- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03716349
Estetikk av dental kompositt og limsystem
Estetiske resultater av et nyutviklet tannkompositt- og limsystem: en randomisert klinisk prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Pulps vitalitetstesting
- Annen: Bilder
- Legemiddel: lokal og/eller lokalbedøvelse
- Enhet: gummidemning
- Annen: tannoverflaten rengjort
- Fremgangsmåte: emaljekanter
- Fremgangsmåte: Limsystemer
- Fremgangsmåte: hulrom forberedelse
- Annen: Nyansevalg med Easy Shade 5
- Fremgangsmåte: Lysherding
- Fremgangsmåte: Konturert og polert
- Annen: Samtykke
- Annen: Helsespørreskjema
- Stråling: røntgen
- Annen: Frigivelse av medisinsk informasjon signert
- Annen: Muntlig eksamen
- Annen: Tennvurdering
- Annen: Klinisk vurdering
- Enhet: Tokuyama Universal Bond
- Enhet: ScotchBond
Detaljert beskrivelse
Målet med denne (12-måneders; 36-måneders; og mulige 60-måneders) randomiserte kontrollerte kliniske studien er å evaluere og sammenligne de estetiske resultatene og pasienttilfredsheten til et forenklet nyutviklet tannkomposittsystem (system A) for den estetiske regionen til et nanohybrid komposittsystem (Filtek Supreme Ultra-system B) plassert i klasse III, IV og V lesjoner. Selv om dentale komposittsystemer har blitt brukt mye for den fremre regionen, møter klinikere utfordringer med fargevalg og lang levetid på materialet gjennom årene. Dette nye systemet er utviklet for å forbedre de estetiske resultatene og pasienttilfredsheten ved å forbedre blandingsevnen til materialet.
Tannkomposittsystemer har blitt brukt i 50 år som toppmoderne materialer for å gjenopprette den fremre regionen. Betydelig utvikling har skjedd når det gjelder sammensetningen og strukturen til dentale kompositter, noe som forbedrer levetiden til disse restaureringene; Imidlertid står klinikere overfor utfordringen med å velge den mest passende nyansen og gjenopprettende teknikken for å reprodusere manglende tannstruktur.
Avhengig av størrelsen på hulromspreparatet, kan det være nødvendig med et enkelt lag med materiale eller flere lag for å reprodusere dentin og emalje. Ulike dentale komposittsystemer tilbyr flere kropps-, dentin- og emaljefarger. Derfor står klinikere overfor utfordringen med å gjenskape naturen ved å bruke dette materialet. Ulike enheter, for eksempel spektrofotometre, har blitt introdusert på markedet for nyansevalg. Et av de viktigste aspektene ved plassering av fremre kompositter er imidlertid det estetiske utfallet basert på pasientens vurdering. Derfor vil denne studien evaluere de estetiske resultatene av et forenklet og et konvensjonelt dental komposittsystem basert på leverandørens og pasientens vurdering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fornuftig tann - reagerer på kald eller elektrisk massetesting (utført ved screening)
- Pasient 18 år eller gammel
- Gjeldende røntgenbilde tilgjengelig (utført ved screening etter behov)
- Et par av samme type restaureringer som trengs i den fremre estetiske/ansiktsregionen (tann #4-#13).
Ekskluderingskriterier:
- Færre enn 20 tenner
- Avansert ubehandlet periodontal sykdom eller nylig periodontal kirurgi
- Utbredt ukontrollert kariesaktivitet
- Bruxisme eller sammenknytting og synlige slitasjefasetter på okklusaloverflaten
- Gjennomgår eller har behov for TMJ-terapi
- Kjent allergi mot metakrylatbaserte materialer eller produktingredienser
- Historie om dårlig besøk hos tannlege
- Ikke tilgjengelig for tilbakekalling på minst 3 år
- Brudd eller synlig sprukket tann
- Dårlig munnhygiene
- Følsom tann eller bruker desensibiliserende behandlinger, pastaer eller medikamenter
- Gravid
- Abutment tenner for proteser
- Tennene som vurderes for restaurering er ikke-vitale, har hatt rotfyllingsbehandling eller har fått pulpa
- Tenner eller støttestrukturer med symptomatisk patologi eller omfattende karieslesjon
- Individuelt veiledet av PI eller veiledet av medlem av forskningsteamet
- Individuelt underordnet PI eller underordnet et hvilket som helst medlem av forskningsteamet
- Student eller trainee under ledelse av PI eller under ledelse av et medlem av forskerteamet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: System A
Tokuyama Universal Bond (TUB) enkomponent selvetsende 1-trinns klebesystem m/Tokyuama supra-nanofylt dental kompositt (ECM) (Tokuyama Dental Corp., Japan), informert samtykke signert, utgivelse av medisinsk informasjon signert, muntlig eksamen, helse Spørreskjema utfylt og/eller oppdatert, røntgenbilde innhentet om nødvendig, testing av pulpavitalitet, bestemmelse av tannfarge, bilder av tenner, lokal og/eller lokalbedøvelse påført etter behov, isolering av kofferdam, renset tannoverflate, hulromsforberedelse utført som vanlig for fjerning av karies , Emaljekanter avfasede, uendelige usynlige marger opprettet, limsystemer påført, dental kompositt plassert, nyansevalg med Easy Shade 5. Lysherding, restaurering vil bli konturert og polert.
tannvurdering, klinisk vurdering
|
hver tann vil bli testet for å avgjøre om tannkjøttet reagerer på kulde
Bilder av tenner (Bildene vil bli tatt med et DSLR-kamera innstillinger vil bli bestemt med optimale innstillinger) og tatt med jevne mellomrom gjennom hele studien.
Det vil bli tatt bilder av hulromsforberedelsen.
Fotografier vil bli tatt postoperativt
Lokal og/eller lokalbedøvelse påføres etter behov på tennene eller gingiva
Området vil bli isolert med kummerdamisolasjon
Tannoverflaten rengjøres med pimpsteinsmel på kun en prophy-kopp, hulromsforberedelse vil bli utført som vanlig for fjerning av karies.
Emaljekantene vil være skråstilt med en lang flammediamantbor (8863.314.012)
Komet) ved 45 grader til den ytre tannoverflaten for å oppnå ønsket skrålengde.
Sammen med bruken av diamantboret vil det skapes uendelige usynlige marginer ved å konturere og jevne ut med en mørk oransje Sof-LexTM ekstra tynn kontur- og poleringsskive (3M).
Limsystemer vil bli påført i henhold til produsentens instruksjoner og selektiv etsing av emaljen vil bli utført.
Dentalkompositten vil bli trinnvis plassert ved hjelp av en to-lags- eller ett-lags teknikk basert på hulromstørrelsen og lysherdet (detaljert selvklebende instruksjonsark vil være stolen som referanse)
Teknikken som skal brukes vil bli bestemt av størrelsen på det endelige hulromspreparatet.
For små preparater vil en ettlagsteknikk bli brukt.
Ingen støttemateriale er nødvendig for Tokuyama-systemet, Filtek Supreme Ultra vil bli bestemt av produsentens hjul.
En to-lags teknikk vil bli brukt for å forberede et stort hulrom.
Forberedelse av store hulrom er definert som 4 mm i lengde eller mer og/eller minst 2 mm i dybde.
A1 (nyanse bestemt av Easy Shade 5), ECM-001/Baksidemateriale, A1E/A2D (nyanse velges av skyggehjul) A4 (nyanse bestemt av Easy Shade5), ECM-001/Backingmateriale, A3E/A6D (nyanse vil bli valgt av skyggehjul
En Valo Grand herdeenhet (Ultradent) med en utgående irradians på ikke mindre enn 500 og ikke større enn 1500 mW/cm2 målt med MARC Light Collector vil bli brukt i standardmodus for å levere den nødvendige strålingseksponeringen J/cm2 for lim og dental sammensatte trinn.
Restaureringen vil bli konturert og polert med - Lang flamme diamantbor (8863.314.012)
Komet), Sof-Lex Medium (oransje) Contouring and Polishing Discs (3M), Green Jiffy cup pre-polisher (Ultradent Products, Inc.), blå og grå silikonpunkter kompositt polerer glans pluss finisher (Kerr Hawe)
Samtykkeskjemaet vil bli signert, kopi vil bli gitt til pasienten
Helsespørreskjemaet fylles ut ved første besøk og oppdateres ved hvert oppfølgingsbesøk
Ved behov vil et røntgenbilde bli tatt
Skjema for utgivelse av medisinsk informasjon vil bli signert
En muntlig eksamen vil bli gjennomført
Tannvurderingen etter emne vil bli fullført ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) og Verbal Rating Scale (VRS) ved oppfølgingsbesøkene 1 måned etter restaurering, 1 år, 2 år og 3 år etter restaurering.
En klinisk vurdering vil bli fullført av evaluatorene
Tokuyama Universal Bond (TUB) enkomponent selvetsende 1-trinns klebesystem med Tokyuama supra-nanofylt dental kompositt (ECM) (Tokuyama Dental Corp., Japan)
|
Aktiv komparator: System B
ScotchBond Universal ett-trinns limsystem med Filtek Supreme Ultra™, nanofylt dental kompositt (3M) vil bli tilfeldig påført den andre tannen informert samtykke signert, frigivelse av medisinsk informasjon signert, muntlig eksamen, helsespørreskjema fullført og/eller oppdatert, røntgenbilde innhentet om nødvendig, testing av pulpavitalitet, bestemmelse av tannfarge, bilder av tenner, lokal og/eller lokalbedøvelse påført etter behov, isolering av gummidemninger, renset tannoverflate, hulromsforberedelse utført som vanlig for fjerning av karies, emaljekanter avfasede, uendelige usynlige marger opprettet , limsystemer påført, dental kompositt plassert, nyansevalg med Easy Shade 5. Lysherding, restaurering vil bli konturert og polert.
tannvurdering og klinisk vurdering ved periodiske tidspunkter.
|
hver tann vil bli testet for å avgjøre om tannkjøttet reagerer på kulde
Bilder av tenner (Bildene vil bli tatt med et DSLR-kamera innstillinger vil bli bestemt med optimale innstillinger) og tatt med jevne mellomrom gjennom hele studien.
Det vil bli tatt bilder av hulromsforberedelsen.
Fotografier vil bli tatt postoperativt
Lokal og/eller lokalbedøvelse påføres etter behov på tennene eller gingiva
Området vil bli isolert med kummerdamisolasjon
Tannoverflaten rengjøres med pimpsteinsmel på kun en prophy-kopp, hulromsforberedelse vil bli utført som vanlig for fjerning av karies.
Emaljekantene vil være skråstilt med en lang flammediamantbor (8863.314.012)
Komet) ved 45 grader til den ytre tannoverflaten for å oppnå ønsket skrålengde.
Sammen med bruken av diamantboret vil det skapes uendelige usynlige marginer ved å konturere og jevne ut med en mørk oransje Sof-LexTM ekstra tynn kontur- og poleringsskive (3M).
Limsystemer vil bli påført i henhold til produsentens instruksjoner og selektiv etsing av emaljen vil bli utført.
Dentalkompositten vil bli trinnvis plassert ved hjelp av en to-lags- eller ett-lags teknikk basert på hulromstørrelsen og lysherdet (detaljert selvklebende instruksjonsark vil være stolen som referanse)
Teknikken som skal brukes vil bli bestemt av størrelsen på det endelige hulromspreparatet.
For små preparater vil en ettlagsteknikk bli brukt.
Ingen støttemateriale er nødvendig for Tokuyama-systemet, Filtek Supreme Ultra vil bli bestemt av produsentens hjul.
En to-lags teknikk vil bli brukt for å forberede et stort hulrom.
Forberedelse av store hulrom er definert som 4 mm i lengde eller mer og/eller minst 2 mm i dybde.
A1 (nyanse bestemt av Easy Shade 5), ECM-001/Baksidemateriale, A1E/A2D (nyanse velges av skyggehjul) A4 (nyanse bestemt av Easy Shade5), ECM-001/Backingmateriale, A3E/A6D (nyanse vil bli valgt av skyggehjul
En Valo Grand herdeenhet (Ultradent) med en utgående irradians på ikke mindre enn 500 og ikke større enn 1500 mW/cm2 målt med MARC Light Collector vil bli brukt i standardmodus for å levere den nødvendige strålingseksponeringen J/cm2 for lim og dental sammensatte trinn.
Restaureringen vil bli konturert og polert med - Lang flamme diamantbor (8863.314.012)
Komet), Sof-Lex Medium (oransje) Contouring and Polishing Discs (3M), Green Jiffy cup pre-polisher (Ultradent Products, Inc.), blå og grå silikonpunkter kompositt polerer glans pluss finisher (Kerr Hawe)
Samtykkeskjemaet vil bli signert, kopi vil bli gitt til pasienten
Helsespørreskjemaet fylles ut ved første besøk og oppdateres ved hvert oppfølgingsbesøk
Ved behov vil et røntgenbilde bli tatt
Skjema for utgivelse av medisinsk informasjon vil bli signert
En muntlig eksamen vil bli gjennomført
Tannvurderingen etter emne vil bli fullført ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) og Verbal Rating Scale (VRS) ved oppfølgingsbesøkene 1 måned etter restaurering, 1 år, 2 år og 3 år etter restaurering.
En klinisk vurdering vil bli fullført av evaluatorene
Scotch Bond Universal ett-trinns limsystem med Filtek Supreme Ultra™, nanofylt dental kompositt (3M)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienttilfredshet med restaureringsutseendet (estetikk) VAS
Tidsramme: 3 år
|
Pasienttilfredshet-VAS (visuell analog skala fra 0-10 med 0 dårlig og 10 utmerket resultat)
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienttilfredshet med restaureringsutseendet (estetikk) VRS
Tidsramme: 3 år
|
Pasienttilfredshet - VRS (Verbal Rating Scale - veldig fornøyd til ikke i det hele tatt)
|
3 år
|
Prosentvis suksess for restaureringen i henhold til det estetiske utseendet
Tidsramme: baseline, 1 år, 3 år
|
Estetiske utfall ved bruk av World Dental Federation-instrumentet (FDI-kriterier- 5-likert skalakriterier 1-best til 5 verste poengsum) målt av klinikerens evaluatorer
|
baseline, 1 år, 3 år
|
Prosentvis suksess for restaureringen i henhold til biologiske aspekter
Tidsramme: baseline, 1 år, 3 år
|
ved å bruke World Dental Federation-instrumentet (FDI-kriterier- 5-likert skalakriterier 1-best til 5 verste poengsum) av klinikerens evaluator
|
baseline, 1 år, 3 år
|
Prosentvis suksess for restaureringen i henhold til funksjonelle aspekter
Tidsramme: baseline, 1 år, 3 år
|
ved å bruke World Dental Federation-instrumentet (FDI-kriterier- 5-likert skalakriterier 1-best til 5 verste poengsum) av klinikerens evaluator
|
baseline, 1 år, 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erica Teixeira, DDS, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201809844
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hulrom i tenner
-
Al-Azhar UniversityPåmelding etter invitasjonMaxillær hundetraksjon assistert med mikro-osteoperforasjoner versus injiserbar blodplate-rik fibrinEffekten av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS og I-prfEgypt
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Pulps vitalitetstesting
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
PharmanexAspen Clinical ResearchFullført
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtMedisinoverholdelseForente stater
-
Kaohsiung Medical UniversityFullførtDagliglivets aktiviteter | Funksjonell kondisjonTaiwan
-
Kaohsiung Medical UniversityFullførtSøvnkvalitet | Muskelstyrke | MuskelmasseTaiwan
-
Minia UniversityHar ikke rekruttert ennåPulpsykdom, tannlege
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of Illinois at ChicagoFullført
-
Boston Scientific CorporationFullført
-
University of PennsylvaniaMerck Sharp & Dohme LLCFullførtDiabetes | Medisinoverholdelse | Høyt blodtrykkForente stater