Operative vs. konservative Behandlung von Frakturen des distalen Radius
9. August 2022 aktualisiert von: University of Aarhus
Obwohl gebrochene Handgelenke häufig vorkommen, sehen die Forscher einen Mangel an umfangreichen und gut durchgeführten internationalen Studien, um zu klären, welche die beste Behandlung für ältere Teilnehmer im Alter von 65+ Jahren ist.
Die dänische Gesundheits- und Arzneimittelbehörde empfiehlt, dass gebrochene Handgelenke chirurgisch mit Platten und Schrauben behandelt werden, wenn bestimmte radiologische Kriterien erfüllt sind.
Neuere Studien zeigen, dass es beim Vergleich der funktionellen Ergebnisse nach einem Jahr offenbar keine Vorteile durch die Operation gegenüber der Gipsbehandlung gibt.
Allerdings besteht ein Risiko von 30 %, dass nach der Operation schwerwiegende Komplikationen auftreten.
Diese Studie wird die Vor- und Nachteile untersuchen, die Teilnehmer im Alter von über 65 Jahren mit gebrochenen Handgelenken erfahren, nachdem sie per Los entweder mit einer Operation (mit Platten und Schrauben) oder ohne Operation (mit Gips für 5 Wochen) behandelt wurden.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Komplikationen und das Funktionsniveau zwischen Teilnehmern, die mit und ohne Operation behandelt wurden, zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Randers, Dänemark, 8930
- Regionshospitalet Randers
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dänische Nationale Richtlinien für die operative Behandlung von distalen Radiusfrakturen
Ausschlusskriterien:
- Mit Gips behandelte Patienten in Arm1/Kontrollgruppe, die unerwartet operiert werden müssen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Arm 1/Kontrollgruppe: Teilnehmer, die gemäß den nationalen klinischen Richtlinien mit einem konservativen Pflaster behandelt werden.
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Kein Eingriff: Konservativ
Arme 2 und 3 bestehen aus Teilnehmern, die die Kriterien für eine operative Behandlung gemäß den Nationalen Klinischen Richtlinien erfüllen. Arm 2: Patienten, die auf eine konservative Pflasterbehandlung randomisiert wurden |
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Sonstiges: Operativ
Arme 2 und 3 bestehen aus Teilnehmern, die die Kriterien für eine operative Behandlung gemäß den Nationalen Klinischen Richtlinien erfüllen. Arm 3: Patienten, die für eine operative Behandlung randomisiert wurden (ORIF) |
Interne Fixation mit offener Reposition
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Komplikationen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Komplikationen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
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Woche 2
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Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Komplikationen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5
Zeitfenster: Woche 5
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Woche 5
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Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Komplikationen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Komplikationen gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Bewegungsbereich des Handgelenks in Woche 5
Zeitfenster: Woche 5
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a. Flexion (0-90 Grad) b.
Verlängerung (0-75 Grad) c.
Pronation (0-90 Grad) d.
Supination (0-90 Grad) e. Radialflexion (0-25 Grad) f.
Ulnarflexion (0-50 Grad)
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Woche 5
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Veränderung des Bewegungsbereichs des Handgelenks von Woche 5 bis Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
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a. Flexion (0-90 Grad) b.
Verlängerung (0-75 Grad) c.
Pronation (0-90 Grad) d.
Supination (0-90 Grad) e. Radialflexion (0-25 Grad) f.
Ulnarflexion (0-50 Grad)
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Monat 6
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Veränderung des Bewegungsbereichs des Handgelenks ab dem 6. Monat nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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a. Flexion (0-90 Grad) b.
Verlängerung (0-75 Grad) c.
Pronation (0-90 Grad) d.
Supination (0-90 Grad) e. Radialflexion (0-25 Grad) f.
Ulnarflexion (0-50 Grad)
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1 Jahr
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Funktionsniveau zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Verwenden von QuickDASH (Schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand)
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Grundlinie
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Veränderung des Funktionsniveaus gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
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Verwenden von QuickDASH (Schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand)
|
Woche 2
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Veränderung des Funktionsniveaus gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5
Zeitfenster: Woche 5
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Verwenden von QuickDASH (Schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand)
|
Woche 5
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Veränderung des Funktionsniveaus gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
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Verwenden von QuickDASH (Schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand)
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Monat 6
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Veränderung des Funktionsniveaus gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verwenden von QuickDASH (Schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand)
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-10-72-420-17
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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