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Estetica del composito dentale e del sistema adesivo

10 aprile 2026 aggiornato da: Erica Teixeira

Risultati estetici di un composito dentale e di un sistema adesivo di nuova concezione: uno studio clinico randomizzato

Confrontare un composito di riempimento di nuova concezione con un sistema di composito di riempimento attuale. In ogni soggetto verranno posizionati due restauri, uno utilizzando il sistema A e uno utilizzando il sistema B. Il primo sistema elencato nella coppia di randomizzazione verrà posizionato sul primo dente (#4-#13) e il secondo sistema sul 2° dente (# 4-#13). Gli stessi tre ricercatori saranno responsabili del posizionamento di tutti i restauri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato (12 mesi; 36 mesi; e possibile 60 mesi) è valutare e confrontare i risultati estetici e la soddisfazione del paziente di un sistema composito dentale di nuova concezione semplificato (sistema A) per la regione estetica ad un sistema composito nanoibrido (Filtek Supreme Ultra-system B) posizionato nelle lesioni di classe III, IV e V. Anche se i sistemi di compositi dentali sono stati ampiamente utilizzati per la regione anteriore, i medici devono affrontare sfide con la selezione del colore e la longevità del materiale nel corso degli anni. Questo nuovo sistema è stato sviluppato per migliorare i risultati estetici e la soddisfazione del paziente potenziando la capacità di miscelazione del materiale.

I sistemi compositi dentali sono stati utilizzati per 50 anni come materiali all'avanguardia per il restauro della regione anteriore. Si è verificato uno sviluppo significativo per quanto riguarda la composizione e la struttura dei compositi dentali, migliorando la longevità di questi restauri; tuttavia, i medici devono affrontare la sfida di selezionare il colore e la tecnica di restauro più adeguati per riprodurre la struttura del dente mancante.

A seconda delle dimensioni della preparazione della cavità, potrebbe essere necessario un singolo strato di materiale o più strati per riprodurre la dentina e lo smalto. Diversi sistemi di compositi dentali offrono molteplici tonalità di corpo, dentina e smalto. Pertanto, i medici devono affrontare la sfida di ricreare la natura utilizzando questo materiale. Diversi dispositivi, come gli spettrofotometri, sono stati introdotti sul mercato per la selezione del colore. Tuttavia, uno degli aspetti più importanti quando si posizionano i compositi anteriori è il risultato estetico basato sulla valutazione del paziente. Pertanto, questo studio valuterà i risultati estetici di un sistema composito dentale semplificato e convenzionale sulla base della valutazione del fornitore e del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dente sensibile: risponde al test della polpa a freddo o elettrico (eseguito durante lo screening)
  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Radiografia corrente disponibile (eseguita allo screening secondo necessità)
  • Un paio dello stesso tipo di restauri necessari nella regione estetica/facciale anteriore (dente n. 4-n. 13).

Criteri di esclusione:

  • Meno di 20 denti
  • Malattia parodontale avanzata non trattata o chirurgia parodontale recente
  • Dilagante attività carie incontrollata
  • Bruxismo o sfaccettature di serraggio e usura visibili sulla superficie occlusale
  • In fase o necessita di terapia dell'ATM
  • Allergia nota ai materiali a base di metacrilato o agli ingredienti del prodotto
  • Storia di scarsa partecipazione alla visita odontoiatrica
  • Non disponibile per il richiamo per almeno 3 anni
  • Dente fratturato o visibilmente incrinato
  • Scarsa igiene orale
  • Dente sensibile o attualmente in uso di trattamenti desensibilizzanti, paste o medicamenti
  • Incinta
  • Denti pilastro per protesi
  • I denti considerati per il restauro non sono vitali, hanno subito una terapia canalare o sono stati incappucciati dalla polpa
  • Denti o strutture di supporto con qualsiasi patologia sintomatica o lesione cariosa estesa
  • Individuo supervisionato da PI o supervisionato da un membro del gruppo di ricerca
  • Individuo subordinato al PI o subordinato a qualsiasi membro del gruppo di ricerca
  • Studente o tirocinante sotto la direzione del PI o sotto la direzione di un membro del gruppo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema A
Tokuyama Universal Bond (TUB) sistema adesivo automordenzante monocomponente monofase con composito dentale Tokyumama sopra-nanoriempito (ECM) (Tokuyama Dental Corp., Giappone), consenso informato firmato, rilascio di informazioni mediche firmato, esame orale, salute Questionario completato e/o aggiornato, raggi X ottenuti se necessario, test di vitalità della polpa, determinazione del colore dei denti, foto dei denti, anestesia locale e/o topica applicata se necessario, isolamento della diga di gomma, pulizia della superficie del dente, preparazione della cavità eseguita come di consueto per la rimozione della carie , Margini dello smalto smussati, infiniti margini invisibili creati, sistemi adesivi applicati, composito dentale posizionato, selezione del colore utilizzando Easy Shade 5. Fotopolimerizzazione, il restauro sarà sagomato e lucidato. valutazione dei denti, valutazione clinica
Test diagnostico: Test di vitalità della polpa
ogni dente verrà testato per determinare se la polpa del dente risponde al freddo
Altro: Fotografie
Foto dei denti (le foto verranno scattate con una fotocamera DSLR, le impostazioni saranno determinate con impostazioni ottimali) e acquisite periodicamente durante lo studio. Verranno effettuate fotografie della preparazione della cavità. Le fotografie saranno fatte dopo l'intervento
Droga: anestetico locale e/o topico
L'anestetico locale e/o topico verrà applicato, se necessario, ai denti o alla gengiva
Dispositivo: diga di gomma
L'area sarà isolata con diga di gomma
Altro: superficie del dente pulita
La superficie del dente verrà pulita con farina di pomice solo su una coppetta profilattica, la preparazione della cavità verrà eseguita come di consueto per la rimozione della carie.
Procedura: margini di smalto
I margini dello smalto saranno smussati con una fresa diamantata a fiamma lunga (8863.314.012 Komet) a 45 gradi rispetto alla superficie esterna del dente per ottenere la lunghezza del bisello desiderata. Insieme all'uso della fresa diamantata, verranno creati infiniti margini invisibili modellando e levigando con un disco extra sottile per modellatura e lucidatura Sof-LexTM arancione scuro (3M).
Procedura: Sistemi adesivi
I sistemi adesivi verranno applicati secondo le istruzioni del produttore e verrà eseguita la mordenzatura selettiva dello smalto. Il composito dentale verrà posizionato in modo incrementale utilizzando una tecnica a due strati o uno strato in base alle dimensioni della cavità e fotopolimerizzato (il foglio di istruzioni dettagliato dell'adesivo sarà disponibile alla poltrona per riferimento)
Procedura: preparazione della cavità
La tecnica da utilizzare sarà determinata dalla dimensione della preparazione della cavità finale. Per piccole preparazioni verrà utilizzata una tecnica a strato singolo. Nessun materiale di supporto è necessario per il sistema Tokuyama, Filtek Supreme Ultra sarà determinato dalla ruota del produttore. Verrà utilizzata una tecnica a due strati per una preparazione di grandi cavità. Per preparazione di cavità grandi si intende una lunghezza pari o superiore a 4 mm e/o una profondità di almeno 2 mm.
Altro: Selezione del colore con Easy Shade 5
A1 (tonalità determinata da Easy Shade 5), ECM-001/Materiale di supporto, A1E/A2D (la tonalità sarà selezionata dalla ruota colori) A4 (tonalità determinata da Easy shade5), ECM-001/Materiale di supporto, A3E/A6D (tonalità sarà selezionato dalla ruota dei colori
Procedura: Fotopolimerizzazione
Un'unità di polimerizzazione Valo Grand (Ultradent) con un'irraggiamento esistente non inferiore a 500 e non superiore a 1500 mW/cm2 misurata con MARC Light Collector verrà utilizzata in modalità standard per fornire l'esposizione radiante richiesta J/cm2 per applicazioni adesive e dentali incrementi compositi.
Procedura: Sagomato e lucidato
Il restauro sarà sagomato e lucidato con - Fresa diamantata a fiamma lunga (8863.314.012 Komet), Sof-Lex Medium (arancione) Dischi per contorni e lucidatura (3M), Pre-lucidatrice a tazza Jiffy verde (Ultradent Products, Inc.), Punte in silicone blu e grigio Lucidatrice per compositi Gloss Plus Finisher (Kerr Hawe)
Altro: Consenso
Il modulo di consenso sarà firmato, copia sarà fornita al paziente
Altro: Questionario sulla salute
Il questionario sulla salute sarà compilato alla visita iniziale e aggiornato ad ogni visita di follow-up
Radiazione: raggi X
Quando necessario sarà ottenuta una radiografia (raggi X).
Altro: Rilascio di informazioni mediche firmato
Il modulo di rilascio delle informazioni mediche sarà firmato
Altro: Esame orale
Sarà completato un esame orale
Altro: Valutazione dei denti
La valutazione dei denti per soggetto sarà completata utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) e la Verbal Rating Scale (VRS) alle visite di follow-up 1 mese dopo il restauro, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo il restauro.
Altro: Valutazione clinica
Una valutazione clinica sarà completata dai valutatori
Dispositivo: Legame universale di Tokuyama
Tokuyama Universal Bond (TUB) sistema adesivo monocomponente automordenzante in 1 fase con composito dentale Tokyumama sopra-nanoriempito (ECM) (Tokuyama Dental Corp., Giappone)
Comparatore attivo: Sistema B
Il sistema adesivo monofase ScotchBond Universal con Filtek Supreme Ultra™, il composito dentale nanoriempito (3M) verrà applicato in modo casuale all'altro dente. se necessario, test di vitalità della polpa, determinazione del colore dei denti, foto dei denti, anestesia locale e/o topica applicata secondo necessità, isolamento della diga di gomma, pulizia della superficie del dente, preparazione della cavità eseguita come di consueto per la rimozione della carie, margini dello smalto smussati, creazione di infiniti margini invisibili , sistemi adesivi applicati, composito dentale posizionato, selezione del colore utilizzando Easy Shade 5. Fotopolimerizzazione, il restauro sarà modellato e lucidato. valutazione dei denti e valutazione clinica a intervalli di tempo periodici.
Test diagnostico: Test di vitalità della polpa
ogni dente verrà testato per determinare se la polpa del dente risponde al freddo
Altro: Fotografie
Foto dei denti (le foto verranno scattate con una fotocamera DSLR, le impostazioni saranno determinate con impostazioni ottimali) e acquisite periodicamente durante lo studio. Verranno effettuate fotografie della preparazione della cavità. Le fotografie saranno fatte dopo l'intervento
Droga: anestetico locale e/o topico
L'anestetico locale e/o topico verrà applicato, se necessario, ai denti o alla gengiva
Dispositivo: diga di gomma
L'area sarà isolata con diga di gomma
Altro: superficie del dente pulita
La superficie del dente verrà pulita con farina di pomice solo su una coppetta profilattica, la preparazione della cavità verrà eseguita come di consueto per la rimozione della carie.
Procedura: margini di smalto
I margini dello smalto saranno smussati con una fresa diamantata a fiamma lunga (8863.314.012 Komet) a 45 gradi rispetto alla superficie esterna del dente per ottenere la lunghezza del bisello desiderata. Insieme all'uso della fresa diamantata, verranno creati infiniti margini invisibili modellando e levigando con un disco extra sottile per modellatura e lucidatura Sof-LexTM arancione scuro (3M).
Procedura: Sistemi adesivi
I sistemi adesivi verranno applicati secondo le istruzioni del produttore e verrà eseguita la mordenzatura selettiva dello smalto. Il composito dentale verrà posizionato in modo incrementale utilizzando una tecnica a due strati o uno strato in base alle dimensioni della cavità e fotopolimerizzato (il foglio di istruzioni dettagliato dell'adesivo sarà disponibile alla poltrona per riferimento)
Procedura: preparazione della cavità
La tecnica da utilizzare sarà determinata dalla dimensione della preparazione della cavità finale. Per piccole preparazioni verrà utilizzata una tecnica a strato singolo. Nessun materiale di supporto è necessario per il sistema Tokuyama, Filtek Supreme Ultra sarà determinato dalla ruota del produttore. Verrà utilizzata una tecnica a due strati per una preparazione di grandi cavità. Per preparazione di cavità grandi si intende una lunghezza pari o superiore a 4 mm e/o una profondità di almeno 2 mm.
Altro: Selezione del colore con Easy Shade 5
A1 (tonalità determinata da Easy Shade 5), ECM-001/Materiale di supporto, A1E/A2D (la tonalità sarà selezionata dalla ruota colori) A4 (tonalità determinata da Easy shade5), ECM-001/Materiale di supporto, A3E/A6D (tonalità sarà selezionato dalla ruota dei colori
Procedura: Fotopolimerizzazione
Un'unità di polimerizzazione Valo Grand (Ultradent) con un'irraggiamento esistente non inferiore a 500 e non superiore a 1500 mW/cm2 misurata con MARC Light Collector verrà utilizzata in modalità standard per fornire l'esposizione radiante richiesta J/cm2 per applicazioni adesive e dentali incrementi compositi.
Procedura: Sagomato e lucidato
Il restauro sarà sagomato e lucidato con - Fresa diamantata a fiamma lunga (8863.314.012 Komet), Sof-Lex Medium (arancione) Dischi per contorni e lucidatura (3M), Pre-lucidatrice a tazza Jiffy verde (Ultradent Products, Inc.), Punte in silicone blu e grigio Lucidatrice per compositi Gloss Plus Finisher (Kerr Hawe)
Altro: Consenso
Il modulo di consenso sarà firmato, copia sarà fornita al paziente
Altro: Questionario sulla salute
Il questionario sulla salute sarà compilato alla visita iniziale e aggiornato ad ogni visita di follow-up
Radiazione: raggi X
Quando necessario sarà ottenuta una radiografia (raggi X).
Altro: Rilascio di informazioni mediche firmato
Il modulo di rilascio delle informazioni mediche sarà firmato
Altro: Esame orale
Sarà completato un esame orale
Altro: Valutazione dei denti
La valutazione dei denti per soggetto sarà completata utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) e la Verbal Rating Scale (VRS) alle visite di follow-up 1 mese dopo il restauro, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo il restauro.
Altro: Valutazione clinica
Una valutazione clinica sarà completata dai valutatori
Dispositivo: ScotchBond
Scotch Bond Sistema adesivo monofase universale con Filtek Supreme Ultra™, composito dentale nanoriempito (3M)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient Satisfaction of the Restoration's Appearance (Esthetics) Using the Visual Analog Scale
Lasso di tempo: 5 years
For each system, the Visual Analog Scale of 0-100 with 0 being a poor result and 100 being an excellent result will be used for the subject to voluntarily assess their satisfaction with each restoration's appearance.
5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient Satisfaction of the Restoration Appearance (Esthetics) Using the Verbal Rating Scale
Lasso di tempo: 5 years
For each system, the Verbal Rating Scale with 1 being a "Not at all Satisfied", 2 being "Somewhat Satisfied", 3 being "Satisfied" and 4 being "Very Satisfied" will be used for the subject to voluntarily assess their satisfaction with each restoration's appearance.
5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erica Teixeira

Collaboratori

Tokuyama Dental Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Erica Teixeira, DDS, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201809844

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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