Hammashoidon komposiitti- ja liimajärjestelmän estetiikka
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Erica Teixeira
Äskettäin kehitetyn hammaslääketieteellisen komposiitti- ja liimajärjestelmän esteettiset tulokset: satunnaistettu kliininen tutkimus
Vertaa hiljattain kehitettyä täyttökomposiittia nykyiseen täyttökomposiittijärjestelmään.
Jokaiselle henkilölle asetetaan kaksi restauraatiota, yksi järjestelmällä A ja toinen järjestelmällä B. Ensimmäinen satunnaistusparissa listattu järjestelmä asetetaan ensimmäiseen hampaan (#4-#13) ja toinen järjestelmä 2. hampaan (# 4-#13).
Samat kolme tutkijaa vastaavat kaikkien restauraatioiden sijoittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Massan elinvoiman testaus
- Muut: Kuvat
- Lääke: paikallinen ja/tai paikallispuudutus
- Laite: kumipato
- Muut: hampaan pinta puhdistettu
- Menettely: emalireunat
- Menettely: Liimajärjestelmät
- Menettely: ontelon valmistelu
- Muut: Sävyn valinta Easy Shade 5:llä
- Menettely: Valokovetus
- Menettely: Muotoiltu ja kiillotettu
- Muut: Suostumus
- Muut: Terveyskysely
- Säteily: röntgenkuvaus
- Muut: Lääketieteellisten tietojen julkaisu allekirjoitettu
- Muut: Suullinen koe
- Muut: Hampaiden arviointi
- Muut: Kliininen arviointi
- Laite: Tokuyama Universal Bond
- Laite: ScotchBond
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän (12 kuukautta; 36 kuukautta; ja mahdollisesti 60 kuukautta kestävän) satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla esteettisiä tuloksia ja potilaiden tyytyväisyyttä esteettiselle alueelle yksinkertaistetulla vasta kehitetyllä hammaslääketieteellisellä komposiittijärjestelmällä (järjestelmä A) nanohybridikomposiittijärjestelmään (Filtek Supreme Ultra-system B), joka on sijoitettu luokan III, IV ja V leesioihin. Vaikka hammaskomposiittijärjestelmiä on käytetty laajasti etummaiselle alueelle, kliinikot kohtaavat haasteita sävyn valinnassa ja materiaalin pitkäikäisyydessä vuosien mittaan. Tämä uusi järjestelmä on kehitetty parantamaan esteettisiä tuloksia ja potilastyytyväisyyttä parantamalla materiaalin sekoituskykyä.
Hammaskomposiittijärjestelmiä on käytetty 50 vuoden ajan huippuluokan materiaaleina anteriorisen alueen palauttamiseen. Hammaskomposiittien koostumuksessa ja rakenteessa on tapahtunut merkittävää kehitystä, mikä parantaa näiden täytteiden pitkäikäisyyttä; kliinikoiden haasteena on kuitenkin valita sopivin sävy ja korjaava tekniikka puuttuvan hampaan rakenteen palauttamiseksi.
Ontelovalmisteen koosta riippuen dentiinin ja emalin lisääntymiseen voidaan tarvita yksi kerros materiaalia tai useita kerroksia. Erilaiset hammaskomposiittijärjestelmät tarjoavat useita vartalo-, dentiini- ja kiillesävyjä. Siksi kliinikot kohtaavat haasteen luoda luontoa uudelleen tämän materiaalin avulla. Markkinoille on tuotu erilaisia laitteita, kuten spektrofotometrejä sävyjen valintaan. Yksi tärkeimmistä näkökohdista etukomposiittien sijoittelussa on kuitenkin potilaan arvioon perustuva esteettinen lopputulos. Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan yksinkertaistetun ja perinteisen hammaslääketieteen komposiittijärjestelmän esteettisiä tuloksia palveluntarjoajan ja potilaan arvioon perustuen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Herkkä hammas -reagoi kylmä- tai sähkömassatestaukseen (tehty seulonnassa)
- Potilas 18-vuotias tai vanha
- Nykyinen röntgenkuva saatavilla (tehdään seulonnassa tarpeen mukaan)
- Pari samantyyppistä täytöstä tarvitaan etummaiselle esteettiselle/kasvoalueelle (hammas #4-#13).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 20 hammasta
- Pitkälle edennyt hoitamaton parodontaalisairaus tai äskettäinen parodontaalileikkaus
- Valtavaa hallitsematonta kariestoimintaa
- Bruksismi tai puristus ja näkyvät kulumispinnat okklusaalipinnalla
- Käynnissä tai tarvitsevat TMJ-hoitoa
- Tunnettu allergia metakrylaattipohjaisille materiaaleille tai tuotteen ainesosille
- Huono hammaslääkärikäyntien historia
- Ei palautettavissa vähintään 3 vuoteen
- Murtunut tai näkyvästi murtunut hammas
- Huono suuhygienia
- Herkkä hammas tai käytät parhaillaan herkistymistä vähentäviä hoitoja, tahnoja tai lääkkeitä
- Raskaana
- Tukihampaat proteeseihin
- Restauroitavat hampaat ovat ei-vitaalisia, niille on tehty juurihoitoa tai niille on tehty pulp capped
- Hampaat tai tukirakenteet, joissa on mikä tahansa oireinen patologia tai laaja kariesleesio
- Yksilöllinen PI:n ohjaama tai tutkimusryhmän jäsenen ohjaama
- PI:n alainen tai minkä tahansa tutkimusryhmän jäsenen alainen
- Opiskelija tai harjoittelija PI:n tai tutkimusryhmän jäsenen johdolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Järjestelmä A
Tokuyama Universal Bond (TUB) yksikomponenttinen itsesyövyttävä 1-vaiheinen liimajärjestelmä, jossa on Tokyuama supra-nanotäyttöinen hammaskomposiitti (ECM) (Tokuyama Dental Corp., Japani), allekirjoitettu tietoinen suostumus, allekirjoitettu lääketieteellisten tietojen luovutus, suullinen tutkimus, terveys Kyselylomake täytetty ja/tai päivitetty, tarvittaessa röntgenkuvaus, pulpan elinvoiman testaus, hampaiden sävyn määritys, valokuvat hampaista, tarvittaessa paikallispuudutus ja/tai paikallispuudutus, kumieristys, hampaiden pinta puhdistettu, kavion esikäsittely normaalisti karieksen poistoa varten , Emalimarginaalit viistetty, äärettömät näkymätön marginaalit luotu, liimajärjestelmät kiinnitetty, hammaskomposiitti asetetaan, sävyn valinta Easy Shade 5:llä. Valokovetus, restaurointi muotoillaan ja kiillotetaan.
hampaiden arviointi, kliininen arviointi
|
jokainen hammas testataan sen määrittämiseksi, reagoiko hampaan massa kylmään
Valokuvia hampaista (Kuvat otetaan DSLR-kameralla asetukset määritetään optimaalisilla asetuksilla) ja otettu säännöllisesti koko tutkimuksen ajan.
Ontelon valmistelusta otetaan valokuvia.
Valokuvat otetaan leikkauksen jälkeen
Paikallista ja/tai paikallispuudutusta levitetään tarvittaessa hampaisiin tai ikeneihin
Alue eristetään kumipatoeristyksellä
Hampaan pinta puhdistetaan hohkakivijauholla vain profykuppiin, kavion esikäsittely suoritetaan normaalisti karieksenpoistossa.
Emalireunat viistetään pitkällä liekillä olevalla timanttiporalla (8863.314.012
Komet) 45 asteen kulmassa hampaan ulkopintaan nähden halutun viisteen pituuden saavuttamiseksi.
Timanttiporan käytön kanssa luodaan äärettömät näkymätön marginaalit ääriviivatuksella ja tasoituksella tummanoranssilla Sof-LexTM-erittäin ohuella muotoilu- ja kiillotuslevyllä (3M).
Liimajärjestelmät levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti ja emalin valikoiva etsaus suoritetaan.
Hammaskomposiitti asetetaan asteittain kaksikerroksisella tai yksikerroksisella tekniikalla, joka perustuu ontelon kokoon ja valokovetetaan (yksityiskohtainen liima-ohjelehti on tuolin vieressä viitteenä)
Käytettävä tekniikka määräytyy lopullisen ontelovalmisteen koon mukaan.
Pienissä valmisteluissa käytetään yksikerrostekniikkaa.
Tokuyama-järjestelmään ei tarvita taustamateriaalia, Filtek Supreme Ultra määräytyy valmistajan pyörän mukaan.
Kaksikerroksista tekniikkaa käytetään suuren ontelon valmisteluun.
Suuren ontelon valmistelu määritellään vähintään 4 mm:n pituiseksi ja/tai vähintään 2 mm:n syvyydeksi.
A1 (varjostin määrittää Easy Shade 5), ECM-001/Taustamateriaali, A1E/A2D (varjostin valitaan varjostimen avulla) A4 (sävy määrittää Easy Shade5), ECM-001/Taustamateriaali, A3E/A6D (varjostin) valitaan varjostimen avulla
Valo Grand -kovetusyksikköä (Ultradent), jonka irradianssi on vähintään 500 ja enintään 1 500 mW/cm2 MARC Light Collectorilla mitattuna, käytetään vakiotilassa antamaan vaaditun säteilyaltistuksen J/cm2 liima- ja hammaslääketieteessä. yhdistetyt lisäykset.
Restaurointi muotoillaan ja kiillotetaan pitkällä liekillä timanttiporalla (8863.314.012
Komet), Sof-Lex Medium (oranssi) muotoilu- ja kiillotuslevyt (3M), Green Jiffy cup esikiillotusaine (Ultradent Products, Inc.), sininen ja harmaa silikonipistekomposiittikiillotusaine ja viimeistelyaine (Kerr Hawe)
Suostumuslomake allekirjoitetaan, kopio toimitetaan potilaalle
Terveyskysely täytetään ensimmäisellä käynnillä ja päivitetään jokaisella seurantakäynnillä
Tarvittaessa otetaan röntgenkuva (röntgenkuva).
Lääketieteellisten tietojen luovutuslomake allekirjoitetaan
Suullinen koe suoritetaan
Hampaiden arviointi koehenkilökohtaisesti suoritetaan käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS) ja Verbal Rating Scalea (VRS) seurantakäynneillä 1 kuukausi restauroinnin jälkeen, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta restauroinnin jälkeen.
Arvioijat suorittavat kliinisen arvioinnin
Tokuyama Universal Bond (TUB) yksikomponenttinen itsesyövyttävä 1-vaiheinen liimajärjestelmä Tokyuama-suprananotäyttöisellä hammaskomposiitilla (ECM) (Tokuyama Dental Corp., Japani)
|
|
Active Comparator: Järjestelmä B
ScotchBond Universal yksivaiheinen liimajärjestelmä Filtek Supreme Ultra™:lla, nanotäytteinen hammaskomposiitti (3M) levitetään satunnaisesti toiseen hampaan tietoon perustuva suostumus allekirjoitettu, lääketieteellisten tietojen luovutus allekirjoitettu, suullinen tutkimus, terveyskysely täytetty ja/tai päivitetty, röntgenkuvaus otettu tarvittaessa pulpan elinvoiman testaus, hampaiden sävyn määritys, valokuvat hampaista, paikallis- ja/tai paikallispuudutus tarpeen mukaan, kumieristys, hampaan pinnan puhdistus, kavion esikäsittely normaaliin tapaan karieksen poistoon, emalireunojen viisto, näkymättömien marginaalien luominen äärettömästi , liimajärjestelmät kiinnitetty, hammaskomposiitti asetetaan, sävyn valinta Easy Shade 5:llä. Valokovetus, restaurointi muotoillaan ja kiillotetaan.
hampaiden arviointi ja kliininen arviointi määräajoin.
|
jokainen hammas testataan sen määrittämiseksi, reagoiko hampaan massa kylmään
Valokuvia hampaista (Kuvat otetaan DSLR-kameralla asetukset määritetään optimaalisilla asetuksilla) ja otettu säännöllisesti koko tutkimuksen ajan.
Ontelon valmistelusta otetaan valokuvia.
Valokuvat otetaan leikkauksen jälkeen
Paikallista ja/tai paikallispuudutusta levitetään tarvittaessa hampaisiin tai ikeneihin
Alue eristetään kumipatoeristyksellä
Hampaan pinta puhdistetaan hohkakivijauholla vain profykuppiin, kavion esikäsittely suoritetaan normaalisti karieksenpoistossa.
Emalireunat viistetään pitkällä liekillä olevalla timanttiporalla (8863.314.012
Komet) 45 asteen kulmassa hampaan ulkopintaan nähden halutun viisteen pituuden saavuttamiseksi.
Timanttiporan käytön kanssa luodaan äärettömät näkymätön marginaalit ääriviivatuksella ja tasoituksella tummanoranssilla Sof-LexTM-erittäin ohuella muotoilu- ja kiillotuslevyllä (3M).
Liimajärjestelmät levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti ja emalin valikoiva etsaus suoritetaan.
Hammaskomposiitti asetetaan asteittain kaksikerroksisella tai yksikerroksisella tekniikalla, joka perustuu ontelon kokoon ja valokovetetaan (yksityiskohtainen liima-ohjelehti on tuolin vieressä viitteenä)
Käytettävä tekniikka määräytyy lopullisen ontelovalmisteen koon mukaan.
Pienissä valmisteluissa käytetään yksikerrostekniikkaa.
Tokuyama-järjestelmään ei tarvita taustamateriaalia, Filtek Supreme Ultra määräytyy valmistajan pyörän mukaan.
Kaksikerroksista tekniikkaa käytetään suuren ontelon valmisteluun.
Suuren ontelon valmistelu määritellään vähintään 4 mm:n pituiseksi ja/tai vähintään 2 mm:n syvyydeksi.
A1 (varjostin määrittää Easy Shade 5), ECM-001/Taustamateriaali, A1E/A2D (varjostin valitaan varjostimen avulla) A4 (sävy määrittää Easy Shade5), ECM-001/Taustamateriaali, A3E/A6D (varjostin) valitaan varjostimen avulla
Valo Grand -kovetusyksikköä (Ultradent), jonka irradianssi on vähintään 500 ja enintään 1 500 mW/cm2 MARC Light Collectorilla mitattuna, käytetään vakiotilassa antamaan vaaditun säteilyaltistuksen J/cm2 liima- ja hammaslääketieteessä. yhdistetyt lisäykset.
Restaurointi muotoillaan ja kiillotetaan pitkällä liekillä timanttiporalla (8863.314.012
Komet), Sof-Lex Medium (oranssi) muotoilu- ja kiillotuslevyt (3M), Green Jiffy cup esikiillotusaine (Ultradent Products, Inc.), sininen ja harmaa silikonipistekomposiittikiillotusaine ja viimeistelyaine (Kerr Hawe)
Suostumuslomake allekirjoitetaan, kopio toimitetaan potilaalle
Terveyskysely täytetään ensimmäisellä käynnillä ja päivitetään jokaisella seurantakäynnillä
Tarvittaessa otetaan röntgenkuva (röntgenkuva).
Lääketieteellisten tietojen luovutuslomake allekirjoitetaan
Suullinen koe suoritetaan
Hampaiden arviointi koehenkilökohtaisesti suoritetaan käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS) ja Verbal Rating Scalea (VRS) seurantakäynneillä 1 kuukausi restauroinnin jälkeen, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta restauroinnin jälkeen.
Arvioijat suorittavat kliinisen arvioinnin
Scotch Bond Universal yksivaiheinen liimajärjestelmä Filtek Supreme Ultra™, nanotäytteisellä hammaskomposiitilla (3M)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient Satisfaction of the Restoration's Appearance (Esthetics) Using the Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 5 years
|
For each system, the Visual Analog Scale of 0-100 with 0 being a poor result and 100 being an excellent result will be used for the subject to voluntarily assess their satisfaction with each restoration's appearance.
|
5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient Satisfaction of the Restoration Appearance (Esthetics) Using the Verbal Rating Scale
Aikaikkuna: 5 years
|
For each system, the Verbal Rating Scale with 1 being a "Not at all Satisfied", 2 being "Somewhat Satisfied", 3 being "Satisfied" and 4 being "Very Satisfied" will be used for the subject to voluntarily assess their satisfaction with each restoration's appearance.
|
5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erica Teixeira, DDS, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Hampaiden demineralisaatio
- Hampaiden karies
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Organisaatio ja hallinto
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Fyysiset ilmiöt
- Laitteet ja tarvikkeet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Terveydenhuollon taloustiede ja organisaatiot
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Psykologiset testit
- Sähkömagneettinen säteily
- Säteily
- Säteily, ionisoiva
- Keskushermoston edustajat
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Levy
- Hammaslääketiede
- Oikeuskäytäntö
- Sosiaalinen hallinta, muodollinen
- Tietoinen suostumus
- Hammaslääketieteelliset laitteet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Röntgenkuva
- Suostumuslomakkeet
- Potilaan terveyskysely
- Diagnoosi, suu
- Rubber Dams
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201809844
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .