Estética de Compósitos Dentários e Sistema Adesivo
10 de abril de 2026 atualizado por: Erica Teixeira
Resultados estéticos de um sistema adesivo e composto dentário recém-desenvolvido: um ensaio clínico randomizado
Comparar um compósito de preenchimento recém-desenvolvido com um sistema de compósito de preenchimento atual.
Duas restaurações serão colocadas em cada sujeito, uma usando o sistema A e outra usando o sistema B. O primeiro sistema listado no par de randomização será colocado no primeiro dente (#4-#13), e o segundo sistema no segundo dente (# 4-#13).
Os mesmos três pesquisadores serão responsáveis pela colocação de todas as restaurações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Teste de vitalidade pulpar
- Outro: Fotos
- Medicamento: anestésico local e/ou tópico
- Dispositivo: represa de borracha
- Outro: superfície do dente limpa
- Procedimento: margens de esmalte
- Procedimento: Sistemas adesivos
- Procedimento: preparo cavitário
- Outro: Seleção de tonalidade usando Easy Shade 5
- Procedimento: Fotopolimerização
- Procedimento: Contorno e polido
- Outro: Consentimento
- Outro: Questionário de saúde
- Radiação: raio X
- Outro: Liberação de informações médicas assinadas
- Outro: Prova Oral
- Outro: Avaliação Dentes
- Outro: Avaliação clínica
- Dispositivo: Título Universal de Tokuyama
- Dispositivo: ScotchBond
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado (12 meses; 36 meses; e possível 60 meses) é avaliar e comparar os resultados estéticos e a satisfação do paciente de um sistema composto dentário simplificado recém-desenvolvido (sistema A) para a região estética a um sistema compósito nanohíbrido (Filtek Supreme Ultra-system B) colocado em lesões classes III, IV e V. Embora os sistemas de compósitos dentários tenham sido usados extensivamente para a região anterior, os clínicos enfrentam desafios com a seleção de cores e longevidade do material ao longo dos anos. Este novo sistema foi desenvolvido para melhorar os resultados estéticos e a satisfação do paciente, aumentando a capacidade de mistura do material.
Os sistemas de compósitos dentários têm sido usados há 50 anos como materiais de última geração para restaurar a região anterior. Houve um desenvolvimento significativo na composição e estrutura dos compósitos dentários, melhorando a longevidade dessas restaurações; no entanto, os clínicos enfrentam o desafio de selecionar a cor e a técnica restauradora mais adequadas para reproduzir a estrutura dentária ausente.
Dependendo do tamanho do preparo cavitário, uma única camada de material ou múltiplas camadas podem ser necessárias para reproduzir a dentina e o esmalte. Diferentes sistemas de compósitos dentários oferecem vários tons de corpo, dentina e esmalte. Portanto, os clínicos se deparam com o desafio de recriar a natureza usando esse material. Diferentes dispositivos, como espectrofotômetros, foram introduzidos no mercado para seleção de cores. No entanto, um dos aspectos mais importantes na colocação de compósitos anteriores é o resultado estético baseado na avaliação do paciente. Portanto, este estudo avaliará os resultados estéticos de um sistema composto dentário simplificado e convencional com base na avaliação do profissional e do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Dente sensível - responde ao teste pulpar frio ou elétrico (feito na triagem)
- Paciente com 18 anos ou mais
- Radiografia atual disponível (feita na triagem, conforme necessário)
- Um par do mesmo tipo de restaurações necessárias na região estética/facial anterior (dente #4-#13).
Critério de exclusão:
- Menos de 20 dentes
- Doença periodontal avançada não tratada ou cirurgia periodontal recente
- Atividade de cárie desenfreada e descontrolada
- Bruxismo ou apertamento e facetas visíveis de desgaste na superfície oclusal
- Passando ou precisando de terapia da ATM
- Alergia conhecida a materiais à base de metacrilato ou ingredientes do produto
- Histórico de baixa frequência à consulta odontológica
- Não disponível para recall por pelo menos 3 anos
- Dente fraturado ou visivelmente rachado
- Má higiene bucal
- Dente sensível ou atualmente usando tratamentos, pastas ou medicamentos dessensibilizantes
- Grávida
- Dentes pilares para próteses
- Os dentes considerados para restauração não são vitais, tiveram tratamento endodôntico ou foram capeados pela polpa
- Dentes ou estruturas de suporte com qualquer patologia sintomática ou extensa lesão de cárie
- Indivíduo supervisionado por PI ou supervisionado por membro da equipe de pesquisa
- Indivíduo subordinado ao PI ou subordinado a qualquer membro da equipe de pesquisa
- Aluno ou estagiário sob a direção do PI ou sob a direção de um membro da equipa de investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema A
Tokuyama Universal Bond (TUB) sistema adesivo autocondicionante de componente único de 1 passo com Tokyuama supra-nanofilled dental composite (ECM) (Tokuyama Dental Corp., Japão), consentimento informado assinado, liberação de informações médicas assinada, exame oral, saúde Questionário preenchido e/ou atualizado, radiografia obtida, se necessário, teste de vitalidade pulpar, determinação da cor do dente, fotos dos dentes, anestesia local e/ou tópica aplicada conforme necessário, isolamento absoluto, limpeza da superfície do dente, preparo da cavidade realizado como de costume para remoção de cárie , Margens de esmalte chanfradas, margens invisíveis infinitas criadas, sistemas adesivos aplicados, resina composta dentária colocada, seleção de cor usando Easy Shade 5. Fotopolimerização, a restauração será contornada e polida.
avaliação dos dentes, avaliação clínica
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cada dente será testado para determinar se a polpa do dente responde ao frio
Fotos de dentes (as fotos serão tiradas com as configurações de uma câmera DSLR serão determinadas com configurações ideais) e capturadas periodicamente ao longo do estudo.
Serão feitas fotografias do preparo cavitário.
As fotografias serão feitas no pós-operatório
Anestésico local e/ou tópico será aplicado conforme necessário nos dentes ou gengiva
A área será isolada com isolamento por dique de borracha
A superfície do dente será limpa apenas com farinha de pedra-pomes em um copo de profilaxia, a preparação da cavidade será realizada como de costume para a remoção da cárie.
As margens do esmalte serão chanfradas com uma broca diamantada de chama longa (8863.314.012
Komet) a 45 graus em relação à superfície externa do dente para obter o comprimento de bisel desejado.
Junto com o uso da broca diamantada, infinitas margens invisíveis serão criadas contornando e alisando com um disco de polimento e contorno extrafino Sof-LexTM laranja escuro (3M).
Os sistemas adesivos serão aplicados de acordo com as instruções do fabricante e o condicionamento seletivo do esmalte será realizado.
O compósito dentário será colocado de forma incremental usando uma técnica de duas camadas ou uma camada com base no tamanho da cavidade e fotopolimerizado (a folha de instruções adesivas detalhada estará no consultório para referência)
A técnica a ser utilizada será determinada pelo tamanho do preparo cavitário final.
Para pequenas preparações será utilizada a técnica de uma camada.
Nenhum material de suporte é necessário para o sistema Tokuyama, Filtek Supreme Ultra será determinado pela roda do fabricante.
Uma técnica de duas camadas será usada para um grande preparo cavitário.
O preparo cavitário grande é definido como tendo 4 mm de comprimento ou mais e/ou pelo menos 2 mm de profundidade.
A1 (cor determinada pelo Easy Shade 5), ECM-001/Material de suporte, A1E/A2D (a tonalidade será selecionada pela roda de tonalidade) A4 (cor determinada pelo Easy shade5), ECM-001/Material de suporte, A3E/A6D (cor será selecionado pela roda de sombra
Uma unidade de cura Valo Grand (Ultradent) com uma irradiância de saída não inferior a 500 e não superior a 1500 mW/cm2 medida com MARC Light Collector será usada no modo padrão para fornecer a exposição radiante necessária J/cm2 para adesivo e dental incrementos compostos.
A restauração será contornada e polida com - Broca diamantada de chama longa (8863.314.012
Komet), Discos de contorno e polimento Sof-Lex Medium (laranja) (3M), Pré-polidor de copo verde Jiffy (Ultradent Products, Inc.), Polidor composto de pontos de silicone azul e cinza gloss plus finisher (Kerr Hawe)
O formulário de consentimento será assinado, cópia será fornecida ao paciente
O questionário de saúde será preenchido na visita inicial e atualizado em cada visita de acompanhamento
Quando necessário, uma radiografia (raio-x) será obtida
O formulário de liberação de informações médicas será assinado
Um exame oral será concluído
A avaliação dos dentes por sujeito será concluída usando a Escala Visual Analógica (VAS) e a Escala de Classificação Verbal (VRS) nas visitas de acompanhamento 1 mês após a restauração, 1 ano, 2 anos e 3 anos após a restauração.
Uma avaliação clínica será concluída pelos avaliadores
Tokuyama Universal Bond (TUB) sistema adesivo autocondicionante de componente único de 1 passo com Tokyuama supra-nanofilled dental composite (ECM) (Tokuyama Dental Corp., Japão)
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Comparador Ativo: Sistema B
O sistema adesivo ScotchBond Universal de uma etapa com Filtek Supreme Ultra™, composto dentário nanoparticulado (3M) será aplicado aleatoriamente no outro dente consentimento informado assinado, liberação de informações médicas assinadas, exame bucal, questionário de saúde preenchido e/ou atualizado, radiografia obtida se necessário, teste de vitalidade pulpar, determinação da cor do dente, fotos dos dentes, anestesia local e/ou tópica aplicada conforme necessário, isolamento absoluto, limpeza da superfície do dente, preparo da cavidade realizado como de costume para remoção de cárie, margens de esmalte chanfradas, infinitas margens invisíveis criadas , sistemas adesivos aplicados, compósitos dentários colocados, seleção de cor usando Easy Shade 5. Fotopolimerização, a restauração será contornada e polida.
avaliação dos dentes e avaliação clínica em pontos de tempo periódicos.
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cada dente será testado para determinar se a polpa do dente responde ao frio
Fotos de dentes (as fotos serão tiradas com as configurações de uma câmera DSLR serão determinadas com configurações ideais) e capturadas periodicamente ao longo do estudo.
Serão feitas fotografias do preparo cavitário.
As fotografias serão feitas no pós-operatório
Anestésico local e/ou tópico será aplicado conforme necessário nos dentes ou gengiva
A área será isolada com isolamento por dique de borracha
A superfície do dente será limpa apenas com farinha de pedra-pomes em um copo de profilaxia, a preparação da cavidade será realizada como de costume para a remoção da cárie.
As margens do esmalte serão chanfradas com uma broca diamantada de chama longa (8863.314.012
Komet) a 45 graus em relação à superfície externa do dente para obter o comprimento de bisel desejado.
Junto com o uso da broca diamantada, infinitas margens invisíveis serão criadas contornando e alisando com um disco de polimento e contorno extrafino Sof-LexTM laranja escuro (3M).
Os sistemas adesivos serão aplicados de acordo com as instruções do fabricante e o condicionamento seletivo do esmalte será realizado.
O compósito dentário será colocado de forma incremental usando uma técnica de duas camadas ou uma camada com base no tamanho da cavidade e fotopolimerizado (a folha de instruções adesivas detalhada estará no consultório para referência)
A técnica a ser utilizada será determinada pelo tamanho do preparo cavitário final.
Para pequenas preparações será utilizada a técnica de uma camada.
Nenhum material de suporte é necessário para o sistema Tokuyama, Filtek Supreme Ultra será determinado pela roda do fabricante.
Uma técnica de duas camadas será usada para um grande preparo cavitário.
O preparo cavitário grande é definido como tendo 4 mm de comprimento ou mais e/ou pelo menos 2 mm de profundidade.
A1 (cor determinada pelo Easy Shade 5), ECM-001/Material de suporte, A1E/A2D (a tonalidade será selecionada pela roda de tonalidade) A4 (cor determinada pelo Easy shade5), ECM-001/Material de suporte, A3E/A6D (cor será selecionado pela roda de sombra
Uma unidade de cura Valo Grand (Ultradent) com uma irradiância de saída não inferior a 500 e não superior a 1500 mW/cm2 medida com MARC Light Collector será usada no modo padrão para fornecer a exposição radiante necessária J/cm2 para adesivo e dental incrementos compostos.
A restauração será contornada e polida com - Broca diamantada de chama longa (8863.314.012
Komet), Discos de contorno e polimento Sof-Lex Medium (laranja) (3M), Pré-polidor de copo verde Jiffy (Ultradent Products, Inc.), Polidor composto de pontos de silicone azul e cinza gloss plus finisher (Kerr Hawe)
O formulário de consentimento será assinado, cópia será fornecida ao paciente
O questionário de saúde será preenchido na visita inicial e atualizado em cada visita de acompanhamento
Quando necessário, uma radiografia (raio-x) será obtida
O formulário de liberação de informações médicas será assinado
Um exame oral será concluído
A avaliação dos dentes por sujeito será concluída usando a Escala Visual Analógica (VAS) e a Escala de Classificação Verbal (VRS) nas visitas de acompanhamento 1 mês após a restauração, 1 ano, 2 anos e 3 anos após a restauração.
Uma avaliação clínica será concluída pelos avaliadores
Scotch Bond Universal sistema adesivo de uma etapa com Filtek Supreme Ultra™, composto dental nanoparticulado (3M)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patient Satisfaction of the Restoration's Appearance (Esthetics) Using the Visual Analog Scale
Prazo: 5 years
|
For each system, the Visual Analog Scale of 0-100 with 0 being a poor result and 100 being an excellent result will be used for the subject to voluntarily assess their satisfaction with each restoration's appearance.
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5 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patient Satisfaction of the Restoration Appearance (Esthetics) Using the Verbal Rating Scale
Prazo: 5 years
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For each system, the Verbal Rating Scale with 1 being a "Not at all Satisfied", 2 being "Somewhat Satisfied", 3 being "Satisfied" and 4 being "Very Satisfied" will be used for the subject to voluntarily assess their satisfaction with each restoration's appearance.
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5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erica Teixeira, DDS, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Desmineralização Dentária
- Cáries dentárias
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Organização e administração
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Fenômenos físicos
- Equipamentos e suprimentos
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Economia de saúde e organizações
- Fenômenos eletromagnéticos
- Fenômenos magnéticos
- Testes psicológicos
- Radiação eletromagnética
- Radiação
- Radiação, ionizando
- Agentes do sistema nervoso central
- Pesquisas e questionários
- Registros
- Odontologia
- Jurisprudência
- Controle social, formal
- Consentimento informado
- Equipamento Dentário
- Anestésicos Locais
- Raios X
- Formulários de consentimento
- Questionário de Saúde do Paciente
- Diagnóstico, Oral
- Rubber Dams
Outros números de identificação do estudo
- 201809844
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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