Distaalisten sädemurtumien leikkaus vs. konservatiivinen hoito
tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: University of Aarhus
Vaikka murtuneita ranteita esiintyy usein, tutkijat näkevät, että laajoista ja hyvin toteutetuista kansainvälisistä tutkimuksista puuttuu, mikä on paras hoito yli 65-vuotiaille iäkkäille osallistujille.
Tanskan terveys- ja lääkeviranomainen suosittelee, että murtuneet ranteet hoidetaan leikkauksella käyttämällä levyjä ja ruuveja, kun tietyt radiologiset kriteerit täyttyvät.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että ilmeisesti ei ole etuja leikkauksesta kuin kipsikäsittelystä, kun verrataan toiminnallisia tuloksia vuoden kuluttua.
Vakavien komplikaatioiden riski leikkauksen jälkeen on kuitenkin 30 %.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan niitä etuja ja haittoja, joita yli 65-vuotiailla osallistujilla, joilla on murtunut ranteet, kokevat arvalla joko leikkauksen jälkeen (levyillä ja ruuveilla) tai ilman leikkausta (kipsillä 5 viikon ajan).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla komplikaatioita ja toimintatasoa leikkauksella ja ilman leikkausta hoidettujen osallistujien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Randers, Tanska, 8930
- Regionshospitalet Randers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tanskan kansalliset ohjeet distaalisten sädemurtumien operatiiviseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidettiin kipsillä käsivarsi1/verrokkiryhmässä, jotka odottamatta tarvitsevat leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Käsivarsi 1/kontrolliryhmä: Osallistujat, joita hoidetaan konservatiivisella kipsillä kansallisten kliinisten ohjeiden mukaisesti.
|
|
|
Ei väliintuloa: Konservatiivinen
Käsivarret 2 ja 3 koostuvat osallistujista, jotka täyttävät kansallisten kliinisten ohjeiden mukaisen operatiivisen hoidon kriteerit. Käsivarsi 2: Potilaat satunnaistettiin konservatiiviseen kipsihoitoon |
|
|
Muut: Operatiivinen
Käsivarret 2 ja 3 koostuvat osallistujista, jotka täyttävät kansallisten kliinisten ohjeiden mukaisen operatiivisen hoidon kriteerit. Käsivarsi 3: Potilaat satunnaistettu leikkaushoitoon (ORIF) |
Avaa pienennys sisäinen kiinnitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä komplikaatioita lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Muutos niiden osallistujien lukumäärässä, joilla oli hoitoon liittyviä komplikaatioita lähtötilanteesta viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
|
|
Muutos niiden osallistujien lukumäärässä, joilla oli hoitoon liittyviä komplikaatioita lähtötilanteesta viikolla 5
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Viikko 5
|
|
|
Muutos niiden osallistujien lukumäärässä, joilla oli hoitoon liittyviä komplikaatioita lähtötilanteesta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
Muutos niiden osallistujien lukumäärässä, joilla oli hoitoon liittyviä komplikaatioita lähtötasosta yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Ranteen liikealue viikolla 5
Aikaikkuna: Viikko 5
|
a. Taivutus (0-90 astetta) b.
Laajennus (0-75 astetta) c.
Pronaatio (0-90 astetta) d.
Supinaatio (0-90 astetta) e. Säteittäinen taivutus (0-25 astetta) f.
Ulnaar taivutus (0-50 astetta)
|
Viikko 5
|
|
Ranteen liikeradan muutos viikosta 5 kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
a. Taivutus (0-90 astetta) b.
Laajennus (0-75 astetta) c.
Pronaatio (0-90 astetta) d.
Supinaatio (0-90 astetta) e. Säteittäinen taivutus (0-25 astetta) f.
Ulnaar taivutus (0-50 astetta)
|
Kuukausi 6
|
|
Ranteen liikeradan muutos 6 kuukaudesta 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
a. Taivutus (0-90 astetta) b.
Laajennus (0-75 astetta) c.
Pronaatio (0-90 astetta) d.
Supinaatio (0-90 astetta) e. Säteittäinen taivutus (0-25 astetta) f.
Ulnaar taivutus (0-50 astetta)
|
1 vuosi
|
|
Toimintataso lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
QuickDASHin (käsivarren, hartian ja käden nopeat vammat) käyttö
|
Perustaso
|
|
Toimintatason muutos lähtötasosta viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
QuickDASHin (käsivarren, hartian ja käden nopeat vammat) käyttö
|
Viikko 2
|
|
Toimintatason muutos lähtötasosta viikolla 5
Aikaikkuna: Viikko 5
|
QuickDASHin (käsivarren, hartian ja käden nopeat vammat) käyttö
|
Viikko 5
|
|
Toimintatason muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
QuickDASHin (käsivarren, hartian ja käden nopeat vammat) käyttö
|
Kuukausi 6
|
|
Toimintatason muutos lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
QuickDASHin (käsivarren, hartian ja käden nopeat vammat) käyttö
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-420-17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .