Titulación de la terapia con aparatos orales: un ensayo cruzado prospectivo y aleatorizado.

Después de la inclusión, cada paciente se someterá a tres procedimientos de titulación diferentes de la posición mandibular protrusiva o protrusión objetivo para el tratamiento MAD, en un orden aleatorio: titulación subjetiva, titulación durante DISE, titulación durante PSG.

1. Titulación subjetiva:

   Después de colocar el MAD, hay un período de 1 mes durante el cual los pacientes se acostumbran a usar el dispositivo y valoran el MAD en función de la mejora de las quejas subjetivas. El mecanismo real de titulación se entrenará individualmente con cada paciente.

2. Titulación durante la endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) - Titulación asistida por DISE:

   La DISE la realizará un cirujano otorrinolaringólogo (ENT) con experiencia en DISE para visualizar el efecto dependiente de la dosis de la protrusión mandibular en la colapsabilidad de las vías respiratorias superiores. La DISE se realiza en un quirófano semioscuro y silencioso con el paciente en decúbito supino. Los diferentes niveles colapsables de la vía aérea superior que se pueden investigar durante la DISE son el paladar (velofaringe), la orofaringe, la base de la lengua, la hipofaringe y la epiglotis. El grado de colapso en cada nivel se reporta como ninguno, parcial o completo. El patrón de colapso faríngeo durante los eventos obstructivos se clasifica en concéntrico, anteroposterior y/o laterolateral. Al conectar el RCMP a una computadora portátil dedicada, la calibración de la protuberancia real versus la guiada por software se verifica utilizando la regla RCMP y el software desarrollado patentado, para descartar la variación diaria causada por factores ambientales como la temperatura o la humedad de la habitación. . Este procedimiento asegura la correcta lectura del desplazamiento mandibular a partir de la regla presente en la cubeta superior colocada sobre los arcos dentarios. Después de la calibración, las bandejas RCMP se ajustan en una posición de borde a borde para evitar una tensión muscular excesiva. El otorrinolaringólogo introducirá un nasendoscopio de fibra óptica flexible en el paciente despierto para evaluar el estado despierto de las vías respiratorias superiores. Posteriormente, se inducirá la sedación mediante la administración intravenosa de midazolam (inyección en bolo de 1,0 a 2,0 mg) y propofol utilizando un sistema de infusión controlado por objetivo (2,0 a 3,0 μg/mL). La transición a la inconsciencia similar a la etapa 2 del sueño está dirigida y examinada asegurando la ausencia del reflejo de las pestañas de los pacientes después de la estimulación por medio de un cepillo suave. Los hallazgos se anotan mediante un sistema uniforme de puntuación de las vías respiratorias superiores que evalúa el nivel de ronquidos, la presencia de apneas y el grado de saturación de oxígeno, el grado y la configuración de la(s) obstrucción(es) y el nivel de colapso de las vías respiratorias superiores. Cuando se alcanza la sedación objetivo, examinada asegurando la ausencia del reflejo de las pestañas de los pacientes después de la estimulación por medio de un cepillo suave, la RCMP sobresaldrá de forma remota en incrementos de 2 mm en respuesta al colapso de la vía aérea superior visualizado en los diferentes niveles colapsables hasta que un Se alcanza una vía aérea superior estable junto con ausencia de desaturaciones y ronquidos. Si se observa una vía aérea superior estable en ausencia de ronquidos, se evalúan la desaturación de oxígeno y las apneas, y la mandíbula se retrae remotamente 1 mm. Si la vía aérea superior permanece estable, continuará la llamada "titulación inversa". Este enfoque se repetirá hasta que se pueda determinar la posición protrusiva objetivo efectiva, definida como la posición de umbral mandibular mínima correspondiente a una vía aérea superior estable en ausencia de ronquidos, desaturación de oxígeno y apneas. Cuando se alcance una vía aérea superior estable, el procedimiento de titulación continuará en pasos de 0,5 mm, para ser lo más preciso posible. Después de cada movimiento protrusivo o retrusivo, se verificará la protrusión RCMP en la regla RCMP versus la protrusión medida por el software, asegurando el posicionamiento correcto de la mandíbula durante la evaluación de la vía aérea superior.

3. Titulación durante la polisomnografía (PSG):

Al comienzo de la PSG, las bandejas dentales del participante se conectan al posicionador mandibular del dispositivo RCMP y el posicionador se calibra al sistema PSG mediante el software del dispositivo. El procedimiento de titulación que se utilizará en este estudio se describió previamente. Una vez dormido, la mandíbula del paciente se protruirá remotamente en pasos de 0,5 mm en respuesta a la evidencia de apneas y/o hipopneas. Si se produce una activación del EEG, no se intentará avanzar más hasta que se reanude el sueño estable. La protrusión mandibular escalonada continuará hasta que los eventos respiratorios se reduzcan a la normalidad en todas las etapas del sueño, tanto en posición supina como lateral, o hasta que se alcance la máxima protrusión. Posteriormente, un investigador independiente calificará la PSG junto con la posición del cuerpo y las señales de la posición mandibular y predecirá el éxito o el fracaso de la terapia MAD en función de las reglas interpretativas predeterminadas. El paciente debe tener un sueño de movimientos oculares rápidos (REM) durante ≥ 5 minutos en posición supina o en posición lateral, si no se observó REM en posición supina. Todos los ciclos REM se evaluarán para identificar un intervalo mínimo de 5 minutos donde ocurrió ≤ 1 evento respiratorio. Si este es el caso, el PSG se calificará como éxito MAD previsto para esa posición sobresaliente. De lo contrario, se juzgará que la PSG predice el fracaso terapéutico. La posición protrusiva objetivo efectiva predicha es la posición protrusiva mínima que se asocia con ≤ 1 evento respiratorio por intervalo REM de 5 minutos. Si la PSG se califica como éxito previsto, se proporciona al odontólogo la posición protrusiva objetivo efectiva prevista para iniciar la terapia MAD en esa posición. Si la PSG se califica como fallo previsto, se proporciona una posición alternativa igual al 75 % de la protuberancia máxima.

Se planificará una evaluación poligráfica de la eficacia de MAD después de cada procedimiento de titulación. Además, se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios sobre ronquidos, somnolencia diurna (Epworth Sleepiness Scale, ESS), fatiga (Checklist Individual Strength, CIS20R) y efectos secundarios del tratamiento MAD.

Se inserta un período de lavado de una semana entre la evaluación poligráfica de la posición sobresaliente obtenida durante un procedimiento de titulación y el inicio del siguiente procedimiento de titulación.