Titrering af Oral Appliance Therapy: et prospektivt, randomiseret cross-over forsøg.

Efter inklusion vil hver patient gennemgå tre forskellige titreringsprocedurer af den fremspringende mandibularposition eller målfremspring til MAD-behandlingen i en randomiseret rækkefølge: subjektiv titrering, titrering under DISE, titrering under PSG.

1. Subjektiv titrering:

   Efter tilpasning af MAD er der en 1-måneds periode, hvor patienterne vænner sig til at bære apparatet og titrere MAD baseret på forbedring af subjektive klager. Den faktiske titreringsmekanisme vil blive trænet individuelt med hver patient.

2. Titrering under lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) - DISE-assisteret titrering:

   DISE vil blive udført af en øre-næse-hals-kirurg med erfaring i DISE for at visualisere den dosisafhængige effekt af underkæbefremspringet på den øvre luftvejs sammenklappelighed. DISE udføres i en halvmørk og lydløs operationsstue med patienten liggende i liggende stilling. De forskellige sammenfoldelige niveauer af de øvre luftveje, der kan undersøges under DISE, er ganen (velopharynx), oropharynx, tungebasen, hypopharynx og epiglottis. Graden af ​​kollaps på hvert niveau rapporteres som ingen, delvis eller fuldstændig. Mønstret af pharyngeal kollaps under de obstruktive hændelser er klassificeret som koncentrisk, anteroposterior og/eller laterolateral. Ved tilslutning af RCMP til en dedikeret bærbar, verificeres kalibrering af det faktiske kontra det softwarestyrede fremspring ved hjælp af RCMP linealen og proprietært udviklet software for at udelukke daglige variationer forårsaget af miljøfaktorer såsom rumtemperatur eller fugtighed . Denne procedure sikrer, at mandibularforskydningen aflæses korrekt fra linealen, der findes ved den øverste bakke, der er monteret over tandbuerne. Efter kalibreringen monteres RCMP-bakkerne i kant-til-kant-position for at undgå overdreven muskelspænding. Et fleksibelt fiberoptisk nasendoskop vil blive introduceret af ØNH-kirurgen i den vågne patient for at evaluere den vågne øvre luftvejstilstand. Derefter vil sedation blive induceret ved intravenøs administration af midazolam (bolusinjektion på 1,0 til 2,0 mg) og propofol under anvendelse af et mål-kontrolleret infusionssystem (2,0 til 3,0 μg/mL). Overgangen til bevidstløshed svarende til fase 2 søvn er rettet mod og undersøgt ved at sikre fravær af patienters øjenvipperefleks efter stimulation ved hjælp af en blid børste. Fundene noteres ved hjælp af et ensartet øvre luftvejsscoringssystem, der evaluerer niveauet af snorken, tilstedeværelsen af ​​apnøer og graden af ​​iltmætning, graden og konfigurationen af ​​obstruktion(er) og niveauet af øvre luftvejskollaps. Når målet sedation er nået, undersøgt ved at sikre fravær af patientens øjenvipperefleks efter stimulering ved hjælp af en blid børste, vil RCMP blive fjerntstående i intervaller på 2 mm som reaktion på den visualiserede øvre luftvejskollaps ved de forskellige sammenfoldelige niveauer, indtil en stabile øvre luftveje sammen med fravær af desaturationer og snorken nås. Hvis der konstateres en stabil øvre luftvej uden snorken, vurderes iltdesaturation og apnøer, og underkæben vil blive fjernet tilbage i 1 mm. Hvis de øvre luftveje forbliver stabile, vil yderligere såkaldt 'omvendt titrering' fortsætte. Denne tilgang vil blive gentaget, indtil den effektive fremspringende målposition kan bestemmes, defineret som den minimale mandibular tærskelposition svarende til en stabil øvre luftvej i fravær af snorken, oxygendesaturation og apnøer. Når en stabil øvre luftvej er nået, fortsættes titreringsproceduren i trin på 0,5 mm, for at være så præcis som muligt. Efter hver fremspringende eller tilbagevendende bevægelse vil RCMP-fremspringet blive kontrolleret på RCMP-linealen i forhold til fremspringet målt af softwaren, hvilket sikrer korrekt positionering af underkæben under evalueringen af ​​de øvre luftveje.

3. Titrering under polysomnografi (PSG):

Ved starten af ​​PSG er deltagerens tandbakker fastgjort til RCMP-enhedens mandibular positioner, og positioneren kalibreres til PSG-systemet ved hjælp af enhedens software. Titreringsproceduren, der vil blive brugt i denne undersøgelse, er tidligere beskrevet. Når patienten har sovet, vil patientens underkæbe blive stukket ud på afstand i trin på 0,5 mm som reaktion på tegn på apnøer og/eller hypopnøer. Hvis der opstår en EEG-arousal, vil der ikke blive forsøgt yderligere fremskridt, før stabil søvn genoptages. Trinvis mandibulær fremspring vil fortsætte, indtil respiratoriske hændelser er reduceret til det normale i alle søvnstadier, og i både rygliggende og lateral stilling, eller indtil maksimal fremspring er nået. Bagefter vil en uafhængig forsker score PSG sammen med kropsposition og mandibular positionssignaler og forudsige succes eller fiasko med MAD-terapi baseret på de forudbestemte fortolkningsregler. Patienten skal have hurtige øjenbevægelser (REM) søvn i ≥ 5 minutter i liggende stilling eller i lateral stilling, hvis REM i liggende stilling ikke blev observeret. Alle REM-cyklusser vil blive evalueret for at identificere et interval på mindst 5 minutter, hvor ≤ 1 respirationshændelse fandt sted. Hvis dette er tilfældet, vil PSG blive scoret som forventet MAD-succes for den fremtrædende position. Hvis ikke, vil PSG blive vurderet til at forudsige terapeutisk fiasko. Den forudsagte effektive fremspringende målposition er den mindste fremspringende position, der er forbundet med ≤ 1 respirationshændelse pr. 5-minutters REM-interval. Hvis PSG scores som forudsagt succes, gives den forudsagte effektive fremspringende målposition til tandlægen for at starte MAD-behandling i den position. Hvis PSG scores som forudsagt fiasko, gives en alternativ position svarende til 75 % af maksimalt fremspring.

En polygrafisk evaluering af MAD-effektiviteten vil blive planlagt efter hver titreringsprocedure. Endvidere vil patienterne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende snorken, søvnighed i dagtimerne (Epworth Sleepiness Scale, ESS), træthed (Checklist Individual Strength, CIS20R) og bivirkninger ved MAD-behandlingen.

En udvaskningsperiode på en uge indsættes mellem den polygrafiske evaluering af den fremspringende position opnået under en titreringsprocedure og starten af ​​den næste titreringsprocedure.