Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estetyka kompozytu dentystycznego i systemu adhezyjnego

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Erica Teixeira

Efekty estetyczne nowo opracowanego dentystycznego kompozytu i systemu adhezyjnego: randomizowane badanie kliniczne

Porównanie nowo opracowanego kompozytu wypełniającego z obecnym systemem kompozytu wypełniającego. U każdego pacjenta zostaną umieszczone dwie odbudowy, jedna przy użyciu systemu A, a druga przy użyciu systemu B. Pierwszy system wymieniony w parze losowej zostanie umieszczony na pierwszym zębie (#4-#13), a drugi system na drugim zębie (# 4-#13). Za umieszczenie wszystkich uzupełnień odpowiadać będzie tych samych trzech badaczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego (12-miesięcznego; 36-miesięcznego i możliwe 60-miesięcznego) randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest ocena i porównanie efektów estetycznych i zadowolenia pacjentów z uproszczonego, nowo opracowanego dentystycznego systemu kompozytowego (system A) dla obszaru estetycznego do nanohybrydowego systemu kompozytowego (Filtek Supreme Ultra-system B) umieszczonego w zmianach klasy III, IV i V. Mimo że dentystyczne systemy kompozytowe były szeroko stosowane w odcinku przednim, klinicyści stają przed wyzwaniami związanymi z doborem koloru i trwałością materiału na przestrzeni lat. Ten nowy system został opracowany w celu poprawy efektów estetycznych i zadowolenia pacjentów poprzez zwiększenie możliwości mieszania materiału.

Dentystyczne systemy kompozytowe są stosowane od 50 lat jako najnowocześniejsze materiały do ​​odbudowy zębów przednich. Nastąpił znaczny postęp w zakresie składu i struktury kompozytów dentystycznych, poprawiając trwałość tych uzupełnień; jednak klinicyści stają przed wyzwaniem wyboru najbardziej odpowiedniego koloru i techniki odbudowy w celu odtworzenia struktury brakującego zęba.

W zależności od wielkości preparacji ubytku, do odtworzenia zębiny i szkliwa może być potrzebna pojedyncza warstwa materiału lub wiele warstw. Różne systemy kompozytów dentystycznych oferują wiele odcieni korpusu, zębiny i szkliwa. Dlatego klinicyści stają przed wyzwaniem odtworzenia natury przy użyciu tego materiału. Na rynek wprowadzono różne urządzenia, takie jak spektrofotometry do doboru odcienia. Jednak jednym z najważniejszych aspektów przy zakładaniu kompozytów w zębach przednich jest efekt estetyczny oparty na ocenie pacjenta. Dlatego też niniejsze badanie będzie oceniać wyniki estetyczne uproszczonego i konwencjonalnego dentystycznego systemu kompozytowego na podstawie oceny świadczeniodawcy i pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ząb wrażliwy - reaguje na badanie miazgi zimną lub elektryczną (wykonywane podczas badania przesiewowego)
  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Dostępny aktualny radiogram (wykonany podczas badania przesiewowego w razie potrzeby)
  • Para uzupełnień tego samego typu potrzebna w przednim obszarze estetycznym/twarzowym (ząb 4-13).

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 20 zębów
  • Zaawansowana nieleczona choroba przyzębia lub niedawny zabieg chirurgiczny przyzębia
  • Szalona niekontrolowana aktywność próchnicy
  • Bruksizm lub zaciskanie i widoczne fasety zużycia na powierzchni okluzyjnej
  • W trakcie lub w potrzebie terapii TMJ
  • Znana alergia na materiały na bazie metakrylanu lub składniki produktu
  • Historia słabej frekwencji na wizytach u dentysty
  • Niedostępne do wycofania przez co najmniej 3 lata
  • Złamany lub wyraźnie pęknięty ząb
  • Zła higiena jamy ustnej
  • Wrażliwy ząb lub aktualnie stosujące kuracje odczulające, pasty lub leki
  • W ciąży
  • Zęby filarowe do protez
  • Zęby przeznaczone do odbudowy są nieżywotne, miały leczenie kanałowe lub zamknięto miazgę
  • Zęby lub struktury podporowe z jakąkolwiek patologią objawową lub rozległą próchnicą
  • Osoba nadzorowana przez PI lub nadzorowana przez członka zespołu badawczego
  • Indywidualny podwładny PI lub podległy dowolnemu członkowi zespołu badawczego
  • Student lub praktykant pod kierunkiem kierownika naukowego lub pod kierunkiem członka zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System A
Tokuyama Universal Bond (TUB) jednoskładnikowy, samotrawiący, jednoetapowy system adhezyjny z kompozytem stomatologicznym Tokyuama supra-nanofilled (ECM) (Tokuyama Dental Corp., Japonia), podpisana świadoma zgoda, podpisana informacja medyczna, badanie ustne, stan zdrowia Wypełniony i/lub zaktualizowany kwestionariusz, w razie potrzeby wykonane zdjęcie rentgenowskie, badanie żywotności miazgi, określenie koloru zęba, zdjęcia zębów, w razie potrzeby zastosowanie znieczulenia miejscowego i/lub miejscowego, izolacja koferdamu, oczyszczenie powierzchni zęba, przygotowanie ubytku jak zwykle do usunięcia próchnicy , Fazowane brzegi szkliwa, stworzone nieskończone niewidoczne brzegi, zastosowane systemy adhezyjne, umieszczony kompozyt dentystyczny, dobór koloru za pomocą Easy Shade 5. Utwardzanie światłem, uzupełnienie zostanie wyprofilowane i wypolerowane. ocena zębów, ocena kliniczna
Test diagnostyczny: Badanie żywotności miąższu
każdy ząb zostanie przetestowany w celu ustalenia, czy miazga zęba reaguje na zimno
Inny: Zdjęcia
Zdjęcia zębów (zdjęcia będą wykonywane lustrzanką cyfrową, ustawienia zostaną określone z optymalnymi ustawieniami) i wykonywane okresowo w trakcie badania. Z przygotowania ubytku zostaną wykonane zdjęcia. Zdjęcia zostaną wykonane po zabiegu
Lek: znieczulenie miejscowe i/lub miejscowe
Znieczulenie miejscowe i/lub miejscowe zostanie zastosowane w razie potrzeby na zęby lub dziąsła
Urządzenie: zapora gumowa
Teren zostanie odizolowany izolacją z koferdamu
Inny: oczyszczona powierzchnia zęba
Powierzchnia zęba zostanie oczyszczona mąką pumeksową tylko na kielichu profilaktycznym, przygotowanie ubytku zostanie wykonane jak zwykle do usunięcia próchnicy.
Procedura: brzegi emalii
Brzegi emalii będą fazowane wiertłem diamentowym o długim płomieniu (8863.314.012 Komet) pod kątem 45 stopni do zewnętrznej powierzchni zęba, aby uzyskać pożądaną długość skosu. Wraz z użyciem diamentowego wiertła, nieskończone niewidoczne marginesy zostaną utworzone poprzez konturowanie i wygładzanie za pomocą ciemnopomarańczowej, bardzo cienkiej tarczy do konturowania i polerowania Sof-LexTM (3M).
Procedura: Systemy klejące
Systemy adhezyjne będą nakładane zgodnie z zaleceniami producenta oraz wykonywane będzie selektywne wytrawianie szkliwa. Kompozyt dentystyczny będzie nakładany stopniowo przy użyciu techniki dwuwarstwowej lub jednowarstwowej w zależności od wielkości ubytku i utwardzany światłem (szczegółowa instrukcja dotycząca klejenia będzie dostępna na fotelu w celach informacyjnych)
Procedura: przygotowanie ubytku
Technika, która zostanie zastosowana, zostanie określona na podstawie wielkości ostatecznej preparacji ubytku. W przypadku małych preparatów stosowana będzie technika jednowarstwowa. Do systemu Tokuyama nie jest potrzebny żaden materiał podkładowy, Filtek Supreme Ultra zostanie określony przez koło producenta. Do opracowania dużego ubytku zostanie zastosowana technika dwuwarstwowa. Duże ubytki definiuje się jako mające 4 mm długości lub więcej i/lub co najmniej 2 mm głębokości.
Inny: Wybór odcienia za pomocą Easy Shade 5
A1 (odcień określony przez Easy Shade 5), ECM-001/Backing material, A1E/A2D (odcień zostanie wybrany za pomocą koła z odcieniami) A4 (odcień określony przez Easy Shade5), ECM-001/Backing Material, A3E/A6D (odcień zostanie wybrany przez koło cieni
Procedura: Utwardzanie światłem
Jednostka utwardzająca Valo Grand (Ultradent) o wyjściowym natężeniu promieniowania wynoszącym nie mniej niż 500 i nie więcej niż 1500 mW/cm2, mierzona za pomocą MARC Light Collector, zostanie użyta w trybie standardowym, aby zapewnić wymaganą ekspozycję na promieniowanie J/cm2 dla materiałów adhezyjnych i dentystycznych przyrosty złożone.
Procedura: Wyprofilowane i polerowane
Uzupełnienie zostanie wyprofilowane i wypolerowane za pomocą wiertła diamentowego o długim płomieniu (8863.314.012) Komet), Sof-Lex Medium (pomarańczowe) krążki do konturowania i polerowania (3M), zielona polerka kubkowa Jiffy (Ultradent Products, Inc.), niebieska i szara silikonowa polerka kompozytowa gloss plus finisher (Kerr Hawe)
Inny: Zgoda
Formularz zgody zostanie podpisany, kopia zostanie przekazana pacjentowi
Inny: Kwestionariusz Zdrowia
Kwestionariusz zdrowotny będzie wypełniany podczas pierwszej wizyty i aktualizowany podczas każdej wizyty kontrolnej
Promieniowanie: prześwietlenie
W razie potrzeby zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie
Inny: Zwolnienie informacji medycznej podpisane
Wydanie formularza informacji medycznej zostanie podpisane
Inny: Ustny egzamin
Egzamin ustny zostanie zakończony
Inny: Ocena zębów
Ocena zębów poszczególnych pacjentów zostanie dokonana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i skali oceny werbalnej (VRS) podczas wizyt kontrolnych 1 miesiąc po odbudowie, 1 rok, 2 lata i 3 lata po odbudowie.
Inny: Ocena kliniczna
Oceniający przeprowadzą ocenę kliniczną
Urządzenie: Uniwersalna więź Tokuyamy
Tokuyama Universal Bond (TUB), jednoskładnikowy, samotrawiący, jednoetapowy system adhezyjny z kompozytem dentystycznym (ECM) Tokyuama supra-nanofilled (Tokuyama Dental Corp., Japonia)
Aktywny komparator: System B
ScotchBond Universal jednoetapowy system adhezyjny z Filtek Supreme Ultra™, kompozyt dentystyczny z nanowypełniaczami (3M) zostanie losowo zastosowany na drugi ząb podpisana świadoma zgoda, podpisana informacja medyczna, badanie ustne, stan zdrowia Wypełniony i/lub zaktualizowany kwestionariusz, wykonane zdjęcie rentgenowskie w razie potrzeby badanie żywotności miazgi, określenie koloru zęba, zdjęcia zębów, znieczulenie miejscowe i/lub miejscowe zastosowane w razie potrzeby, izolacja koferdamu, oczyszczenie powierzchni zęba, przygotowanie ubytku jak zwykle do usunięcia próchnicy, fazowanie krawędzi szkliwa, tworzenie nieskończonych niewidocznych krawędzi , nałożone systemy adhezyjne, nałożony kompozyt dentystyczny, wybór koloru za pomocą Easy Shade 5. Utwardzanie światłem, uzupełnienie zostanie wyprofilowane i wypolerowane. ocena zębów i ocena kliniczna w okresowych punktach czasowych.
Test diagnostyczny: Badanie żywotności miąższu
każdy ząb zostanie przetestowany w celu ustalenia, czy miazga zęba reaguje na zimno
Inny: Zdjęcia
Zdjęcia zębów (zdjęcia będą wykonywane lustrzanką cyfrową, ustawienia zostaną określone z optymalnymi ustawieniami) i wykonywane okresowo w trakcie badania. Z przygotowania ubytku zostaną wykonane zdjęcia. Zdjęcia zostaną wykonane po zabiegu
Lek: znieczulenie miejscowe i/lub miejscowe
Znieczulenie miejscowe i/lub miejscowe zostanie zastosowane w razie potrzeby na zęby lub dziąsła
Urządzenie: zapora gumowa
Teren zostanie odizolowany izolacją z koferdamu
Inny: oczyszczona powierzchnia zęba
Powierzchnia zęba zostanie oczyszczona mąką pumeksową tylko na kielichu profilaktycznym, przygotowanie ubytku zostanie wykonane jak zwykle do usunięcia próchnicy.
Procedura: brzegi emalii
Brzegi emalii będą fazowane wiertłem diamentowym o długim płomieniu (8863.314.012 Komet) pod kątem 45 stopni do zewnętrznej powierzchni zęba, aby uzyskać pożądaną długość skosu. Wraz z użyciem diamentowego wiertła, nieskończone niewidoczne marginesy zostaną utworzone poprzez konturowanie i wygładzanie za pomocą ciemnopomarańczowej, bardzo cienkiej tarczy do konturowania i polerowania Sof-LexTM (3M).
Procedura: Systemy klejące
Systemy adhezyjne będą nakładane zgodnie z zaleceniami producenta oraz wykonywane będzie selektywne wytrawianie szkliwa. Kompozyt dentystyczny będzie nakładany stopniowo przy użyciu techniki dwuwarstwowej lub jednowarstwowej w zależności od wielkości ubytku i utwardzany światłem (szczegółowa instrukcja dotycząca klejenia będzie dostępna na fotelu w celach informacyjnych)
Procedura: przygotowanie ubytku
Technika, która zostanie zastosowana, zostanie określona na podstawie wielkości ostatecznej preparacji ubytku. W przypadku małych preparatów stosowana będzie technika jednowarstwowa. Do systemu Tokuyama nie jest potrzebny żaden materiał podkładowy, Filtek Supreme Ultra zostanie określony przez koło producenta. Do opracowania dużego ubytku zostanie zastosowana technika dwuwarstwowa. Duże ubytki definiuje się jako mające 4 mm długości lub więcej i/lub co najmniej 2 mm głębokości.
Inny: Wybór odcienia za pomocą Easy Shade 5
A1 (odcień określony przez Easy Shade 5), ECM-001/Backing material, A1E/A2D (odcień zostanie wybrany za pomocą koła z odcieniami) A4 (odcień określony przez Easy Shade5), ECM-001/Backing Material, A3E/A6D (odcień zostanie wybrany przez koło cieni
Procedura: Utwardzanie światłem
Jednostka utwardzająca Valo Grand (Ultradent) o wyjściowym natężeniu promieniowania wynoszącym nie mniej niż 500 i nie więcej niż 1500 mW/cm2, mierzona za pomocą MARC Light Collector, zostanie użyta w trybie standardowym, aby zapewnić wymaganą ekspozycję na promieniowanie J/cm2 dla materiałów adhezyjnych i dentystycznych przyrosty złożone.
Procedura: Wyprofilowane i polerowane
Uzupełnienie zostanie wyprofilowane i wypolerowane za pomocą wiertła diamentowego o długim płomieniu (8863.314.012) Komet), Sof-Lex Medium (pomarańczowe) krążki do konturowania i polerowania (3M), zielona polerka kubkowa Jiffy (Ultradent Products, Inc.), niebieska i szara silikonowa polerka kompozytowa gloss plus finisher (Kerr Hawe)
Inny: Zgoda
Formularz zgody zostanie podpisany, kopia zostanie przekazana pacjentowi
Inny: Kwestionariusz Zdrowia
Kwestionariusz zdrowotny będzie wypełniany podczas pierwszej wizyty i aktualizowany podczas każdej wizyty kontrolnej
Promieniowanie: prześwietlenie
W razie potrzeby zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie
Inny: Zwolnienie informacji medycznej podpisane
Wydanie formularza informacji medycznej zostanie podpisane
Inny: Ustny egzamin
Egzamin ustny zostanie zakończony
Inny: Ocena zębów
Ocena zębów poszczególnych pacjentów zostanie dokonana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i skali oceny werbalnej (VRS) podczas wizyt kontrolnych 1 miesiąc po odbudowie, 1 rok, 2 lata i 3 lata po odbudowie.
Inny: Ocena kliniczna
Oceniający przeprowadzą ocenę kliniczną
Urządzenie: ScotchBond
Scotch Bond Universal jednoetapowy system adhezyjny z Filtek Supreme Ultra™, kompozytem dentystycznym z nanowypełniaczami (3M)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient Satisfaction of the Restoration's Appearance (Esthetics) Using the Visual Analog Scale
Ramy czasowe: 5 years
For each system, the Visual Analog Scale of 0-100 with 0 being a poor result and 100 being an excellent result will be used for the subject to voluntarily assess their satisfaction with each restoration's appearance.
5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient Satisfaction of the Restoration Appearance (Esthetics) Using the Verbal Rating Scale
Ramy czasowe: 5 years
For each system, the Verbal Rating Scale with 1 being a "Not at all Satisfied", 2 being "Somewhat Satisfied", 3 being "Satisfied" and 4 being "Very Satisfied" will be used for the subject to voluntarily assess their satisfaction with each restoration's appearance.
5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erica Teixeira

Współpracownicy

Tokuyama Dental Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Erica Teixeira, DDS, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201809844

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj