皮下免疫グロブリン（CANCUN）から移行中の被験者を対象とした実世界のカナダの CUvitru 非介入研究
2021年3月3日 更新者：Baxalta now part of Shire
この研究では、実世界の設定で CUVITRU に移行する参加者の注入パラメータ、投薬、および経験に関する洞察を提供します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
126
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
- University of McMaster
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2M 5E2
- Grand River Allergy
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E2
- Toronto Allergists
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
カナダ（ケベック州を除く）の 8 ～ 10 か所で、免疫グロブリン G（IgG）補充療法を必要とする原発性免疫不全（PID）および二次性免疫不全（SID）の約 500 人の参加者に関するデータが収集されます。
各コホートの特定の参加者数は必須ではありません。
説明
包含基準（参加者は、以下のすべての基準を満たさない限り、研究の資格があるとは見なされません）：
- 研究に参加するために、必要に応じて書面による、署名され、日付が記入された（個人的に、または法的に権限を与えられた代理人を介して）インフォームドコンセントまたは同意を自発的に提供する;
- -2009年国際免疫学会科学委員会によって定義された、IgG補充療法を必要とするPIDまたはSIDの診断が文書化されている2歳以上の参加者およびConley et al。、1999による診断基準による。
- -参加者は、CUVITRUの前に皮下免疫グロブリン（SCIG）療法を少なくとも3か月受けています。と
- -参加者は、研究の開始時に製品仕様（CUVITRU製品モノグラフ（Baxalta Canada Corporation、2018））に沿ってCUVITRUを受け取りました
除外基準（以下の基準のいずれかが満たされた場合、参加者は研究から除外されます）：
- -過去30日以内の介入臨床研究への参加
- 参加者は、観察期間中に並行して臨床試験に参加します。と
- 参加者は、コホート 1 の CUVITRU に移行する 30 日前に用量を変更しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート1
コホート1には、研究への登録時にCUVITRUに移行した参加者が含まれます。
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キュヴィトル
他の名前：
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コホート 2
コホート 2 には、CUVITRU 開始から 6 か月後 (±2 週間) の参加者が含まれます。
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キュヴィトル
他の名前：
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コホート3
コホート 3 には、CUVITRU 開始から 12 か月後 (-1 または +2 か月) の参加者が含まれます。
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キュヴィトル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注入パラメーター 1: コホート 1-データ収集の開始
時間枠：ベースライン
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部位あたりの注入量の中央値
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ベースライン
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注入パラメータ 1: コホート 1 - 3 か月目
時間枠：月 3
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部位あたりの注入量の中央値
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月 3
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注入パラメーター 1: コホート 1- 6 ヶ月
時間枠：月 6
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部位あたりの注入量の中央値
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月 6
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注入パラメーター 1: コホート 1- 12 ヶ月の最終フォローアップ
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
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部位あたりの注入量の中央値
|
12ヶ月の最終フォローアップ
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注入パラメーター 1: コホート 2 - データ収集の開始
時間枠：ベースライン
|
部位あたりの注入量の中央値
|
ベースライン
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注入パラメーター 1: コホート 2-12 ヶ月の最終フォローアップ
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
部位あたりの注入量の中央値
|
12ヶ月の最終フォローアップ
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注入パラメータ 1.1: コホート 1 - データ収集の開始
時間枠：ベースライン
|
注入あたりの注入量の中央値
|
ベースライン
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注入パラメータ 1.1: コホート 1 - 3 か月目
時間枠：月 3
|
注入あたりの注入量の中央値
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月 3
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注入パラメーター 1.1: コホート 1- 6 ヶ月
時間枠：月 6
|
注入あたりの注入量の中央値
|
月 6
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注入パラメーター 1.1: コホート 1 ～ 12 か月の最終フォローアップ
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
注入あたりの注入量の中央値
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
|
注入パラメーター 1.1: コホート 2 - データ収集の開始
時間枠：ベースライン
|
注入あたりの注入量の中央値
|
ベースライン
|
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注入パラメーター 1.1: コホート 2-12 ヶ月の最終フォローアップ
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
注入あたりの注入量の中央値
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
|
注入パラメーター 2: コホート 1-データ収集の開始
時間枠：ベースライン
|
注入部位の中央値
|
ベースライン
|
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注入パラメータ 2: コホート 1 - 3 か月目
時間枠：月 3
|
注入部位の中央値
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月 3
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注入パラメーター 2: コホート 1- 6 ヶ月
時間枠：月 6
|
注入部位の中央値
|
月 6
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注入パラメーター 2: コホート 1-12 ヶ月の最終追跡調査
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
注入部位の中央値
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
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注入パラメータ 2: コホート 2 - データ収集の開始
時間枠：ベースライン
|
注入部位の中央値
|
ベースライン
|
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注入パラメーター 2: コホート 2-12 ヶ月の最終フォローアップ
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
注入部位の中央値
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
|
注入パラメーター 3: コホート 1-データ収集の開始
時間枠：ベースライン
|
注入期間の中央値
|
ベースライン
|
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注入パラメータ 3: コホート 1 - 3 か月目
時間枠：月 3
|
注入期間の中央値
|
月 3
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注入パラメーター 3: コホート 1- 6 ヶ月
時間枠：月 6
|
注入期間の中央値
|
月 6
|
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注入パラメーター 3: コホート 1 ～ 12 か月の最終フォローアップ
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
注入期間の中央値
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
|
注入パラメータ 3: コホート 2 - データ収集の開始
時間枠：ベースライン
|
注入期間の中央値
|
ベースライン
|
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注入パラメーター 3: コホート 2-12 ヶ月の最終フォローアップ
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
注入期間の中央値
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
|
注入パラメータ 3.1: コホート 1 - 3 か月後のフォローアップ
時間枠：月 3
|
参加者の最大注入量に到達するための注入の中央値
|
月 3
|
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注入パラメータ 3.1: コホート 1 - 6 か月後のフォローアップ
時間枠：月 6
|
参加者の最大注入量に到達するための注入の中央値
|
月 6
|
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注入パラメーター 3.1: コホート 1 ～ 12 か月の最終フォローアップ
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
参加者の最大注入量に到達するための注入の中央値
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
|
注入パラメーター 3.1: コホート 2-12 ヶ月の最終フォローアップ
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
参加者の最大注入量に到達するための注入の中央値
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
|
注入パラメータ 3.2: コホート 1 - データ収集の開始
時間枠：ベースライン
|
参加者 1 人あたりの 1 か月あたりの注入回数の中央値
|
ベースライン
|
|
注入パラメータ 3.2: コホート 1 - 3 か月目
時間枠：月 3
|
参加者 1 人あたりの 1 か月あたりの注入回数の中央値
|
月 3
|
|
注入パラメーター 3.2: コホート 1- 6 ヶ月
時間枠：月 6
|
参加者 1 人あたりの 1 か月あたりの注入回数の中央値
|
月 6
|
|
注入パラメーター 3.2: コホート 1 ～ 12 か月の最終フォローアップ
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
参加者 1 人あたりの 1 か月あたりの注入回数の中央値
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
|
注入パラメータ 3.2: コホート 2 - データ収集の開始
時間枠：ベースライン
|
参加者 1 人あたりの 1 か月あたりの注入回数の中央値
|
ベースライン
|
|
注入パラメーター 3.2: コホート 2-12 ヶ月の最終フォローアップ
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
参加者 1 人あたりの 1 か月あたりの注入回数の中央値
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
|
注入パラメータ 3.3: コホート 1 - データ収集の開始
時間枠：ベースライン
|
参加者あたりの最終投与間隔に到達するための注入の中央値
|
ベースライン
|
|
注入パラメータ 3.3: コホート 1 - 3 か月目
時間枠：月 3
|
参加者あたりの最終投与間隔に到達するための注入の中央値
|
月 3
|
|
注入パラメーター 3.3: コホート 1- 6 ヶ月
時間枠：月 6
|
参加者あたりの最終投与間隔に到達するための注入の中央値
|
月 6
|
|
注入パラメーター 3.3: コホート 1 ～ 12 か月の最終フォローアップ
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
参加者あたりの最終投与間隔に到達するための注入の中央値
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
|
注入パラメータ 3.3: コホート 2 - データ収集の開始
時間枠：ベースライン
|
参加者あたりの最終投与間隔に到達するための注入の中央値
|
ベースライン
|
|
注入パラメーター 3.3: コホート 2 ～ 12 か月の最終フォローアップ
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
参加者あたりの最終投与間隔に到達するための注入の中央値
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
|
注入パラメーター 1: コホート 3-12 ヶ月の最終フォローアップ
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
サイトごとの注入量の中央値。
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
|
注入パラメーター 1.1: コホート 3-12 ヶ月の最終フォローアップ
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
注入あたりの注入量の中央値。
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
|
注入パラメーター 2: コホート 3-12 ヶ月の最終フォローアップ
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
注入部位の中央値。
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
|
注入パラメーター 3: コホート 3- 12 ヶ月の最終フォローアップ
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
注入期間の中央値。
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
|
注入パラメーター 3.1: コホート 3-12 ヶ月の最終フォローアップ
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
参加者の最大注入量 (注入速度) に到達するための注入の中央値
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
|
注入パラメーター 3.2: コホート 3-12 ヶ月の最終フォローアップ
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
参加者 1 人あたりの 1 か月あたりの注入回数の中央値
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
|
注入パラメーター 3.3: コホート 3-12 ヶ月の最終フォローアップ
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
参加者あたりの最終投与間隔に到達するための注入の中央値
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
注入パラメータ 4.1: コホート 1 - データ収集の開始
時間枠：ベースライン
|
部位ごとの最大注入速度の中央値
|
ベースライン
|
|
注入パラメータ 4.1: コホート 1 - 3 か月目
時間枠：月 3
|
部位ごとの最大注入速度の中央値
|
月 3
|
|
注入パラメーター 4.1: コホート 1- 6 ヶ月
時間枠：月 6
|
部位ごとの最大注入速度の中央値
|
月 6
|
|
注入パラメーター 4.1: コホート 1 ～ 12 か月の最終フォローアップ
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
部位ごとの最大注入速度の中央値
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
|
注入パラメータ 4.1: コホート 2 - データ収集の開始
時間枠：ベースライン
|
部位ごとの最大注入速度の中央値
|
ベースライン
|
|
注入パラメーター 4.1: コホート 2-12 ヶ月の最終フォローアップ
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
部位ごとの最大注入速度の中央値
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
|
注入パラメータ 4.2: コホート 1 - データ収集の開始
時間枠：ベースライン
|
中止、減速、または中断された注入の数
|
ベースライン
|
|
注入パラメータ 4.2: コホート 1 - 3 か月目
時間枠：月 3
|
中止、減速、または中断された注入の数
|
月 3
|
|
注入パラメーター 4.2: コホート 1- 6 ヶ月
時間枠：月 6
|
中止、減速、または中断された注入の数
|
月 6
|
|
注入パラメーター 4.2: コホート 1 ～ 12 か月の最終フォローアップ
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
中止、減速、または中断された注入の数
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
|
注入パラメータ 4.2: コホート 2 - データ収集の開始
時間枠：ベースライン
|
中止、減速、または中断された注入の数
|
ベースライン
|
|
注入パラメーター 4.2: コホート 2-12 ヶ月の最終フォローアップ
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
中止、減速、または中断された注入の数
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
|
注入パラメータ 4.3: コホート 1 - 3 か月目
時間枠：月 3
|
参加者の最大注入速度に到達するための注入の中央値
|
月 3
|
|
注入パラメーター 4.3: コホート 1- 6 ヶ月
時間枠：月 6
|
参加者の最大注入速度に到達するための注入の中央値
|
月 6
|
|
注入パラメーター 4.3: コホート 1 ～ 12 か月の最終フォローアップ
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
参加者の最大注入速度に到達するための注入の中央値
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
|
注入パラメーター 4.3: コホート 2 ～ 12 か月の最終フォローアップ
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
参加者の最大注入速度に到達するための注入の中央値
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
|
注入パラメータ 5.1: コホート 1 - データ収集の開始
時間枠：ベースライン
|
平均線量
|
ベースライン
|
|
注入パラメーター 5.1: コホート 1 - 3 か月目
時間枠：月 3
|
平均線量
|
月 3
|
|
注入パラメーター 5.1: コホート 1- 6 ヶ月
時間枠：月 6
|
平均線量
|
月 6
|
|
注入パラメーター 5.1: コホート 1 ～ 12 か月の最終フォローアップ
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
平均線量
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
|
注入パラメータ 5.1: コホート 2 - データ収集の開始
時間枠：ベースライン
|
平均線量
|
ベースライン
|
|
注入パラメーター 5.1: コホート 2-12 ヶ月の最終フォローアップ
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
平均線量
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
|
注入パラメータ 5.2: コホート 1 - データ収集の開始
時間枠：ベースライン
|
平均投与間隔
|
ベースライン
|
|
注入パラメーター 5.2: コホート 1- 3 か月目
時間枠：月 3
|
平均投与間隔
|
月 3
|
|
注入パラメーター 5.2: コホート 1- 6 ヶ月
時間枠：月 6
|
平均投与間隔
|
月 6
|
|
注入パラメーター 5.2: コホート 1 ～ 12 か月の最終フォローアップ
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
平均投与間隔
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
|
注入パラメータ 5.2: コホート 2 - データ収集の開始
時間枠：ベースライン
|
平均投与間隔
|
ベースライン
|
|
注入パラメーター 5.2: コホート 2-12 ヶ月の最終フォローアップ
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
平均投与間隔
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
|
注入パラメータ 5.3: コホート 1 - データ収集の開始
時間枠：ベースライン
|
用量調整の平均数
|
ベースライン
|
|
注入パラメーター 5.3: コホート 1- 3 か月目
時間枠：月 3
|
用量調整の平均数
|
月 3
|
|
注入パラメーター 5.3: コホート 1- 6 ヶ月
時間枠：月 6
|
用量調整の平均数
|
月 6
|
|
注入パラメーター 5.3: コホート 1 ～ 12 か月の最終フォローアップ
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
用量調整の平均数
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
|
注入パラメータ 5.3: コホート 2 - データ収集の開始
時間枠：ベースライン
|
用量調整の平均数
|
ベースライン
|
|
注入パラメーター 5.3: コホート 2 ～ 12 か月の最終フォローアップ
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
用量調整の平均数
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
|
注入パラメーター 4.1: コホート 3-12 ヶ月の最終フォローアップ
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
部位ごとの最大注入速度の中央値
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
|
注入パラメーター 4.2: コホート 3-12 ヶ月の最終フォローアップ
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
中止、減速、または中断された注入の数
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
|
注入パラメーター 4.3: コホート 3-12 ヶ月の最終フォローアップ
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
参加者の最大注入速度に到達するための注入の中央値
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
|
注入パラメーター 5.1: コホート 3-12 ヶ月の最終フォローアップ
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
平均線量
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
|
注入パラメーター 5.2: コホート 3-12 ヶ月の最終フォローアップ
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
平均投与間隔
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
|
注入パラメーター 5.3: コホート 3-12 ヶ月の最終フォローアップ
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
用量調整の平均数
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
|
投薬 9 (TSQM-9) の治療満足度アンケート: コホート 1
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
TSQM-9 は、参加者の投薬に対する満足度を評価するために使用される、検証済みの自己管理型の 9 項目の手段です。
評価項目は、有効性（3項目）、利便性（3項目）、総合満足度（3項目）の3領域。
各ドメインのスコアは、各ドメインの項目を合計し、複合スコアを 0 ～ 100 の範囲の値に変換することによって計算されます。
スコアが高いほど、その分野での満足度が高いことを示しています。
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
|
投薬 9 (TSQM-9) の治療満足度アンケート: コホート 2
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
TSQM-9 は、参加者の投薬に対する満足度を評価するために使用される、検証済みの自己管理型の 9 項目の手段です。
評価項目は、有効性（3項目）、利便性（3項目）、総合満足度（3項目）の3領域。
各ドメインのスコアは、各ドメインの項目を合計し、複合スコアを 0 ～ 100 の範囲の値に変換することによって計算されます。
スコアが高いほど、その分野での満足度が高いことを示しています。
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
|
投薬 9 の治療満足度アンケート (TSQM-9): コホート 3
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
TSQM-9 は、参加者の投薬に対する満足度を評価するために使用される、検証済みの自己管理型の 9 項目の手段です。
評価項目は、有効性（3項目）、利便性（3項目）、総合満足度（3項目）の3領域。
各ドメインのスコアは、各ドメインの項目を合計し、複合スコアを 0 ～ 100 の範囲の値に変換することによって計算されます。
スコアが高いほど、その分野での満足度が高いことを示しています。
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
|
生活の質指数 (LQI): コホート 1
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
LQI は、IVIG 治療に関与する参加者/法定後見人向けに特別に開発された自己管理式のアンケートです。
15 項目からなり、治療妨害（6 項目）、治療上の問題（4 項目）、治療環境（3 項目）、治療費（2 項目）の 4 つの領域に分かれています。
項目は、1:「非常に悪い」から 7:「非常に良い」までの 7 段階のリッカート型スケールで評価されます。
合計スコアは 15 ～ 105 の範囲であり、スコアが高いほど、独立性、治療の利便性、社交/学校/仕事の活動、健康と旅行の費用などの要因に対する満足度が最も高いことを示します。
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
|
生活の質指数 (LQI): コホート 2
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
LQI は、IVIG 治療に関与する参加者/法定後見人向けに特別に開発された自己管理式のアンケートです。
15 項目からなり、治療妨害（6 項目）、治療上の問題（4 項目）、治療環境（3 項目）、治療費（2 項目）の 4 つの領域に分かれています。
項目は、1:「非常に悪い」から 7:「非常に良い」までの 7 段階のリッカート型スケールで評価されます。
合計スコアは 15 ～ 105 の範囲であり、スコアが高いほど、独立性、治療の利便性、社交/学校/仕事の活動、健康と旅行の費用などの要因に対する満足度が最も高いことを示します。
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
|
生活の質指数 (LQI): コホート 3
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
LQI は、IVIG 治療に関与する参加者/法定後見人向けに特別に開発された自己管理式のアンケートです。
15 項目からなり、治療妨害（6 項目）、治療上の問題（4 項目）、治療環境（3 項目）、治療費（2 項目）の 4 つの領域に分かれています。
項目は、1:「非常に悪い」から 7:「非常に良い」までの 7 段階のリッカート型スケールで評価されます。
合計スコアは 15 ～ 105 の範囲であり、スコアが高いほど、独立性、治療の利便性、社交/学校/仕事の活動、健康と旅行の費用などの要因に対する満足度が最も高いことを示します。
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
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治療選好アンケート (TPQ): コホート 1
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
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TPQ は、新しい皮下免疫グロブリン G (SCIG) 療法の投与に対する参加者の好みを評価するために開発された自己記入式アンケートです。 質問票には 4 つの項目があり、免疫グロブリン療法を受ける診療所/病院/自宅の設定に関する参加者の参照、投与の頻度と方法に関する参加者の評価、および SCIG 治療を受け続けることに対する参加者の好みを調査します。 |
12ヶ月の最終フォローアップ
|
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治療選好アンケート (TPQ): コホート 2
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
TPQ は、新しい皮下免疫グロブリン G (SCIG) 療法の投与に対する参加者の好みを評価するために開発された自己記入式アンケートです。
アンケートには 4 つの項目があり、免疫グロブリン療法を受ける診療所/病院/自宅の設定に関する参加者の好み、投与の頻度と方法に関する参加者の評価、および SCIG 治療を受け続けることに対する参加者の好みを調査します。
|
12ヶ月の最終フォローアップ
|
|
治療選好アンケート (TPQ): コホート 3
時間枠：12ヶ月の最終フォローアップ
|
TPQ は、新しい皮下免疫グロブリン G (SCIG) 療法の投与に対する参加者の好みを評価するために開発された自己記入式アンケートです。
アンケートには 4 つの項目があり、免疫グロブリン療法を受ける診療所/病院/自宅の設定に関する参加者の好み、投与の頻度と方法に関する参加者の評価、および SCIG 治療を受け続けることに対する参加者の好みを調査します。
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12ヶ月の最終フォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月24日
一次修了 (実際)
2020年7月23日
研究の完了 (実際)
2020年7月23日
試験登録日
最初に提出
2018年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月19日
最初の投稿 (実際)
2018年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月3日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHP664-402
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。