Оперативное и консервативное лечение переломов дистального отдела лучевой кости
9 августа 2022 г. обновлено: University of Aarhus
Несмотря на то, что переломы запястий случаются часто, исследователи отмечают отсутствие обширных и хорошо проведенных международных исследований, чтобы выяснить, какое лечение лучше всего подходит для пожилых участников в возрасте 65 лет и старше.
Датское управление здравоохранения и лекарственных средств рекомендует лечить сломанные запястья хирургическим путем с использованием пластин и винтов при соблюдении определенных радиологических критериев.
Недавние исследования показывают, что, по-видимому, нет никаких преимуществ оперирования перед лечением гипсом при сравнении функциональных результатов через год.
Однако существует 30-процентный риск серьезных осложнений, возникающих после операции.
В этом исследовании будут изучены плюсы и минусы, которые испытали участники в возрасте 65+ лет со сломанными запястьями после того, как по жребию лечили либо хирургическим путем (с использованием пластин и винтов), либо без хирургического вмешательства (с использованием гипса в течение 5 недель).
Целью этого исследования является сравнение осложнений и уровня функционирования между участниками, получавшими хирургическое лечение и без хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Randers, Дания, 8930
- Regionshospitalet Randers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
61 год и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Датские национальные рекомендации по оперативному лечению переломов дистального отдела лучевой кости
Критерий исключения:
- Пациенты с гипсом в группе Arm1/контрольной группе, которым неожиданно потребовалось хирургическое вмешательство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Группа 1/контрольная группа: Участники, получающие консервативный гипс в соответствии с Национальными клиническими рекомендациями.
|
|
|
Без вмешательства: Консервативный
Группы 2 и 3 состоят из участников, соответствующих критериям оперативного лечения в соответствии с Национальными клиническими рекомендациями. Группа 2: Пациенты, рандомизированные для консервативного гипсового лечения. |
|
|
Другой: Оперативный
Группы 2 и 3 состоят из участников, соответствующих критериям оперативного лечения в соответствии с Национальными клиническими рекомендациями. Группа 3: пациенты, рандомизированные для оперативного лечения (ORIF). |
Открытая репозиция, внутренняя фиксация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с осложнениями, связанными с лечением, на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Изменение числа участников с осложнениями, связанными с лечением, по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2
|
Неделя 2
|
|
|
Изменение числа участников с осложнениями, связанными с лечением, по сравнению с исходным уровнем на 5-й неделе
Временное ограничение: Неделя 5
|
Неделя 5
|
|
|
Изменение числа участников с осложнениями, связанными с лечением, по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
|
Изменение числа участников с осложнениями, связанными с лечением, по сравнению с исходным уровнем через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Объем движений запястья на 5 неделе
Временное ограничение: Неделя 5
|
а. Сгибание (0-90 градусов) b.
Расширение (0-75 градусов) c.
Пронация (0-90 градусов) d.
Супинация (0-90 градусов) e. Радиальное сгибание (0-25 градусов) f.
Локтевое сгибание (0-50 градусов)
|
Неделя 5
|
|
Изменение диапазона движения запястья с 5-й недели по 6-й месяц
Временное ограничение: Месяц 6
|
а. Сгибание (0-90 градусов) b.
Расширение (0-75 градусов) c.
Пронация (0-90 градусов) d.
Супинация (0-90 градусов) e. Радиальное сгибание (0-25 градусов) f.
Локтевое сгибание (0-50 градусов)
|
Месяц 6
|
|
Изменение объема движений запястья с 6 месяцев до 1 года
Временное ограничение: 1 год
|
а. Сгибание (0-90 градусов) b.
Расширение (0-75 градусов) c.
Пронация (0-90 градусов) d.
Супинация (0-90 градусов) e. Радиальное сгибание (0-25 градусов) f.
Локтевое сгибание (0-50 градусов)
|
1 год
|
|
Уровень функционирования на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Использование QuickDASH (быстрое отключение руки, плеча и кисти)
|
Базовый уровень
|
|
Изменение уровня функционирования по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2
|
Использование QuickDASH (быстрое отключение руки, плеча и кисти)
|
Неделя 2
|
|
Изменение уровня функционирования по сравнению с исходным уровнем на 5 неделе
Временное ограничение: Неделя 5
|
Использование QuickDASH (быстрое отключение руки, плеча и кисти)
|
Неделя 5
|
|
Изменение уровня функционирования по сравнению с исходным уровнем на 6 месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
Использование QuickDASH (быстрое отключение руки, плеча и кисти)
|
Месяц 6
|
|
Изменение уровня функционирования по сравнению с исходным уровнем через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Использование QuickDASH (быстрое отключение руки, плеча и кисти)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-420-17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .