구강 장치 요법의 적정: 전향적, 무작위 교차 시험.
폐쇄성수면무호흡증으로 진단된 환자에서 하악전진장치를 이용한 구강장치 치료시 최적의 하악위치 결정
이 전향적 무작위 교차 시험에서는 3가지 적정 절차를 비교합니다.
- 현재 일상적인 임상 실습에서 자주 사용되는 것처럼 환자의 하악 돌출의 물리적 한계와 주관적 불만의 해결을 기반으로 가정 환경에서 하악 전진 장치(MAD)의 적정;
- 호흡 사건이 감소될 때까지 계단식 하악 돌출부가 있는 원격 제어 하악 포지셔너(RCMP)를 사용하여 야간 적정 PSG 및
- 접을 수 있는 모든 수준에서 상기도 허탈이 제거될 때까지 RCMP를 사용하는 DISE 동안 하악의 증분 돌출.
이 연구의 목적은 3가지 다른 적정 프로토콜의 치료 효능 측면에서 치료 결과뿐만 아니라 표적 돌출부를 전향적으로 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 후, 각 환자는 MAD 치료를 위한 돌출 하악 위치 또는 표적 돌출의 세 가지 다른 적정 절차를 무작위 순서로 수행합니다: 주관적 적정, DISE 동안 적정, PSG 동안 적정.
주관적 적정:
MAD를 맞춘 후 환자가 장치 착용에 익숙해지고 주관적 불만의 개선에 따라 MAD를 적정하는 1개월의 기간이 있습니다. 적정의 실제 메커니즘은 각 환자에게 개별적으로 훈련됩니다.
약물 유발 수면 내시경(DISE) 중 적정 - DISE 보조 적정:
DISE는 상부기도 붕괴에 대한 하악 돌출의 용량 의존적 효과를 시각화하기 위해 DISE에 경험이 있는 이비인후과(ENT) 외과의에 의해 수행될 것입니다. DISE는 반 어둡고 조용한 수술실에서 환자가 바로 누운 자세로 수행됩니다. DISE 중에 조사할 수 있는 상부 기도의 다양한 접을 수 있는 수준은 구개(구인두), 구인두, 설저, 하인두 및 후두개입니다. 각 레벨의 붕괴 정도는 없음, 부분 또는 완전으로 보고됩니다. 폐쇄성 사건 동안 인두 허탈의 패턴은 동심성, 전후방 및/또는 측면으로 분류됩니다. RCMP를 전용 노트북에 연결하면 실내 온도 또는 습도와 같은 환경 요인으로 인한 일상적인 변동을 배제하기 위해 RCMP 룰러 및 독점 개발 소프트웨어를 사용하여 실제 대 소프트웨어 안내 돌출부의 보정을 검증합니다. . 이 절차를 통해 치아 호 위에 장착된 상부 트레이에 있는 눈금자에서 하악 변위를 올바르게 읽을 수 있습니다. 보정 후 RCMP 트레이는 과도한 근육 긴장을 피하기 위해 가장자리에서 가장자리까지 위치에 맞춰집니다. 깨어 있는 환자의 ENT 외과 의사는 깨어 있는 상기도 상태를 평가하기 위해 유연한 섬유 광학 비내시경을 도입할 것입니다. 그 후 표적 조절 주입 시스템(2.0~3.0 μg/mL)을 사용하여 midazolam(1.0~2.0mg의 일시 주사)과 propofol을 정맥 투여하여 진정을 유도합니다. 2단계 수면과 유사한 무의식으로의 전환을 목표로 하고 부드러운 브러시로 자극한 후 환자의 속눈썹 반사가 없는지 확인하여 검사합니다. 결과는 코골이 수준, 무호흡 유무 및 산소 포화도, 폐쇄 정도 및 구성, 상기도 허탈 수준을 평가하는 균일한 상기도 스코어링 시스템을 사용하여 기록됩니다. 부드러운 브러시로 자극한 후 환자의 속눈썹 반사가 없음을 확인하여 목표 진정에 도달하면 RCMP는 다양한 접을 수 있는 수준에서 시각화된 상기도 허탈에 반응하여 2mm씩 원격으로 돌출됩니다. 불포화 상태 및 코골이 없이 안정적인 상기도에 도달합니다. 코골이 없이 안정적인 상기도가 확인되면 산소 불포화 및 무호흡을 평가하고 하악을 원격으로 1mm 후퇴시킵니다. 상기도가 안정되면 소위 '역적 적정'이 계속됩니다. 이 접근법은 코골이, 산소 불포화 및 무호흡이 없는 안정적인 상기도에 해당하는 최소 하악 역치 위치로 정의되는 효과적인 목표 돌출 위치가 결정될 때까지 반복됩니다. 안정적인 상기도에 도달하면 가능한 한 정확하게 적정 절차를 0.5mm 단계로 계속합니다. 모든 돌출 또는 후퇴 운동 후 RCMP 돌출부는 RCMP 눈금자에서 소프트웨어로 측정된 돌출과 비교하여 상부 기도 평가 중에 하악의 올바른 위치를 보장합니다.
- 수면다원검사(PSG) 중 적정:
PSG 시작 시 참가자의 치아 트레이는 RCMP 장치의 하악 포지셔너에 부착되고 포지셔너는 장치 소프트웨어를 사용하여 PSG 시스템에 보정됩니다. 이 연구에서 사용될 적정 절차는 이전에 설명되어 있습니다. 잠든 환자의 하악은 무호흡 및/또는 저호흡의 증거에 따라 0.5mm 간격으로 원격으로 돌출됩니다. EEG 각성이 발생하면 안정적인 수면이 재개될 때까지 더 이상 진행되지 않습니다. 계단식 하악 돌출은 모든 수면 단계에서, 누운 자세와 옆 자세 모두에서 호흡 현상이 정상으로 줄어들 때까지 또는 최대 돌출에 도달할 때까지 계속됩니다. 그 후 독립적인 연구자가 신체 위치 및 하악 위치 신호와 함께 PSG 점수를 매기고 사전 결정된 해석 규칙에 따라 MAD 치료의 성공 또는 실패를 예측합니다. 누운 자세에서 REM 수면이 관찰되지 않은 경우 환자는 누운 자세 또는 옆 자세에서 5분 이상 빠른 안구 운동(REM) 수면을 취해야 합니다. 모든 REM 주기는 ≤ 1개의 호흡 사건이 발생한 최소 5분 간격을 식별하기 위해 평가됩니다. 이 경우 PSG는 돌출 위치에 대한 예상 MAD 성공으로 점수를 매깁니다. 그렇지 않은 경우 PSG는 치료 실패를 예측하는 것으로 판단됩니다. 예상되는 효과적인 목표 돌출 위치는 5분 REM 간격당 ≤ 1개의 호흡 사건과 관련된 최소 돌출 위치입니다. PSG가 예측된 성공으로 점수가 매겨지면 예측된 유효 표적 돌출 위치가 치과의사에게 제공되어 해당 위치에서 MAD 치료를 시작합니다. PSG가 예상 실패로 점수가 매겨지면 최대 돌출의 75%에 해당하는 대체 위치가 제공됩니다.
MAD 효능의 폴리그래픽 평가는 각 적정 절차 후에 계획됩니다. 또한 환자들은 코골이, 주간 졸음(Epworth Sleepiness Scale, ESS), 피로(Checklist Individual Strength, CIS20R) 및 MAD 치료의 부작용에 관한 설문지를 작성해야 합니다.
적정 절차 중에 얻은 돌출 위치의 폴리그래픽 평가와 다음 적정 절차 시작 사이에 1주일의 휴약 기간이 삽입됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerp, 벨기에
- University of Antwerp
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자(폐쇄성 AHI(oAHI) ≥ 15/h)
- BMI < 30kg/m²
- 나이 > 18세
- 안정적인 체중(+/- 5kg), 가장 최근의 PSG 이후 ENT 수술 없음 및 안정적인 임상 상태를 가진 PSG < 2세
- 정상적인 임상 및 방사선(incl. OPG), 치주 및 측두하악 관절 검사
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 기록된 남용 없음(알코올, 약물 등)
제외 기준:
- 무치악 환자
- 하악 전진 장치를 지지하기에 불충분한 치아
- 치아 이동성을 포함한 활성 치주 문제
- 활성 측두하악 관절 기능 장애
- 제한된 최대 돌출 용량(<6mm)
- 제한된 수직 개구부(<25mm)
- 구개 편도 비대(Grade IV 편도선)
- 퇴행성 신경근 장애
- 임신 또는 임신할 의사가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 주관적 적정
MAD를 맞춘 후 환자가 장치 착용에 익숙해지고 주관적 불만의 개선에 따라 MAD를 적정하는 1개월의 기간이 있습니다.
적정의 실제 메커니즘은 각 환자에게 개별적으로 훈련됩니다.
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코골이 및 과도한 주간 졸음과 같은 증상의 주관적 개선을 기반으로 하악 위치의 적정.
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실험적: DISE 지원 적정
모든 접을 수 있는 수준에서 상기도 허탈이 제거될 때까지 원격 제어 하악 포지셔너를 사용하는 약물 유도 수면 내시경 중 하악의 증분 돌출.
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약물 유도 수면 내시경 중 원격 제어 하악 포지셔너로 하악 위치 적정.
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실험적: PSG 유도 적정
호흡 사건이 감소될 때까지 단계적 하악 돌출부가 있는 원격 제어 하악 포지셔너를 사용하는 야간 적정 수면 다원기록기.
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약물 유도 수면 내시경 중 원격 제어 하악 포지셔너로 하악 위치 적정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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돌출량(mm)
기간: 환자가 3번의 적정 절차를 거친 후, 연구 시작 후 약 4개월 후
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각 적정 방법(주관적 적정, RCMP 적정 PSG 및 RCMP 적정 DISE) 동안 효과적인 목표 돌출 위치로 예측된 돌출 위치를 평가하고 서로 다른 적정 방법 간에 비교합니다.
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환자가 3번의 적정 절차를 거친 후, 연구 시작 후 약 4개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면다원검사 평가에서 도출된 무호흡/저호흡 지수(AHI).
기간: 환자가 3번의 적정 절차를 거친 후, 연구 시작 후 약 4개월 후
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MAD 요법의 효능은 기준선 AHI를 MAD 요법 하의 AHI와 비교함으로써 치료 결과의 척도로서 평가될 것이다.
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환자가 3번의 적정 절차를 거친 후, 연구 시작 후 약 4개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코골이를 위한 시각적 아날로그 척도
기간: 환자가 3번의 적정 절차를 거친 후, 연구 시작 후 약 4개월 후
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0에서 10까지 범위의 표준 10점 시각적 아날로그 척도(VAS)(0은 코골이 없음, 10은 침대 파트너가 방을 떠나거나 따로 자게 함)를 사용하여 침대 파트너가 평가한 대로 코골이의 주관적 상태를 평가했습니다. .
심한 코골이는 VAS 코골이 지수가 7 이상인 경우로 정의했습니다.
베이스라인과 비교하여 MAD로 치료하는 동안 코골이에 대한 VAS에서 최소 3점의 감소는 코골이 심각도의 한 수준 감소를 나타내므로 만족스러운 것으로 간주되었습니다.
중요한 '중요한' 감소로 간주되기 위해서는 코골이를 더 이상 성가신 것으로 평가되지 않는 코골이 지수, 즉 ≤ 3의 코골이 지수로 줄여야 했습니다.
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환자가 3번의 적정 절차를 거친 후, 연구 시작 후 약 4개월 후
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엡워스 졸음 척도
기간: 환자가 3번의 적정 절차를 거친 후, 연구 시작 후 약 4개월 후
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과다수면은 작성하는 데 약 3분이 소요되는 8개 항목 설문지인 Epworth 졸음 척도(ESS)를 사용하여 평가되었습니다.
그것은 일상 생활의 8가지 상황에서 각 사람의 일반적인 졸음 수준의 기회를 반영합니다.
피험자는 8개의 질문 각각에 대해 0(절대 졸지 않음)에서 3(높은 졸음 가능성) 범위의 가장 적절한 정수 점수를 선택합니다.
그런 다음 결과가 합산됩니다. 0은 최소값이고 24는 최대 총 ESS 점수입니다.
ESS 점수가 높을수록 일상 생활에서 그 사람의 평균 수면 성향이 높습니다.
일반적으로 ESS 점수는 다음과 같이 해석해야 합니다. 0-5=낮은 정상 주간 졸음, 6-10=높은 정상 주간 졸음, 11-12=경미한 과도한 주간 졸음, 13-15=중등도의 과도한 주간 졸림, 16- 24 = 심한 과도한 주간 졸음.
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환자가 3번의 적정 절차를 거친 후, 연구 시작 후 약 4개월 후
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체크리스트 개인의 힘
기간: 환자가 3번의 적정 절차를 거친 후, 연구 시작 후 약 4개월 후
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피로 심각도는 작성하는 데 약 5~10분이 소요되는 20개 항목의 설문지인 개별 강도 체크리스트(CIS20R)를 사용하여 평가되었습니다.
각 질문에는 '예, 이것은 사실입니다'에서 '아니오, 이것은 사실이 아닙니다' 사이의 7점 리커트 척도로 점수를 매기는 문장이 있습니다.
총 점수는 서로 다른 진술에 대한 응답의 합으로 계산됩니다.
최대 CIS20R 점수는 140이며, 76/140 이상의 점수는 환자가 장기간 결근할 위험이 있음을 나타냅니다.
척도는 피로의 심각도인 피로의 4차원으로 세분화됩니다(8개 항목, 최대.
56점), 집중력 문제(5문항, max.
35점), 동기 감소(4개 항목, 최대.
28점) 및 활동(3개 항목, 최대.
점수 21).
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환자가 3번의 적정 절차를 거친 후, 연구 시작 후 약 4개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
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