Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacyjne vs. zachowawcze leczenie złamań dalszej kości promieniowej

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Mimo że złamania nadgarstków są częstym zjawiskiem, badacze dostrzegają brak szeroko zakrojonych i dobrze przeprowadzonych badań międzynarodowych, aby wyjaśnić, jakie leczenie jest najlepsze dla starszych uczestników w wieku powyżej 65 lat. Duński Urząd ds. Zdrowia i Leków zaleca, aby złamane nadgarstki były leczone operacyjnie za pomocą płytek i śrub, jeśli spełnione są określone kryteria radiologiczne. Ostatnie badania pokazują, że najwyraźniej nie ma korzyści z operowania zamiast leczenia gipsem, porównując wyniki funkcjonalne po roku. Istnieje jednak 30% ryzyko wystąpienia poważnych powikłań po operacji. W tym badaniu zostaną przeanalizowane zalety i wady, których doświadczają uczestnicy w wieku powyżej 65 lat ze złamanymi nadgarstkami po losowym leczeniu chirurgicznym (przy użyciu płytek i śrub) lub bezoperacyjnym (przy użyciu gipsu przez 5 tygodni). Celem niniejszego badania jest porównanie powikłań i poziomu funkcjonowania pomiędzy uczestnikami leczonymi operacyjnie i bezoperacyjnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Randers, Dania, 8930
        • Regionshospitalet Randers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Duńskie wytyczne krajowe dotyczące leczenia operacyjnego złamań dalszego końca kości promieniowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni gipsem w Grupie 1/grupa kontrolna, którzy nieoczekiwanie wymagają operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Ramię 1/grupa kontrolna: uczestnicy leczeni plastrem zachowawczym zgodnie z krajowymi wytycznymi klinicznymi.
Brak interwencji: Konserwatywny

Grupy 2 i 3 obejmują uczestników spełniających kryteria leczenia operacyjnego zgodnie z krajowymi wytycznymi klinicznymi.

Ramię 2: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy konserwatywnego leczenia gipsem
Inny: Operacyjny

Grupy 2 i 3 obejmują uczestników spełniających kryteria leczenia operacyjnego zgodnie z krajowymi wytycznymi klinicznymi.

Ramię 3: Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia operacyjnego (ORIF)
Procedura: ALBO JEŚLI
Wewnętrzna fiksacja otwartej redukcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z leczeniem na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zmiana liczby uczestników z powikłaniami związanymi z leczeniem w stosunku do wartości wyjściowej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Zmiana liczby uczestników z powikłaniami związanymi z leczeniem w porównaniu z wartością wyjściową w 5. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 5
Tydzień 5
Zmiana liczby uczestników z powikłaniami związanymi z leczeniem w porównaniu z wartością wyjściową w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Zmiana liczby uczestników z powikłaniami związanymi z leczeniem od wartości wyjściowej po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zakres ruchu nadgarstka w 5 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 5
a. Zgięcie (0-90 stopni) b. Wydłużenie (0-75 stopni) c. Pronacja (0-90 stopni) d. Supinacja (0-90 stopni) e. Zgięcie promieniowe (0-25 stopni) f. Zgięcie łokciowe (0-50 stopni)
Tydzień 5
Zmiana zakresu ruchu nadgarstka od 5 tygodnia do 6 miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 6
a. Zgięcie (0-90 stopni) b. Wydłużenie (0-75 stopni) c. Pronacja (0-90 stopni) d. Supinacja (0-90 stopni) e. Zgięcie promieniowe (0-25 stopni) f. Zgięcie łokciowe (0-50 stopni)
Miesiąc 6
Zmiana zakresu ruchu nadgarstka od 6 miesiąca po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
a. Zgięcie (0-90 stopni) b. Wydłużenie (0-75 stopni) c. Pronacja (0-90 stopni) d. Supinacja (0-90 stopni) e. Zgięcie promieniowe (0-25 stopni) f. Zgięcie łokciowe (0-50 stopni)
1 rok
Poziom funkcjonowania na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korzystanie z QuickDASH (szybkie niesprawności ramienia, barku i dłoni)
Linia bazowa
Zmiana poziomu funkcjonowania od wartości wyjściowej w tygodniu 2
Ramy czasowe: Tydzień 2
Korzystanie z QuickDASH (szybkie niesprawności ramienia, barku i dłoni)
Tydzień 2
Zmiana poziomu funkcjonowania od wartości wyjściowej w tygodniu 5
Ramy czasowe: Tydzień 5
Korzystanie z QuickDASH (szybkie niesprawności ramienia, barku i dłoni)
Tydzień 5
Zmiana poziomu funkcjonowania od wartości wyjściowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Korzystanie z QuickDASH (szybkie niesprawności ramienia, barku i dłoni)
Miesiąc 6
Zmiana poziomu funkcjonowania od wartości wyjściowej po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Korzystanie z QuickDASH (szybkie niesprawności ramienia, barku i dłoni)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-420-17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALBO JEŚLI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj