Tratamento Operatório vs. Conservador de Fraturas do Rádio Distal
9 de agosto de 2022 atualizado por: University of Aarhus
Embora os pulsos quebrados sejam frequentes, os pesquisadores veem uma falta de estudos internacionais extensos e bem executados para esclarecer qual é o melhor tratamento para participantes idosos com mais de 65 anos.
A Autoridade Dinamarquesa de Saúde e Medicamentos recomenda que os pulsos quebrados sejam tratados com cirurgia usando placas e parafusos quando certos critérios radiológicos são atendidos.
Estudos recentes mostram que, aparentemente, não há vantagens em operar em vez de tratar com gesso quando comparamos os resultados funcionais após um ano.
No entanto, existe um risco de 30% de complicações graves ocorrerem após a cirurgia.
Este estudo examinará os prós e contras que os participantes com mais de 65 anos com pulsos quebrados experimentam após, por sorteio, terem sido tratados com cirurgia (usando placas e parafusos) ou sem cirurgia (usando gesso por 5 semanas).
O objetivo deste estudo é comparar as complicações e nível de funcionamento entre os participantes tratados com cirurgia e sem cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Randers, Dinamarca, 8930
- Regionshospitalet Randers
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diretrizes nacionais dinamarquesas para tratamento cirúrgico de fraturas do rádio distal
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com gesso no grupo Arm1/controle que inesperadamente requer cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Braço 1/grupo de controle: Participantes tratados com gesso conservador seguindo as Diretrizes Clínicas Nacionais.
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Sem intervenção: Conservador
Os grupos 2 e 3 consistem em participantes que cumprem os critérios para tratamento cirúrgico seguindo as Diretrizes Clínicas Nacionais. Braço 2: Pacientes randomizados para tratamento conservador com gesso |
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Outro: Operativo
Os grupos 2 e 3 consistem em participantes que cumprem os critérios para tratamento cirúrgico seguindo as Diretrizes Clínicas Nacionais. Braço 3: Pacientes randomizados para tratamento cirúrgico (ORIF) |
Fixação Interna de Redução Aberta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com complicações relacionadas ao tratamento no início do estudo
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Mudança no número de participantes com complicações relacionadas ao tratamento desde o início na semana 2
Prazo: Semana 2
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Semana 2
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Alteração no número de participantes com complicações relacionadas ao tratamento desde o início na semana 5
Prazo: Semana 5
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Semana 5
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Alteração no número de participantes com complicações relacionadas ao tratamento desde o início no mês 6
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Mudança no número de participantes com complicações relacionadas ao tratamento desde o início em 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Amplitude de movimento do punho na semana 5
Prazo: Semana 5
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uma. Flexão (0-90 graus) b.
Extensão (0-75 graus) c.
Pronação (0-90 graus) d.
Supinação (0-90 graus) e. Flexão radial (0-25 graus) f.
Flexão ulnar (0-50 graus)
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Semana 5
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Mudança na amplitude de movimento do punho da semana 5 ao mês 6
Prazo: Mês 6
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uma. Flexão (0-90 graus) b.
Extensão (0-75 graus) c.
Pronação (0-90 graus) d.
Supinação (0-90 graus) e. Flexão radial (0-25 graus) f.
Flexão ulnar (0-50 graus)
|
Mês 6
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Mudança na amplitude de movimento do punho do mês 6 a 1 ano
Prazo: 1 ano
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uma. Flexão (0-90 graus) b.
Extensão (0-75 graus) c.
Pronação (0-90 graus) d.
Supinação (0-90 graus) e. Flexão radial (0-25 graus) f.
Flexão ulnar (0-50 graus)
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1 ano
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Nível de funcionamento na linha de base
Prazo: Linha de base
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Usando QuickDASH (Deficiências Rápidas do Braço, Ombro e Mão)
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Linha de base
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Mudança no nível de funcionamento desde o início na semana 2
Prazo: Semana 2
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Usando QuickDASH (Deficiências Rápidas do Braço, Ombro e Mão)
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Semana 2
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Mudança no nível de funcionamento desde o início na semana 5
Prazo: Semana 5
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Usando QuickDASH (Deficiências Rápidas do Braço, Ombro e Mão)
|
Semana 5
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Mudança no nível de funcionamento desde a linha de base no mês 6
Prazo: Mês 6
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Usando QuickDASH (Deficiências Rápidas do Braço, Ombro e Mão)
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Mês 6
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Mudança no nível de funcionamento da linha de base em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Usando QuickDASH (Deficiências Rápidas do Braço, Ombro e Mão)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-420-17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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