Эстетика стоматологических композитов и адгезивных систем
10 апреля 2026 г. обновлено: Erica Teixeira
Эстетические результаты недавно разработанной стоматологической композитной и адгезивной системы: рандомизированное клиническое исследование
Сравнить недавно разработанный композитный пломбировочный материал с существующей композитной системой пломбировочного материала.
Каждому субъекту будут установлены две реставрации, одна с использованием системы A, а другая с использованием системы B. Первая система, указанная в паре рандомизации, будет установлена на первый зуб (№ 4-№ 13), а вторая система — на второй зуб (#). 4-№13).
За установку всех реставраций будут отвечать те же три исследователя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Тестирование жизнеспособности пульпы
- Другой: Фото
- Лекарство: местный и/или местный анестетик
- Устройство: раббердам
- Другой: поверхность зуба очищена
- Процедура: края эмали
- Процедура: Клеевые системы
- Процедура: препарирование полости
- Другой: Выбор оттенка с помощью Easy Shade 5
- Процедура: Световое отверждение
- Процедура: Контурный и полированный
- Другой: Согласие
- Другой: Анкета здоровья
- Радиация: Рентгеновский
- Другой: Разрешение медицинской информации подписано
- Другой: Устный экзамен
- Другой: Оценка зубов
- Другой: Клиническая оценка
- Устройство: Универсальная облигация Токуяма
- Устройство: СкотчБонд
Подробное описание
Цель этого (12-месячного, 36-месячного и, возможно, 60-месячного) рандомизированного контролируемого клинического исследования состоит в том, чтобы оценить и сравнить эстетические результаты и удовлетворенность пациентов новой упрощенной композитной стоматологической системы (система А) для эстетической области. к наногибридной композитной системе (Filtek Supreme Ultra-system B), помещенной в очаги поражения класса III, IV и V. Несмотря на то, что стоматологические композитные системы широко используются для переднего отдела, клиницисты сталкиваются с трудностями при выборе оттенка и долговечности материала на протяжении многих лет. Эта новая система была разработана для улучшения эстетических результатов и удовлетворенности пациентов за счет улучшения способности материала смешиваться.
Стоматологические композитные системы использовались в течение 50 лет как современные материалы для восстановления переднего отдела. Значительные изменения произошли в отношении состава и структуры стоматологических композитов, что повысило долговечность этих реставраций; тем не менее, клиницисты сталкиваются с проблемой выбора наиболее подходящего оттенка и техники реставрации для воспроизведения отсутствующей структуры зуба.
В зависимости от размера препарированной полости может потребоваться один или несколько слоев материала для воспроизведения дентина и эмали. Различные стоматологические композитные системы предлагают различные оттенки тела, дентина и эмали. Поэтому перед клиницистами стоит задача воссоздания природы с использованием этого материала. Различные устройства, такие как спектрофотометры, были представлены на рынке для выбора оттенка. Однако одним из наиболее важных аспектов при установке композитов для передних зубов является эстетический результат, основанный на оценке пациента. Таким образом, в этом исследовании будут оцениваться эстетические результаты упрощенной и традиционной стоматологической композитной системы на основе оценки врача и пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Чувствительный зуб - реагирует на холодовую или электрическую проверку пульпы (выполняется при скрининге)
- Пациент 18 лет или старше
- Доступна текущая рентгенограмма (делается при скрининге по мере необходимости)
- Пара однотипных реставраций необходима во фронтальной эстетической/лицевой области (зуб №4-№13).
Критерий исключения:
- Менее 20 зубов
- Прогрессирующее нелеченное заболевание пародонта или недавняя пародонтальная хирургия
- Безудержная неконтролируемая активность кариеса
- Бруксизм или стискивание и видимые фасетки износа на окклюзионной поверхности
- Проходит или нуждается в терапии ВНЧС
- Известная аллергия на материалы на основе метакрилата или ингредиенты продукта
- История плохой посещаемости стоматолога
- Недоступен для отзыва в течение как минимум 3 лет
- Сломанный или явно треснувший зуб
- Плохая гигиена полости рта
- Чувствительный зуб или в настоящее время используют десенсибилизирующие процедуры, пасты или лекарства.
- Беременная
- Опорные зубы для протезов
- Зубы, рассматриваемые для реставрации, являются нежизнеспособными, после лечения корневых каналов или с закрытой пульпой.
- Зубы или опорные конструкции с любой симптоматической патологией или обширным кариесом
- Лицо, находящееся под наблюдением PI или под наблюдением члена исследовательской группы
- Индивидуальный подчиненный PI или подчиненный любому члену исследовательской группы
- Студент или стажер под руководством PI или под руководством члена исследовательской группы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система А
Однокомпонентная самопротравливающая одноэтапная адгезивная система Tokuyama Universal Bond (TUB) с супра-нанонаполненным стоматологическим композитом (ECM) Tokuyama (Tokuyama Dental Corp., Япония), подписано информированное согласие, подписано предоставление медицинской информации, устный осмотр, здоровье Анкета заполнена и/или обновлена, при необходимости получен рентген, проверка жизнеспособности пульпы, определение оттенка зуба, фотографии зубов, местная и/или местная анестезия, при необходимости, изоляция коффердамом, очистка поверхности зуба, препарирование полости, выполненное как обычно для удаления кариеса , Края эмали скошены, созданы бесконечные невидимые края, применены адгезивные системы, размещен стоматологический композит, выбор оттенка с использованием Easy Shade 5. Световое отверждение, реставрация будет контурирована и отполирована.
оценка зубов, клиническая оценка
|
каждый зуб будет протестирован, чтобы определить, реагирует ли пульпа зуба на холод
Фотографии зубов (фотографии будут сделаны с помощью DSLR-камеры, параметры которой будут определены с оптимальными настройками) и будут периодически сниматься на протяжении всего исследования.
Будут сделаны фотографии препарирования полости.
Фото будут сделаны после операции.
При необходимости на зубы или десны наносится местный и/или местный анестетик.
Территория будет изолирована раббердамом
Поверхность зуба очищают мукой или пемзой только на профилактической чашке, проводят препарирование полости как обычно для удаления кариеса.
Края эмали будут скошены длиннопламенным алмазным бором (8863.314.012).
Komet) под углом 45 градусов к внешней поверхности зуба для достижения желаемой длины фаски.
Наряду с использованием алмазного бора бесконечные невидимые края будут созданы путем контурирования и сглаживания темно-оранжевым ультратонким диском Sof-Lex™ для контурирования и полировки (3M).
Адгезивные системы будут применяться в соответствии с инструкциями производителя, и будет выполнено выборочное травление эмали.
Стоматологический композит будет накладываться поэтапно с использованием двухслойной или однослойной методики в зависимости от размера полости и светоотверждаемого (подробная инструкция по применению адгезива будет находиться у кресла пациента для справки).
Используемая техника будет определяться размером окончательной препарированной полости.
Для небольших препаратов будет использоваться однослойная техника.
Для системы Tokuyama не требуется никакого материала подложки, Filtek Supreme Ultra определяется колесом производителя.
Двухслойная техника будет использоваться для препарирования большой полости.
Препарирование большой полости определяется как имеющее длину 4 мм и более и/или глубину не менее 2 мм.
A1 (оттенок определяется Easy Shade 5), ECM-001/материал основы, A1E/A2D (оттенок выбирается цветовым кругом) A4 (оттенок определяется Easy Shade5), ECM-001/материал основы, A3E/A6D (цвет будет выбран с помощью теневого колеса
Устройство для отверждения Valo Grand (Ultradent) с выходным излучением не менее 500 и не более 1500 мВт/см2, измеренное с помощью MARC Light Collector, будет использоваться в стандартном режиме для обеспечения требуемой лучевой экспозиции Дж/см2 для адгезивных и стоматологических материалов. составные приращения.
Реставрация будет обработана и отполирована с помощью длиннопламенного алмазного бора (8863.314.012).
Komet), диски Sof-Lex Medium (оранжевые) для контурирования и полировки (3M), зеленая чашка Jiffy для предварительной полировки (Ultradent Products, Inc.), синие и серые силиконовые наконечники для композитной полировки, блеск плюс финишер (Kerr Hawe)
Форма согласия будет подписана, копия будет предоставлена пациенту
Анкета здоровья заполняется при первом посещении и обновляется при каждом последующем посещении.
При необходимости будет сделана рентгенограмма (рентген).
Форма выпуска медицинской информации будет подписана
Устный экзамен будет завершен
Оценка зубов по субъектам будет завершена с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и вербальной оценочной шкалы (VRS) во время последующих посещений через 1 месяц после реставрации, 1 год, 2 года и 3 года после реставрации.
Клиническая оценка будет завершена оценщиками
Однокомпонентная самопротравливающая одноэтапная адгезивная система Tokuyama Universal Bond (TUB) с супра-нанонаполненным стоматологическим композитом (ECM) Tokuyama (Tokuyama Dental Corp., Япония)
|
|
Активный компаратор: Система Б
Одноэтапная адгезивная система ScotchBond Universal с Filtek Supreme Ultra™, нанонаполненным зубным композитом (3M) будет случайным образом наноситься на другой зуб. при необходимости проверка жизнеспособности пульпы, определение оттенка зуба, фотографии зубов, местная и/или местная анестезия, при необходимости, изоляция коффердамом, очистка поверхности зуба, препарирование полости, как обычно для удаления кариеса, скошенные края эмали, создание бесконечных невидимых краев , нанесение адгезивных систем, нанесение стоматологического композита, выбор оттенка с помощью Easy Shade 5. Световое отверждение, реставрация будет контурирована и отполирована.
оценка зубов и клиническая оценка в периодические моменты времени.
|
каждый зуб будет протестирован, чтобы определить, реагирует ли пульпа зуба на холод
Фотографии зубов (фотографии будут сделаны с помощью DSLR-камеры, параметры которой будут определены с оптимальными настройками) и будут периодически сниматься на протяжении всего исследования.
Будут сделаны фотографии препарирования полости.
Фото будут сделаны после операции.
При необходимости на зубы или десны наносится местный и/или местный анестетик.
Территория будет изолирована раббердамом
Поверхность зуба очищают мукой или пемзой только на профилактической чашке, проводят препарирование полости как обычно для удаления кариеса.
Края эмали будут скошены длиннопламенным алмазным бором (8863.314.012).
Komet) под углом 45 градусов к внешней поверхности зуба для достижения желаемой длины фаски.
Наряду с использованием алмазного бора бесконечные невидимые края будут созданы путем контурирования и сглаживания темно-оранжевым ультратонким диском Sof-Lex™ для контурирования и полировки (3M).
Адгезивные системы будут применяться в соответствии с инструкциями производителя, и будет выполнено выборочное травление эмали.
Стоматологический композит будет накладываться поэтапно с использованием двухслойной или однослойной методики в зависимости от размера полости и светоотверждаемого (подробная инструкция по применению адгезива будет находиться у кресла пациента для справки).
Используемая техника будет определяться размером окончательной препарированной полости.
Для небольших препаратов будет использоваться однослойная техника.
Для системы Tokuyama не требуется никакого материала подложки, Filtek Supreme Ultra определяется колесом производителя.
Двухслойная техника будет использоваться для препарирования большой полости.
Препарирование большой полости определяется как имеющее длину 4 мм и более и/или глубину не менее 2 мм.
A1 (оттенок определяется Easy Shade 5), ECM-001/материал основы, A1E/A2D (оттенок выбирается цветовым кругом) A4 (оттенок определяется Easy Shade5), ECM-001/материал основы, A3E/A6D (цвет будет выбран с помощью теневого колеса
Устройство для отверждения Valo Grand (Ultradent) с выходным излучением не менее 500 и не более 1500 мВт/см2, измеренное с помощью MARC Light Collector, будет использоваться в стандартном режиме для обеспечения требуемой лучевой экспозиции Дж/см2 для адгезивных и стоматологических материалов. составные приращения.
Реставрация будет обработана и отполирована с помощью длиннопламенного алмазного бора (8863.314.012).
Komet), диски Sof-Lex Medium (оранжевые) для контурирования и полировки (3M), зеленая чашка Jiffy для предварительной полировки (Ultradent Products, Inc.), синие и серые силиконовые наконечники для композитной полировки, блеск плюс финишер (Kerr Hawe)
Форма согласия будет подписана, копия будет предоставлена пациенту
Анкета здоровья заполняется при первом посещении и обновляется при каждом последующем посещении.
При необходимости будет сделана рентгенограмма (рентген).
Форма выпуска медицинской информации будет подписана
Устный экзамен будет завершен
Оценка зубов по субъектам будет завершена с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и вербальной оценочной шкалы (VRS) во время последующих посещений через 1 месяц после реставрации, 1 год, 2 года и 3 года после реставрации.
Клиническая оценка будет завершена оценщиками
Одношаговая адгезивная система Scotch Bond Universal с нанокомпозитом Filtek Supreme Ultra™ (3M)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient Satisfaction of the Restoration's Appearance (Esthetics) Using the Visual Analog Scale
Временное ограничение: 5 years
|
For each system, the Visual Analog Scale of 0-100 with 0 being a poor result and 100 being an excellent result will be used for the subject to voluntarily assess their satisfaction with each restoration's appearance.
|
5 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient Satisfaction of the Restoration Appearance (Esthetics) Using the Verbal Rating Scale
Временное ограничение: 5 years
|
For each system, the Verbal Rating Scale with 1 being a "Not at all Satisfied", 2 being "Somewhat Satisfied", 3 being "Satisfied" and 4 being "Very Satisfied" will be used for the subject to voluntarily assess their satisfaction with each restoration's appearance.
|
5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erica Teixeira, DDS, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Деминерализация зубов
- Кариес
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Организация и администрация
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Физические явления
- Оборудование и расходные материалы
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Экономика здравоохранения и организации
- Электромагнитные явления
- Магнитные явления
- Психологические тесты
- Электромагнитное излучение
- Излучение
- Радиация, ионизация
- Агенты центральной нервной системы
- Обследования и анкеты
- Записи
- Стоматология
- Юриспруденция
- Социальный контроль, формальный
- Информированное согласие
- Стоматологическое оборудование
- Анестетики местные
- Рентген
- Формы согласия
- Анкета для здоровья пациентов
- Диагноз, ротовая полость
- Rubber Dams
Другие идентификационные номера исследования
- 201809844
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .