橈骨遠位端骨折の手術的治療と保存的治療
2022年8月9日 更新者：University of Aarhus
手首の骨折は頻繁に発生しますが、研究者は、65歳以上の高齢者の参加者にとって最適な治療法を明らかにするための、広範かつ適切に実施された国際研究が不足していると考えています.
デンマーク保健医療局は、特定の放射線学的基準が満たされている場合、骨折した手首をプレートとネジを使用して手術で治療することを推奨しています.
最近の研究によると、1年後の機能的な結果を比較すると、石膏で治療するよりも手術することによる利点はないようです.
ただし、手術後に重篤な合併症が発生するリスクは 30% あります。
この研究では、手首を骨折した65歳以上の参加者が、手術（プレートとネジを使用）または手術なし（石膏を5週間使用）で治療された後、抽選で経験した長所と短所を調べます.
この研究の目的は、手術を受けた参加者と手術を受けていない参加者の間で、合併症と機能レベルを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Randers、デンマーク、8930
- Regionshospitalet Randers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 橈骨遠位端骨折の手術治療に関するデンマーク国家ガイドライン
除外基準:
- 予期せず手術が必要なArm1/対照群の石膏で治療された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
アーム 1/コントロール グループ: 国家臨床ガイドラインに従って保守的な絆創膏で治療されている参加者。
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介入なし：保守的
アーム 2 および 3 は、National Clinical Guidelines に基づく手術治療の基準を満たす参加者で構成されています。 アーム 2: 保守的な石膏治療に無作為に割り付けられた患者 |
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他の：工作員
アーム 2 および 3 は、National Clinical Guidelines に基づく手術治療の基準を満たす参加者で構成されています。 アーム 3: 手術治療 (ORIF) に無作為に割り付けられた患者 |
オープンリダクション内固定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインで治療に関連した合併症のある参加者の数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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2週目のベースラインからの治療関連合併症のある参加者数の変化
時間枠：2週目
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2週目
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5週目のベースラインからの治療関連合併症のある参加者数の変化
時間枠：第5週
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第5週
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6か月目のベースラインからの治療関連合併症のある参加者数の変化
時間枠：月 6
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月 6
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治療に関連した合併症のある参加者数のベースラインからの 1 年の変化
時間枠：1年
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1年
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5週目の手首の可動域
時間枠：第5週
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a.屈曲（０～９０度） ｂ．
伸展（0～75度） ｃ．
プロネーション（0～90度） d.
回外（０～９０度） ｅ．橈骨屈曲（0～25度） f．
尺骨屈曲 (0 ～ 50 度)
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第5週
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5週目から6ヶ月目の手首の可動域の変化
時間枠：月 6
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a.屈曲（０～９０度） ｂ．
伸展（0～75度） ｃ．
プロネーション（0～90度） d.
回外（０～９０度） ｅ．橈骨屈曲（0～25度） f．
尺骨屈曲 (0 ～ 50 度)
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月 6
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6ヶ月目から1年目での手首の可動域の変化
時間枠：1年
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a.屈曲（０～９０度） ｂ．
伸展（0～75度） ｃ．
プロネーション（0～90度） d.
回外（０～９０度） ｅ．橈骨屈曲（0～25度） f．
尺骨屈曲 (0 ～ 50 度)
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1年
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ベースラインでの機能レベル
時間枠：ベースライン
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QuickDASH (腕、肩、手のクイック障害) の使用
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ベースライン
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2週目のベースラインからの機能レベルの変化
時間枠：2週目
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QuickDASH (腕、肩、手のクイック障害) の使用
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2週目
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5週目のベースラインからの機能レベルの変化
時間枠：第5週
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QuickDASH (腕、肩、手のクイック障害) の使用
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第5週
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6か月目のベースラインからの機能レベルの変化
時間枠：月 6
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QuickDASH (腕、肩、手のクイック障害) の使用
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月 6
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1年でのベースラインからの機能レベルの変化
時間枠：1年
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QuickDASH (腕、肩、手のクイック障害) の使用
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月22日
最初の投稿 (実際)
2018年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月9日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。