Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estética del composite dental y sistema adhesivo

10 de abril de 2026 actualizado por: Erica Teixeira

Resultados estéticos de un compuesto dental y un sistema adhesivo recientemente desarrollados: un ensayo clínico aleatorizado

Comparar un composite de obturación desarrollado recientemente con un sistema de composite de obturación actual. Se colocarán dos restauraciones en cada sujeto, una con el sistema A y otra con el sistema B. El primer sistema enumerado en el par de aleatorización se colocará en el primer diente (#4-#13), y el segundo sistema en el segundo diente (# 4-#13). Los mismos tres investigadores serán responsables de la colocación de todas las restauraciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorizado (de 12 meses, 36 meses y posiblemente 60 meses) es evaluar y comparar los resultados estéticos y la satisfacción del paciente de un sistema compuesto dental simplificado recientemente desarrollado (sistema A) para la región estética. a un sistema de composite nanohíbrido (Filtek Supreme Ultra-system B) colocado en lesiones de clase III, IV y V. Aunque los sistemas de composites dentales se han utilizado ampliamente para la región anterior, los médicos enfrentan desafíos con la selección de tonos y la longevidad del material a lo largo de los años. Este nuevo sistema ha sido desarrollado para mejorar los resultados estéticos y la satisfacción del paciente mejorando la capacidad de mezcla del material.

Los sistemas de composites dentales se han utilizado durante 50 años como materiales de última generación para restaurar la región anterior. Se ha producido un desarrollo significativo en cuanto a la composición y estructura de los composites dentales, mejorando la longevidad de estas restauraciones; sin embargo, los clínicos se enfrentan al reto de seleccionar el tono y la técnica de restauración más adecuados para reproducir la estructura dental faltante.

Según el tamaño de la preparación de la cavidad, es posible que se necesite una sola capa de material o varias capas para reproducir la dentina y el esmalte. Los diferentes sistemas de composites dentales ofrecen múltiples tonos de cuerpo, dentina y esmalte. Por lo tanto, los clínicos se enfrentan al reto de recrear la naturaleza utilizando este material. Se han introducido en el mercado diferentes dispositivos, como espectrofotómetros, para la selección de tonos. Sin embargo, uno de los aspectos más importantes al colocar composites anteriores es el resultado estético basado en la evaluación del paciente. Por lo tanto, este estudio evaluará los resultados estéticos de un sistema de composite dental simplificado y uno convencional basado en la evaluación del proveedor y del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diente sensible: responde a la prueba pulpar fría o eléctrica (realizada en el examen)
  • Paciente de 18 años de edad o mayor
  • Radiografía actual disponible (realizada en la selección según sea necesario)
  • Se necesita un par del mismo tipo de restauraciones en la región facial/estética anterior (diente n.º 4-n.º 13).

Criterio de exclusión:

  • Menos de 20 dientes
  • Enfermedad periodontal avanzada no tratada o cirugía periodontal reciente
  • Actividad de caries rampante e incontrolada
  • Bruxismo o apretamiento y facetas de desgaste visibles en la superficie oclusal
  • Someterse o necesitar terapia TMJ
  • Alergia conocida a materiales a base de metacrilato o ingredientes del producto.
  • Historial de mala asistencia a la visita al dentista
  • No disponible para retiro durante al menos 3 años
  • Diente fracturado o visiblemente agrietado
  • Mala higiene bucal
  • Diente sensible o actualmente utilizando tratamientos, pastas o medicamentos desensibilizantes
  • Embarazada
  • Dientes pilares para prótesis
  • Los dientes considerados para la restauración no son vitales, se han sometido a un tratamiento de conducto o se les ha aplicado un recubrimiento pulpar.
  • Dientes o estructuras de soporte con cualquier patología sintomática o lesión de caries extensa
  • Individuo supervisado por IP o supervisado por un miembro del equipo de investigación
  • Individuo subordinado al PI o subordinado a cualquier miembro del equipo de investigación
  • Estudiante o aprendiz bajo la dirección del PI o bajo la dirección de un miembro del equipo de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema A
Tokuyama Universal Bond (TUB) sistema adhesivo de un solo paso y autograbado de un solo componente con compuesto dental suprananorrelleno (ECM) de Tokyuama (Tokuyama Dental Corp., Japón), consentimiento informado firmado, divulgación de información médica firmada, examen oral, salud Cuestionario completado y/o actualizado, radiografía obtenida si es necesario, prueba de vitalidad de la pulpa, determinación del color del diente, fotos de los dientes, anestesia local y/o tópica aplicada según sea necesario, aislamiento con dique de goma, limpieza de la superficie del diente, preparación de la cavidad realizada como de costumbre para la eliminación de caries. , Márgenes de esmalte biselados, creación de infinitos márgenes invisibles, aplicación de sistemas adhesivos, colocación de composite dental, selección del tono con Easy Shade 5. Fotopolimerización, restauración contorneada y pulida. evaluación dental, evaluación clínica
Prueba de diagnóstico: Prueba de vitalidad pulpar
cada diente será examinado para determinar si la pulpa del diente responde al frío
Otro: Fotos
Fotos de los dientes (las fotos se tomarán con una configuración de cámara DSLR se determinará con la configuración óptima) y se capturarán periódicamente a lo largo del estudio. Se realizarán fotografías de la preparación de la cavidad. Las fotografías se realizarán después de la operación.
Droga: anestesia local y/o tópica
Se aplicará anestesia local y/o tópica según sea necesario a los dientes o la encía.
Dispositivo: dique de goma
Se aislará la zona con dique de goma
Otro: limpieza de la superficie del diente
La superficie del diente se limpiará con harina de piedra pómez solo en una copa profiláctica, la preparación de la cavidad se realizará como de costumbre para la eliminación de caries.
Procedimiento: márgenes de esmalte
Los márgenes del esmalte se biselarán con una fresa de diamante de llama larga (8863.314.012 Komet) a 45 grados de la superficie externa del diente para lograr la longitud de bisel deseada. Junto con el uso de la fresa de diamante, se crearán infinitos márgenes invisibles al contornear y alisar con un disco extrafino para contornear y pulir de color naranja oscuro Sof-LexTM (3M).
Procedimiento: Sistemas Adhesivos
Se aplicarán sistemas adhesivos según las instrucciones del fabricante y se realizará un grabado selectivo del esmalte. El compuesto dental se colocará de forma incremental utilizando una técnica de dos capas o una capa según el tamaño de la cavidad y se fotopolimerizará (la hoja de instrucciones adhesivas detalladas estará junto al consultorio como referencia)
Procedimiento: preparación de la cavidad
La técnica a utilizar estará determinada por el tamaño de la preparación final de la cavidad. Para preparaciones pequeñas se utilizará la técnica de una sola capa. No se necesita material de respaldo para el sistema Tokuyama, Filtek Supreme Ultra será determinado por la rueda del fabricante. Se utilizará una técnica de dos capas para una preparación de cavidad grande. La preparación de una cavidad grande se define como una de 4 mm de longitud o más y/o de al menos 2 mm de profundidad.
Otro: Selección de color con Easy Shade 5
A1 (tono determinado por Easy Shade 5), ECM-001/Material de respaldo, A1E/A2D (el tono se seleccionará mediante la rueda de sombra) A4 (tono determinado por Easy shade5), ECM-001/Material de respaldo, A3E/A6D (tono será seleccionado por rueda de sombra
Procedimiento: Fotopolimerización
Se utilizará una unidad de polimerización Valo Grand (Ultradent) con una irradiancia existente de no menos de 500 y no más de 1500 mW/cm2, medida con el colector de luz MARC, en modo estándar para brindar la exposición radiante requerida J/cm2 para aplicaciones adhesivas y dentales. incrementos compuestos.
Procedimiento: Contorneado y pulido
La restauración será contorneada y pulida con - Fresa de diamante de llama larga (8863.314.012) Komet), Sof-Lex Medium (naranja) Discos para contornear y pulir (3M), Prepulidor de copa Green Jiffy (Ultradent Products, Inc.), Pulidor de composite con puntas de silicona azul y gris, brillo y acabado (Kerr Hawe)
Otro: Consentir
Se firmará el formulario de consentimiento, se entregará una copia al paciente
Otro: Cuestionario de Salud
El cuestionario de salud se completará en la visita inicial y se actualizará en cada visita de seguimiento.
Radiación: radiografía
Cuando sea necesario se obtendrá una radiografía (xray)
Otro: Autorización de información médica firmada
El formulario de divulgación de información médica se firmará
Otro: Examen oral
Se completará un examen oral.
Otro: Evaluación de los dientes
La evaluación de los dientes por sujeto se completará utilizando la escala analógica visual (VAS) y la escala de calificación verbal (VRS) en las visitas de seguimiento 1 mes después de la restauración, 1 año, 2 años y 3 años después de la restauración.
Otro: Evaluación Clínica
Los evaluadores completarán una evaluación clínica.
Dispositivo: Enlace universal de Tokuyama
Tokuyama Universal Bond (TUB) sistema adhesivo de un solo paso y autograbado de un solo componente con compuesto dental suprananorrelleno (ECM) de Tokyuama (Tokuyama Dental Corp., Japón)
Comparador activo: Sistema B
El sistema adhesivo ScotchBond Universal de un solo paso con Filtek Supreme Ultra™, compuesto dental nanorrelleno (3M) se aplicará aleatoriamente al otro diente consentimiento informado firmado, divulgación de información médica firmada, examen oral, cuestionario de salud completado y/o actualizado, radiografía obtenida si es necesario, prueba de vitalidad de la pulpa, determinación del color del diente, fotos de los dientes, aplicación de anestesia local y/o tópica según sea necesario, aislamiento del dique de goma, limpieza de la superficie del diente, preparación de la cavidad realizada como de costumbre para la eliminación de caries, márgenes de esmalte biselados, creación de infinitos márgenes invisibles , sistemas adhesivos aplicados, composite dental colocado, selección de color usando Easy Shade 5. Fotopolimerización, la restauración será contorneada y pulida. evaluación dental y evaluación clínica en puntos de tiempo periódicos.
Prueba de diagnóstico: Prueba de vitalidad pulpar
cada diente será examinado para determinar si la pulpa del diente responde al frío
Otro: Fotos
Fotos de los dientes (las fotos se tomarán con una configuración de cámara DSLR se determinará con la configuración óptima) y se capturarán periódicamente a lo largo del estudio. Se realizarán fotografías de la preparación de la cavidad. Las fotografías se realizarán después de la operación.
Droga: anestesia local y/o tópica
Se aplicará anestesia local y/o tópica según sea necesario a los dientes o la encía.
Dispositivo: dique de goma
Se aislará la zona con dique de goma
Otro: limpieza de la superficie del diente
La superficie del diente se limpiará con harina de piedra pómez solo en una copa profiláctica, la preparación de la cavidad se realizará como de costumbre para la eliminación de caries.
Procedimiento: márgenes de esmalte
Los márgenes del esmalte se biselarán con una fresa de diamante de llama larga (8863.314.012 Komet) a 45 grados de la superficie externa del diente para lograr la longitud de bisel deseada. Junto con el uso de la fresa de diamante, se crearán infinitos márgenes invisibles al contornear y alisar con un disco extrafino para contornear y pulir de color naranja oscuro Sof-LexTM (3M).
Procedimiento: Sistemas Adhesivos
Se aplicarán sistemas adhesivos según las instrucciones del fabricante y se realizará un grabado selectivo del esmalte. El compuesto dental se colocará de forma incremental utilizando una técnica de dos capas o una capa según el tamaño de la cavidad y se fotopolimerizará (la hoja de instrucciones adhesivas detalladas estará junto al consultorio como referencia)
Procedimiento: preparación de la cavidad
La técnica a utilizar estará determinada por el tamaño de la preparación final de la cavidad. Para preparaciones pequeñas se utilizará la técnica de una sola capa. No se necesita material de respaldo para el sistema Tokuyama, Filtek Supreme Ultra será determinado por la rueda del fabricante. Se utilizará una técnica de dos capas para una preparación de cavidad grande. La preparación de una cavidad grande se define como una de 4 mm de longitud o más y/o de al menos 2 mm de profundidad.
Otro: Selección de color con Easy Shade 5
A1 (tono determinado por Easy Shade 5), ECM-001/Material de respaldo, A1E/A2D (el tono se seleccionará mediante la rueda de sombra) A4 (tono determinado por Easy shade5), ECM-001/Material de respaldo, A3E/A6D (tono será seleccionado por rueda de sombra
Procedimiento: Fotopolimerización
Se utilizará una unidad de polimerización Valo Grand (Ultradent) con una irradiancia existente de no menos de 500 y no más de 1500 mW/cm2, medida con el colector de luz MARC, en modo estándar para brindar la exposición radiante requerida J/cm2 para aplicaciones adhesivas y dentales. incrementos compuestos.
Procedimiento: Contorneado y pulido
La restauración será contorneada y pulida con - Fresa de diamante de llama larga (8863.314.012) Komet), Sof-Lex Medium (naranja) Discos para contornear y pulir (3M), Prepulidor de copa Green Jiffy (Ultradent Products, Inc.), Pulidor de composite con puntas de silicona azul y gris, brillo y acabado (Kerr Hawe)
Otro: Consentir
Se firmará el formulario de consentimiento, se entregará una copia al paciente
Otro: Cuestionario de Salud
El cuestionario de salud se completará en la visita inicial y se actualizará en cada visita de seguimiento.
Radiación: radiografía
Cuando sea necesario se obtendrá una radiografía (xray)
Otro: Autorización de información médica firmada
El formulario de divulgación de información médica se firmará
Otro: Examen oral
Se completará un examen oral.
Otro: Evaluación de los dientes
La evaluación de los dientes por sujeto se completará utilizando la escala analógica visual (VAS) y la escala de calificación verbal (VRS) en las visitas de seguimiento 1 mes después de la restauración, 1 año, 2 años y 3 años después de la restauración.
Otro: Evaluación Clínica
Los evaluadores completarán una evaluación clínica.
Dispositivo: ScotchBond
Scotch Bond Universal sistema adhesivo de un solo paso con Filtek Supreme Ultra™, compuesto dental nanorrelleno (3M)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patient Satisfaction of the Restoration's Appearance (Esthetics) Using the Visual Analog Scale
Periodo de tiempo: 5 years
For each system, the Visual Analog Scale of 0-100 with 0 being a poor result and 100 being an excellent result will be used for the subject to voluntarily assess their satisfaction with each restoration's appearance.
5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patient Satisfaction of the Restoration Appearance (Esthetics) Using the Verbal Rating Scale
Periodo de tiempo: 5 years
For each system, the Verbal Rating Scale with 1 being a "Not at all Satisfied", 2 being "Somewhat Satisfied", 3 being "Satisfied" and 4 being "Very Satisfied" will be used for the subject to voluntarily assess their satisfaction with each restoration's appearance.
5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erica Teixeira

Colaboradores

Tokuyama Dental Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Erica Teixeira, DDS, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201809844

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir