口腔器具療法の滴定：前向き無作為化クロスオーバー試験。

含めた後、各患者は、MAD 治療のための下顎突出位置またはターゲット突起の 3 つの異なる滴定手順を、無作為化された順序で受ける: 主観的滴定、DISE 中の滴定、PSG 中の滴定。

1. 主観的滴定:

   MAD をフィッティングした後、患者がデバイスの装着に慣れ、主観的な苦情の改善に基づいて MAD を滴定するための 1 か月の期間があります。 滴定の実際のメカニズムは、各患者で個別にトレーニングされます。

2. 薬物誘発性睡眠内視鏡検査 (DISE) 中の滴定 - DISE 支援滴定:

   DISE は、上気道の虚脱性に対する下顎突起の用量依存効果を視覚化するために、DISE の経験を積んだ耳鼻咽喉科 (ENT) 外科医によって実施されます。 DISE は、患者が仰臥位で横たわる、半暗くて静かな手術室で行われます。 DISE 中に調査できる上気道のさまざまな折りたたみ可能なレベルは、口蓋 (口蓋咽頭)、中咽頭、舌の付け根、下咽頭、および喉頭蓋です。 各レベルでの崩壊の程度は、なし、部分的、または完全として報告されます。 閉塞性イベント中の咽頭虚脱のパターンは、同心円、前後および/または外側に分類されます。 RCMP を専用のラップトップに接続すると、RCMP 定規と独自に開発されたソフトウェアを使用して、実際の突起とソフトウェア ガイドによる突起のキャリブレーションが検証され、室温や湿度などの環境要因による日々の変動が排除されます。 . この手順により、下顎の変位が、歯の弧の上に取り付けられた上部トレイにある定規から正しく読み取られるようになります。 キャリブレーション後、過度の筋肉の緊張を避けるために、RCMP トレイは端から端までの位置に取り付けられます。 覚醒している上気道の状態を評価するために、耳鼻咽喉科医が覚醒している患者に柔軟な光ファイバー鼻内視鏡を導入します。 その後、標的制御注入システム（2.0～3.0μg/mL）を用いてミダゾラム（1.0～2.0mgのボーラス注射）およびプロポフォールを静脈内投与することにより鎮静を誘導する。 段階 2 の睡眠に似た無意識への移行を目指し、穏やかなブラシによる刺激後に患者のまつげ反射がないことを確認することによって検査します。 いびきのレベル、無呼吸の存在および酸素飽和度、閉塞の程度および構成、ならびに上気道虚脱のレベルを評価する均一な上気道スコ​​アリングシステムを使用して所見を記録する。 穏やかなブラシによる刺激後に患者の睫毛反射がないことを確認することによって検査され、目標の鎮静に達すると、RCMP は、さまざまな折りたたみ可能なレベルで視覚化された上気道の虚脱に応答して、2 mm の増分でリモートで突き出されます。酸素飽和度の低下やいびきがなくなり、上気道が安定します。 いびきがなく安定した上気道が確認された場合は、酸素飽和度の低下と無呼吸を評価し、下顎を 1 mm 遠隔後退させます。 上気道が安定している場合は、さらにいわゆる「逆滴定」が続行されます。 このアプローチは、いびき、酸素飽和度の低下、および無呼吸がない状態で安定した上気道に対応する最小下顎閾値位置として定義される、効果的な目標突出位置が決定できるまで繰り返されます。 安定した上気道に到達したら、滴定手順を 0.5 mm 刻みで続行し、可能な限り正確にします。 すべての突出または後退運動の後、RCMP の突出は、ソフトウェアによって測定された突出と対比して RCMP 定規でチェックされ、上気道の評価中に下顎が正しい位置にあることを保証します。

3. 睡眠ポリグラフ (PSG) 中の滴定:

PSG の開始時に、参加者の歯科用トレイが RCMP デバイスの下顎ポジショナーに取り付けられ、ポジショナーはデバイス ソフトウェアを使用して PSG システムに調整されます。 この研究で使用される滴定手順は、以前に説明されています。 眠ると、患者の下顎は、無呼吸および/または低呼吸の兆候に応じて、0.5 mm 単位で遠隔的に突き出されます。 EEG 覚醒が発生した場合、安定した睡眠が再開されるまで、それ以上の前進は試みられません。 段階的な下顎の突出は、すべての睡眠段階、仰臥位および側臥位の両方で呼吸イベントが正常に減少するまで、または最大突出に達するまで続きます。 その後、独立した研究者が PSG を身体の位置と下顎の位置信号とともにスコア付けし、所定の解釈規則に基づいて MAD 療法の成功または失敗を予測します。 仰臥位でレム睡眠が観察されなかった場合、患者は仰臥位または側臥位で 5 分以上の急速眼球運動 (REM) 睡眠をとる必要があります。 すべての REM サイクルを評価して、1 回以下の呼吸イベントが発生した最小 5 分の間隔を特定します。 この場合、PSG は、その突出位置の MAD 成功予測としてスコア付けされます。 そうでない場合、PSG は治療の失敗を予測すると判断されます。 予測される有効な目標突出位置は、5 分間の REM 間隔あたり 1 回以下の呼吸イベントに関連する最小の突出位置です。 ＰＳＧが予測された成功として記録された場合、予測された効果的な目標突出位置が歯科医に提供され、その位置でＭＡＤ治療を開始する。 PSG が予測された失敗として記録された場合、最大突出部の 75% に等しい代替位置が提供されます。

各滴定手順の後に、MADの有効性のポリグラフ評価が計画されます。 さらに、患者は、いびき、日中の眠気 (Epworth Sleepiness Scale、ESS)、疲労 (Checklist Individual Strength、CIS20R)、および MAD 治療の副作用に関するアンケートに記入するよう求められます。

滴定手順中に得られた突出位置のポリグラフィー評価と次の滴定手順の開始との間に、1週間のウォッシュアウト期間が挿入されます。