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치과용 복합재 및 접착 시스템의 심미성

2026년 4월 10일 업데이트: Erica Teixeira

새로 개발된 치과용 복합재 및 접착 시스템의 심미적 결과: 무작위 임상 시험

새로 개발된 충전 복합재를 현재 충전 복합재 시스템과 비교합니다. 2개의 수복물이 각 주제에 배치됩니다. 하나는 시스템 A를 사용하고 다른 하나는 시스템 B를 사용합니다. 무작위 쌍에 나열된 첫 번째 시스템은 첫 번째 치아(#4-#13)에 배치되고 두 번째 시스템은 두 번째 치아(# 4-#13). 동일한 세 명의 연구원이 모든 수복물 배치를 담당합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이(12개월, 36개월 및 가능한 60개월) 무작위 대조 임상 시험의 목적은 심미 영역을 위해 단순화된 새로 개발된 치과 복합 시스템(시스템 A)의 심미 결과와 환자 만족도를 평가하고 비교하는 것입니다. 클래스 III, IV 및 V 병변에 배치된 나노하이브리드 복합 시스템(Filtek Supreme Ultra-system B)에. 치과용 복합재 시스템이 전치부에 광범위하게 사용되었지만 임상의는 수년 동안 재료의 쉐이드 선택 및 수명 문제에 직면해 있습니다. 이 새로운 시스템은 재료의 혼합 능력을 향상시켜 심미적 결과와 환자 만족도를 향상시키기 위해 개발되었습니다.

치과 복합 시스템은 전치부 복원을 위한 최첨단 재료로 50년 동안 사용되어 왔습니다. 치과 복합 재료의 구성 및 구조와 관련하여 상당한 발전이 이루어졌으며 이러한 수복물의 수명이 향상되었습니다. 그러나 임상의는 누락된 치아 구조를 재현하기 위해 가장 적절한 쉐이드와 수복 기술을 선택해야 하는 문제에 직면해 있습니다.

와동 형성의 크기에 따라 상아질과 법랑질을 재현하기 위해 재료의 단일 층 또는 다중 층이 필요할 수 있습니다. 다양한 치과 복합 시스템은 다양한 바디, 상아질 및 법랑질 쉐이드를 제공합니다. 따라서 임상의는 이 재료를 사용하여 자연을 재현해야 하는 과제에 직면해 있습니다. 분광 광도계와 같은 다양한 장치가 셰이드 선택을 위해 시장에 출시되었습니다. 그러나 전치부에 복합레진을 배치할 때 가장 중요한 측면 중 하나는 환자의 평가에 기반한 심미적 결과입니다. 따라서 본 연구에서는 제공자와 환자의 평가를 바탕으로 단순화된 치과용 복합레진 시스템과 기존 치과용 복합레진 시스템의 심미적 결과를 평가하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 민감한 치아 -냉각 또는 전기 치수 검사에 반응(스크리닝 시 수행)
  • 18세 이상 환자
  • 현재 방사선 사진 이용 가능(필요한 경우 스크리닝 시 실시)
  • 전치부 심미/안면 영역(4번~13번 치아)에 필요한 동일한 유형의 수복물 한 쌍.

제외 기준:

  • 20개 미만의 치아
  • 치료되지 않은 진행성 치주 질환 또는 최근 치주 수술
  • 걷잡을 수 없는 우식 활동
  • 이갈이 또는 악물기 및 교합면의 눈에 보이는 마모면
  • TMJ 치료를 받고 있거나 필요로 하는 사람
  • 메타크릴레이트 기반 재료 또는 제품 성분에 대한 알려진 알레르기
  • 가난한 치과 방문 출석의 역사
  • 최소 3년 동안 리콜 불가
  • 파절되거나 눈에 띄게 금이 간 치아
  • 불량한 구강 위생
  • 민감한 치아 또는 현재 탈감작 치료, 연고 또는 약제를 사용 중
  • 임신한
  • 보철용 지대치
  • 수복을 위해 고려되는 치아는 생명력이 없거나, 근관 치료를 받았거나 치수가 덮힌 치아입니다.
  • 증상이 있는 병리 또는 광범위한 우식 병변이 있는 치아 또는 지지 구조
  • PI가 감독하거나 연구팀 구성원이 감독하는 개인
  • PI에 종속된 개인 또는 연구팀 구성원의 종속자
  • PI의 지시에 따라 또는 연구팀 구성원의 지시에 따라 학생 또는 연수생

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시스템 A
Tokuyama Universal Bond(TUB) 단일 성분 자가 에칭 1단계 접착 시스템 w/Tokyuama 초나노충진 치과용 복합재(ECM)(Tokuyama Dental Corp., 일본), 동의서 서명, 서명된 의료 정보 공개, 구강 검사, 건강 설문지 작성 및/또는 업데이트, 필요한 경우 xray 획득, 치수 활력 검사, 치아 쉐이드 결정, 치아 사진, 필요에 따라 국소 및/또는 국소 마취 적용, 러버댐 격리, 치아 표면 세척, 충치 제거를 위해 평소와 같이 수행된 공동 준비 , 법랑질 마진 베벨, 보이지 않는 무한한 마진 생성, 접착 시스템 적용, 치과용 합성물 배치, Easy Shade 5를 사용한 쉐이드 선택. 광중합, 수복물이 윤곽을 만들고 광택을 냅니다. 치아 평가, 임상 평가
진단 검사: 펄프 활력 테스트
치아의 펄프가 감기에 반응하는지 확인하기 위해 각 치아를 테스트합니다.
다른: 사진
치아 사진(사진은 DSLR 카메라 설정으로 촬영되며 최적의 설정으로 결정됨) 연구 기간 동안 주기적으로 촬영합니다. 사진은 캐비티 준비로 만들어집니다. 사진은 수술 후 만들어집니다
의약품: 국소 및/또는 국소 마취제
필요에 따라 국소 및/또는 국소 마취제가 치아 또는 치은에 적용될 것입니다.
장치: 고무댐
해당 지역은 러버댐 격리로 격리됩니다.
다른: 치아 표면 청소
치아 표면은 프로피 컵에서만 부석 가루로 청소하고 충치 제거를 위해 평소와 같이 충치 준비를 수행합니다.
절차: 법랑질 마진
법랑질 마진은 롱 플레임 다이아몬드 버(8863.314.012)로 베벨 처리됩니다. Komet) 원하는 베벨 길이를 얻기 위해 외부 치아 표면에 대해 45도. 다이아몬드 버의 사용과 함께 짙은 오렌지색 Sof-Lex™ 초박형 컨투어링 및 폴리싱 디스크(3M)로 컨투어링 및 스무딩을 수행하여 무한히 보이지 않는 마진을 생성합니다.
절차: 접착 시스템
제조업체의 지침에 따라 접착제 시스템을 적용하고 법랑질의 선택적 에칭을 수행합니다. 치과용 합성물은 와동 크기에 따라 2층 또는 1층 기술을 사용하여 점진적으로 배치되고 광중합됩니다(자세한 접착 지침 시트는 참조용으로 체어사이드에 있습니다).
절차: 캐비티 준비
사용할 기술은 최종 와동 준비의 크기에 따라 결정됩니다. 작은 준비의 경우 단일 레이어 기술이 사용됩니다. Tokuyama 시스템에는 백킹 재료가 필요하지 않으며, Filtek Supreme Ultra는 제조업체의 휠에 의해 결정됩니다. 2층 기술은 큰 와동 준비에 사용됩니다. 큰 와동 형성은 길이가 4mm 이상 및/또는 깊이가 2mm 이상인 것으로 정의됩니다.
다른: Easy Shade 5를 사용한 쉐이드 선택
A1(이지 쉐이드 5로 쉐이드 결정), ECM-001/뒷면 소재, A1E/A2D(쉐이드 휠로 쉐이드 선택) A4(이지 쉐이드5로 쉐이드 결정), ECM-001/뒷면 소재, A3E/A6D(쉐이드 셰이드 휠로 선택됩니다.
절차: 광중합
MARC Light Collector로 측정했을 때 500 이상 1500 mW/cm2 이하의 방출 조도를 갖는 Valo Grand 경화 장치(Ultradent)는 접착제 및 치과용으로 필요한 복사 노출 J/cm2를 제공하기 위해 표준 모드에서 사용됩니다. 복합 증분.
절차: 윤곽 및 광택
수복물은 다음을 사용하여 윤곽을 만들고 광택을 냅니다. - Long flame diamond bur (8863.314.012) Komet), Sof-Lex Medium(주황색) 컨투어링 및 폴리싱 디스크(3M), Green Jiffy 컵 프리 폴리셔(Ultradent Products, Inc.), 파란색 및 회색 실리콘 포인트 복합 폴리셔 글로스 플러스 피니셔(Kerr Hawe)
다른: 동의
동의서에 서명하고 사본을 환자에게 제공합니다.
다른: 건강 설문지
건강 설문지는 최초 방문 시 작성되며 각 후속 방문 시 업데이트됩니다.
방사능: 엑스레이
필요한 경우 방사선 사진(xray)을 얻습니다.
다른: 서명된 의료 정보 공개
의료 정보 공개 양식에 서명합니다.
다른: 구술 시험
구술 시험이 완료됩니다.
다른: 치아 평가
대상자별 치아 평가는 수복 후 1개월, 수복 후 1년, 2년 및 3년 후 후속 방문에서 VAS(Visual Analog Scale) 및 VRS(Verbal Rating Scale)를 사용하여 완료됩니다.
다른: 임상 평가
평가자가 임상 평가를 완료합니다.
장치: 도쿠야마 유니버설 본드
Tokuyama Universal Bond(TUB) 단일 성분 자가 에칭 1단계 접착 시스템과 Tokyuama 초나노충전 치과용 복합레진(ECM)(Tokuyama Dental Corp., 일본)
활성 비교기: 시스템 B
Filtek Supreme Ultra™가 포함된 ScotchBond Universal 원스텝 접착 시스템, 나노충전 치과용 합성물(3M)이 서명된 동의서, 서명된 의료 정보 공개, 구강 검사, 건강 설문지 작성 및/또는 업데이트, 엑스레이 촬영된 다른 치아에 무작위로 적용됩니다. 필요한 경우, 치수 활력 검사, 치아 색상 결정, 치아 사진, 필요에 따라 국소 및/또는 국소 마취제 적용, 러버댐 격리, 치아 표면 세척, 충치 제거를 위해 평소와 같이 수행된 와동 준비, 경사진 법랑질 마진, 무한한 보이지 않는 마진 생성 , 접착 시스템 적용, 치과용 합성물 배치, Easy Shade 5를 사용한 쉐이드 선택. 광중합, 수복물이 윤곽을 만들고 연마됩니다. 주기적인 시점에서 치아 평가 및 임상 평가.
진단 검사: 펄프 활력 테스트
치아의 펄프가 감기에 반응하는지 확인하기 위해 각 치아를 테스트합니다.
다른: 사진
치아 사진(사진은 DSLR 카메라 설정으로 촬영되며 최적의 설정으로 결정됨) 연구 기간 동안 주기적으로 촬영합니다. 사진은 캐비티 준비로 만들어집니다. 사진은 수술 후 만들어집니다
의약품: 국소 및/또는 국소 마취제
필요에 따라 국소 및/또는 국소 마취제가 치아 또는 치은에 적용될 것입니다.
장치: 고무댐
해당 지역은 러버댐 격리로 격리됩니다.
다른: 치아 표면 청소
치아 표면은 프로피 컵에서만 부석 가루로 청소하고 충치 제거를 위해 평소와 같이 충치 준비를 수행합니다.
절차: 법랑질 마진
법랑질 마진은 롱 플레임 다이아몬드 버(8863.314.012)로 베벨 처리됩니다. Komet) 원하는 베벨 길이를 얻기 위해 외부 치아 표면에 대해 45도. 다이아몬드 버의 사용과 함께 짙은 오렌지색 Sof-Lex™ 초박형 컨투어링 및 폴리싱 디스크(3M)로 컨투어링 및 스무딩을 수행하여 무한히 보이지 않는 마진을 생성합니다.
절차: 접착 시스템
제조업체의 지침에 따라 접착제 시스템을 적용하고 법랑질의 선택적 에칭을 수행합니다. 치과용 합성물은 와동 크기에 따라 2층 또는 1층 기술을 사용하여 점진적으로 배치되고 광중합됩니다(자세한 접착 지침 시트는 참조용으로 체어사이드에 있습니다).
절차: 캐비티 준비
사용할 기술은 최종 와동 준비의 크기에 따라 결정됩니다. 작은 준비의 경우 단일 레이어 기술이 사용됩니다. Tokuyama 시스템에는 백킹 재료가 필요하지 않으며, Filtek Supreme Ultra는 제조업체의 휠에 의해 결정됩니다. 2층 기술은 큰 와동 준비에 사용됩니다. 큰 와동 형성은 길이가 4mm 이상 및/또는 깊이가 2mm 이상인 것으로 정의됩니다.
다른: Easy Shade 5를 사용한 쉐이드 선택
A1(이지 쉐이드 5로 쉐이드 결정), ECM-001/뒷면 소재, A1E/A2D(쉐이드 휠로 쉐이드 선택) A4(이지 쉐이드5로 쉐이드 결정), ECM-001/뒷면 소재, A3E/A6D(쉐이드 셰이드 휠로 선택됩니다.
절차: 광중합
MARC Light Collector로 측정했을 때 500 이상 1500 mW/cm2 이하의 방출 조도를 갖는 Valo Grand 경화 장치(Ultradent)는 접착제 및 치과용으로 필요한 복사 노출 J/cm2를 제공하기 위해 표준 모드에서 사용됩니다. 복합 증분.
절차: 윤곽 및 광택
수복물은 다음을 사용하여 윤곽을 만들고 광택을 냅니다. - Long flame diamond bur (8863.314.012) Komet), Sof-Lex Medium(주황색) 컨투어링 및 폴리싱 디스크(3M), Green Jiffy 컵 프리 폴리셔(Ultradent Products, Inc.), 파란색 및 회색 실리콘 포인트 복합 폴리셔 글로스 플러스 피니셔(Kerr Hawe)
다른: 동의
동의서에 서명하고 사본을 환자에게 제공합니다.
다른: 건강 설문지
건강 설문지는 최초 방문 시 작성되며 각 후속 방문 시 업데이트됩니다.
방사능: 엑스레이
필요한 경우 방사선 사진(xray)을 얻습니다.
다른: 서명된 의료 정보 공개
의료 정보 공개 양식에 서명합니다.
다른: 구술 시험
구술 시험이 완료됩니다.
다른: 치아 평가
대상자별 치아 평가는 수복 후 1개월, 수복 후 1년, 2년 및 3년 후 후속 방문에서 VAS(Visual Analog Scale) 및 VRS(Verbal Rating Scale)를 사용하여 완료됩니다.
다른: 임상 평가
평가자가 임상 평가를 완료합니다.
장치: 스카치본드
Filtek Supreme Ultra™가 포함된 Scotch Bond Universal 원스텝 접착 시스템, 나노충전 치과용 복합레진(3M)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Patient Satisfaction of the Restoration's Appearance (Esthetics) Using the Visual Analog Scale
기간: 5 years
For each system, the Visual Analog Scale of 0-100 with 0 being a poor result and 100 being an excellent result will be used for the subject to voluntarily assess their satisfaction with each restoration's appearance.
5 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Patient Satisfaction of the Restoration Appearance (Esthetics) Using the Verbal Rating Scale
기간: 5 years
For each system, the Verbal Rating Scale with 1 being a "Not at all Satisfied", 2 being "Somewhat Satisfied", 3 being "Satisfied" and 4 being "Very Satisfied" will be used for the subject to voluntarily assess their satisfaction with each restoration's appearance.
5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erica Teixeira

협력자

Tokuyama Dental Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Erica Teixeira, DDS, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201809844

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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