Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное неинтервенционное исследование CANadian CUvitru у субъектов, переходящих с подкожного иммуноглобулина (CANCUN)

3 марта 2021 г. обновлено: Baxalta now part of Shire

Это исследование предоставит информацию о параметрах инфузии, дозировке и опыте участников, переходящих на CUVITRU в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Первичные иммунодефицитные заболевания (ПИД)

Вмешательство/лечение

Биологический: КУВИТРУ

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

126

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
    - University of McMaster
  - Kitchener, Ontario, Канада, N2M 5E2
    - Grand River Allergy
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 1E2
    - Toronto Allergists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут собраны данные примерно о 500 участниках с первичным иммунодефицитом (PID) и вторичным иммунодефицитом (SID), которым требуется заместительная терапия иммуноглобулином G (IgG) в 8-10 центрах Канады (за исключением Квебека). Любое конкретное количество участников в каждой когорте не является обязательным требованием.

Описание

Критерии включения (участник не будет считаться подходящим для участия в исследовании, если он не соответствует всем приведенным ниже критериям):

Добровольно предоставить письменное, подписанное и датированное (лично или через законного представителя) информированное согласие или согласие на участие в исследовании;
Участник старше 2 лет с документально подтвержденным диагнозом ВЗОМТ или ВЗОМТ, требующим заместительной терапии IgG, как это определено Научным комитетом Международного союза иммунологических обществ 2009 г. и диагностическими критериями согласно Conley et al., 1999;
Участник получал терапию подкожным иммуноглобулином (SCIG) до CUVITRU в течение как минимум 3 месяцев; и
Участник получил CUVITRU в соответствии со спецификацией продукта (монография продукта CUVITRU (Baxalta Canada Corporation, 2018) в начале исследования.

Критерии исключения (участники исключаются из исследования при соблюдении любого из следующих критериев):

Участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней
Участник участвует в клиническом исследовании параллельно в период наблюдения; и
Участник изменил дозу за 30 дней до перехода на CUVITRU для когорты 1.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта	Вмешательство/лечение
Когорта 1 В когорту 1 войдут участники, перешедшие на CUVITRU на момент включения в исследование.	Биологический: КУВИТРУ КУВИТРУ Другие имена: ИГСК 20% раствор Подкожный иммуноглобулин (человек)
Когорта 2 Когорта 2 будет включать участников через 6 месяцев (±2 недели) после начала CUVITRU.	Биологический: КУВИТРУ КУВИТРУ Другие имена: ИГСК 20% раствор Подкожный иммуноглобулин (человек)
Когорта 3 Когорта 3 будет включать участников через 12 месяцев (-1 или +2 месяца) после начала CUVITRU.	Биологический: КУВИТРУ КУВИТРУ Другие имена: ИГСК 20% раствор Подкожный иммуноглобулин (человек)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Инфузионный параметр 1: Когорта 1 — начало сбора данных Временное ограничение: Базовый уровень	Средний объем инфузии на сайт	Базовый уровень
Параметр инфузии 1: когорта 1 – месяц 3 Временное ограничение: Месяц 3	Средний объем инфузии на сайт	Месяц 3
Инфузионный параметр 1: когорта 1 — 6-й месяц Временное ограничение: Месяц 6	Средний объем инфузии на сайт	Месяц 6
Инфузионный параметр 1: когорта 1– 12 месяцев окончательного наблюдения Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	Средний объем инфузии на сайт	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Инфузионный параметр 1: Когорта 2 — начало сбора данных Временное ограничение: Базовый уровень	Средний объем инфузии на сайт	Базовый уровень
Инфузионный параметр 1: когорта 2 - 12 месяцев окончательного наблюдения Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	Средний объем инфузии на сайт	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Инфузионный параметр 1.1: Когорта 1 — начало сбора данных Временное ограничение: Базовый уровень	Средний объем инфузии на инфузию	Базовый уровень
Инфузионный параметр 1.1: когорта 1 – месяц 3 Временное ограничение: Месяц 3	Средний объем инфузии на инфузию	Месяц 3
Инфузионный параметр 1.1: когорта 1 — 6-й месяц Временное ограничение: Месяц 6	Средний объем инфузии на инфузию	Месяц 6
Инфузионный параметр 1.1: когорта 1– 12 месяцев окончательного наблюдения Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	Средний объем инфузии на инфузию	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Инфузионный параметр 1.1: Когорта 2 — начало сбора данных Временное ограничение: Базовый уровень	Средний объем инфузии на инфузию	Базовый уровень
Инфузионный параметр 1.1: когорта 2– 12 месяцев окончательного наблюдения Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	Средний объем инфузии на инфузию	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Инфузионный параметр 2: Когорта 1 — начало сбора данных Временное ограничение: Базовый уровень	Среднее количество мест инфузии	Базовый уровень
Параметр инфузии 2: когорта 1 – месяц 3 Временное ограничение: Месяц 3	Среднее количество мест инфузии	Месяц 3
Инфузионный параметр 2: когорта 1 — 6-й месяц Временное ограничение: Месяц 6	Среднее количество мест инфузии	Месяц 6
Инфузионный параметр 2: когорта 1– 12 месяцев окончательного наблюдения Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	Среднее количество мест инфузии	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Инфузионный параметр 2: Когорта 2 — начало сбора данных Временное ограничение: Базовый уровень	Среднее количество мест инфузии	Базовый уровень
Инфузионный параметр 2: когорта 2 - 12 месяцев окончательного наблюдения Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	Среднее количество мест инфузии	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Инфузионный параметр 3: Когорта 1 — начало сбора данных Временное ограничение: Базовый уровень	Средняя продолжительность инфузии	Базовый уровень
Параметр инфузии 3: когорта 1 – месяц 3 Временное ограничение: Месяц 3	Средняя продолжительность инфузии	Месяц 3
Инфузионный параметр 3: когорта 1 — 6-й месяц Временное ограничение: Месяц 6	Средняя продолжительность инфузии	Месяц 6
Инфузионный параметр 3: когорта 1– 12 месяцев окончательного наблюдения Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	Средняя продолжительность инфузии	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Инфузионный параметр 3: Когорта 2 — начало сбора данных Временное ограничение: Базовый уровень	Средняя продолжительность инфузии	Базовый уровень
Инфузионный параметр 3: когорта 2 – 12 месяцев окончательного наблюдения Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	Средняя продолжительность инфузии	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Инфузионный параметр 3.1: Когорта 1 – 3-й месяц наблюдения Временное ограничение: Месяц 3	Среднее количество инфузий для достижения максимального объема инфузии участника	Месяц 3
Инфузионный параметр 3.1: когорта 1 – 6-й месяц наблюдения Временное ограничение: Месяц 6	Среднее количество инфузий для достижения максимального объема инфузии участника	Месяц 6
Инфузионный параметр 3.1: когорта 1– 12 месяцев окончательного наблюдения Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	Среднее количество инфузий для достижения максимального объема инфузии участника	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Инфузионный параметр 3.1: когорта 2– 12 месяцев окончательного наблюдения Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	Среднее количество инфузий для достижения максимального объема инфузии участника	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Инфузионный параметр 3.2: Когорта 1 — начало сбора данных Временное ограничение: Базовый уровень	Среднее количество инфузий в месяц на участника	Базовый уровень
Инфузионный параметр 3.2: когорта 1 — месяц 3 Временное ограничение: Месяц 3	Среднее количество инфузий в месяц на участника	Месяц 3
Инфузионный параметр 3.2: когорта 1 — 6-й месяц Временное ограничение: Месяц 6	Среднее количество инфузий в месяц на участника	Месяц 6
Инфузионный параметр 3.2: когорта 1–12 месяцев, окончательное наблюдение Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	Среднее количество инфузий в месяц на участника	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Инфузионный параметр 3.2: Когорта 2 — начало сбора данных Временное ограничение: Базовый уровень	Среднее количество инфузий в месяц на участника	Базовый уровень
Инфузионный параметр 3.2: когорта 2– 12 месяцев окончательного наблюдения Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	Среднее количество инфузий в месяц на участника	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Инфузионный параметр 3.3: Когорта 1 — начало сбора данных Временное ограничение: Базовый уровень	Среднее количество инфузий для достижения конечного интервала дозы на участника	Базовый уровень
Инфузионный параметр 3.3: когорта 1 – месяц 3 Временное ограничение: Месяц 3	Среднее количество инфузий для достижения конечного интервала дозы на участника	Месяц 3
Инфузионный параметр 3.3: когорта 1 — 6-й месяц Временное ограничение: Месяц 6	Среднее количество инфузий для достижения конечного интервала дозы на участника	Месяц 6
Инфузионный параметр 3.3: когорта 1-12 месяцев окончательного наблюдения Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	Среднее количество инфузий для достижения конечного интервала дозы на участника	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Инфузионный параметр 3.3: Когорта 2 — начало сбора данных Временное ограничение: Базовый уровень	Среднее количество инфузий для достижения конечного интервала дозы на участника	Базовый уровень
Инфузионный параметр 3.3: когорта 2– 12 месяцев окончательного наблюдения Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	Среднее количество инфузий для достижения конечного интервала дозы на участника	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Инфузионный параметр 1: когорта 3–12 месяцев, финальное наблюдение Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	Средний объем инфузии на сайт.	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Инфузионный параметр 1.1: когорта 3–12 месяцев, финальное наблюдение Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	Средний объем инфузии на инфузию.	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Инфузионный параметр 2: когорта 3 – 12 месяцев окончательного наблюдения Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	Среднее количество мест инфузии.	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Инфузионный параметр 3: когорта 3 – 12 месяцев окончательного наблюдения Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	Средняя продолжительность инфузии.	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Инфузионный параметр 3.1: когорта 3–12 месяцев, окончательное наблюдение Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	Среднее количество инфузий для достижения максимального объема инфузии участника (скорость инфузии)	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Инфузионный параметр 3.2: когорта 3-12 месяцев окончательного наблюдения Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	Среднее количество инфузий в месяц на участника	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Инфузионный параметр 3.3: когорта 3–12 месяцев, окончательное наблюдение Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	Среднее количество инфузий для достижения конечного интервала дозы на участника	Окончательное наблюдение через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Инфузионный параметр 4.1: Когорта 1 — начало сбора данных Временное ограничение: Базовый уровень	Средняя максимальная скорость инфузии на сайт	Базовый уровень
Инфузионный параметр 4.1: когорта 1 – месяц 3 Временное ограничение: Месяц 3	Средняя максимальная скорость инфузии на сайт	Месяц 3
Инфузионный параметр 4.1: когорта 1 — 6-й месяц Временное ограничение: Месяц 6	Средняя максимальная скорость инфузии на сайт	Месяц 6
Инфузионный параметр 4.1: когорта 1– 12 месяцев окончательного наблюдения Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	Средняя максимальная скорость инфузии на сайт	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Инфузионный параметр 4.1: Когорта 2 — начало сбора данных Временное ограничение: Базовый уровень	Средняя максимальная скорость инфузии на сайт	Базовый уровень
Инфузионный параметр 4.1: когорта 2– 12 месяцев окончательного наблюдения Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	Средняя максимальная скорость инфузии на сайт	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Инфузионный параметр 4.2: Когорта 1 — начало сбора данных Временное ограничение: Базовый уровень	Количество инфузий, которые были прекращены, замедлены или прерваны	Базовый уровень
Инфузионный параметр 4.2: когорта 1 – месяц 3 Временное ограничение: Месяц 3	Количество инфузий, которые были прекращены, замедлены или прерваны	Месяц 3
Инфузионный параметр 4.2: когорта 1 — 6-й месяц Временное ограничение: Месяц 6	Количество инфузий, которые были прекращены, замедлены или прерваны	Месяц 6
Инфузионный параметр 4.2: когорта 1–12 месяцев, заключительное наблюдение Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	Количество инфузий, которые были прекращены, замедлены или прерваны	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Инфузионный параметр 4.2: Когорта 2 — начало сбора данных Временное ограничение: Базовый уровень	Количество инфузий, которые были прекращены, замедлены или прерваны	Базовый уровень
Инфузионный параметр 4.2: когорта 2– 12 месяцев окончательного наблюдения Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	Количество инфузий, которые были прекращены, замедлены или прерваны	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Инфузионный параметр 4.3: когорта 1 – месяц 3 Временное ограничение: Месяц 3	Среднее количество инфузий для достижения максимальной скорости инфузии участника	Месяц 3
Инфузионный параметр 4.3: когорта 1 – 6-й месяц Временное ограничение: Месяц 6	Среднее количество инфузий для достижения максимальной скорости инфузии участника	Месяц 6
Инфузионный параметр 4.3: когорта 1-12 месяцев окончательного наблюдения Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	Среднее количество инфузий для достижения максимальной скорости инфузии участника	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Инфузионный параметр 4.3: когорта 2–12 месяцев, окончательное наблюдение Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	Среднее количество инфузий для достижения максимальной скорости инфузии участника	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Инфузионный параметр 5.1: Когорта 1 — начало сбора данных Временное ограничение: Базовый уровень	Средняя доза	Базовый уровень
Инфузионный параметр 5.1: когорта 1 – месяц 3 Временное ограничение: Месяц 3	Средняя доза	Месяц 3
Инфузионный параметр 5.1: когорта 1 — 6-й месяц Временное ограничение: Месяц 6	Средняя доза	Месяц 6
Инфузионный параметр 5.1: когорта 1– 12 месяцев окончательного наблюдения Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	Средняя доза	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Инфузионный параметр 5.1: Когорта 2 — начало сбора данных Временное ограничение: Базовый уровень	Средняя доза	Базовый уровень
Инфузионный параметр 5.1: когорта 2– 12 месяцев окончательного наблюдения Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	Средняя доза	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Инфузионный параметр 5.2: Когорта 1 — начало сбора данных Временное ограничение: Базовый уровень	Средний интервал дозирования	Базовый уровень
Инфузионный параметр 5.2: когорта 1 — месяц 3 Временное ограничение: Месяц 3	Средний интервал дозирования	Месяц 3
Инфузионный параметр 5.2: когорта 1 — 6-й месяц Временное ограничение: Месяц 6	Средний интервал дозирования	Месяц 6
Инфузионный параметр 5.2: когорта 1–12 месяцев, окончательное наблюдение Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	Средний интервал дозирования	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Инфузионный параметр 5.2: Когорта 2 — начало сбора данных Временное ограничение: Базовый уровень	Средний интервал дозирования	Базовый уровень
Инфузионный параметр 5.2: когорта 2– 12 месяцев окончательного наблюдения Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	Средний интервал дозирования	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Инфузионный параметр 5.3: Когорта 1 — начало сбора данных Временное ограничение: Базовый уровень	Среднее количество корректировок дозы	Базовый уровень
Инфузионный параметр 5.3: когорта 1 — месяц 3 Временное ограничение: Месяц 3	Среднее количество корректировок дозы	Месяц 3
Инфузионный параметр 5.3: когорта 1 — 6-й месяц Временное ограничение: Месяц 6	Среднее количество корректировок дозы	Месяц 6
Инфузионный параметр 5.3: когорта 1–12 месяцев, окончательное наблюдение Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	Среднее количество корректировок дозы	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Инфузионный параметр 5.3: Когорта 2 — начало сбора данных Временное ограничение: Базовый уровень	Среднее количество корректировок дозы	Базовый уровень
Инфузионный параметр 5.3: когорта 2–12 месяцев, окончательное наблюдение Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	Среднее количество корректировок дозы	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Инфузионный параметр 4.1: когорта 3-12 месяцев окончательного наблюдения Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	Средняя максимальная скорость инфузии на сайт	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Инфузионный параметр 4.2: когорта 3-12 месяцев окончательного наблюдения Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	Количество инфузий, которые были прекращены, замедлены или прерваны	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Инфузионный параметр 4.3: когорта 3–12 месяцев, окончательное наблюдение Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	Среднее количество инфузий для достижения максимальной скорости инфузии участника	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Инфузионный параметр 5.1: когорта 3–12 месяцев, окончательное наблюдение Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	Средняя доза	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Инфузионный параметр 5.2: когорта 3-12 месяцев окончательного наблюдения Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	Средний интервал дозирования	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Инфузионный параметр 5.3: когорта 3–12 месяцев, окончательное наблюдение Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	Среднее количество корректировок дозы	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Опросник удовлетворенности лечением лекарствами-9 (TSQM-9): когорта 1 Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	TSQM-9 представляет собой валидированный инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 9 пунктов, который используется для оценки удовлетворенности участников лечением. Оценивались три области: эффективность (3 пункта), удобство (3 пункта) и общее удовлетворение (3 пункта). Баллы для каждого домена рассчитываются путем сложения элементов в каждом домене, а затем преобразования составного балла в значение в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл указывал на большее удовлетворение в этой области.	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Опросник удовлетворенности лечением лекарствами-9 (TSQM-9): когорта 2 Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	TSQM-9 представляет собой валидированный инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 9 пунктов, который используется для оценки удовлетворенности участников лечением. Оценивались три области: эффективность (3 пункта), удобство (3 пункта) и общее удовлетворение (3 пункта). Баллы для каждого домена рассчитываются путем сложения элементов в каждом домене, а затем преобразования составного балла в значение в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл указывал на большее удовлетворение в этой области.	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Опросник удовлетворенности лечением при приеме лекарств-9 (TSQM-9): когорта 3 Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	TSQM-9 представляет собой валидированный инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 9 пунктов, который используется для оценки удовлетворенности участников лечением. Оценивались три области: эффективность (3 пункта), удобство (3 пункта) и общее удовлетворение (3 пункта). Баллы для каждого домена рассчитываются путем сложения элементов в каждом домене, а затем преобразования составного балла в значение в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл указывал на большее удовлетворение в этой области.	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Индекс качества жизни (LQI): когорта 1 Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	LQI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, разработанную специально для участников/законных опекунов, участвующих в лечении IVIG. Он состоит из 15 пунктов, разделенных на четыре области: вмешательство в лечение (6 пунктов), проблемы, связанные с терапией (4 пункта), условия терапии (3 пункта) и затраты на лечение (2 пункта). Задания оцениваются по 7-балльной шкале типа Лайкерта от 1: «Чрезвычайно плохо» до 7: «Чрезвычайно хорошо». Суммарные баллы варьируются от 15 до 105, причем более высокие баллы указывают на максимально возможную удовлетворенность такими факторами, как независимость, удобство терапии, социальная/школьная/рабочая деятельность, а также расходы на здоровье и проезд.	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Индекс качества жизни (LQI): Когорта 2 Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	LQI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, разработанную специально для участников/законных опекунов, участвующих в лечении IVIG. Он состоит из 15 пунктов, разделенных на четыре области: вмешательство в лечение (6 пунктов), проблемы, связанные с терапией (4 пункта), условия терапии (3 пункта) и затраты на лечение (2 пункта). Задания оцениваются по 7-балльной шкале типа Лайкерта от 1: «Чрезвычайно плохо» до 7: «Чрезвычайно хорошо». Суммарные баллы варьируются от 15 до 105, причем более высокие баллы указывают на максимально возможную удовлетворенность такими факторами, как независимость, удобство терапии, социальная/школьная/рабочая деятельность, а также расходы на здоровье и проезд.	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Индекс качества жизни (LQI): когорта 3 Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	LQI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, разработанную специально для участников/законных опекунов, участвующих в лечении IVIG. Он состоит из 15 пунктов, разделенных на четыре области: вмешательство в лечение (6 пунктов), проблемы, связанные с терапией (4 пункта), условия терапии (3 пункта) и затраты на лечение (2 пункта). Задания оцениваются по 7-балльной шкале типа Лайкерта от 1: «Чрезвычайно плохо» до 7: «Чрезвычайно хорошо». Суммарные баллы варьируются от 15 до 105, причем более высокие баллы указывают на максимально возможную удовлетворенность такими факторами, как независимость, удобство терапии, социальная/школьная/рабочая деятельность, а также расходы на здоровье и проезд.	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Опросник предпочтения лечения (TPQ): когорта 1 Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	TPQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, разработанную для оценки предпочтений участников в отношении введения новой терапии подкожным иммуноглобулином G (SCIG). В анкете есть 4 пункта, которые исследуют рекомендации участника о клинике/больнице/домашних условиях получения терапии иммуноглобулином, рейтинг участника по частоте и способу введения, а также предпочтение участника продолжать лечение SCIG.	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Опросник предпочтения лечения (TPQ): когорта 2 Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	TPQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, разработанную для оценки предпочтений участников в отношении введения новой терапии подкожным иммуноглобулином G (SCIG). В анкете есть 4 пункта, которые исследуют предпочтения участника в отношении клиники/больницы/домашних условий для получения терапии иммуноглобулином, рейтинг участника по частоте и способу введения, а также предпочтение участника продолжать лечение SCIG.	Окончательное наблюдение через 12 месяцев
Опросник предпочтения лечения (TPQ): когорта 3 Временное ограничение: Окончательное наблюдение через 12 месяцев	TPQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, разработанную для оценки предпочтений участников в отношении введения новой терапии подкожным иммуноглобулином G (SCIG). В анкете есть 4 пункта, которые исследуют предпочтения участника в отношении клиники/больницы/домашних условий для получения терапии иммуноглобулином, рейтинг участника по частоте и способу введения, а также предпочтение участника продолжать лечение SCIG.	Окончательное наблюдение через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baxalta now part of Shire

Соавторы

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Keith PK, Cowan J, Kanani A, Kim H, Lacuesta G, Lee JK, Chen J, Park M, Gladiator A. Transitioning subcutaneous immunoglobulin 20% therapies in patients with primary and secondary immunodeficiencies: Canadian real-world study. Allergy Asthma Clin Immunol. 2022 Aug 7;18(1):70. doi: 10.1186/s13223-022-00709-8.

Полезные ссылки

To obtain more information on the study, click here/on this link

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

SHP664-402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП
МКФ
КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Реальное неинтервенционное исследование CANadian CUvitru у субъектов, переходящих с подкожного иммуноглобулина (CANCUN)

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Полы, имеющие право на обучение

Метод выборки

Исследуемая популяция

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Описание плана IPD

Критерии совместного доступа к IPD

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.