Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world CANadees CUvitru niet-interventionele studie bij proefpersonen die overstappen van subcutaan immunoglobuline (CANCUN)

3 maart 2021 bijgewerkt door: Baxalta now part of Shire

Deze studie zal inzicht geven in de infusieparameters, dosering en ervaring van deelnemers die overstappen op CUVITRU in een real-world setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Primaire immunodeficiëntieziekten (PID)

Interventie / Behandeling

Biologisch: CUVITRU

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

126

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
    - University of McMaster
  - Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5E2
    - Grand River Allergy
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
    - Toronto Allergists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen gegevens worden verzameld over ongeveer 500 deelnemers met primaire immunodeficiëntie (PID) en secundaire immunodeficiëntie (SID) die immunoglobuline G (IgG)-substitutietherapie nodig hebben op 8-10 locaties in Canada (exclusief Quebec). Een specifiek aantal deelnemers in elk cohort is geen vereiste.

Beschrijving

Opnamecriteria (de deelnemer komt niet in aanmerking voor het onderzoek als hij niet aan alle onderstaande criteria voldoet):

Vrijwillig schriftelijke, ondertekende en gedateerde (persoonlijk of via een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger) geïnformeerde toestemming of instemming geven, voor zover van toepassing, om deel te nemen aan het onderzoek;
Deelnemer > 2 jaar met een gedocumenteerde diagnose van PID of SID waarvoor IgG-vervangingstherapie nodig is, zoals gedefinieerd door de International Union of Immunological Societies Scientific Committee 2009 en door diagnostische criteria volgens Conley et al., 1999;
Deelnemer heeft voorafgaand aan CUVITRU gedurende ten minste 3 maanden subcutane immunoglobulinetherapie (SCIG) gekregen; En
Deelnemer heeft CUVITRU ontvangen in overeenstemming met de productspecificatie (CUVITRU Product Monograph (Baxalta Canada Corporation, 2018) bij aanvang van het onderzoek

Uitsluitingscriteria (Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan):

Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
Deelnemer neemt deel aan parallel klinisch onderzoek tijdens de observatieperiode; En
De deelnemer onderging een dosisverandering 30 dagen voorafgaand aan de overgang naar CUVITRU voor cohort 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort	Interventie / Behandeling
Cohort 1 Cohort1 omvat de deelnemers die zijn overgeschakeld naar CUVITRU op het moment van inschrijving voor het onderzoek.	Biologisch: CUVITRU CUVITRU Andere namen: IGSC 20% oplossing Immuunglobuline subcutaan (menselijk)
Cohort 2 Cohort 2 omvat deelnemers 6 maanden (±2 weken) na CUVITRU-initiatie.	Biologisch: CUVITRU CUVITRU Andere namen: IGSC 20% oplossing Immuunglobuline subcutaan (menselijk)
Cohort 3 Cohort 3 omvat deelnemers 12 maanden (-1 of +2 maanden) na CUVITRU-initiatie.	Biologisch: CUVITRU CUVITRU Andere namen: IGSC 20% oplossing Immuunglobuline subcutaan (menselijk)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Infusieparameter 1: Cohort 1 - Start van gegevensverzameling Tijdsspanne: Basislijn	Mediaan infusievolume per plaats	Basislijn
Infusieparameter 1: cohort 1- maand 3 Tijdsspanne: Maand 3	Mediaan infusievolume per plaats	Maand 3
Infusieparameter 1: cohort 1- maand 6 Tijdsspanne: Maand 6	Mediaan infusievolume per plaats	Maand 6
Infusieparameter 1: laatste follow-up cohort 1-12 maanden Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	Mediaan infusievolume per plaats	12 maanden laatste follow-up
Infusieparameter 1: Cohort 2 - Start van gegevensverzameling Tijdsspanne: Basislijn	Mediaan infusievolume per plaats	Basislijn
Infusieparameter 1: laatste follow-up cohort 2-12 maanden Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	Mediaan infusievolume per plaats	12 maanden laatste follow-up
Infusieparameter 1.1: Cohort 1 - Start van gegevensverzameling Tijdsspanne: Basislijn	Mediaan infusievolume per infusie	Basislijn
Infusieparameter 1.1: cohort 1- maand 3 Tijdsspanne: Maand 3	Mediaan infusievolume per infusie	Maand 3
Infusieparameter 1.1: cohort 1- maand 6 Tijdsspanne: Maand 6	Mediaan infusievolume per infusie	Maand 6
Infusieparameter 1.1: Cohort 1-12 maanden laatste follow-up Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	Mediaan infusievolume per infusie	12 maanden laatste follow-up
Infusieparameter 1.1: Cohort 2 - Start van gegevensverzameling Tijdsspanne: Basislijn	Mediaan infusievolume per infusie	Basislijn
Infusieparameter 1.1: Cohort 2-12 maanden laatste follow-up Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	Mediaan infusievolume per infusie	12 maanden laatste follow-up
Infusieparameter 2: Cohort 1 - Start van gegevensverzameling Tijdsspanne: Basislijn	Mediaan aantal infusieplaatsen	Basislijn
Infusieparameter 2: cohort 1-maand 3 Tijdsspanne: Maand 3	Mediaan aantal infusieplaatsen	Maand 3
Infusieparameter 2: cohort 1- maand 6 Tijdsspanne: Maand 6	Mediaan aantal infusieplaatsen	Maand 6
Infusieparameter 2: laatste follow-up cohort 1-12 maanden Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	Mediaan aantal infusieplaatsen	12 maanden laatste follow-up
Infusieparameter 2: Cohort 2 - Start van gegevensverzameling Tijdsspanne: Basislijn	Mediaan aantal infusieplaatsen	Basislijn
Infusieparameter 2: laatste follow-up cohort 2-12 maanden Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	Mediaan aantal infusieplaatsen	12 maanden laatste follow-up
Infusieparameter 3: Cohort 1 - Start van gegevensverzameling Tijdsspanne: Basislijn	Mediane infusieduur	Basislijn
Infusieparameter 3: cohort 1- maand 3 Tijdsspanne: Maand 3	Mediane infusieduur	Maand 3
Infusieparameter 3: cohort 1- maand 6 Tijdsspanne: Maand 6	Mediane infusieduur	Maand 6
Infusieparameter 3: laatste follow-up cohort 1-12 maanden Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	Mediane infusieduur	12 maanden laatste follow-up
Infusieparameter 3: Cohort 2 - Start van gegevensverzameling Tijdsspanne: Basislijn	Mediane infusieduur	Basislijn
Infusieparameter 3: laatste follow-up cohort 2-12 maanden Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	Mediane infusieduur	12 maanden laatste follow-up
Infusieparameter 3.1: Cohort 1- maand 3 follow-up Tijdsspanne: Maand 3	Mediaan aantal infusies om het maximale infusievolume van de deelnemer te bereiken	Maand 3
Infusieparameter 3.1: Cohort 1- maand 6 follow-up Tijdsspanne: Maand 6	Mediaan aantal infusies om het maximale infusievolume van de deelnemer te bereiken	Maand 6
Infusieparameter 3.1: Cohort 1-12 maanden laatste follow-up Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	Mediaan aantal infusies om het maximale infusievolume van de deelnemer te bereiken	12 maanden laatste follow-up
Infusieparameter 3.1: Cohort 2-12 maanden laatste follow-up Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	Mediaan aantal infusies om het maximale infusievolume van de deelnemer te bereiken	12 maanden laatste follow-up
Infusieparameter 3.2: Cohort 1 - Start van gegevensverzameling Tijdsspanne: Basislijn	Mediaan aantal infusies per maand per deelnemer	Basislijn
Infusieparameter 3.2: cohort 1- maand 3 Tijdsspanne: Maand 3	Mediaan aantal infusies per maand per deelnemer	Maand 3
Infusieparameter 3.2: Cohort 1-maand 6 Tijdsspanne: Maand 6	Mediaan aantal infusies per maand per deelnemer	Maand 6
Infusieparameter 3.2: Cohort 1-12 maanden laatste follow-up Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	Mediaan aantal infusies per maand per deelnemer	12 maanden laatste follow-up
Infusieparameter 3.2: Cohort 2 - Start van gegevensverzameling Tijdsspanne: Basislijn	Mediaan aantal infusies per maand per deelnemer	Basislijn
Infusieparameter 3.2: Cohort 2-12 maanden laatste follow-up Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	Mediaan aantal infusies per maand per deelnemer	12 maanden laatste follow-up
Infusieparameter 3.3: Cohort 1 - Start van gegevensverzameling Tijdsspanne: Basislijn	Mediaan aantal infusies om het uiteindelijke dosisinterval per deelnemer te bereiken	Basislijn
Infusieparameter 3.3: cohort 1- maand 3 Tijdsspanne: Maand 3	Mediaan aantal infusies om het uiteindelijke dosisinterval per deelnemer te bereiken	Maand 3
Infusieparameter 3.3: Cohort 1-maand 6 Tijdsspanne: Maand 6	Mediaan aantal infusies om het uiteindelijke dosisinterval per deelnemer te bereiken	Maand 6
Infusieparameter 3.3: Cohort 1-12 maanden laatste follow-up Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	Mediaan aantal infusies om het uiteindelijke dosisinterval per deelnemer te bereiken	12 maanden laatste follow-up
Infusieparameter 3.3: Cohort 2 - Start van gegevensverzameling Tijdsspanne: Basislijn	Mediaan aantal infusies om het uiteindelijke dosisinterval per deelnemer te bereiken	Basislijn
Infusieparameter 3.3: Cohort 2-12 maanden laatste follow-up Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	Mediaan aantal infusies om het uiteindelijke dosisinterval per deelnemer te bereiken	12 maanden laatste follow-up
Infusieparameter 1: Cohort 3-12 maanden definitieve follow-up Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	Mediaan infusievolume per plaats.	12 maanden laatste follow-up
Infusieparameter 1.1: Cohort 3-12 maanden definitieve follow-up Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	Mediaan infusievolume per infusie.	12 maanden laatste follow-up
Infusieparameter 2: laatste follow-up cohort 3-12 maanden Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	Mediaan aantal infusieplaatsen.	12 maanden laatste follow-up
Infusieparameter 3: laatste follow-up cohort 3-12 maanden Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	Mediane infusieduur.	12 maanden laatste follow-up
Infusieparameter 3.1: Cohort 3-12 maanden laatste follow-up Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	Mediaan aantal infusies om het maximale infusievolume van de deelnemer te bereiken (infusiesnelheid)	12 maanden laatste follow-up
Infusieparameter 3.2: Cohort 3-12 maanden laatste follow-up Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	Mediaan aantal infusies per maand per deelnemer	12 maanden laatste follow-up
Infusieparameter 3.3: Cohort 3-12 maanden laatste follow-up Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	Mediaan aantal infusies om het uiteindelijke dosisinterval per deelnemer te bereiken	12 maanden laatste follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Infusieparameter 4.1: Cohort 1 - Start van gegevensverzameling Tijdsspanne: Basislijn	Mediane maximale infusiesnelheid per plaats	Basislijn
Infusieparameter 4.1: cohort 1- maand 3 Tijdsspanne: Maand 3	Mediane maximale infusiesnelheid per plaats	Maand 3
Infusieparameter 4.1: Cohort 1-maand 6 Tijdsspanne: Maand 6	Mediane maximale infusiesnelheid per plaats	Maand 6
Infusieparameter 4.1: Cohort 1-12 maanden laatste follow-up Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	Mediane maximale infusiesnelheid per plaats	12 maanden laatste follow-up
Infusieparameter 4.1: Cohort 2 - Start van gegevensverzameling Tijdsspanne: Basislijn	Mediane maximale infusiesnelheid per plaats	Basislijn
Infusieparameter 4.1: Cohort 2-12 maanden laatste follow-up Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	Mediane maximale infusiesnelheid per plaats	12 maanden laatste follow-up
Infusieparameter 4.2: Cohort 1 - Start van gegevensverzameling Tijdsspanne: Basislijn	Aantal infusies dat is stopgezet, vertraagd of onderbroken	Basislijn
Infusieparameter 4.2: cohort 1- maand 3 Tijdsspanne: Maand 3	Aantal infusies dat is stopgezet, vertraagd of onderbroken	Maand 3
Infusieparameter 4.2: cohort 1- maand 6 Tijdsspanne: Maand 6	Aantal infusies dat is stopgezet, vertraagd of onderbroken	Maand 6
Infusieparameter 4.2: Cohort 1-12 maanden laatste follow-up Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	Aantal infusies dat is stopgezet, vertraagd of onderbroken	12 maanden laatste follow-up
Infusieparameter 4.2: Cohort 2 - Start van gegevensverzameling Tijdsspanne: Basislijn	Aantal infusies dat is stopgezet, vertraagd of onderbroken	Basislijn
Infusieparameter 4.2: Cohort 2-12 maanden laatste follow-up Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	Aantal infusies dat is stopgezet, vertraagd of onderbroken	12 maanden laatste follow-up
Infusieparameter 4.3: cohort 1- maand 3 Tijdsspanne: Maand 3	Mediaan aantal infusies om de maximale infusiesnelheid van de deelnemer te bereiken	Maand 3
Infusieparameter 4.3: Cohort 1-maand 6 Tijdsspanne: Maand 6	Mediaan aantal infusies om de maximale infusiesnelheid van de deelnemer te bereiken	Maand 6
Infusieparameter 4.3: Cohort 1-12 maanden laatste follow-up Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	Mediaan aantal infusies om de maximale infusiesnelheid van de deelnemer te bereiken	12 maanden laatste follow-up
Infusieparameter 4.3: Cohort 2-12 maanden laatste follow-up Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	Mediaan aantal infusies om de maximale infusiesnelheid van de deelnemer te bereiken	12 maanden laatste follow-up
Infusieparameter 5.1: Cohort 1 - Start van gegevensverzameling Tijdsspanne: Basislijn	Gemiddelde dosis	Basislijn
Infusieparameter 5.1: cohort 1- maand 3 Tijdsspanne: Maand 3	Gemiddelde dosis	Maand 3
Infusieparameter 5.1: Cohort 1-maand 6 Tijdsspanne: Maand 6	Gemiddelde dosis	Maand 6
Infusieparameter 5.1: Cohort 1-12 maanden laatste follow-up Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	Gemiddelde dosis	12 maanden laatste follow-up
Infusieparameter 5.1: Cohort 2 - Start van gegevensverzameling Tijdsspanne: Basislijn	Gemiddelde dosis	Basislijn
Infusieparameter 5.1: Cohort 2-12 maanden laatste follow-up Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	Gemiddelde dosis	12 maanden laatste follow-up
Infusieparameter 5.2: Cohort 1 - Start van gegevensverzameling Tijdsspanne: Basislijn	Gemiddeld doseringsinterval	Basislijn
Infusieparameter 5.2: cohort 1- maand 3 Tijdsspanne: Maand 3	Gemiddeld doseringsinterval	Maand 3
Infusieparameter 5.2: Cohort 1-maand 6 Tijdsspanne: Maand 6	Gemiddeld doseringsinterval	Maand 6
Infusieparameter 5.2: Cohort 1-12 maanden laatste follow-up Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	Gemiddeld doseringsinterval	12 maanden laatste follow-up
Infusieparameter 5.2: Cohort 2 - Start van gegevensverzameling Tijdsspanne: Basislijn	Gemiddeld doseringsinterval	Basislijn
Infusieparameter 5.2: Cohort 2-12 maanden laatste follow-up Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	Gemiddeld doseringsinterval	12 maanden laatste follow-up
Infusieparameter 5.3: Cohort 1 - Start van gegevensverzameling Tijdsspanne: Basislijn	Gemiddeld aantal dosisaanpassingen	Basislijn
Infusieparameter 5.3: cohort 1- maand 3 Tijdsspanne: Maand 3	Gemiddeld aantal dosisaanpassingen	Maand 3
Infusieparameter 5.3: Cohort 1-maand 6 Tijdsspanne: Maand 6	Gemiddeld aantal dosisaanpassingen	Maand 6
Infusieparameter 5.3: Cohort 1-12 maanden laatste follow-up Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	Gemiddeld aantal dosisaanpassingen	12 maanden laatste follow-up
Infusieparameter 5.3: Cohort 2 - Start van gegevensverzameling Tijdsspanne: Basislijn	Gemiddeld aantal dosisaanpassingen	Basislijn
Infusieparameter 5.3: Cohort 2-12 maanden laatste follow-up Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	Gemiddeld aantal dosisaanpassingen	12 maanden laatste follow-up
Infusieparameter 4.1: Cohort 3-12 maanden laatste follow-up Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	Mediane maximale infusiesnelheid per plaats	12 maanden laatste follow-up
Infusieparameter 4.2: Cohort 3-12 maanden laatste follow-up Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	Aantal infusies dat is stopgezet, vertraagd of onderbroken	12 maanden laatste follow-up
Infusieparameter 4.3: Cohort 3-12 maanden laatste follow-up Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	Mediaan aantal infusies om de maximale infusiesnelheid van de deelnemer te bereiken	12 maanden laatste follow-up
Infusieparameter 5.1: Cohort 3-12 maanden laatste follow-up Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	Gemiddelde dosis	12 maanden laatste follow-up
Infusieparameter 5.2: Cohort 3-12 maanden laatste follow-up Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	Gemiddeld doseringsinterval	12 maanden laatste follow-up
Infusieparameter 5.3: Cohort 3-12 maanden laatste follow-up Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	Gemiddeld aantal dosisaanpassingen	12 maanden laatste follow-up
Vragenlijst tevredenheid over de behandeling voor medicatie-9 (TSQM-9): Cohort 1 Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	TSQM-9 is een 9-item, gevalideerd, zelf-toegediend instrument dat wordt gebruikt om de tevredenheid van de deelnemer met medicatie te beoordelen. De drie beoordeelde domeinen zijn effectiviteit (3 items), gemak (3 items) en algemene tevredenheid (3 items). Scores voor elk domein worden berekend door de items in elk domein op te tellen en vervolgens de samengestelde score om te zetten in een waarde van 0 tot 100. Een hogere score duidde op een grotere tevredenheid op dat domein.	12 maanden laatste follow-up
Vragenlijst over tevredenheid over de behandeling voor medicatie-9 (TSQM-9): Cohort 2 Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	TSQM-9 is een 9-item, gevalideerd, zelf-toegediend instrument dat wordt gebruikt om de tevredenheid van de deelnemer met medicatie te beoordelen. De drie beoordeelde domeinen zijn effectiviteit (3 items), gemak (3 items) en algemene tevredenheid (3 items). Scores voor elk domein worden berekend door de items in elk domein op te tellen en vervolgens de samengestelde score om te zetten in een waarde van 0 tot 100. Een hogere score duidde op een grotere tevredenheid op dat domein.	12 maanden laatste follow-up
Vragenlijst over tevredenheid over de behandeling voor medicatie-9 (TSQM-9): cohort 3 Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	TSQM-9 is een 9-item, gevalideerd, zelf-toegediend instrument dat wordt gebruikt om de tevredenheid van de deelnemer met medicatie te beoordelen. De drie beoordeelde domeinen zijn effectiviteit (3 items), gemak (3 items) en algemene tevredenheid (3 items). Scores voor elk domein worden berekend door de items in elk domein op te tellen en vervolgens de samengestelde score om te zetten in een waarde van 0 tot 100. Een hogere score duidde op een grotere tevredenheid op dat domein.	12 maanden laatste follow-up
Levenskwaliteitsindex (LQI): Cohort 1 Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	De LQI is een zelf in te vullen vragenlijst die speciaal is ontwikkeld voor deelnemers/wettelijke voogden die betrokken zijn bij IVIG-behandelingen. Het bestaat uit 15 items, onderverdeeld in vier domeinen: interferentie met de behandeling (6 items), therapiegerelateerde problemen (4 items), therapiesetting (3 items) en behandelingskosten (2 items). Items worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1: "Extreem slecht" tot 7: "Extreem goed". De totaalscores variëren van 15 tot 105, waarbij hogere scores de hoogst mogelijke tevredenheid aangeven met factoren als onafhankelijkheid, therapiegemak, sociale/school-/werkactiviteiten en gezondheid en reiskosten.	12 maanden laatste follow-up
Levenskwaliteitsindex (LQI): Cohort 2 Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	De LQI is een zelf in te vullen vragenlijst die speciaal is ontwikkeld voor deelnemers/wettelijke voogden die betrokken zijn bij IVIG-behandelingen. Het bestaat uit 15 items, onderverdeeld in vier domeinen: interferentie met de behandeling (6 items), therapiegerelateerde problemen (4 items), therapiesetting (3 items) en behandelingskosten (2 items). Items worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1: "Extreem slecht" tot 7: "Extreem goed". Totaalscores variëren van 15 tot 105, waarbij hogere scores de hoogst mogelijke tevredenheid aangeven met factoren als onafhankelijkheid, therapiegemak, sociale/school-/werkactiviteiten en gezondheid en reiskosten	12 maanden laatste follow-up
Levenskwaliteitsindex (LQI): Cohort 3 Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	De LQI is een zelf in te vullen vragenlijst die speciaal is ontwikkeld voor deelnemers/wettelijke voogden die betrokken zijn bij IVIG-behandelingen. Het bestaat uit 15 items, onderverdeeld in vier domeinen: interferentie met de behandeling (6 items), therapiegerelateerde problemen (4 items), therapiesetting (3 items) en behandelingskosten (2 items). Items worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1: "Extreem slecht" tot 7: "Extreem goed". Totaalscores variëren van 15 tot 105, waarbij hogere scores de hoogst mogelijke tevredenheid aangeven met factoren als onafhankelijkheid, therapiegemak, sociale/school-/werkactiviteiten en gezondheid en reiskosten	12 maanden laatste follow-up
Vragenlijst behandelingsvoorkeuren (TPQ): Cohort 1 Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	De TPQ is een zelf-toegediende vragenlijst die is ontwikkeld om de voorkeur van deelnemers voor de toediening van nieuwe subcutane immunoglobuline G-therapie (SCIG) te beoordelen. Er zijn 4 items op de vragenlijst, die de referentie van een deelnemer onderzoeken over de kliniek / ziekenhuis / thuisomgeving van het ontvangen van de immunoglobulinetherapie, de beoordeling van de deelnemer over de frequentie en wijze van toediening, en de voorkeur van de deelnemer om de SCIG-behandeling te blijven ontvangen.	12 maanden laatste follow-up
Vragenlijst behandelingsvoorkeuren (TPQ): cohort 2 Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	De TPQ is een zelf-toegediende vragenlijst die is ontwikkeld om de voorkeur van deelnemers voor de toediening van nieuwe subcutane immunoglobuline G-therapie (SCIG) te beoordelen. Er zijn 4 items op de vragenlijst, die de voorkeur van een deelnemer onderzoeken voor de kliniek/ziekenhuis/thuisomgeving van het ontvangen van de immunoglobulinetherapie, de beoordeling van de deelnemer over de frequentie en wijze van toediening, en de voorkeur van de deelnemer om de SCIG-behandeling te blijven ontvangen.	12 maanden laatste follow-up
Vragenlijst behandelingsvoorkeuren (TPQ): Cohort 3 Tijdsspanne: 12 maanden laatste follow-up	De TPQ is een zelf-toegediende vragenlijst die is ontwikkeld om de voorkeur van deelnemers voor de toediening van nieuwe subcutane immunoglobuline G-therapie (SCIG) te beoordelen. Er zijn 4 items op de vragenlijst, die de voorkeur van een deelnemer onderzoeken voor de kliniek/ziekenhuis/thuisomgeving van het ontvangen van de immunoglobulinetherapie, de beoordeling van de deelnemer over de frequentie en wijze van toediening, en de voorkeur van de deelnemer om de SCIG-behandeling te blijven ontvangen.	12 maanden laatste follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Medewerkers

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Keith PK, Cowan J, Kanani A, Kim H, Lacuesta G, Lee JK, Chen J, Park M, Gladiator A. Transitioning subcutaneous immunoglobulin 20% therapies in patients with primary and secondary immunodeficiencies: Canadian real-world study. Allergy Asthma Clin Immunol. 2022 Aug 7;18(1):70. doi: 10.1186/s13223-022-00709-8.

Nuttige links

To obtain more information on the study, click here/on this link

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

SHP664-402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
ICF
MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Real-world CANadees CUvitru niet-interventionele studie bij proefpersonen die overstappen van subcutaan immunoglobuline (CANCUN)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Bemonsteringsmethode

Studie Bevolking

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct