피하 면역글로불린(CANCUN)에서 전환하는 피험자에 대한 실제 캐나다 CUvitru 비간섭 연구
2021년 3월 3일 업데이트: Baxalta now part of Shire
이 연구는 실제 환경에서 CUVITRU로 전환하는 참가자의 주입 매개변수, 투여량 및 경험에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
126
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4L8
- University of McMaster
-
Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 5E2
- Grand River Allergy
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1E2
- Toronto Allergists
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
데이터는 캐나다(퀘벡 제외)의 8-10개 사이트에서 면역글로불린 G(IgG) 대체 요법이 필요한 1차 면역결핍(PID) 및 2차 면역결핍(SID)이 있는 참가자 약 500명에 대해 수집됩니다.
각 코호트의 특정 수의 참가자는 요구 사항이 아닙니다.
설명
포함 기준(참가자는 아래 기준을 모두 충족하지 않으면 연구에 적격한 것으로 간주되지 않음):
- 자발적으로 서면, 서명 및 날짜가 기재된(개인적으로 또는 법적 권한을 위임받은 대리인을 통해) 정보에 입각한 동의서 또는 연구 참여에 대한 승인을 제공합니다.
- International Union of Immunological Societies Scientific Committee 2009에서 정의하고 Conley et al., 1999에 따른 진단 기준에 따라 IgG 대체 요법이 필요한 PID 또는 SID 진단이 문서화된 2세 이상의 참가자;
- 참가자는 최소 3개월 동안 CUVITRU 이전에 피하 면역글로불린(SCIG) 요법을 받았습니다. 그리고
- 참가자는 연구 시작 시 제품 사양(CUVITRU Product Monograph(Baxalta Canada Corporation, 2018))에 따라 CUVITRU를 받았습니다.
제외 기준(참가자는 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 연구에서 제외됨):
- 지난 30일 이내에 중재적 임상 연구에 참여
- 참가자는 관찰 기간 동안 동시에 임상 연구에 참여합니다. 그리고
- 참가자는 코호트 1에 대해 CUVITRU로 전환하기 30일 전에 용량 변경이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코호트 1
코호트 1에는 연구 등록 시점에 CUVITRU로 전환된 참가자가 포함됩니다.
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쿠비트루
다른 이름들:
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코호트 2
코호트 2에는 CUVITRU 개시 후 6개월(±2주)의 참가자가 포함됩니다.
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쿠비트루
다른 이름들:
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코호트 3
코호트 3에는 CUVITRU 개시 후 12개월(-1 또는 +2개월)의 참가자가 포함됩니다.
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쿠비트루
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주입 매개변수 1: 코호트 1 - 데이터 수집 시작
기간: 기준선
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부위당 중간 주입량
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기준선
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주입 매개변수 1: 코호트 1 - 3개월
기간: 3개월
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부위당 중간 주입량
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3개월
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주입 매개변수 1: 코호트 1 - 6개월
기간: 6개월
|
부위당 중간 주입량
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6개월
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주입 매개변수 1: 코호트 1 - 12개월 최종 추적
기간: 12개월 최종 후속 조치
|
부위당 중간 주입량
|
12개월 최종 후속 조치
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주입 매개변수 1: 코호트 2 - 데이터 수집 시작
기간: 기준선
|
부위당 중간 주입량
|
기준선
|
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주입 매개변수 1: 코호트 2 - 12개월 최종 추적
기간: 12개월 최종 후속 조치
|
부위당 중간 주입량
|
12개월 최종 후속 조치
|
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주입 매개변수 1.1: 코호트 1 - 데이터 수집 시작
기간: 기준선
|
주입당 중간 주입량
|
기준선
|
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주입 매개변수 1.1: 코호트 1 - 3개월
기간: 3개월
|
주입당 중간 주입량
|
3개월
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주입 매개변수 1.1: 코호트 1 - 6개월
기간: 6개월
|
주입당 중간 주입량
|
6개월
|
|
주입 매개변수 1.1: 코호트 1 - 12개월 최종 추적
기간: 12개월 최종 후속 조치
|
주입당 중간 주입량
|
12개월 최종 후속 조치
|
|
주입 매개변수 1.1: 코호트 2 - 데이터 수집 시작
기간: 기준선
|
주입당 중간 주입량
|
기준선
|
|
주입 매개변수 1.1: 코호트 2 - 12개월 최종 추적
기간: 12개월 최종 후속 조치
|
주입당 중간 주입량
|
12개월 최종 후속 조치
|
|
주입 매개변수 2: 코호트 1 - 데이터 수집 시작
기간: 기준선
|
주입 부위의 중앙값
|
기준선
|
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주입 매개변수 2: 코호트 1 - 3개월
기간: 3개월
|
주입 부위의 중앙값
|
3개월
|
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주입 매개변수 2: 코호트 1 - 6개월
기간: 6개월
|
주입 부위의 중앙값
|
6개월
|
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주입 매개변수 2: 코호트 1 - 12개월 최종 추적
기간: 12개월 최종 후속 조치
|
주입 부위의 중앙값
|
12개월 최종 후속 조치
|
|
주입 매개변수 2: 코호트 2 - 데이터 수집 시작
기간: 기준선
|
주입 부위의 중앙값
|
기준선
|
|
주입 매개변수 2: 코호트 2 - 12개월 최종 추적
기간: 12개월 최종 후속 조치
|
주입 부위의 중앙값
|
12개월 최종 후속 조치
|
|
주입 매개변수 3: 코호트 1 - 데이터 수집 시작
기간: 기준선
|
중간 주입 기간
|
기준선
|
|
주입 매개변수 3: 코호트 1 - 3개월
기간: 3개월
|
중간 주입 기간
|
3개월
|
|
주입 매개변수 3: 코호트 1 - 6개월
기간: 6개월
|
중간 주입 기간
|
6개월
|
|
주입 매개변수 3: 코호트 1 - 12개월 최종 추적
기간: 12개월 최종 후속 조치
|
중간 주입 기간
|
12개월 최종 후속 조치
|
|
주입 매개변수 3: 코호트 2 - 데이터 수집 시작
기간: 기준선
|
중간 주입 기간
|
기준선
|
|
주입 매개변수 3: 코호트 2 - 12개월 최종 추적
기간: 12개월 최종 후속 조치
|
중간 주입 기간
|
12개월 최종 후속 조치
|
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주입 매개변수 3.1: 코호트 1 - 3개월 추적
기간: 3개월
|
참가자의 최대 주입량에 도달하기 위한 중간 주입 횟수
|
3개월
|
|
주입 매개변수 3.1: 코호트 1 - 6개월 추적 조사
기간: 6개월
|
참가자의 최대 주입량에 도달하기 위한 중간 주입 횟수
|
6개월
|
|
주입 매개변수 3.1: 코호트 1 - 12개월 최종 추적
기간: 12개월 최종 후속 조치
|
참가자의 최대 주입량에 도달하기 위한 중간 주입 횟수
|
12개월 최종 후속 조치
|
|
주입 매개변수 3.1: 코호트 2 - 12개월 최종 추적
기간: 12개월 최종 후속 조치
|
참가자의 최대 주입량에 도달하기 위한 중간 주입 횟수
|
12개월 최종 후속 조치
|
|
주입 매개변수 3.2: 코호트 1 - 데이터 수집 시작
기간: 기준선
|
참가자당 월간 주입 횟수 중앙값
|
기준선
|
|
주입 매개변수 3.2: 코호트 1 - 3개월
기간: 3개월
|
참가자당 월간 주입 횟수 중앙값
|
3개월
|
|
주입 매개변수 3.2: 코호트 1 - 6개월
기간: 6개월
|
참가자당 월간 주입 횟수 중앙값
|
6개월
|
|
주입 매개변수 3.2: 코호트 1 - 12개월 최종 추적
기간: 12개월 최종 후속 조치
|
참가자당 월간 주입 횟수 중앙값
|
12개월 최종 후속 조치
|
|
주입 매개변수 3.2: 코호트 2 - 데이터 수집 시작
기간: 기준선
|
참가자당 월간 주입 횟수 중앙값
|
기준선
|
|
주입 매개변수 3.2: 코호트 2 - 12개월 최종 추적
기간: 12개월 최종 후속 조치
|
참가자당 월간 주입 횟수 중앙값
|
12개월 최종 후속 조치
|
|
주입 매개변수 3.3: 코호트 1 - 데이터 수집 시작
기간: 기준선
|
참가자당 최종 투여 간격에 도달하기 위한 중간 주입 횟수
|
기준선
|
|
주입 매개변수 3.3: 코호트 1 - 3개월
기간: 3개월
|
참가자당 최종 투여 간격에 도달하기 위한 중간 주입 횟수
|
3개월
|
|
주입 매개변수 3.3: 코호트 1 - 6개월
기간: 6개월
|
참가자당 최종 투여 간격에 도달하기 위한 중간 주입 횟수
|
6개월
|
|
주입 매개변수 3.3: 코호트 1 - 12개월 최종 추적
기간: 12개월 최종 후속 조치
|
참가자당 최종 투여 간격에 도달하기 위한 중간 주입 횟수
|
12개월 최종 후속 조치
|
|
주입 매개변수 3.3: 코호트 2 - 데이터 수집 시작
기간: 기준선
|
참가자당 최종 투여 간격에 도달하기 위한 중간 주입 횟수
|
기준선
|
|
주입 매개변수 3.3: 코호트 2 - 12개월 최종 추적
기간: 12개월 최종 후속 조치
|
참가자당 최종 투여 간격에 도달하기 위한 중간 주입 횟수
|
12개월 최종 후속 조치
|
|
주입 매개변수 1: 코호트 3 - 12개월 최종 추적
기간: 12개월 최종 후속 조치
|
부위당 중간 주입량.
|
12개월 최종 후속 조치
|
|
주입 매개변수 1.1: 코호트 3 - 12개월 최종 추적
기간: 12개월 최종 후속 조치
|
주입당 중간 주입량.
|
12개월 최종 후속 조치
|
|
주입 매개변수 2: 코호트 3 - 12개월 최종 추적
기간: 12개월 최종 후속 조치
|
주입 부위의 중앙값.
|
12개월 최종 후속 조치
|
|
주입 매개변수 3: 코호트 3 - 12개월 최종 추적
기간: 12개월 최종 후속 조치
|
중간 주입 기간.
|
12개월 최종 후속 조치
|
|
주입 매개변수 3.1: 코호트 3 - 12개월 최종 추적
기간: 12개월 최종 후속 조치
|
참가자의 최대 주입량(주입 속도)에 도달하기 위한 중간 주입 수
|
12개월 최종 후속 조치
|
|
주입 매개변수 3.2: 코호트 3 - 12개월 최종 추적
기간: 12개월 최종 후속 조치
|
참가자당 월간 주입 횟수 중앙값
|
12개월 최종 후속 조치
|
|
주입 매개변수 3.3: 코호트 3 - 12개월 최종 추적
기간: 12개월 최종 후속 조치
|
참가자당 최종 투여 간격에 도달하기 위한 중간 주입 횟수
|
12개월 최종 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주입 매개변수 4.1: 코호트 1 - 데이터 수집 시작
기간: 기준선
|
부위당 중앙값 최대 주입 속도
|
기준선
|
|
주입 매개변수 4.1: 코호트 1 - 3개월
기간: 3개월
|
부위당 중앙값 최대 주입 속도
|
3개월
|
|
주입 매개변수 4.1: 코호트 1 - 6개월
기간: 6개월
|
부위당 중앙값 최대 주입 속도
|
6개월
|
|
주입 매개변수 4.1: 코호트 1 - 12개월 최종 추적
기간: 12개월 최종 후속 조치
|
부위당 중앙값 최대 주입 속도
|
12개월 최종 후속 조치
|
|
주입 매개변수 4.1: 코호트 2 - 데이터 수집 시작
기간: 기준선
|
부위당 중앙값 최대 주입 속도
|
기준선
|
|
주입 매개변수 4.1: 코호트 2 - 12개월 최종 추적
기간: 12개월 최종 후속 조치
|
부위당 중앙값 최대 주입 속도
|
12개월 최종 후속 조치
|
|
주입 매개변수 4.2: 코호트 1 - 데이터 수집 시작
기간: 기준선
|
중단, 속도 저하 또는 중단된 주입 횟수
|
기준선
|
|
주입 매개변수 4.2: 코호트 1 - 3개월
기간: 3개월
|
중단, 속도 저하 또는 중단된 주입 횟수
|
3개월
|
|
주입 매개변수 4.2: 코호트 1 - 6개월
기간: 6개월
|
중단, 속도 저하 또는 중단된 주입 횟수
|
6개월
|
|
주입 매개변수 4.2: 코호트 1 - 12개월 최종 추적
기간: 12개월 최종 후속 조치
|
중단, 속도 저하 또는 중단된 주입 횟수
|
12개월 최종 후속 조치
|
|
주입 매개변수 4.2: 코호트 2 - 데이터 수집 시작
기간: 기준선
|
중단, 속도 저하 또는 중단된 주입 횟수
|
기준선
|
|
주입 매개변수 4.2: 코호트 2 - 12개월 최종 추적
기간: 12개월 최종 후속 조치
|
중단, 속도 저하 또는 중단된 주입 횟수
|
12개월 최종 후속 조치
|
|
주입 매개변수 4.3: 코호트 1 - 3개월
기간: 3개월
|
참가자의 최대 주입 속도에 도달하기 위한 중간 주입 횟수
|
3개월
|
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주입 매개변수 4.3: 코호트 1 - 6개월
기간: 6개월
|
참가자의 최대 주입 속도에 도달하기 위한 중간 주입 횟수
|
6개월
|
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주입 매개변수 4.3: 코호트 1 - 12개월 최종 추적
기간: 12개월 최종 후속 조치
|
참가자의 최대 주입 속도에 도달하기 위한 중간 주입 횟수
|
12개월 최종 후속 조치
|
|
주입 매개변수 4.3: 코호트 2 - 12개월 최종 추적
기간: 12개월 최종 후속 조치
|
참가자의 최대 주입 속도에 도달하기 위한 중간 주입 횟수
|
12개월 최종 후속 조치
|
|
주입 매개변수 5.1: 코호트 1 - 데이터 수집 시작
기간: 기준선
|
평균 선량
|
기준선
|
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주입 매개변수 5.1: 코호트 1 - 3개월
기간: 3개월
|
평균 선량
|
3개월
|
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주입 매개변수 5.1: 코호트 1 - 6개월
기간: 6개월
|
평균 선량
|
6개월
|
|
주입 매개변수 5.1: 코호트 1 - 12개월 최종 추적
기간: 12개월 최종 후속 조치
|
평균 선량
|
12개월 최종 후속 조치
|
|
주입 매개변수 5.1: 코호트 2 - 데이터 수집 시작
기간: 기준선
|
평균 선량
|
기준선
|
|
주입 매개변수 5.1: 코호트 2 - 12개월 최종 추적
기간: 12개월 최종 후속 조치
|
평균 선량
|
12개월 최종 후속 조치
|
|
주입 매개변수 5.2: 코호트 1 - 데이터 수집 시작
기간: 기준선
|
평균 투약 간격
|
기준선
|
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주입 매개변수 5.2: 코호트 1 - 3개월
기간: 3개월
|
평균 투약 간격
|
3개월
|
|
주입 매개변수 5.2: 코호트 1 - 6개월
기간: 6개월
|
평균 투약 간격
|
6개월
|
|
주입 매개변수 5.2: 코호트 1 - 12개월 최종 추적
기간: 12개월 최종 후속 조치
|
평균 투약 간격
|
12개월 최종 후속 조치
|
|
주입 매개변수 5.2: 코호트 2 - 데이터 수집 시작
기간: 기준선
|
평균 투약 간격
|
기준선
|
|
주입 매개변수 5.2: 코호트 2 - 12개월 최종 추적
기간: 12개월 최종 후속 조치
|
평균 투약 간격
|
12개월 최종 후속 조치
|
|
주입 매개변수 5.3: 코호트 1 - 데이터 수집 시작
기간: 기준선
|
용량 조정의 평균 수
|
기준선
|
|
주입 매개변수 5.3: 코호트 1 - 3개월
기간: 3개월
|
용량 조정의 평균 수
|
3개월
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|
주입 매개변수 5.3: 코호트 1 - 6개월
기간: 6개월
|
용량 조정의 평균 수
|
6개월
|
|
주입 매개변수 5.3: 코호트 1 - 12개월 최종 추적
기간: 12개월 최종 후속 조치
|
용량 조정의 평균 수
|
12개월 최종 후속 조치
|
|
주입 매개변수 5.3: 코호트 2 - 데이터 수집 시작
기간: 기준선
|
용량 조정의 평균 수
|
기준선
|
|
주입 매개변수 5.3: 코호트 2 - 12개월 최종 추적
기간: 12개월 최종 후속 조치
|
용량 조정의 평균 수
|
12개월 최종 후속 조치
|
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주입 매개변수 4.1: 코호트 3 - 12개월 최종 추적
기간: 12개월 최종 후속 조치
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부위당 중앙값 최대 주입 속도
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12개월 최종 후속 조치
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주입 매개변수 4.2: 코호트 3 - 12개월 최종 추적
기간: 12개월 최종 후속 조치
|
중단, 속도 저하 또는 중단된 주입 횟수
|
12개월 최종 후속 조치
|
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주입 매개변수 4.3: 코호트 3 - 12개월 최종 추적
기간: 12개월 최종 후속 조치
|
참가자의 최대 주입 속도에 도달하기 위한 중간 주입 횟수
|
12개월 최종 후속 조치
|
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주입 매개변수 5.1: 코호트 3 - 12개월 최종 추적
기간: 12개월 최종 후속 조치
|
평균 선량
|
12개월 최종 후속 조치
|
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주입 매개변수 5.2: 코호트 3 - 12개월 최종 추적
기간: 12개월 최종 후속 조치
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평균 투약 간격
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12개월 최종 후속 조치
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주입 매개변수 5.3: 코호트 3 - 12개월 최종 추적
기간: 12개월 최종 후속 조치
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용량 조정의 평균 수
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12개월 최종 후속 조치
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약물-9(TSQM-9)에 대한 치료 만족도 설문지: 코호트 1
기간: 12개월 최종 후속 조치
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TSQM-9는 약물에 대한 참가자의 만족도를 평가하는 데 사용되는 검증된 9개 항목의 자가 관리 도구입니다.
평가 영역은 효율성(3개 항목), 편의성(3개 항목), 전반적인 만족도(3개 항목) 등 3개 영역이다.
각 도메인의 점수는 각 도메인의 항목을 더한 다음 종합 점수를 0에서 100 사이의 값으로 변환하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 해당 영역에서 더 높은 만족도를 나타냅니다.
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12개월 최종 후속 조치
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약물-9(TSQM-9)에 대한 치료 만족도 설문지: 코호트 2
기간: 12개월 최종 후속 조치
|
TSQM-9는 약물에 대한 참가자의 만족도를 평가하는 데 사용되는 검증된 9개 항목의 자가 관리 도구입니다.
평가 영역은 효율성(3개 항목), 편의성(3개 항목), 전반적인 만족도(3개 항목) 등 3개 영역이다.
각 도메인의 점수는 각 도메인의 항목을 더한 다음 종합 점수를 0에서 100 사이의 값으로 변환하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 해당 영역에서 더 높은 만족도를 나타냅니다.
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12개월 최종 후속 조치
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약물-9(TSQM-9)에 대한 치료 만족도 설문지: 코호트 3
기간: 12개월 최종 후속 조치
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TSQM-9는 약물에 대한 참가자의 만족도를 평가하는 데 사용되는 검증된 9개 항목의 자가 관리 도구입니다.
평가 영역은 효율성(3개 항목), 편의성(3개 항목), 전반적인 만족도(3개 항목) 등 3개 영역이다.
각 도메인의 점수는 각 도메인의 항목을 더한 다음 종합 점수를 0에서 100 사이의 값으로 변환하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 해당 영역에서 더 높은 만족도를 나타냅니다.
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12개월 최종 후속 조치
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삶의 질 지수(LQI): 코호트 1
기간: 12개월 최종 후속 조치
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LQI는 IVIG 치료에 참여하는 참가자/법적 보호자를 위해 특별히 개발된 자가 관리 설문지입니다.
총 15문항으로 구성되어 있으며 치료방해(6문항), 치료관련 문제(4문항), 치료환경(3문항), 치료비용(2문항)의 4개 영역으로 구분된다.
항목은 1: "매우 나쁨"에서 7: "매우 좋음" 범위의 7점 리커트 유형 척도로 평가됩니다.
총점의 범위는 15~105점이며, 점수가 높을수록 독립성, 치료 편의성, 사회/학교/직업 활동, 건강 및 여행 비용과 같은 요소에 대한 만족도가 가장 높습니다.
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12개월 최종 후속 조치
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삶의 질 지수(LQI): 코호트 2
기간: 12개월 최종 후속 조치
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LQI는 IVIG 치료에 참여하는 참가자/법적 보호자를 위해 특별히 개발된 자가 관리 설문지입니다.
총 15문항으로 구성되어 있으며 치료방해(6문항), 치료관련 문제(4문항), 치료환경(3문항), 치료비용(2문항)의 4개 영역으로 구분된다.
항목은 1: "매우 나쁨"에서 7: "매우 좋음" 범위의 7점 리커트 유형 척도로 평가됩니다.
총점 범위는 15~105점이며, 점수가 높을수록 독립성, 치료 편의성, 사회/학교/직업 활동, 건강 및 여행 비용과 같은 요소에 대한 만족도가 가장 높은 것을 나타냅니다.
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12개월 최종 후속 조치
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삶의 질 지수(LQI): 코호트 3
기간: 12개월 최종 후속 조치
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LQI는 IVIG 치료에 참여하는 참가자/법적 보호자를 위해 특별히 개발된 자가 관리 설문지입니다.
총 15문항으로 구성되어 있으며 치료방해(6문항), 치료관련 문제(4문항), 치료환경(3문항), 치료비용(2문항)의 4개 영역으로 구분된다.
항목은 1: "매우 나쁨"에서 7: "매우 좋음" 범위의 7점 리커트 유형 척도로 평가됩니다.
총점 범위는 15~105점이며, 점수가 높을수록 독립성, 치료 편의성, 사회/학교/직업 활동, 건강 및 여행 비용과 같은 요소에 대한 만족도가 가장 높은 것을 나타냅니다.
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12개월 최종 후속 조치
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치료 선호도 설문지(TPQ): 코호트 1
기간: 12개월 최종 후속 조치
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TPQ는 새로운 피하 면역글로불린 G(SCIG) 요법의 투여에 대한 참가자의 선호도를 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다. 설문지에는 면역글로불린 요법을 받는 클리닉/병원/가정 환경에 대한 참가자의 참조, 투여 빈도 및 방법에 대한 참가자의 평가, SCIG 치료를 계속 받는 참가자의 선호도를 조사하는 4개 항목이 있습니다. |
12개월 최종 후속 조치
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치료 선호도 설문지(TPQ): 코호트 2
기간: 12개월 최종 후속 조치
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TPQ는 새로운 피하 면역글로불린 G(SCIG) 요법의 투여에 대한 참가자의 선호도를 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다.
설문지에는 면역글로불린 요법을 받는 클리닉/병원/가정 환경에 대한 참가자의 선호도, 투여 빈도 및 방법에 대한 참가자의 평가, SCIG 치료를 계속 받는 참가자의 선호도를 조사하는 4개 항목이 있습니다.
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12개월 최종 후속 조치
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치료 선호도 설문지(TPQ): 코호트 3
기간: 12개월 최종 후속 조치
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TPQ는 새로운 피하 면역글로불린 G(SCIG) 요법의 투여에 대한 참가자의 선호도를 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다.
설문지에는 면역글로불린 요법을 받는 클리닉/병원/가정 환경에 대한 참가자의 선호도, 투여 빈도 및 방법에 대한 참가자의 평가, SCIG 치료를 계속 받는 참가자의 선호도를 조사하는 4개 항목이 있습니다.
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12개월 최종 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHP664-402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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