Miareczkowanie terapii aparatami jamy ustnej: prospektywna, randomizowana próba krzyżowa.

Po włączeniu każdy pacjent zostanie poddany trzem różnym procedurom miareczkowania protruzyjnej pozycji żuchwy lub docelowej protruzji do leczenia MAD, w losowej kolejności: miareczkowanie subiektywne, miareczkowanie podczas DISE, miareczkowanie podczas PSG.

1. Miareczkowanie subiektywne:

   Po dopasowaniu MAD następuje 1 miesiąc, podczas którego pacjenci przyzwyczajają się do noszenia urządzenia i dostosowują MAD w oparciu o poprawę subiektywnych dolegliwości. Właściwy mechanizm miareczkowania będzie indywidualnie szkolony z każdym pacjentem.

2. Miareczkowanie podczas polekowej endoskopii snu (DISE) - miareczkowanie wspomagane DISE:

   DISE zostanie przeprowadzone przez chirurga laryngologa z doświadczeniem w DISE w celu wizualizacji zależnego od dawki wpływu wypukłości żuchwy na zapadanie się górnych dróg oddechowych. DISE wykonywany jest w półciemnej i cichej sali operacyjnej z pacjentem leżącym na plecach. Różne zapadające się poziomy górnych dróg oddechowych, które można zbadać podczas DISE, to podniebienie (podniebienna część gardła), część ustna gardła, podstawa języka, część gardła dolnego i nagłośnia. Stopień zawalenia na każdym poziomie jest zgłaszany jako brak, częściowy lub całkowity. Wzory zapadania się gardła podczas epizodów obturacyjnych są klasyfikowane jako koncentryczne, przednio-tylne i/lub boczne. Po podłączeniu RCMP do dedykowanego laptopa kalibracja rzeczywistej i sterowanej programowo wypukłości jest weryfikowana za pomocą linijki RCMP i autorskiego oprogramowania, aby wykluczyć dzienne odchylenia spowodowane czynnikami środowiskowymi, takimi jak temperatura w pomieszczeniu lub wilgotność . Ta procedura zapewnia prawidłowe odczytanie przemieszczenia żuchwy z linijki znajdującej się na górnej łyżce zamocowanej nad łukami zębowymi. Po kalibracji tace RCMP są mocowane od krawędzi do krawędzi, aby uniknąć nadmiernego napięcia mięśni. Giętki nasendoskop światłowodowy zostanie wprowadzony przez chirurga laryngologicznego przytomnemu pacjentowi w celu oceny stanu obudzonych górnych dróg oddechowych. Następnie zostanie wywołana sedacja przez dożylne podanie midazolamu (wstrzyknięcie w bolusie 1,0 do 2,0 mg) i propofolu przy użyciu docelowego kontrolowanego systemu infuzyjnego (2,0 do 3,0 μg/ml). Przejście do nieprzytomności podobne do snu fazy 2 ma na celu i jest badane poprzez zapewnienie braku odruchu rzęsowego pacjentki po stymulacji delikatnym szczoteczką. Wyniki są odnotowywane za pomocą jednolitego systemu oceny górnych dróg oddechowych, oceniającego stopień chrapania, obecność bezdechów i stopień nasycenia tlenem, stopień i konfigurację niedrożności oraz stopień zapadnięcia się górnych dróg oddechowych. Kiedy osiągnięta zostanie docelowa sedacja, badana poprzez zapewnienie braku odruchu rzęsowego pacjenta po stymulacji za pomocą delikatnej szczoteczki, RCMP będzie zdalnie wysunięty w krokach co 2 mm w odpowiedzi na wizualizowane zapadnięcie się górnych dróg oddechowych na różnych składanych poziomach, aż do osiąga się stabilne górne drogi oddechowe wraz z brakiem desaturacji i chrapania. Jeśli stwierdza się stabilne górne drogi oddechowe przy braku chrapania, ocenia się desaturację tlenem i bezdechy, a żuchwa jest zdalnie cofnięta o 1 mm. Jeśli górne drogi oddechowe pozostaną stabilne, kontynuowane będzie dalsze tak zwane „odwrócone miareczkowanie”. Podejście to będzie powtarzane do momentu określenia efektywnej docelowej pozycji protruzyjnej, zdefiniowanej jako minimalna pozycja progowa żuchwy odpowiadająca stabilnej górnej części dróg oddechowych przy braku chrapania, desaturacji i bezdechów. Po osiągnięciu stabilnych górnych dróg oddechowych procedura miareczkowania będzie kontynuowana w krokach co 0,5 mm, aby uzyskać jak największą precyzję. Po każdym ruchu protruzyjnym lub retruzyjnym protruzja RCMP będzie sprawdzana na linijce RCMP w porównaniu z protruzją zmierzoną przez oprogramowanie, zapewniając prawidłowe ustawienie żuchwy podczas oceny górnych dróg oddechowych.

3. Miareczkowanie podczas polisomnografii (PSG):

Na początku PSG nakładki dentystyczne uczestnika są mocowane do pozycjonera żuchwy urządzenia RCMP, a pozycjoner jest kalibrowany do systemu PSG za pomocą oprogramowania urządzenia. Procedura miareczkowania, która zostanie zastosowana w tym badaniu, została wcześniej opisana. Podczas snu żuchwa pacjenta będzie wystawać zdalnie w krokach co 0,5 mm w odpowiedzi na oznaki bezdechu i/lub spłycenia oddechu. Jeśli wystąpi pobudzenie EEG, dalsze postępy nie będą podejmowane, dopóki stabilny sen nie zostanie wznowiony. Stopniowe wysuwanie żuchwy będzie kontynuowane do czasu, aż czynności oddechowe powrócą do normy we wszystkich fazach snu, zarówno w pozycji leżącej, jak i bocznej, lub do osiągnięcia maksymalnego wysunięcia. Następnie niezależny badacz oceni PSG wraz z sygnałami pozycji ciała i pozycji żuchwy i przewidzi sukces lub niepowodzenie terapii MAD w oparciu o z góry określone zasady interpretacyjne. Pacjent musi mieć sen z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) trwający ≥ 5 minut w pozycji leżącej na plecach lub na boku, jeśli nie zaobserwowano fazy REM w pozycji leżącej. Wszystkie cykle REM zostaną ocenione w celu zidentyfikowania co najmniej 5-minutowego odstępu, w którym wystąpiło ≤ 1 zdarzenie oddechowe. W takim przypadku PSG zostanie ocenione zgodnie z przewidywanym sukcesem MAD dla tej wystającej pozycji. Jeśli nie, PSG zostanie ocenione jako przewidujące niepowodzenie terapeutyczne. Przewidywana efektywna docelowa pozycja protruzji to minimalna pozycja protruzji związana z ≤ 1 zdarzeniem oddechowym na 5-minutowy odstęp REM. Jeśli PSG zostanie ocenione jako przewidywane powodzenie, dentysta otrzymuje przewidywaną efektywną docelową pozycję protruzji, aby rozpocząć terapię MAD w tej pozycji. Jeśli PSG zostanie ocenione jako przewidywane niepowodzenie, zapewniona jest alternatywna pozycja równa 75% maksymalnego wysunięcia.

Poligraficzna ocena skuteczności MAD zostanie zaplanowana po każdej procedurze miareczkowania. Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących chrapania, senności w ciągu dnia (Skala Senności Epworth, ESS), zmęczenia (Checklist Individual Strength, CIS20R) oraz skutków ubocznych leczenia MAD.

Między poligraficzną oceną pozycji protruzyjnej uzyskanej podczas procedury miareczkowania a rozpoczęciem kolejnej procedury miareczkowania wprowadza się okres wymywania wynoszący jeden tydzień.