Operativní vs. konzervativní léčba zlomenin distálního radia
9. srpna 2022 aktualizováno: University of Aarhus
I když se často vyskytují zlomeniny zápěstí, výzkumníci vidí nedostatek rozsáhlých a dobře provedených mezinárodních studií, které by objasnily, která léčba je nejlepší pro starší účastníky ve věku 65+.
Dánský úřad pro zdraví a léčiva doporučuje, aby byla zlomená zápěstí léčena chirurgicky pomocí dlahy a šroubů, pokud jsou splněna určitá radiologická kritéria.
Nedávné studie ukazují, že při porovnání funkčních výsledků po jednom roce zjevně nepřináší žádné výhody operace spíše než léčba sádrou.
Existuje však 30% riziko závažných komplikací po operaci.
Tato studie bude zkoumat klady a zápory, které účastníci ve věku 65+ let se zlomeným zápěstím zažívají poté, co byli losováni buď chirurgicky (pomocí dlahy a šroubů) nebo bez operace (s použitím sádry po dobu 5 týdnů).
Účelem této studie je porovnat komplikace a úroveň fungování mezi účastníky léčenými chirurgicky a bez operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Randers, Dánsko, 8930
- Regionshospitalet Randers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
61 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dánské národní směrnice pro operační léčbu zlomenin distálního radia
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení sádrou ve skupině Arm1/kontrolní skupina, kteří neočekávaně vyžadují chirurgický zákrok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Rameno 1/kontrolní skupina: Účastníci, kteří jsou léčeni konzervativní sádrou podle národních klinických směrnic.
|
|
|
Žádný zásah: Konzervativní
Rameno 2 a 3 se skládá z účastníků splňujících kritéria pro operační léčbu podle národních klinických směrnic. Rameno 2: Pacienti randomizovaní ke konzervativní sádrové léčbě |
|
|
Jiný: Operativní
Rameno 2 a 3 se skládá z účastníků splňujících kritéria pro operační léčbu podle národních klinických směrnic. Rameno 3: Pacienti randomizovaní k operační léčbě (ORIF) |
Otevřená redukční vnitřní fixace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími s léčbou na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Změna počtu účastníků s komplikacemi souvisejícími s léčbou oproti výchozímu stavu v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
|
2. týden
|
|
|
Změna počtu účastníků s komplikacemi souvisejícími s léčbou oproti výchozímu stavu v 5. týdnu
Časové okno: 5. týden
|
5. týden
|
|
|
Změna počtu účastníků s komplikacemi souvisejícími s léčbou oproti výchozímu stavu v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
|
|
Změna počtu účastníků s komplikacemi souvisejícími s léčbou oproti výchozímu stavu po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Rozsah pohybu zápěstí v 5. týdnu
Časové okno: 5. týden
|
A. Flexe (0-90 stupňů) b.
Prodloužení (0-75 stupňů) c.
Pronace (0-90 stupňů) d.
Supinace (0-90 stupňů) e. Radiální flexe (0-25 stupňů) f.
Ulnární flexe (0-50 stupňů)
|
5. týden
|
|
Změna rozsahu pohybu zápěstí od 5. týdne v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
A. Flexe (0-90 stupňů) b.
Prodloužení (0-75 stupňů) c.
Pronace (0-90 stupňů) d.
Supinace (0-90 stupňů) e. Radiální flexe (0-25 stupňů) f.
Ulnární flexe (0-50 stupňů)
|
6. měsíc
|
|
Změna rozsahu pohybu zápěstí od 6. měsíce v 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
A. Flexe (0-90 stupňů) b.
Prodloužení (0-75 stupňů) c.
Pronace (0-90 stupňů) d.
Supinace (0-90 stupňů) e. Radiální flexe (0-25 stupňů) f.
Ulnární flexe (0-50 stupňů)
|
1 rok
|
|
Úroveň fungování na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Použití QuickDASH (rychlé postižení paže, ramene a ruky)
|
Základní linie
|
|
Změna úrovně fungování oproti výchozímu stavu v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
|
Použití QuickDASH (rychlé postižení paže, ramene a ruky)
|
2. týden
|
|
Změna úrovně fungování oproti výchozímu stavu v 5. týdnu
Časové okno: 5. týden
|
Použití QuickDASH (rychlé postižení paže, ramene a ruky)
|
5. týden
|
|
Změna úrovně fungování oproti výchozímu stavu v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
Použití QuickDASH (rychlé postižení paže, ramene a ruky)
|
6. měsíc
|
|
Změna úrovně fungování oproti výchozímu stavu po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
Použití QuickDASH (rychlé postižení paže, ramene a ruky)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-420-17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .