Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Operatieve versus conservatieve behandeling van distale radiusfracturen

9 augustus 2022 bijgewerkt door: University of Aarhus
Hoewel gebroken polsen vaak voorkomen, zien de onderzoekers een gebrek aan uitgebreide en goed uitgevoerde internationale onderzoeken om duidelijk te maken wat de beste behandeling is voor oudere deelnemers van 65+ jaar. De Deense gezondheids- en geneesmiddelenautoriteit beveelt aan dat gebroken polsen operatief worden behandeld met behulp van platen en schroeven wanneer aan bepaalde radiologische criteria wordt voldaan. Recente studies tonen aan dat er blijkbaar geen voordelen zijn van opereren in plaats van behandelen met gips bij het vergelijken van de functionele resultaten na een jaar. Er is echter een risico van 30% op ernstige complicaties na een operatie. Deze studie zal de voor- en nadelen onderzoeken die deelnemers van 65+ jaar met gebroken polsen ervaren nadat ze, door loting, zijn behandeld met een operatie (met platen en schroeven) of zonder operatie (met gips gedurende 5 weken). Het doel van deze studie is om de complicaties en het niveau van functioneren te vergelijken tussen deelnemers die wel en niet geopereerd zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Randers, Denemarken, 8930
        • Regionshospitalet Randers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

63 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deense nationale richtlijnen voor operatieve behandeling van distale radiusfracturen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten behandeld met gips in Arm1/controlegroep die onverwacht geopereerd moeten worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Arm 1/controlegroep: deelnemers die worden behandeld met conservatief gips volgens de nationale klinische richtlijnen.
Geen tussenkomst: Conservatief

Arm 2 en 3 bestaan ​​uit deelnemers die voldoen aan de criteria voor operatieve behandeling volgens nationale klinische richtlijnen.

Arm 2: Patiënten gerandomiseerd naar conservatieve gipsbehandeling
Ander: Operatief

Arm 2 en 3 bestaan ​​uit deelnemers die voldoen aan de criteria voor operatieve behandeling volgens nationale klinische richtlijnen.

Arm 3: Patiënten gerandomiseerd naar operatieve behandeling (ORIF)
Procedure: OF ALS
Interne fixatie met open reductie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde complicaties bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Verandering in het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde complicaties ten opzichte van baseline in week 2
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
Verandering in het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde complicaties ten opzichte van baseline in week 5
Tijdsspanne: Week 5
Week 5
Verandering in het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde complicaties ten opzichte van baseline in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Verandering in het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde complicaties vanaf baseline na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Bewegingsbereik van de pols in week 5
Tijdsspanne: Week 5
a. Flexie (0-90 graden) b. Extensie (0-75 graden) c. Pronatie (0-90 graden) d. Supinatie (0-90 graden) e. Radiale flexie (0-25 graden) f. Ulnaire flexie (0-50 graden)
Week 5
Verandering in bewegingsbereik van de pols vanaf week 5 tot maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
a. Flexie (0-90 graden) b. Extensie (0-75 graden) c. Pronatie (0-90 graden) d. Supinatie (0-90 graden) e. Radiale flexie (0-25 graden) f. Ulnaire flexie (0-50 graden)
Maand 6
Verandering in bewegingsbereik van de pols vanaf maand 6 op 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
a. Flexie (0-90 graden) b. Extensie (0-75 graden) c. Pronatie (0-90 graden) d. Supinatie (0-90 graden) e. Radiale flexie (0-25 graden) f. Ulnaire flexie (0-50 graden)
1 jaar
Niveau van functioneren bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
QuickDASH gebruiken (snelle handicaps van de arm, schouder en hand)
Basislijn
Verandering in niveau van functioneren vanaf baseline in week 2
Tijdsspanne: Week 2
QuickDASH gebruiken (snelle handicaps van de arm, schouder en hand)
Week 2
Verandering in niveau van functioneren vanaf baseline in week 5
Tijdsspanne: Week 5
QuickDASH gebruiken (snelle handicaps van de arm, schouder en hand)
Week 5
Verandering in niveau van functioneren vanaf baseline in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
QuickDASH gebruiken (snelle handicaps van de arm, schouder en hand)
Maand 6
Verandering in niveau van functioneren vanaf baseline na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
QuickDASH gebruiken (snelle handicaps van de arm, schouder en hand)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-420-17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Distale radiusfractuur

Klinische onderzoeken op OF ALS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren