Operativ vs. konservativ behandling av distale radiusfrakturer
9. august 2022 oppdatert av: University of Aarhus
Selv om brukne håndledd er hyppig forekommende, ser etterforskerne mangel på omfattende og godt utførte internasjonale studier for å avklare hvilken som er den beste behandlingen for eldre deltakere på 65+ år.
Helsetilsynet anbefaler at brukne håndledd behandles med kirurgi ved bruk av plater og skruer når visse radiologiske kriterier er oppfylt.
Nyere studier viser at det tilsynelatende ikke er noen fordeler ved å operere fremfor å behandle med gips når man sammenligner de funksjonelle resultatene etter ett år.
Imidlertid er det 30 % risiko for alvorlige komplikasjoner etter operasjonen.
Denne studien vil undersøke fordeler og ulemper som deltakere på 65+ år med brukket håndledd opplever etter å ha blitt behandlet med enten kirurgi (ved hjelp av plater og skruer) eller uten kirurgi (bruk av gips i 5 uker).
Hensikten med denne studien er å sammenligne komplikasjoner og funksjonsnivå mellom deltakere behandlet med kirurgi og uten kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Randers, Danmark, 8930
- Regionshospitalet Randers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
61 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Danske nasjonale retningslinjer for operativ behandling av distale radiusfrakturer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet med gips i Arm1/kontrollgruppe som uventet trenger operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Arm 1/kontrollgruppe: Deltakere som behandles med konservativt gips etter nasjonale kliniske retningslinjer.
|
|
|
Ingen inngripen: Konservativ
Arm 2 og 3 består av deltakere som oppfyller kriteriene for operativ behandling etter National Clinical Guidelines. Arm 2: Pasienter randomisert til konservativ gipsbehandling |
|
|
Annen: Operativ
Arm 2 og 3 består av deltakere som oppfyller kriteriene for operativ behandling etter National Clinical Guidelines. Arm 3: Pasienter randomisert til operativ behandling (ORIF) |
Åpen intern fiksering for reduksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte komplikasjoner ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Endring i antall deltakere med behandlingsrelaterte komplikasjoner fra baseline ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
|
Uke 2
|
|
|
Endring i antall deltakere med behandlingsrelaterte komplikasjoner fra baseline ved uke 5
Tidsramme: Uke 5
|
Uke 5
|
|
|
Endring i antall deltakere med behandlingsrelaterte komplikasjoner fra baseline ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
Endring i antall deltakere med behandlingsrelaterte komplikasjoner fra baseline ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Bevegelsesområde for håndleddet i uke 5
Tidsramme: Uke 5
|
en. Fleksjon (0-90 grader) b.
Forlengelse (0-75 grader) c.
Pronasjon (0-90 grader) d.
Supinasjon (0-90 grader) e. Radiell fleksjon (0-25 grader) f.
Ulnarfleksjon (0-50 grader)
|
Uke 5
|
|
Endring i bevegelsesområdet til håndleddet fra uke 5 til måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
en. Fleksjon (0-90 grader) b.
Forlengelse (0-75 grader) c.
Pronasjon (0-90 grader) d.
Supinasjon (0-90 grader) e. Radiell fleksjon (0-25 grader) f.
Ulnarfleksjon (0-50 grader)
|
Måned 6
|
|
Endring i bevegelsesområdet til håndleddet fra måned 6 ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
en. Fleksjon (0-90 grader) b.
Forlengelse (0-75 grader) c.
Pronasjon (0-90 grader) d.
Supinasjon (0-90 grader) e. Radiell fleksjon (0-25 grader) f.
Ulnarfleksjon (0-50 grader)
|
1 år
|
|
Funksjonsnivå ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bruk av QuickDASH (hurtige funksjonshemminger i arm, skulder og hånd)
|
Grunnlinje
|
|
Endring i funksjonsnivå fra baseline ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
|
Bruk av QuickDASH (hurtige funksjonshemminger i arm, skulder og hånd)
|
Uke 2
|
|
Endring i funksjonsnivå fra baseline ved uke 5
Tidsramme: Uke 5
|
Bruk av QuickDASH (hurtige funksjonshemminger i arm, skulder og hånd)
|
Uke 5
|
|
Endring i funksjonsnivå fra baseline ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Bruk av QuickDASH (hurtige funksjonshemminger i arm, skulder og hånd)
|
Måned 6
|
|
Endring i funksjonsnivå fra baseline ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Bruk av QuickDASH (hurtige funksjonshemminger i arm, skulder og hånd)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-420-17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .