Tratamiento quirúrgico versus conservador de fracturas de radio distal
9 de agosto de 2022 actualizado por: University of Aarhus
Aunque las fracturas de muñeca ocurren con frecuencia, los investigadores ven una falta de estudios internacionales extensos y bien ejecutados para aclarar cuál es el mejor tratamiento para los participantes mayores de 65 años o más.
La Autoridad Danesa de Salud y Medicamentos recomienda que las muñecas rotas se traten con cirugía mediante el uso de placas y tornillos cuando se cumplan ciertos criterios radiológicos.
Estudios recientes muestran que, aparentemente, no hay ventajas en operar frente al tratamiento con yeso cuando se comparan los resultados funcionales al cabo de un año.
Sin embargo, existe un riesgo del 30 % de que se produzcan complicaciones graves después de la cirugía.
Este estudio examinará los pros y los contras que experimentan los participantes de más de 65 años con muñecas rotas después de haber sido tratados con cirugía (usando placas y tornillos) o sin cirugía (usando yeso durante 5 semanas).
El propósito de este estudio es comparar las complicaciones y el nivel de funcionamiento entre los participantes tratados con cirugía y sin cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Randers, Dinamarca, 8930
- Regionshospitalet Randers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Directrices nacionales danesas para el tratamiento quirúrgico de las fracturas de radio distal
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con yeso en Arm1/grupo de control que inesperadamente requiere cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Brazo 1/grupo de control: participantes que reciben tratamiento con yeso conservador siguiendo las pautas clínicas nacionales.
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Sin intervención: Conservador
Los brazos 2 y 3 consisten en participantes que cumplen los criterios para el tratamiento quirúrgico siguiendo las Directrices Clínicas Nacionales. Grupo 2: pacientes asignados al azar al tratamiento conservador con yeso |
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Otro: Operatorio
Los brazos 2 y 3 consisten en participantes que cumplen los criterios para el tratamiento quirúrgico siguiendo las Directrices Clínicas Nacionales. Brazo 3: Pacientes asignados al azar al tratamiento quirúrgico (ORIF) |
Fijación interna de reducción abierta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones relacionadas con el tratamiento al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Cambio en el número de participantes con complicaciones relacionadas con el tratamiento desde el inicio en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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Cambio en el número de participantes con complicaciones relacionadas con el tratamiento desde el inicio en la semana 5
Periodo de tiempo: Semana 5
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Semana 5
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Cambio en el número de participantes con complicaciones relacionadas con el tratamiento desde el inicio en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Cambio en el número de participantes con complicaciones relacionadas con el tratamiento desde el inicio al año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Rango de movimiento de la muñeca en la semana 5
Periodo de tiempo: Semana 5
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una. Flexión (0-90 grados) b.
Extensión (0-75 grados) c.
Pronación (0-90 grados) d.
Supinación (0-90 grados) e. Flexión radial (0-25 grados) f.
Flexión cubital (0-50 grados)
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Semana 5
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Cambio en el rango de movimiento de la muñeca desde la semana 5 al mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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una. Flexión (0-90 grados) b.
Extensión (0-75 grados) c.
Pronación (0-90 grados) d.
Supinación (0-90 grados) e. Flexión radial (0-25 grados) f.
Flexión cubital (0-50 grados)
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Mes 6
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Cambio en el rango de movimiento de la muñeca del mes 6 a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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una. Flexión (0-90 grados) b.
Extensión (0-75 grados) c.
Pronación (0-90 grados) d.
Supinación (0-90 grados) e. Flexión radial (0-25 grados) f.
Flexión cubital (0-50 grados)
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1 año
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Nivel de funcionamiento al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Uso de QuickDASH (discapacidades rápidas del brazo, el hombro y la mano)
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Base
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Cambio en el nivel de funcionamiento desde el inicio en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
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Uso de QuickDASH (discapacidades rápidas del brazo, el hombro y la mano)
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Semana 2
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Cambio en el nivel de funcionamiento desde el inicio en la semana 5
Periodo de tiempo: Semana 5
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Uso de QuickDASH (discapacidades rápidas del brazo, el hombro y la mano)
|
Semana 5
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Cambio en el nivel de funcionamiento desde el inicio en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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Uso de QuickDASH (discapacidades rápidas del brazo, el hombro y la mano)
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Mes 6
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Cambio en el nivel de funcionamiento desde el inicio a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Uso de QuickDASH (discapacidades rápidas del brazo, el hombro y la mano)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-420-17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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