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Traitement opératoire ou conservateur des fractures du radius distal

9 août 2022 mis à jour par: University of Aarhus
Même si les poignets cassés sont fréquents, les chercheurs constatent un manque d'études internationales approfondies et bien exécutées pour clarifier quel est le meilleur traitement pour les participants âgés de plus de 65 ans. L'Autorité danoise de la santé et des médicaments recommande que les poignets cassés soient traités par chirurgie en utilisant des plaques et des vis lorsque certains critères radiologiques sont remplis. Des études récentes montrent qu'il n'y a apparemment aucun avantage à opérer plutôt qu'à traiter au plâtre quand on compare les résultats fonctionnels après un an. Cependant, il existe un risque de 30 % de complications graves survenant après la chirurgie. Cette étude examinera les avantages et les inconvénients que les participants de 65 ans et plus avec des poignets cassés connaissent après, par lot, avoir été traités soit par chirurgie (en utilisant des plaques et des vis) soit sans chirurgie (en utilisant du plâtre pendant 5 semaines). Le but de cette étude est de comparer les complications et le niveau de fonctionnement entre les participants traités avec chirurgie et sans chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Randers, Danemark, 8930
        • Regionshospitalet Randers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

63 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Directives nationales danoises pour le traitement chirurgical des fractures du radius distal

Critère d'exclusion:

  • Patients traités avec du plâtre dans le bras 1/groupe témoin qui nécessitent une intervention chirurgicale de manière inattendue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Bras 1/groupe témoin : participants traités avec un plâtre conservateur conformément aux directives cliniques nationales.
Aucune intervention: Conservateur

Les bras 2 et 3 sont constitués de participants remplissant les critères de traitement chirurgical conformément aux directives cliniques nationales.

Bras 2 : Patients randomisés pour recevoir un traitement conservateur par plâtre
Autre: Opératoire

Les bras 2 et 3 sont constitués de participants remplissant les critères de traitement chirurgical conformément aux directives cliniques nationales.

Bras 3 : Patients randomisés pour recevoir un traitement chirurgical (ORIF)
Procédure: OU SI
Fixation interne à réduction ouverte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des complications liées au traitement au départ
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Changement du nombre de participants présentant des complications liées au traitement par rapport au départ à la semaine 2
Délai: Semaine 2
Semaine 2
Changement du nombre de participants présentant des complications liées au traitement par rapport au départ à la semaine 5
Délai: Semaine 5
Semaine 5
Changement du nombre de participants présentant des complications liées au traitement par rapport au départ au mois 6
Délai: Mois 6
Mois 6
Changement du nombre de participants présentant des complications liées au traitement par rapport au départ à 1 an
Délai: 1 année
1 année
Amplitude de mouvement du poignet à la semaine 5
Délai: Semaine 5
une. Flexion (0-90 degrés) b. Extension (0-75 degrés) c. Pronation (0-90 degrés) d. Supination (0-90 degrés) e. Flexion radiale (0-25 degrés) f. Flexion ulnaire (0-50 degrés)
Semaine 5
Modification de l'amplitude de mouvement du poignet de la semaine 5 au mois 6
Délai: Mois 6
une. Flexion (0-90 degrés) b. Extension (0-75 degrés) c. Pronation (0-90 degrés) d. Supination (0-90 degrés) e. Flexion radiale (0-25 degrés) f. Flexion ulnaire (0-50 degrés)
Mois 6
Modification des amplitudes articulaires du poignet de 6 mois à 1 an
Délai: 1 année
une. Flexion (0-90 degrés) b. Extension (0-75 degrés) c. Pronation (0-90 degrés) d. Supination (0-90 degrés) e. Flexion radiale (0-25 degrés) f. Flexion ulnaire (0-50 degrés)
1 année
Niveau de fonctionnement au départ
Délai: Ligne de base
Utilisation de QuickDASH (Invalidités rapides du bras, de l'épaule et de la main)
Ligne de base
Changement du niveau de fonctionnement par rapport au départ à la semaine 2
Délai: Semaine 2
Utilisation de QuickDASH (Invalidités rapides du bras, de l'épaule et de la main)
Semaine 2
Changement du niveau de fonctionnement par rapport au départ à la semaine 5
Délai: Semaine 5
Utilisation de QuickDASH (Invalidités rapides du bras, de l'épaule et de la main)
Semaine 5
Changement du niveau de fonctionnement par rapport à la ligne de base au mois 6
Délai: Mois 6
Utilisation de QuickDASH (Invalidités rapides du bras, de l'épaule et de la main)
Mois 6
Changement du niveau de fonctionnement par rapport à la ligne de base à 1 an
Délai: 1 année
Utilisation de QuickDASH (Invalidités rapides du bras, de l'épaule et de la main)
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Première publication (Réel)

23 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-10-72-420-17

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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