Trattamento operativo vs. conservativo delle fratture del radio distale
9 agosto 2022 aggiornato da: University of Aarhus
Anche se i polsi rotti sono frequenti, i ricercatori vedono una mancanza di studi internazionali ampi e ben eseguiti per chiarire quale sia il miglior trattamento per i partecipanti anziani con più di 65 anni.
L'autorità danese per la salute e i medicinali raccomanda che i polsi rotti vengano trattati chirurgicamente utilizzando placche e viti quando vengono soddisfatti determinati criteri radiologici.
Recenti studi dimostrano che, a quanto pare, non ci sono vantaggi operando piuttosto che trattare con il gesso se si confrontano i risultati funzionali dopo un anno.
Tuttavia, vi è un rischio del 30% di complicanze gravi che si verificano dopo l'intervento chirurgico.
Questo studio esaminerà i pro e i contro che i partecipanti di età superiore ai 65 anni con polsi rotti sperimentano dopo, a sorte, essere stati trattati con intervento chirurgico (utilizzando placche e viti) o senza intervento chirurgico (utilizzando gesso per 5 settimane).
Lo scopo di questo studio è confrontare le complicanze e il livello di funzionamento tra i partecipanti trattati con intervento chirurgico e senza intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Randers, Danimarca, 8930
- Regionshospitalet Randers
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
61 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linee guida nazionali danesi per il trattamento chirurgico delle fratture del radio distale
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con cerotto nel gruppo Arm1/controllo che richiedono inaspettatamente un intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Braccio 1/gruppo di controllo: partecipanti trattati con cerotto conservativo seguendo le linee guida cliniche nazionali.
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Nessun intervento: Conservatore
I bracci 2 e 3 sono costituiti da partecipanti che soddisfano i criteri per il trattamento chirurgico seguendo le linee guida cliniche nazionali. Braccio 2: pazienti randomizzati a trattamento conservativo con gesso |
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Altro: Operativo
I bracci 2 e 3 sono costituiti da partecipanti che soddisfano i criteri per il trattamento chirurgico seguendo le linee guida cliniche nazionali. Braccio 3: Pazienti randomizzati al trattamento chirurgico (ORIF) |
Riduzione aperta Fissazione interna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con complicanze correlate al trattamento al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Variazione del numero di partecipanti con complicanze correlate al trattamento rispetto al basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
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Settimana 2
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Variazione del numero di partecipanti con complicanze correlate al trattamento rispetto al basale alla settimana 5
Lasso di tempo: Settimana 5
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Settimana 5
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Variazione del numero di partecipanti con complicanze correlate al trattamento rispetto al basale al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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Mese 6
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Variazione del numero di partecipanti con complicanze correlate al trattamento rispetto al basale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Gamma di movimento del polso alla settimana 5
Lasso di tempo: Settimana 5
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un. Flessione (0-90 gradi) b.
Estensione (0-75 gradi) c.
Pronazione (0-90 gradi) d.
Supinazione (0-90 gradi) e. Flessione radiale (0-25 gradi) f.
Flessione ulnare (0-50 gradi)
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Settimana 5
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Variazione del range di movimento del polso dalla settimana 5 al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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un. Flessione (0-90 gradi) b.
Estensione (0-75 gradi) c.
Pronazione (0-90 gradi) d.
Supinazione (0-90 gradi) e. Flessione radiale (0-25 gradi) f.
Flessione ulnare (0-50 gradi)
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Mese 6
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Variazione del range di movimento del polso dal mese 6 a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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un. Flessione (0-90 gradi) b.
Estensione (0-75 gradi) c.
Pronazione (0-90 gradi) d.
Supinazione (0-90 gradi) e. Flessione radiale (0-25 gradi) f.
Flessione ulnare (0-50 gradi)
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1 anno
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Livello di funzionamento al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Utilizzo di QuickDASH (disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano)
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Linea di base
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Variazione del livello di funzionamento rispetto al basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
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Utilizzo di QuickDASH (disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano)
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Settimana 2
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Variazione del livello di funzionamento rispetto al basale alla settimana 5
Lasso di tempo: Settimana 5
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Utilizzo di QuickDASH (disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano)
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Settimana 5
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Variazione del livello di funzionamento rispetto al basale al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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Utilizzo di QuickDASH (disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano)
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Mese 6
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Variazione del livello di funzionamento rispetto al basale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Utilizzo di QuickDASH (disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-420-17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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