Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estetika dentálního kompozitního a adhezivního systému

10. dubna 2026 aktualizováno: Erica Teixeira

Estetické výsledky nově vyvinutého dentálního kompozitního a adhezivního systému: Randomizovaná klinická studie

Porovnat nově vyvinutý výplňový kompozit se současným výplňovým kompozitním systémem. U každého subjektu budou umístěny dvě náhrady, jedna pomocí systému A a jedna pomocí systému B. První systém uvedený v randomizačním páru bude umístěn na první zub (#4-#13) a druhý systém na 2. zub (# 4-#13). Stejní tři výzkumníci budou zodpovědní za umístění všech náhrad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této (12měsíční; 36měsíční a případně 60měsíční) randomizované kontrolované klinické studie je vyhodnotit a porovnat estetické výsledky a spokojenost pacientů se zjednodušeným nově vyvinutým dentálním kompozitním systémem (systém A) pro estetickou oblast na nanohybridní kompozitní systém (Filtek Supreme Ultra-system B) umístěný v lézích třídy III, IV a V. Přestože dentální kompozitní systémy byly ve velké míře používány pro přední oblast, lékaři čelí v průběhu let problémům s výběrem odstínu a dlouhou životností materiálu. Tento nový systém byl vyvinut pro zlepšení estetických výsledků a spokojenosti pacientů zlepšením schopnosti míchání materiálu.

Zubní kompozitní systémy se používají již 50 let jako nejmodernější materiály k obnově přední oblasti. Významný vývoj nastal ve složení a struktuře dentálních kompozitů, což zlepšilo životnost těchto náhrad; lékaři však čelí výzvě vybrat nejvhodnější odstín a výplňovou techniku ​​pro reprodukci chybějící struktury zubu.

V závislosti na velikosti preparace kavity může být k reprodukci dentinu a skloviny potřeba jedna vrstva materiálu nebo více vrstev. Různé dentální kompozitní systémy nabízejí více odstínů těla, dentinu a skloviny. Proto se lékaři potýkají s výzvou obnovit přírodu pomocí tohoto materiálu. Pro výběr odstínu byla na trh uvedena různá zařízení, jako jsou spektrofotometry. Jedním z nejdůležitějších aspektů při nasazování předních kompozitů je však estetický výsledek na základě posouzení pacienta. Proto bude tato studie hodnotit estetické výsledky zjednodušeného a konvenčního dentálního kompozitního systému na základě hodnocení poskytovatele a pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Citlivý zub – reaguje na studené nebo elektrické testování pulpy (provádí se při screeningu)
  • Pacient ve věku 18 let nebo starý
  • Aktuální rentgenový snímek je k dispozici (provádí se při screeningu podle potřeby)
  • V přední estetické/obličejové oblasti (zub #4-#13) je potřeba pár stejných náhrad.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 20 zubů
  • Pokročilé neléčené onemocnění parodontu nebo nedávná operace parodontu
  • Nekontrolovaná aktivita zubního kazu
  • Bruxismus nebo sevření a viditelné plošky opotřebení na okluzním povrchu
  • Podstupujete nebo potřebujete terapii TMK
  • Známá alergie na materiály na bázi metakrylátu nebo složky produktu
  • Historie špatné návštěvnosti zubaře
  • Není k dispozici ke stažení po dobu nejméně 3 let
  • Zlomený nebo viditelně prasklý zub
  • Špatná ústní hygiena
  • Citlivý zub nebo v současné době užíváte desenzibilizační léčbu, pasty nebo léky
  • Těhotná
  • Opěrné zuby pro protézy
  • Zuby, u kterých se uvažuje o obnově, nejsou vitální, prošly terapií kořenových kanálků nebo mají uzavřenou dřeň
  • Zuby nebo podpůrné struktury s jakoukoli symptomatickou patologií nebo rozsáhlou kazovou lézí
  • Jednotlivec pod vedením PI nebo pod vedením člena výzkumného týmu
  • Jednotlivec podřízený PI nebo podřízený kterémukoli členovi výzkumného týmu
  • Student nebo stážista pod vedením PI nebo pod vedením člena výzkumného týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém A
Jednosložkový samoleptací jednokrokový adhezivní systém Tokuyama Universal Bond (TUB) s Tokyuama suprananoplněným dentálním kompozitem (ECM) (Tokuyama Dental Corp., Japonsko), podepsán informovaný souhlas, podepsáno vydání lékařských informací, ústní vyšetření, zdraví Dotazník vyplněný a/nebo aktualizovaný, v případě potřeby pořízen rentgen, testování vitality dřeně, určení odstínu zubů, fotografie zubů, lokální a/nebo lokální anestetikum aplikované podle potřeby, izolace kofferdamu, vyčištěný povrch zubu, preparace dutiny provedená jako obvykle pro odstranění kazu , Okraje skloviny zkosené, nekonečné neviditelné okraje vytvořené, adhezivní systémy aplikovány, dentální kompozit umístěn, výběr odstínu pomocí Easy Shade 5. Vytvrzování světlem, náhrada bude konturována a vyleštěna. posouzení zubů, klinické hodnocení
Diagnostický test: Test vitality pulpy
každý zub bude testován, aby se zjistilo, zda dřeň zubu reaguje na chlad
Jiný: Fotky
Fotografie zubů (Fotografie budou pořízeny DSLR nastavením fotoaparátu budou určeny s optimálním nastavením) a pořizovány pravidelně v průběhu studie. Z preparace kavity budou pořízeny fotografie. Fotografie budou pořízeny po operaci
Lék: lokální a/nebo lokální anestetikum
Lokální a/nebo topické anestetikum bude aplikováno podle potřeby na zuby nebo dásně
Přístroj: kofferdam
Areál bude izolován kofferdamovou izolací
Jiný: povrch zubů vyčištěn
Povrch zubu bude čištěn pemzovou moukou pouze na profylaktickém kalíšku, preparace kavity bude provedena jako obvykle pro odstranění kazu.
Postup: smaltované okraje
Okraje smaltu budou zkoseny diamantovou frézou s dlouhým plamenem (8863.314.012 Komet) pod úhlem 45 stupňů k vnějšímu povrchu zubu pro dosažení požadované délky zkosení. Spolu s použitím diamantové frézy budou vytvořeny nekonečné neviditelné okraje konturováním a vyhlazováním pomocí tmavě oranžového extra tenkého konturovacího a leštícího kotouče Sof-LexTM (3M).
Postup: Lepicí systémy
Podle pokynů výrobce budou aplikovány adhezivní systémy a provede se selektivní leptání skloviny. Zubní kompozit bude postupně umístěn pomocí dvouvrstvé nebo jednovrstvé techniky na základě velikosti kavity a vytvrzen světlem (podrobný návod k adhezi bude pro referenci u křesla)
Postup: příprava dutiny
Technika, která má být použita, bude určena velikostí konečné preparace kavity. Pro malé přípravky bude použita jednovrstvá technika. Pro systém Tokuyama není nutný žádný podkladový materiál, Filtek Supreme Ultra bude určeno podle kola výrobce. Pro preparaci velkých kavity bude použita dvouvrstvá technika. Preparace velké dutiny je definována jako 4 mm dlouhá nebo více a/nebo alespoň 2 mm hloubka.
Jiný: Výběr odstínu pomocí Easy Shade 5
A1 (odstín určený Easy Shade 5), ECM-001/Podkladový materiál, A1E/A2D (odstín bude zvolen odstínem kolečka) A4 (odstín určený Easy Shade5), ECM-001/Podkladový materiál, A3E/A6D (odstín bude vybráno stínicím kolečkem
Postup: Vytvrzování světlem
Vytvrzovací jednotka Valo Grand (Ultradent) s extrémním ozářením ne méně než 500 a ne větším než 1500 mW/cm2, měřeno pomocí MARC Light Collector, bude použita ve standardním režimu k dodání požadované radiační expozice J/cm2 pro adhezivní a dentální kompozitní přírůstky.
Postup: Konturované a leštěné
Náhrada bude tvarována a leštěna diamantovou frézou s dlouhým plamenem (8863.314.012 Komet), Sof-Lex Medium (oranžové) konturovací a leštící kotouče (3M), Green Jiffy cup předleštička (Ultradent Products, Inc.), Modré a šedé silikonové body kompozitní leštička s leskem plus finišer (Kerr Hawe)
Jiný: Souhlas
Formulář souhlasu bude podepsán, kopie bude poskytnuta pacientovi
Jiný: Zdravotní dotazník
Zdravotní dotazník bude vyplněn při úvodní návštěvě a aktualizován při každé následné návštěvě
Záření: rentgen
V případě potřeby bude pořízen rentgenový snímek (rentgen).
Jiný: Podepsáno vydání lékařských informací
Formulář vydání lékařské informace bude podepsán
Jiný: Ústní zkouška
Bude ukončena ústní zkouška
Jiný: Posouzení zubů
Hodnocení zubů podle subjektu bude dokončeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) a verbální hodnotící škály (VRS) při následných návštěvách 1 měsíc po obnově, 1 rok, 2 roky a 3 roky po obnově.
Jiný: Klinické hodnocení
Hodnotitelé dokončí klinické hodnocení
Přístroj: Univerzální dluhopis Tokuyama
Jednosložkový samoleptací jednokrokový adhezivní systém Tokuyama Universal Bond (TUB) s Tokyuama suprananoplněným dentálním kompozitem (ECM) (Tokuyama Dental Corp., Japonsko)
Aktivní komparátor: Systém B
Univerzální jednokrokový adhezivní systém ScotchBond s Filtek Supreme Ultra™, nanoplněný dentální kompozit (3M) bude náhodně aplikován na druhý zub, bude podepsán informovaný souhlas, podepsáno vydání lékařských informací, ústní vyšetření, vyplněn a/nebo aktualizován zdravotní dotazník, získán rentgen v případě potřeby testování vitality dřeně, určení odstínu zubů, fotografie zubů, lokální a/nebo lokální anestetikum podle potřeby, izolace kofferdamu, čištění povrchu zubu, preparace kavity provedená jako obvykle pro odstranění kazu, zkosené okraje skloviny, vytvořeny nekonečné neviditelné okraje , aplikovány adhezivní systémy, umístěn dentální kompozit, výběr odstínu pomocí Easy Shade 5. Vytvrzování světlem, náhrada bude konturována a vyleštěna. hodnocení zubů a klinické hodnocení v pravidelných časových bodech.
Diagnostický test: Test vitality pulpy
každý zub bude testován, aby se zjistilo, zda dřeň zubu reaguje na chlad
Jiný: Fotky
Fotografie zubů (Fotografie budou pořízeny DSLR nastavením fotoaparátu budou určeny s optimálním nastavením) a pořizovány pravidelně v průběhu studie. Z preparace kavity budou pořízeny fotografie. Fotografie budou pořízeny po operaci
Lék: lokální a/nebo lokální anestetikum
Lokální a/nebo topické anestetikum bude aplikováno podle potřeby na zuby nebo dásně
Přístroj: kofferdam
Areál bude izolován kofferdamovou izolací
Jiný: povrch zubů vyčištěn
Povrch zubu bude čištěn pemzovou moukou pouze na profylaktickém kalíšku, preparace kavity bude provedena jako obvykle pro odstranění kazu.
Postup: smaltované okraje
Okraje smaltu budou zkoseny diamantovou frézou s dlouhým plamenem (8863.314.012 Komet) pod úhlem 45 stupňů k vnějšímu povrchu zubu pro dosažení požadované délky zkosení. Spolu s použitím diamantové frézy budou vytvořeny nekonečné neviditelné okraje konturováním a vyhlazováním pomocí tmavě oranžového extra tenkého konturovacího a leštícího kotouče Sof-LexTM (3M).
Postup: Lepicí systémy
Podle pokynů výrobce budou aplikovány adhezivní systémy a provede se selektivní leptání skloviny. Zubní kompozit bude postupně umístěn pomocí dvouvrstvé nebo jednovrstvé techniky na základě velikosti kavity a vytvrzen světlem (podrobný návod k adhezi bude pro referenci u křesla)
Postup: příprava dutiny
Technika, která má být použita, bude určena velikostí konečné preparace kavity. Pro malé přípravky bude použita jednovrstvá technika. Pro systém Tokuyama není nutný žádný podkladový materiál, Filtek Supreme Ultra bude určeno podle kola výrobce. Pro preparaci velkých kavity bude použita dvouvrstvá technika. Preparace velké dutiny je definována jako 4 mm dlouhá nebo více a/nebo alespoň 2 mm hloubka.
Jiný: Výběr odstínu pomocí Easy Shade 5
A1 (odstín určený Easy Shade 5), ECM-001/Podkladový materiál, A1E/A2D (odstín bude zvolen odstínem kolečka) A4 (odstín určený Easy Shade5), ECM-001/Podkladový materiál, A3E/A6D (odstín bude vybráno stínicím kolečkem
Postup: Vytvrzování světlem
Vytvrzovací jednotka Valo Grand (Ultradent) s extrémním ozářením ne méně než 500 a ne větším než 1500 mW/cm2, měřeno pomocí MARC Light Collector, bude použita ve standardním režimu k dodání požadované radiační expozice J/cm2 pro adhezivní a dentální kompozitní přírůstky.
Postup: Konturované a leštěné
Náhrada bude tvarována a leštěna diamantovou frézou s dlouhým plamenem (8863.314.012 Komet), Sof-Lex Medium (oranžové) konturovací a leštící kotouče (3M), Green Jiffy cup předleštička (Ultradent Products, Inc.), Modré a šedé silikonové body kompozitní leštička s leskem plus finišer (Kerr Hawe)
Jiný: Souhlas
Formulář souhlasu bude podepsán, kopie bude poskytnuta pacientovi
Jiný: Zdravotní dotazník
Zdravotní dotazník bude vyplněn při úvodní návštěvě a aktualizován při každé následné návštěvě
Záření: rentgen
V případě potřeby bude pořízen rentgenový snímek (rentgen).
Jiný: Podepsáno vydání lékařských informací
Formulář vydání lékařské informace bude podepsán
Jiný: Ústní zkouška
Bude ukončena ústní zkouška
Jiný: Posouzení zubů
Hodnocení zubů podle subjektu bude dokončeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) a verbální hodnotící škály (VRS) při následných návštěvách 1 měsíc po obnově, 1 rok, 2 roky a 3 roky po obnově.
Jiný: Klinické hodnocení
Hodnotitelé dokončí klinické hodnocení
Přístroj: ScotchBond
Univerzální jednokrokový adhezivní systém Scotch Bond s Filtek Supreme Ultra™, zubním kompozitem plněným nanovlákny (3M)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient Satisfaction of the Restoration's Appearance (Esthetics) Using the Visual Analog Scale
Časové okno: 5 years
For each system, the Visual Analog Scale of 0-100 with 0 being a poor result and 100 being an excellent result will be used for the subject to voluntarily assess their satisfaction with each restoration's appearance.
5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient Satisfaction of the Restoration Appearance (Esthetics) Using the Verbal Rating Scale
Časové okno: 5 years
For each system, the Verbal Rating Scale with 1 being a "Not at all Satisfied", 2 being "Somewhat Satisfied", 3 being "Satisfied" and 4 being "Very Satisfied" will be used for the subject to voluntarily assess their satisfaction with each restoration's appearance.
5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erica Teixeira

Spolupracovníci

Tokuyama Dental Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erica Teixeira, DDS, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201809844

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit