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Tratamento Operatório vs. Conservador de Fraturas do Rádio Distal

9 de agosto de 2022 atualizado por: University of Aarhus
Embora os pulsos quebrados sejam frequentes, os pesquisadores veem uma falta de estudos internacionais extensos e bem executados para esclarecer qual é o melhor tratamento para participantes idosos com mais de 65 anos. A Autoridade Dinamarquesa de Saúde e Medicamentos recomenda que os pulsos quebrados sejam tratados com cirurgia usando placas e parafusos quando certos critérios radiológicos são atendidos. Estudos recentes mostram que, aparentemente, não há vantagens em operar em vez de tratar com gesso quando comparamos os resultados funcionais após um ano. No entanto, existe um risco de 30% de complicações graves ocorrerem após a cirurgia. Este estudo examinará os prós e contras que os participantes com mais de 65 anos com pulsos quebrados experimentam após, por sorteio, terem sido tratados com cirurgia (usando placas e parafusos) ou sem cirurgia (usando gesso por 5 semanas). O objetivo deste estudo é comparar as complicações e nível de funcionamento entre os participantes tratados com cirurgia e sem cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Randers, Dinamarca, 8930
        • Regionshospitalet Randers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

63 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diretrizes nacionais dinamarquesas para tratamento cirúrgico de fraturas do rádio distal

Critério de exclusão:

  • Pacientes tratados com gesso no grupo Arm1/controle que inesperadamente requer cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Braço 1/grupo de controle: Participantes tratados com gesso conservador seguindo as Diretrizes Clínicas Nacionais.
Sem intervenção: Conservador

Os grupos 2 e 3 consistem em participantes que cumprem os critérios para tratamento cirúrgico seguindo as Diretrizes Clínicas Nacionais.

Braço 2: Pacientes randomizados para tratamento conservador com gesso
Outro: Operativo

Os grupos 2 e 3 consistem em participantes que cumprem os critérios para tratamento cirúrgico seguindo as Diretrizes Clínicas Nacionais.

Braço 3: Pacientes randomizados para tratamento cirúrgico (ORIF)
Procedimento: OU SE
Fixação Interna de Redução Aberta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com complicações relacionadas ao tratamento no início do estudo
Prazo: Linha de base
Linha de base
Mudança no número de participantes com complicações relacionadas ao tratamento desde o início na semana 2
Prazo: Semana 2
Semana 2
Alteração no número de participantes com complicações relacionadas ao tratamento desde o início na semana 5
Prazo: Semana 5
Semana 5
Alteração no número de participantes com complicações relacionadas ao tratamento desde o início no mês 6
Prazo: Mês 6
Mês 6
Mudança no número de participantes com complicações relacionadas ao tratamento desde o início em 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
Amplitude de movimento do punho na semana 5
Prazo: Semana 5
uma. Flexão (0-90 graus) b. Extensão (0-75 graus) c. Pronação (0-90 graus) d. Supinação (0-90 graus) e. Flexão radial (0-25 graus) f. Flexão ulnar (0-50 graus)
Semana 5
Mudança na amplitude de movimento do punho da semana 5 ao mês 6
Prazo: Mês 6
uma. Flexão (0-90 graus) b. Extensão (0-75 graus) c. Pronação (0-90 graus) d. Supinação (0-90 graus) e. Flexão radial (0-25 graus) f. Flexão ulnar (0-50 graus)
Mês 6
Mudança na amplitude de movimento do punho do mês 6 a 1 ano
Prazo: 1 ano
uma. Flexão (0-90 graus) b. Extensão (0-75 graus) c. Pronação (0-90 graus) d. Supinação (0-90 graus) e. Flexão radial (0-25 graus) f. Flexão ulnar (0-50 graus)
1 ano
Nível de funcionamento na linha de base
Prazo: Linha de base
Usando QuickDASH (Deficiências Rápidas do Braço, Ombro e Mão)
Linha de base
Mudança no nível de funcionamento desde o início na semana 2
Prazo: Semana 2
Usando QuickDASH (Deficiências Rápidas do Braço, Ombro e Mão)
Semana 2
Mudança no nível de funcionamento desde o início na semana 5
Prazo: Semana 5
Usando QuickDASH (Deficiências Rápidas do Braço, Ombro e Mão)
Semana 5
Mudança no nível de funcionamento desde a linha de base no mês 6
Prazo: Mês 6
Usando QuickDASH (Deficiências Rápidas do Braço, Ombro e Mão)
Mês 6
Mudança no nível de funcionamento da linha de base em 1 ano
Prazo: 1 ano
Usando QuickDASH (Deficiências Rápidas do Braço, Ombro e Mão)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Aarhus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-10-72-420-17

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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