
5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erica Teixeira

Collaborateurs

Tokuyama Dental Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erica Teixeira, DDS, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Première publication (Réel)

23 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201809844

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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